Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av forsinket graftfunksjon hos nyretransplanterte pasienter (PDF)

5. desember 2024 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Forebygging av forsinket graftfunksjon hos nyretransplantasjonspasienter: et enkeltsenter, randomisert gjennomførbarhetsforsøk

Helse- og livskvalitetsfordelene ved nyretransplantasjon reduseres av forsinket graftfunksjon (DGF). Det er en rekke modifiserbare risikofaktorer assosiert med DGF, som intraoperativ hypotensjon, typen intravenøs væske som brukes, glykemisk kontroll og begrensning av blodtransfusjoner. Disse faktorene er imidlertid vurdert individuelt, og deres samlede effekt på å redusere risikoen for DGF krever ytterligere undersøkelser. Vi foreslår først en pilot-RCT for å etablere gjennomførbarheten av en definitiv RCT som undersøker virkningen av en behandlingspakke på DGF.

Dette vil være et enkeltsenter, dobbeltblindet pilot-RCT inkludert 50 voksne som gjennomgår nyretransplantasjon. Pasientene vil bli randomisert til enten den eksperimentelle gruppen, som vil bestå av en behandlingspakke med pleie, eller til kontrollgruppen, som vil bestå av rutinemessig klinisk behandling for nyretransplanterte pasienter. Behandlingspakken vil bestå av: bruk av plasmalytt for væskebehandling, opprettholdelse av gjennomsnittlig arterielt trykk > 75 mmHg, identifisere og behandle blodsukker > 9 mmol/L, og et restriktivt kriterium for transfusjoner av røde blodlegemer (dvs. hemoglobin (Hb) < 70 g/L).

Det primære resultatet av denne pilotstudien er rekrutteringsraten. Rekrutteringsrate vil bli definert som antall pasienter som blir kontaktet for å delta i studien og som er randomisert til enten den eksperimentelle eller kontrollgruppen, som en prosentandel av det totale antallet kvalifiserte nyretransplanterte pasienter. De sekundære resultatene er: 1) protokolloverholdelsesrate og 2) oppfølgingsfrekvens. Protokollsuksess vil bli definert som ≥90 % samsvar med minst 3 av de 4 behandlingsbuntkomponentene. Pasientoppfølgingen avsluttes 90 dager etter transplantasjonen og målet er å følge ≥90 % av pasientene frem til dette tidspunktet. DGF og akutt avslag vil ikke bli vurdert i mulighetsforsøket, og i stedet vil disse dataene bli analysert i hele forsøket.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: En rekke perioperative faktorer kan påvirke graftfunksjonen etter nyretransplantasjon, som hypotensjon, type intravenøs væske som brukes, transfusjoner av røde blodlegemer og glykemisk kontroll. For eksempel fant vi nylig at intraoperativ hypotensjon var assosiert med DGF-CRR etter nyretransplantasjon, med en terskel gjennomsnittlig arterielt blodtrykk på 65 mmHg (manuskript sendt inn). Videre økte oddsen for DGF-CRR når MAP var < 75 mmHg. En metode for å styre blodtrykket under nyretransplantasjon er å administrere intravenøs væske, enten med krystalloider eller blod. En nylig multisenter, randomisert kontrollert studie viste at plasmalytt, en balansert krystalloid væske, reduserer forekomsten av DGF-D etter DD-nyretransplantasjon med 25 % (dvs. 40 % til 30 %) sammenlignet med vanlig saltvann. I nyretransplantasjonspopulasjonen ble blodtransfusjon rapportert å være assosiert med redusert graftfunksjon, tidlig tap av graft og redusert pasientoverlevelse. Ettersom de aller fleste pasienter som mottar blodtransfusjon kun mottar 1-2 enheter, kan mange transfusjonshendelser sannsynligvis unngås med bedre overholdelse av passende triggere, noe som potensielt kan føre til forbedrede resultater etter nyretransplantasjon. Til slutt, uavhengig av en diabetesdiagnose før transplantasjon, er hyperglykemi (blodsukker > 9,0 mmol/L) i post-anestesiavdelingen assosiert med økte odds for DGF-D etter nyretransplantasjon. Derfor kan glukosekontroll (dvs. blodsukker < 9 mmol/L) kan forbedre umiddelbar graftfunksjon i denne pasientpopulasjonen.

Begrunnelse: Bevaring av graftfunksjon etter nyretransplantasjon er avgjørende for å sikre gunstige resultater. Vi foreslår å studere anvendelsen av en modifisert versjon av KDIGO-retningslinjene for nyretransplanterte pasienter. Denne perioperative pakken inkluderer vedlikehold av MAP >75 mmHg etter nyreperfusjon, bruk av plasmalytt for væskeadministrasjon, reduksjon av røde blodlegemer og identifisering og behandling av blodsukker > 9 mmol/L. Selv om denne pleiepakken viser løfte om å redusere risikoen for DGF etter transplantasjon, bør dette først undersøkes i en pilot-, gjennomførbarhetsstudie for å sikre vellykket pasientrekruttering og overholdelse av studieprotokollen, før en full RCT gjennomgår.

Hypotese: Vi antar at den foreslåtte perioperative behandlingspakken vil være mulig å implementere og forbedre postoperative resultater for nyretransplanterte.

Primære mål: Det primære målet er å bestemme gjennomførbarheten av å rekruttere og randomisere nyretransplanterte mottakere til en RCT som evaluerer administreringen av en perioperativ pakke med omsorg. Rekrutteringsrate vil bli definert som antall pasienter som blir kontaktet for å delta i studien og som er randomisert til enten behandlings- eller rutinemessig klinisk behandlingsgruppe, som en prosentandel av det totale antallet kvalifiserte transplantasjonspasienter. For å fullføre en full multisenterstudie i en rimelig tidsperiode (2-3 år), er antallet som trengs for å rekruttere per uke minst 1 pasient, men vi vil sikte på å rekruttere 2 pasienter per uke.

Det sekundære målet er å bestemme protokolloverholdelse og oppfølgingshastigheter. Målet er ≥90 % samsvar med minst 3 av de 4 komponentene i den perioperative pakken, dvs. bruk av Plasmalyte for væskebehandling, vedlikehold av MAP > 75 mmHg fra tidspunktet for fjerning av kryssklemmen til 4 timer etter KT, initiering av en insulininfusjon for å opprettholde et serumblodsukker < 9 mmol/L og unngå RBC-transfusjon med mindre Hb < 70 g/L eller symptomer på oksygenmangel og Hb < 80 g/L. For denne studien vil pasientoppfølgingen avsluttes 90 dager etter transplantasjonen, og målet er å følge ≥90 % av pasientene frem til dette tidspunktet. DGF og akutt avslag vil ikke bli vurdert i mulighetsforsøket, og i stedet vil disse dataene bli analysert i hele forsøket. Pasientoppfølging av kliniske utfall vil skje 1 år etter KT i hele studien.

Studiens betydning: Denne pilotstudien søker å vurdere om vi kan rekruttere nyretransplanterte pasienter til en RCT og vurdere samsvar med en kirurgisk behandlingspakke som tar sikte på å redusere forekomsten av forsinket graftfunksjon. Å bevare graftfunksjonen etter transplantasjon er avgjørende for å sikre gunstige resultater. De primære målene for denne studien vil vurdere protokolloverholdelse og innsamlingshastigheter for resultater. Resultatene av denne pilotstudien vil tjene som begrunnelsen for å gjennomføre en stor, randomisert kontrollert studie med bruk av kirurgisk behandlingspakke for å forbedre restitusjonen til nyretransplanterte pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Wilton Dr. van Klei, MD, PhD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network
        • Hovedetterforsker:
          • Stuart Dr. McCluskey, MD, PhD, FRCPC
        • Underetterforsker:
          • Ryan Dr. McGinn, MD, MSc, FRCPC
        • Underetterforsker:
          • Wilton Dr. van Klei, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Anand Dr. Ghanekar, PhD, MD, FRCSC
        • Underetterforsker:
          • Matthanja Dr. Bieze, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Joseph Dr. Kim, MD, FRCPC
        • Underetterforsker:
          • Sonia Dr. Rodriguez-Ramirez, MD, FRCPC
        • Underetterforsker:
          • Yanhong Li
        • Underetterforsker:
          • Anna Santiago
        • Underetterforsker:
          • Segum Famure
        • Underetterforsker:
          • Jo Carrol

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Pasienter som gjennomgår nyretransplantasjon
  • Levende og avdøde givermottakere

Ekskluderingskriterier:

  • Multiorgantransplantasjon
  • Forebyggende KT
  • Arteriell linje ikke planlagt for operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Rutinemessig klinisk behandling for nyretransplanterte pasienter
Annen: Kontrollgruppe
Rutinemessig klinisk behandling for nyretransplanterte pasienter
Eksperimentell: Kirurgisk bunt
Den kirurgiske pakken vil bestå av: bruk av plasmalytt for væskebehandling, opprettholdelse av gjennomsnittlig arterielt trykk > 75 mmHg, identifisere og behandle blodsukker > 9 mmol/L, og et restriktivt kriterium for transfusjoner av røde blodlegemer (dvs. hemoglobin (Hb) < 70 g/L).
Annen: Behandlingspakke med omsorg
Behandlingspakken vil bestå av: bruk av plasmalytt for væskebehandling, opprettholdelse av gjennomsnittlig arterielt trykk > 75 mmHg, identifisere og behandle blodsukker > 9 mmol/L, og et restriktivt kriterium for transfusjoner av røde blodlegemer (dvs. hemoglobin (Hb) < 70 g/L).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Baseline, pre-intervensjon/prosedyre/kirurgi

Rekrutteringsrate vil bli definert som antall pasienter som blir kontaktet for å delta i studien og som er randomisert til enten behandlings- eller rutinemessig klinisk behandlingsgruppe, som en prosentandel av det totale antallet kvalifiserte transplantasjonspasienter.

For å fullføre en full multisenterstudie i en rimelig tidsperiode (2-3 år), er antallet som trengs for å rekruttere per uke minst 1 pasient, men vi vil sikte på å rekruttere 2 pasienter per uke.
Baseline, pre-intervensjon/prosedyre/kirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Protokolloverholdelse
Tidsramme: Under inngrepet/inngrepet/operasjonen OG umiddelbart etter inngrepet/inngrepet/operasjonen
Målet er ≥90 % samsvar med minst 3 av de 4 komponentene i den perioperative pakken, dvs. bruk av Plasmalyte for væskebehandling, vedlikehold av MAP > 75 mmHg fra tidspunktet for fjerning av kryssklemmen til 4 timer etter KT, initiering av en insulininfusjon for å opprettholde et serumblodsukker < 9 mmol/L og unngå RBC-transfusjon med mindre Hb < 70 g/L eller symptomer på oksygenmangel og Hb < 80 g/L.
Under inngrepet/inngrepet/operasjonen OG umiddelbart etter inngrepet/inngrepet/operasjonen
Oppfølgingsprosent
Tidsramme: 90 dager etter at siste pasient ble rekruttert
Pasientoppfølgingen avsluttes 90 dager etter transplantasjonen og målet er å følge ≥90 % av pasientene frem til dette tidspunktet. DGF og akutt avslag vil ikke bli vurdert i mulighetsforsøket, og i stedet vil disse dataene bli analysert i hele forsøket. Pasientoppfølging av kliniske utfall vil skje 1 år etter KT i hele studien.
90 dager etter at siste pasient ble rekruttert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stuart Dr. McCluskey, MD, PhD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2024

Først lagt ut (Antatt)

9. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-5286

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Deling av slike detaljerte data kan risikere å avsløre sensitiv personlig informasjon, selv om den er anonymisert. I tillegg er det ofte etiske og juridiske hensyn som begrenser deling av IPD for å beskytte deltakernes rettigheter og overholde regelverket.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere