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腎移植患者における移植片機能の遅延の防止 (PDF)

2024年12月5日 更新者：University Health Network, Toronto

腎移植患者における移植片機能の遅延の防止：単一施設、無作為化、実現可能性試験

腎移植による健康と生活の質の利点は、移植片機能の遅延（DGF）によって低下します。 DGF に関連する修正可能な危険因子は数多くあります。たとえば、術中低血圧、使用する静脈内輸液の種類、血糖コントロール、輸血の制限などです。 ただし、これらの要因は個別に評価されており、DGF のリスク軽減に対するそれらの集合的な影響についてはさらなる調査が必要です。 我々はまず、一連の治療がDGFに及ぼす影響を検討する最終的なRCTの実現可能性を確立するために、パイロットRCTを提案する。

これは、腎移植を受ける成人 50 人を含む単一センターの二重盲検パイロット RCT です。 患者は、一連の治療からなる実験群、または腎臓移植患者に対する日常的な臨床ケアからなる対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。 ケアの一連の治療は、体液管理のための血漿ライトの使用、平均動脈圧 > 75 mmHg の維持、血糖 > 9 mmol/L の特定と治療、および赤血球輸血の制限基準（すなわち、 ヘモグロビン (Hb) < 70 g/L)。

このパイロット研究の主な成果は採用率です。 採用率は、研究への参加を打診され、実験群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられた患者の数を、適格な腎移植患者の総数に対するパーセンテージとして定義されます。 副次的結果は、1) プロトコール遵守率および 2) フォローアップ率です。 プロトコールの成功は、4 つの治療バンドル コンポーネントのうち少なくとも 3 つが 90% 以上遵守されていると定義されます。 患者の追跡調査は移植後 90 日で終了し、この時点まで患者の 90% 以上を追跡することが目標です。 DGF と急性拒絶反応は実現可能性試験では評価されず、代わりにこのデータは完全な試験で分析されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 低血圧、使用する静脈内液の種類、赤血球輸血、血糖コントロールなど、多くの周術期要因が腎移植後の移植片機能に影響を与える可能性があります。 例えば、我々は最近、術中低血圧が腎臓移植後のDGF-CRRと関連しており、平均動脈血圧の閾値は65 mmHgであることを発見した（原稿提出）。 さらに、MAP が 75 mmHg 未満の場合、DGF-CRR の確率が増加しました。 腎臓移植中の血圧を管理する方法は、クリスタロイドまたは血液のいずれかを静脈内に投与することです。 最近の多施設ランダム化対照試験では、平衡晶質液であるプラズマライトが DD 腎移植後の DGF-D の発生率を 25% 減少させることが示されました。 通常の生理食塩水と比較して 40% ～ 30%)。 腎臓移植集団では、輸血は移植片機能の低下、移植片の早期喪失、および患者の生存率の低下と関連していると報告されています。 輸血を受ける患者の大多数は 1 ～ 2 単位しか受けていないため、適切なトリガーをより適切に遵守することで多くの輸血イベントを回避できる可能性があり、腎臓移植後の転帰の改善につながる可能性があります。 最後に、移植前の糖尿病診断に関係なく、麻酔後の治療室での高血糖（血糖 > 9.0 mmol/L）は腎移植後の DGF-D の確率の増加と関連しています。 したがって、血糖コントロール（すなわち、 血糖値 < 9 mmol/L) は、この患者集団の即時移植片機能を改善する可能性があります。

理論的根拠: 腎臓移植後の移植片機能を維持することは、良好な結果を確保するために重要です。 私たちは、腎臓移植患者に対する KDIGO ガイドラインの修正版の適用を研究することを提案します。 この周術期の一連のケアには、腎臓再灌流後の MAP >75 mmHg の維持、輸液投与のための Plasmalyte の使用、赤血球輸血の削減、血糖 > 9 mmol/L の特定と治療が含まれます。 このケアバンドルは移植後の DGF のリスクを軽減する可能性を示していますが、完全な RCT を受ける前に、まずパイロットの実現可能性試験で調査して、患者の募集が成功し、研究プロトコールが遵守されていることを確認する必要があります。

仮説: 提案されている周術期ケアのバンドルは、腎臓移植レシピエントの術後転帰を実装し、改善することが可能であるという仮説を立てています。

主な目的: 主な目的は、周術期の一連のケアの実施を評価する RCT に腎臓移植レシピエントを募集し、無作為に割り当てることの実現可能性を判断することです。 採用率は、研究への参加を打診され、治療群または日常臨床ケア群に無作為に割り付けられた患者の数を、適格な移植患者の総数に占める割合として定義されます。 適切な期間 (2 ～ 3 年) で完全な多施設共同治験を完了するには、週に少なくとも 1 人の患者を募集する必要がありますが、週に 2 人の患者を募集することを目指します。

第 2 の目的は、プロトコルの順守とフォローアップ率を決定することです。 目標は、周術期ケアの 4 つの要素のうち少なくとも 3 つを 90% 以上遵守することです。つまり、輸液管理のための Plasmalyte の使用、クロスクランプの取り外し時から KT 後 4 時間まで MAP > 75 mmHg の維持、血清血糖値を9 mmol/L未満に維持するためのインスリン注入の開始、およびHb < 70 g/Lまたは症状がない限り赤血球輸血の回避酸素不足およびHb < 80 g/L。 この試験では、患者の追跡調査は移植後 90 日で終了し、この時点まで患者の 90% 以上を追跡することが目標です。 DGF と急性拒絶反応は実現可能性試験では評価されず、代わりにこのデータは完全な試験で分析されます。 臨床転帰の患者の追跡調査は、全治験における KT の 1 年後に行われます。

研究の意義: このパイロット研究は、腎移植患者を RCT に募集できるかどうかを評価し、移植片機能遅延の発生率を減らすことを目的とした外科治療バンドルの順守を評価することを目的としています。 移植後に移植片の機能を維持することは、良好な結果を確保するために非常に重要です。 この研究の主な目的は、プロトコルの順守と結果の回収率を評価することです。 このパイロット試験の結果は、腎移植患者の回復を促進するために外科治療バンドルを使用した大規模なランダム化比較試験を実施する根拠となるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • University Health Network
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Wilton Dr. van Klei, MD, PhD
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • University Health Network
        • 主任研究者：
          • Stuart Dr. McCluskey, MD, PhD, FRCPC
        • 副調査官：
          • Ryan Dr. McGinn, MD, MSc, FRCPC
        • 副調査官：
          • Wilton Dr. van Klei, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Anand Dr. Ghanekar, PhD, MD, FRCSC
        • 副調査官：
          • Matthanja Dr. Bieze, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Joseph Dr. Kim, MD, FRCPC
        • 副調査官：
          • Sonia Dr. Rodriguez-Ramirez, MD, FRCPC
        • 副調査官：
          • Yanhong Li
        • 副調査官：
          • Anna Santiago
        • 副調査官：
          • Segum Famure
        • 副調査官：
          • Jo Carrol

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 腎移植を受ける患者さん
  • 生存者および死亡者のドナー受容者

除外基準:

  • 多臓器移植
  • 先制KT
  • 動脈ラインは手術の予定がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コントロールグループ
腎移植患者の日常診療
他の：コントロールグループ
腎移植患者の日常診療
実験的：外科用バンドル
手術バンドルは、体液管理のための血漿ライトの使用、平均動脈圧 > 75 mmHg の維持、血糖 > 9 mmol/L の特定と治療、および赤血球輸血の制限基準（すなわち、 ヘモグロビン (Hb) < 70 g/L)。
他の：一連のケアの治療
ケアの一連の治療は、体液管理のための血漿ライトの使用、平均動脈圧 > 75 mmHg の維持、血糖 > 9 mmol/L の特定と治療、および赤血球輸血の制限基準（すなわち、 ヘモグロビン (Hb) < 70 g/L)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率
時間枠：ベースライン、介入/処置/手術前

採用率は、研究への参加を打診され、治療群または日常臨床ケア群に無作為に割り付けられた患者の数を、適格な移植患者の総数に占める割合として定義されます。

適切な期間 (2 ～ 3 年) で完全な多施設共同治験を完了するには、週に少なくとも 1 人の患者を募集する必要がありますが、週に 2 人の患者を募集することを目指します。
ベースライン、介入/処置/手術前

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロトコルの遵守
時間枠：介入/処置/手術中、および介入/処置/手術の直後
目標は、周術期ケアの 4 つの要素のうち少なくとも 3 つを 90% 以上遵守することです。つまり、輸液管理のための Plasmalyte の使用、クロスクランプの取り外し時から KT 後 4 時間まで MAP > 75 mmHg の維持、血清血糖値を9 mmol/L未満に維持するためのインスリン注入の開始、およびHb < 70 g/Lまたは症状がない限り赤血球輸血の回避酸素不足およびHb < 80 g/L。
介入/処置/手術中、および介入/処置/手術の直後
フォローアップ率
時間枠：最終患者募集から90日後
患者の追跡調査は移植後 90 日で終了し、この時点まで患者の 90% 以上を追跡することが目標です。 DGF と急性拒絶反応は実現可能性試験では評価されず、代わりにこのデータは完全な試験で分析されます。 臨床転帰の患者の追跡調査は、全治験における KT の 1 年後に行われます。
最終患者募集から90日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Health Network, Toronto

捜査官

  • 主任研究者：Stuart Dr. McCluskey, MD, PhD, FRCPC、University Health Network, Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年1月15日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月5日

最初の投稿 (推定)

2024年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月5日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 24-5286

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医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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