Hodnocení HER2DX testu na rozhodnutí o léčbě u pacientek s časným stádiem HER2+ rakoviny prsu: HER2BREASTDX (HER2BREASTDX)
9. února 2026 aktualizováno: European Institute of Oncology
Prospektivní observační monocentrická studie k vyhodnocení dopadu testu HER2DX na rozhodnutí o léčbě u pacientek s časným stádiem HER2+ rakoviny prsu: HER2-BREAST-DX
Prospektivně zhodnotit vliv HER2DX na rozhodovací procesy ošetřujících lékařů a zejména mezi rutinní multidisciplinární nádorovou komisí, při definování typu a nastavení podávání systémové terapie u pacientů s HER2+ BC stadia I-III a stupně klinického onemocnění důvěra v doporučení léčby.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Paola Zagami
- Telefonní číslo: 00390294372437
- E-mail: paola.zagami@ieo.it
Studijní místa
-
-
Italy
-
Milan, Italy, Itálie
- Nábor
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Kontakt:
- Carmen Criscitiello
- Telefonní číslo: 00390294372689
- E-mail: carmen.criscitiello@ieo.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
HER2 pozitivní pacientky s rakovinou prsu ve stádiu I-III
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let;
- Histologicky potvrzený HER2+ karcinom prsu;
- Rakovina prsu stadia I-III bez průkazu vzdálených metastáz;
- Kandidát na neoadjuvantní/adjuvantní terapii a lokoregionální léčbu (chirurgie +/- radioterapie);
- Písemný informovaný souhlas podepsaný pacientem s postupy specifickými pro studii (souhlas se bude skládat ze 2 úrovní: úroveň 1 specificky pro pacienty zařazené do kohorty primárního cíle a úroveň 2 pro všechny pacienty);
Kritéria vyloučení:
- HER2- BC;
- rakovina prsu ve stádiu IV;
- Nedostatek informovaného souhlasu z důvodu neschopnosti pacienta rozlišovat nebo neochoty se zúčastnit;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NEOADJUVANTNÍ NASTAVENÍ
Neoadjuvantní standardní léčba HER2+: A→Tax +T/P
|
NEOADJUVANTNÍ NASTAVENÍ
|
|
ADJUVANTNÍ NASTAVENÍ
Adjuvantní standardní léčba pro HER2+ (N0): Tax + T (+/-ET); Adjuvantní standardní léčba pro HER2+ (N+): A→Tax +T/P (+/- ET)
|
ADJUVANTNÍ NASTAVENÍ
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv HER2DX na rozhodovací procesy ošetřujících lékařů a multidisciplinární nádorové rady u pacientů ve stádiu I-III HER2+ BC
Časové okno: od výchozího stavu do konce léčby ve 12 měsících
|
Prospektivně zhodnotit vliv HER2DX na rozhodovací procesy ošetřujících lékařů a zejména mezi rutinní multidisciplinární nádorovou komisí, při definování typu a nastavení podávání systémové terapie u pacientů s HER2+ BC stadia I-III a stupně klinického onemocnění důvěra v doporučení léčby.
|
od výchozího stavu do konce léčby ve 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paola Zagami, Istituto Europeo di Oncologia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UID 4259
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .