Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorkomen van vertraagde transplantaatfunctie bij niertransplantatiepatiënten (PDF)

5 december 2024 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Voorkomen van vertraagde transplantaatfunctie bij niertransplantatiepatiënten: een gerandomiseerd haalbaarheidsonderzoek in één centrum

De voordelen voor de gezondheid en levenskwaliteit van niertransplantatie worden verminderd door vertraagde transplantaatfunctie (DGF). Er zijn een aantal beïnvloedbare risicofactoren geassocieerd met DGF, zoals intraoperatieve hypotensie, het type intraveneuze vloeistof dat wordt gebruikt, glykemische controle en de beperking van bloedtransfusies. Deze factoren zijn echter afzonderlijk beoordeeld en hun collectieve effect op het verminderen van het risico op DGF vereist verder onderzoek. We stellen eerst een pilot-RCT voor om de haalbaarheid vast te stellen van een definitieve RCT die de impact van een behandelpakket op DGF onderzoekt.

Dit zal een dubbelblind pilot-RCT zijn, waarbij 50 volwassenen een niertransplantatie ondergaan. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar de experimentele groep, die zal bestaan ​​uit een behandelpakket, of naar de controlegroep, die zal bestaan ​​uit routinematige klinische zorg voor niertransplantatiepatiënten. Het zorgpakket zal bestaan ​​uit: het gebruik van plasmalyt voor vochtmanagement, het handhaven van de gemiddelde arteriële druk > 75 mmHg, het identificeren en behandelen van bloedglucose > 9 mmol/L, en restrictieve criteria voor transfusies van rode bloedcellen (d.w.z. hemoglobine (Hb) < 70 g/l).

De belangrijkste uitkomst van deze pilotstudie is het rekruteringspercentage. Het rekruteringspercentage wordt gedefinieerd als het aantal patiënten dat wordt benaderd om aan het onderzoek deel te nemen en dat wordt gerandomiseerd naar de experimentele of de controlegroep, als percentage van het totale aantal in aanmerking komende niertransplantatiepatiënten. De secundaire uitkomsten zijn: 1) percentage protocolnaleving en 2) follow-uppercentage. Protocolsucces wordt gedefinieerd als ≥90% naleving van ten minste 3 van de 4 behandelbundelcomponenten. De follow-up van de patiënt eindigt 90 dagen na de transplantatie en het doel is om ≥90% van de patiënten tot dat moment te volgen. DGF en acute afstoting zullen niet worden beoordeeld in het haalbaarheidsonderzoek, maar in plaats daarvan zullen deze gegevens in het volledige onderzoek worden geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Een aantal perioperatieve factoren kunnen de transplantaatfunctie na een niertransplantatie beïnvloeden, zoals hypotensie, het type intraveneuze vloeistof dat wordt gebruikt, transfusies van rode bloedcellen en glykemische controle. We hebben bijvoorbeeld onlangs ontdekt dat intraoperatieve hypotensie geassocieerd was met DGF-CRR na een niertransplantatie, met een gemiddelde arteriële bloeddrukdrempel van 65 mmHg (manuscript ingediend). Bovendien nam de kans op DGF-CRR toe als de MAP < 75 mmHg was. Een methode om de bloeddruk tijdens een niertransplantatie onder controle te houden, is het toedienen van intraveneuze vloeistoffen, hetzij met kristalloïden, hetzij met bloed. Een recent multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek heeft aangetoond dat plasmalyt, een gebalanceerde kristalloïde vloeistof, de incidentie van DGF-D na DD-niertransplantatie met 25% vermindert (d.w.z. 40% tot 30%) vergeleken met normale zoutoplossing. Bij de niertransplantatiepopulatie werd gemeld dat bloedtransfusie in verband werd gebracht met een verminderde transplantaatfunctie, vroegtijdig verlies van het transplantaat en een verminderde overleving van de patiënt. Aangezien de overgrote meerderheid van de patiënten die een bloedtransfusie krijgen slechts 1-2 eenheden ontvangt, zouden veel transfusiegebeurtenissen waarschijnlijk kunnen worden vermeden als de juiste triggers beter worden nageleefd, wat mogelijk kan leiden tot betere resultaten na een niertransplantatie. Ten slotte wordt hyperglykemie (bloedsuikerspiegel > 9,0 mmol/l) op de post-anesthesiezorgafdeling geassocieerd met een verhoogde kans op DGF-D na een niertransplantatie, ongeacht de diagnose diabetes vóór de transplantatie. Daarom is glucoseregulatie (d.w.z. bloedsuiker < 9 mmol/l) kan de onmiddellijke transplantaatfunctie bij deze patiëntenpopulatie verbeteren.

Achtergrond: Het behoud van de transplantaatfunctie na een niertransplantatie is van cruciaal belang om gunstige resultaten te garanderen. Wij stellen voor om de toepassing van een aangepaste versie van de KDIGO-richtlijnen voor niertransplantatiepatiënten te bestuderen. Deze perioperatieve zorgbundel omvat het handhaven van een MAP >75 mmHg na nierreperfusie, het gebruik van plasmalyt voor vochttoediening, het verminderen van de transfusie van rode bloedcellen en het identificeren en behandelen van een bloedsuikerspiegel > 9 mmol/L. Hoewel deze zorgbundel veelbelovend lijkt voor het verminderen van het risico op DGF na transplantatie, moet dit eerst worden onderzocht in een pilot-haalbaarheidsstudie om een ​​succesvolle rekrutering van patiënten en naleving van het onderzoeksprotocol te garanderen, voordat een volledige RCT wordt ondergaan.

Hypothese: Wij veronderstellen dat de voorgestelde perioperatieve zorgbundel haalbaar zal zijn om postoperatieve uitkomsten voor ontvangers van een niertransplantaat te implementeren en te verbeteren.

Primaire doelstellingen: Het primaire doel is het bepalen van de haalbaarheid van het rekruteren en randomiseren van ontvangers van een niertransplantaat voor een RCT waarin de toediening van een perioperatieve zorgbundel wordt geëvalueerd. Het rekruteringspercentage wordt gedefinieerd als het aantal patiënten dat wordt benaderd om aan het onderzoek deel te nemen en dat wordt gerandomiseerd naar de behandelgroep of de routinematige klinische zorggroep, als percentage van het totale aantal in aanmerking komende transplantatiepatiënten. Om een ​​volledig multicenter onderzoek binnen een redelijke tijdsperiode (2-3 jaar) te voltooien, is het aantal dat nodig is om per week te rekruteren minimaal 1 patiënt, maar we streven ernaar om 2 patiënten per week te rekruteren.

Het secundaire doel is het vaststellen van de naleving van het protocol en de follow-uppercentages. Het doel is een naleving van ≥90% van ten minste 3 van de 4 componenten van de perioperatieve zorgbundel, d.w.z. gebruik van Plasmalyte voor vochtmanagement, behoud van MAP > 75 mmHg vanaf het moment van verwijdering van de kruisklem tot 4 uur na KT, het starten van een insuline-infusie om een ​​serumbloedsuikerspiegel < 9 mmol/l te handhaven en het vermijden van RBC-transfusie tenzij de Hb < 70 g/l of symptomen van zuurstof insufficiëntie en Hb < 80 g/L. Voor dit onderzoek eindigt de follow-up van de patiënt 90 dagen na de transplantatie en het doel is om ≥90% van de patiënten tot dat moment te volgen. DGF en acute afstoting zullen niet worden beoordeeld in het haalbaarheidsonderzoek, maar in plaats daarvan zullen deze gegevens in het volledige onderzoek worden geanalyseerd. Patiëntfollow-up van klinische resultaten zal plaatsvinden 1 jaar na KT in het volledige onderzoek.

Betekenis van het onderzoek: Deze pilotstudie probeert te beoordelen of we niertransplantatiepatiënten kunnen rekruteren voor een RCT en de naleving van een chirurgische zorgbundel kan beoordelen die erop gericht is de incidentie van vertraagde transplantaatfunctie te verminderen. Het behoud van de transplantaatfunctie na transplantatie is van cruciaal belang om gunstige resultaten te garanderen. De primaire doelstellingen van dit onderzoek zijn het beoordelen van de naleving van het protocol en het verzamelen van uitkomsten. De resultaten van dit pilotonderzoek zullen als basis dienen voor het uitvoeren van een groot, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met het gebruik van de chirurgische zorgbundel om het herstel van niertransplantatiepatiënten te bevorderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network
        • Contact:
        • Contact:
          • Wilton Dr. van Klei, MD, PhD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stuart Dr. McCluskey, MD, PhD, FRCPC
        • Onderonderzoeker:
          • Ryan Dr. McGinn, MD, MSc, FRCPC
        • Onderonderzoeker:
          • Wilton Dr. van Klei, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Anand Dr. Ghanekar, PhD, MD, FRCSC
        • Onderonderzoeker:
          • Matthanja Dr. Bieze, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Joseph Dr. Kim, MD, FRCPC
        • Onderonderzoeker:
          • Sonia Dr. Rodriguez-Ramirez, MD, FRCPC
        • Onderonderzoeker:
          • Yanhong Li
        • Onderonderzoeker:
          • Anna Santiago
        • Onderonderzoeker:
          • Segum Famure
        • Onderonderzoeker:
          • Jo Carrol

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar
  • Patiënten die een niertransplantatie ondergaan
  • Levende en overleden donorontvangers

Uitsluitingscriteria:

  • Transplantatie van meerdere organen
  • Preventieve KT
  • Arteriële lijn niet gepland voor operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Routinematige klinische zorg voor niertransplantatiepatiënten
Ander: Controlegroep
Routinematige klinische zorg voor niertransplantatiepatiënten
Experimenteel: Chirurgische bundel
De chirurgische bundel zal bestaan ​​uit: het gebruik van plasmalyt voor vochtmanagement, het handhaven van de gemiddelde arteriële druk > 75 mmHg, het identificeren en behandelen van bloedglucose > 9 mmol/L, en een beperkend criterium voor transfusies van rode bloedcellen (d.w.z. hemoglobine (Hb) < 70 g/l).
Ander: Behandelbundel van zorg
Het zorgpakket zal bestaan ​​uit: het gebruik van plasmalyt voor vochtmanagement, het handhaven van de gemiddelde arteriële druk > 75 mmHg, het identificeren en behandelen van bloedglucose > 9 mmol/L, en restrictieve criteria voor transfusies van rode bloedcellen (d.w.z. hemoglobine (Hb) < 70 g/l).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Basislijn, pre-interventie/procedure/operatie

Het rekruteringspercentage wordt gedefinieerd als het aantal patiënten dat wordt benaderd om aan het onderzoek deel te nemen en dat wordt gerandomiseerd naar de behandelgroep of de routinematige klinische zorggroep, als percentage van het totale aantal in aanmerking komende transplantatiepatiënten.

Om een ​​volledig multicenter onderzoek binnen een redelijke tijdsperiode (2-3 jaar) te voltooien, is het aantal dat nodig is om per week te rekruteren minimaal 1 patiënt, maar we streven ernaar om 2 patiënten per week te rekruteren.
Basislijn, pre-interventie/procedure/operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Protocolnaleving
Tijdsspanne: Tijdens de interventie/procedure/operatie EN onmiddellijk na de interventie/procedure/operatie
Het doel is een naleving van ≥90% van ten minste 3 van de 4 componenten van de perioperatieve zorgbundel, d.w.z. gebruik van Plasmalyte voor vochtmanagement, behoud van MAP > 75 mmHg vanaf het moment van verwijdering van de kruisklem tot 4 uur na KT, het starten van een insuline-infusie om een ​​serumbloedsuikerspiegel < 9 mmol/l te handhaven en het vermijden van RBC-transfusie tenzij de Hb < 70 g/l of symptomen van zuurstof insufficiëntie en Hb < 80 g/L.
Tijdens de interventie/procedure/operatie EN onmiddellijk na de interventie/procedure/operatie
Vervolgpercentage
Tijdsspanne: 90 dagen nadat de laatste patiënt is gerekruteerd
De follow-up van de patiënt eindigt 90 dagen na de transplantatie en het doel is om ≥90% van de patiënten tot dat moment te volgen. DGF en acute afstoting zullen niet worden beoordeeld in het haalbaarheidsonderzoek, maar in plaats daarvan zullen deze gegevens in het volledige onderzoek worden geanalyseerd. Patiëntfollow-up van klinische resultaten zal plaatsvinden 1 jaar na KT in het volledige onderzoek.
90 dagen nadat de laatste patiënt is gerekruteerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stuart Dr. McCluskey, MD, PhD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

9 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-5286

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het delen van dergelijke gedetailleerde gegevens kan het risico met zich meebrengen dat gevoelige persoonlijke informatie openbaar wordt gemaakt, zelfs als deze geanonimiseerd is. Bovendien zijn er vaak ethische en juridische overwegingen die het delen van IPD beperken om de rechten van deelnemers te beschermen en aan regelgeving te voldoen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren