Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie opóźnionej funkcji przeszczepu u pacjentów po przeszczepieniu nerki (PDF)

5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Zapobieganie opóźnionej funkcji przeszczepu u pacjentów po przeszczepieniu nerki: jednoośrodkowe, randomizowane badanie wykonalności

Korzyści zdrowotne i jakościowe wynikające z przeszczepienia nerki są zmniejszone w przypadku opóźnionej funkcji przeszczepu (DGF). Istnieje wiele modyfikowalnych czynników ryzyka związanych z DGF, takich jak śródoperacyjne niedociśnienie, rodzaj podawanego płynu dożylnego, kontrola glikemii i ograniczenie transfuzji krwi. Czynniki te oceniano jednak indywidualnie, a ich łączny wpływ na zmniejszenie ryzyka DGF wymaga dalszych badań. Najpierw proponujemy pilotażowe RCT w celu ustalenia wykonalności ostatecznego RCT badającego wpływ pakietu leczenia na DGF.

Będzie to jednoośrodkowe, pilotażowe RCT z podwójnie ślepą próbą, w którym weźmie udział 50 dorosłych poddawanych przeszczepieniu nerki. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej, która będzie obejmowała pakiet leczenia, lub do grupy kontrolnej, która będzie obejmować rutynową opiekę kliniczną nad pacjentami po przeszczepieniu nerki. Pakiet leczenia będzie obejmował: zastosowanie plazmalitu do uzupełniania płynów, utrzymywania średniego ciśnienia tętniczego > 75 mmHg, rozpoznawania i leczenia poziomu glukozy we krwi > 9 mmol/l oraz restrykcyjnych kryteriów transfuzji czerwonych krwinek (tj. hemoglobina (Hb) < 70 g/l).

Głównym wynikiem tego badania pilotażowego jest wskaźnik rekrutacji. Wskaźnik rekrutacji zostanie zdefiniowany jako liczba pacjentów, którzy zostaną zaproszeni do udziału w badaniu i przydzieleni losowo do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej, jako odsetek całkowitej liczby kwalifikujących się pacjentów po przeszczepieniu nerki. Drugorzędnymi wynikami są: 1) wskaźnik przestrzegania protokołu i 2) wskaźnik obserwacji. Sukces protokołu zostanie zdefiniowany jako ≥90% zgodności z co najmniej 3 z 4 elementów pakietu leczenia. Obserwacja pacjentów zakończy się po 90 dniach od przeszczepienia, a celem jest monitorowanie ≥90% pacjentów do tego czasu. DGF i ostre odrzucenie nie będą oceniane w badaniu wykonalności, zamiast tego dane te zostaną przeanalizowane w pełnym badaniu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Na czynność przeszczepu po przeszczepieniu nerki może wpływać wiele czynników okołooperacyjnych, takich jak niedociśnienie, rodzaj podawanego płynu dożylnego, transfuzje czerwonych krwinek i kontrola glikemii. Na przykład niedawno odkryliśmy, że śródoperacyjne niedociśnienie było powiązane z DGF-CRR po przeszczepieniu nerki, przy średnim progowym ciśnieniu tętniczym wynoszącym 65 mmHg (przedłożony manuskrypt). Co więcej, prawdopodobieństwo wystąpienia DGF-CRR wzrosło, gdy MAP wynosiło < 75 mmHg. Metodą kontrolowania ciśnienia krwi podczas przeszczepu nerki jest podawanie dożylne płynów zawierających krystaloidy lub krew. Niedawne wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie wykazało, że plazmalit, zbilansowany płyn krystaloidowy, zmniejsza częstość występowania DGF-D po przeszczepieniu nerki DD o 25% (tj. 40% do 30%) w porównaniu do zwykłej soli fizjologicznej. Donoszono, że w populacji osób po przeszczepieniu nerki transfuzja krwi wiąże się z upośledzeniem funkcji przeszczepu, wczesną utratą przeszczepu i zmniejszonym przeżyciem pacjentów. Ponieważ zdecydowana większość pacjentów otrzymujących transfuzję krwi otrzymuje tylko 1-2 jednostki, wielu transfuzji można prawdopodobnie uniknąć dzięki lepszemu przestrzeganiu odpowiednich czynników wyzwalających, co potencjalnie prowadzi do lepszych wyników leczenia po przeszczepieniu nerki. Wreszcie, niezależnie od rozpoznania cukrzycy przed przeszczepieniem, hiperglikemia (cukier we krwi > 9,0 mmol/l) na oddziale opieki po znieczuleniu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia DGF-D po przeszczepieniu nerki. Dlatego kontrola poziomu glukozy (tj. poziom cukru we krwi < 9 mmol/l) może poprawić natychmiastową funkcję przeszczepu w tej populacji pacjentów.

Uzasadnienie: Zachowanie funkcji przeszczepu po przeszczepieniu nerki ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia korzystnych wyników. Proponujemy zbadanie zastosowania zmodyfikowanej wersji wytycznych KDIGO dla pacjentów po przeszczepieniu nerki. Ten pakiet opieki okołooperacyjnej obejmuje utrzymanie MAP > 75 mmHg po reperfuzji nerek, stosowanie plazmalitu do podawania płynów, ograniczenie transfuzji czerwonych krwinek oraz identyfikację i leczenie poziomu cukru we krwi > 9 mmol/l. Chociaż ten pakiet opieki wydaje się obiecujący w zakresie zmniejszania ryzyka DGF po przeszczepie, należy go najpierw zbadać w pilotażowym badaniu wykonalności, aby zapewnić pomyślną rekrutację pacjentów i przestrzeganie protokołu badania, przed poddaniem się pełnej RCT.

Hipoteza: Stawiamy hipotezę, że proponowany pakiet opieki okołooperacyjnej będzie możliwy do wdrożenia i poprawy wyników pooperacyjnych u biorców przeszczepu nerki.

Cele główne: Głównym celem jest określenie wykonalności rekrutacji i randomizacji biorców przeszczepu nerki do RCT oceniającego zapewnienie pakietu opieki okołooperacyjnej. Wskaźnik rekrutacji zostanie zdefiniowany jako liczba pacjentów, do których poproszono o udział w badaniu i którzy zostali losowo przydzieleni do grupy leczonej lub grupy rutynowej opieki klinicznej, jako odsetek całkowitej liczby pacjentów kwalifikujących się do przeszczepu. Aby zakończyć pełne wieloośrodkowe badanie w rozsądnym czasie (2-3 lata), liczba potrzebna do rekrutacji tygodniowo wynosi co najmniej 1 pacjent, ale naszym celem będzie rekrutacja 2 pacjentów tygodniowo.

Celem drugorzędnym jest określenie przestrzegania protokołu i wskaźników obserwacji. Celem jest uzyskanie ≥90% zgodności z co najmniej 3 z 4 elementów pakietu opieki okołooperacyjnej, tj. stosowanie Plasmalyte do uzupełniania płynów, utrzymanie MAP > 75 mmHg od momentu zdjęcia zacisku krzyżowego do 4 godzin po KT, rozpoczęcie wlewu insuliny w celu utrzymania poziomu cukru we krwi w surowicy < 9 mmol/l i unikanie przetaczania czerwonych krwinek, chyba że Hb < 70 g/l lub objawy niedotlenienia niedobór i Hb < 80 g/l. W tym badaniu obserwacja pacjentów zakończy się 90 dni po przeszczepieniu, a celem jest obserwacja ≥90% pacjentów do tego czasu. DGF i ostre odrzucenie nie będą oceniane w badaniu wykonalności, zamiast tego dane te zostaną przeanalizowane w pełnym badaniu. Obserwacja pacjentów pod kątem wyników klinicznych będzie miała miejsce rok po KT w pełnym badaniu.

Znaczenie badania: To badanie pilotażowe ma na celu ocenę, czy możemy rekrutować pacjentów po przeszczepieniu nerki do RCT i ocenę przestrzegania pakietu opieki chirurgicznej mającej na celu zmniejszenie częstości występowania opóźnionej funkcji przeszczepu. Zachowanie funkcji przeszczepu po przeszczepieniu ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia korzystnych wyników. Głównymi celami tego badania będzie ocena przestrzegania protokołu i wskaźników zbierania wyników. Wyniki tego badania pilotażowego posłużą jako uzasadnienie do przeprowadzenia dużego, randomizowanego, kontrolowanego badania z wykorzystaniem pakietu opieki chirurgicznej w celu poprawy powrotu do zdrowia pacjentów po przeszczepieniu nerki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wilton Dr. van Klei, MD, PhD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
        • Główny śledczy:
          • Stuart Dr. McCluskey, MD, PhD, FRCPC
        • Pod-śledczy:
          • Ryan Dr. McGinn, MD, MSc, FRCPC
        • Pod-śledczy:
          • Wilton Dr. van Klei, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Anand Dr. Ghanekar, PhD, MD, FRCSC
        • Pod-śledczy:
          • Matthanja Dr. Bieze, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Joseph Dr. Kim, MD, FRCPC
        • Pod-śledczy:
          • Sonia Dr. Rodriguez-Ramirez, MD, FRCPC
        • Pod-śledczy:
          • Yanhong Li
        • Pod-śledczy:
          • Anna Santiago
        • Pod-śledczy:
          • Segum Famure
        • Pod-śledczy:
          • Jo Carrol

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • ≥ 18 lat
  • Pacjenci poddawani przeszczepieniu nerki
  • Dawcy żywi i zmarli

Kryteria wykluczenia:

  • Przeszczep wielonarządowy
  • Uprzedzający KT
  • Linia tętnicza nie jest planowana do operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna
Rutynowa opieka kliniczna nad pacjentami po przeszczepieniu nerki
Inny: Grupa Kontrolna
Rutynowa opieka kliniczna nad pacjentami po przeszczepieniu nerki
Eksperymentalny: Pakiet chirurgiczny
Pakiet chirurgiczny będzie się składał z: zastosowania plazmalitu do uzupełniania płynów, utrzymywania średniego ciśnienia tętniczego > 75 mmHg, identyfikacji i leczenia poziomu glukozy we krwi > 9 mmol/l oraz restrykcyjnych kryteriów transfuzji krwinek czerwonych (tj. hemoglobina (Hb) < 70 g/l).
Inny: Pakiet leczenia
Pakiet leczenia będzie obejmował: zastosowanie plazmalitu do uzupełniania płynów, utrzymywania średniego ciśnienia tętniczego > 75 mmHg, rozpoznawania i leczenia poziomu glukozy we krwi > 9 mmol/l oraz restrykcyjnych kryteriów transfuzji czerwonych krwinek (tj. hemoglobina (Hb) < 70 g/l).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed interwencją/zabiegiem/operacją

Wskaźnik rekrutacji zostanie zdefiniowany jako liczba pacjentów, do których poproszono o udział w badaniu i którzy zostali losowo przydzieleni do grupy leczonej lub grupy rutynowej opieki klinicznej, jako odsetek całkowitej liczby pacjentów kwalifikujących się do przeszczepu.

Aby zakończyć pełne wieloośrodkowe badanie w rozsądnym czasie (2-3 lata), liczba potrzebna do rekrutacji tygodniowo wynosi co najmniej 1 pacjent, ale naszym celem będzie rekrutacja 2 pacjentów tygodniowo.
Wartość wyjściowa, przed interwencją/zabiegiem/operacją

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie protokołu
Ramy czasowe: Podczas interwencji/zabiegu/operacji ORAZ bezpośrednio po interwencji/zabiegu/operacji
Celem jest uzyskanie ≥90% zgodności z co najmniej 3 z 4 elementów pakietu opieki okołooperacyjnej, tj. stosowanie Plasmalyte do uzupełniania płynów, utrzymanie MAP > 75 mmHg od momentu zdjęcia zacisku krzyżowego do 4 godzin po KT, rozpoczęcie wlewu insuliny w celu utrzymania poziomu cukru we krwi w surowicy < 9 mmol/l i unikanie przetaczania czerwonych krwinek, chyba że Hb < 70 g/l lub objawy niedotlenienia niedobór i Hb < 80 g/l.
Podczas interwencji/zabiegu/operacji ORAZ bezpośrednio po interwencji/zabiegu/operacji
Wskaźnik kontynuacji
Ramy czasowe: 90 dni od rekrutacji ostatniego pacjenta
Obserwacja pacjentów zakończy się po 90 dniach od przeszczepienia, a celem jest monitorowanie ≥90% pacjentów do tego czasu. DGF i ostre odrzucenie nie będą oceniane w badaniu wykonalności, zamiast tego dane te zostaną przeanalizowane w pełnym badaniu. Obserwacja pacjentów pod kątem wyników klinicznych będzie miała miejsce rok po KT w pełnym badaniu.
90 dni od rekrutacji ostatniego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Stuart Dr. McCluskey, MD, PhD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-5286

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnianie tak szczegółowych danych może wiązać się z ryzykiem ujawnienia wrażliwych danych osobowych, nawet jeśli zostaną zanonimizowane. Ponadto często istnieją względy etyczne i prawne, które ograniczają udostępnianie IPD w celu ochrony praw uczestników i zgodności z przepisami.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj