Ocena testu HER2DX pod kątem decyzji terapeutycznych u pacjentów z rakiem piersi HER2+ we wczesnym stadium: HER2BREASTDX (HER2BREASTDX)
9 lutego 2026 zaktualizowane przez: European Institute of Oncology
Prospektywne monocentryczne badanie obserwacyjne mające na celu ocenę wpływu testu HER2DX na decyzje dotyczące leczenia u pacjentów z rakiem piersi HER2+ we wczesnym stadium: HER2-BREAST-DX
Prospektywna ocena wpływu HER2DX na procesy decyzyjne lekarzy prowadzących leczenie, a zwłaszcza rutynowej wielodyscyplinarnej komisji ds. nowotworów, na określenie rodzaju i sposobu prowadzenia terapii systemowej u pacjentów w stadium I-III HER2+ BC oraz stopień wiedzy lekarza zaufanie do zaleceń terapeutycznych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Paola Zagami
- Numer telefonu: 00390294372437
- E-mail: paola.zagami@ieo.it
Lokalizacje studiów
-
-
Italy
-
Milan, Italy, Włochy
- Rekrutacyjny
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Kontakt:
- Carmen Criscitiello
- Numer telefonu: 00390294372689
- E-mail: carmen.criscitiello@ieo.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rakiem piersi HER2-dodatnim w stadium I-III
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat;
- Histologicznie potwierdzony rak piersi HER2+;
- Rak piersi w stadium I-III bez cech przerzutów odległych;
- Bycie kandydatem do terapii neoadjuwantowej/adjuwantowej i leczenia lokoregionalnego (chirurgia +/- radioterapia);
- Pisemna świadoma zgoda podpisana przez pacjenta na procedury specyficzne dla badania (zgoda będzie składać się z 2 poziomów: poziom 1 specjalnie dla pacjentów włączonych do kohorty pierwszorzędowego punktu końcowego i poziom 2 dla wszystkich pacjentów);
Kryteria wykluczenia:
- HER2-BC;
- Rak piersi w stadium IV;
- Brak świadomej zgody ze względu na niezdolność pacjenta do rozeznania lub niechęć do udziału;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
USTAWIENIE NEOADJUWANTOWE
Standardowe leczenie neoadjuwantowe w przypadku HER2+: A → Podatek +T/P
|
USTAWIENIE NEOADJUWANTOWE
|
|
USTAWIENIE ADJUWANTA
Standardowe leczenie uzupełniające w przypadku HER2+ (N0): podatek + T (+/-ET); Standardowe leczenie uzupełniające w przypadku HER2+ (N+): A → Podatek +T/P (+/- ET)
|
USTAWIENIE ADJUWANTA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ HER2DX na procesy decyzyjne lekarzy prowadzących leczenie i wielodyscyplinarnej komisji nowotworowej u pacjentów w I-III stopniu zaawansowania HER2+ BC
Ramy czasowe: od wartości początkowej do końca leczenia po 12 miesiącach
|
Prospektywna ocena wpływu HER2DX na procesy decyzyjne lekarzy prowadzących leczenie, a zwłaszcza rutynowej wielodyscyplinarnej komisji ds. nowotworów, na określenie rodzaju i sposobu prowadzenia terapii systemowej u pacjentów w stadium I-III HER2+ BC oraz stopień wiedzy lekarza zaufanie do zaleceń terapeutycznych.
|
od wartości początkowej do końca leczenia po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paola Zagami, Istituto Europeo di Oncologia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UID 4259
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .