Prevenção da função retardada do enxerto em pacientes com transplante renal (PDF)
Prevenção da função retardada do enxerto em pacientes com transplante renal: um ensaio de viabilidade randomizado e unicêntrico
Os benefícios do transplante renal para a saúde e a qualidade de vida são reduzidos pela função retardada do enxerto (DGF). Existem vários fatores de risco modificáveis associados à FTE, como hipotensão intraoperatória, tipo de fluido intravenoso utilizado, controle glicêmico e restrição de transfusões de sangue. No entanto, estes factores foram avaliados individualmente e o seu efeito colectivo na redução do risco de DGF requer uma investigação mais aprofundada. Primeiro propomos um ECR piloto para estabelecer a viabilidade de um ECR definitivo examinando o impacto de um pacote de tratamento de cuidados na DGF.
Este será um RCT piloto duplo-cego, de centro único, incluindo 50 adultos submetidos a transplante renal. Os pacientes serão randomizados para o grupo experimental, que consistirá em um pacote de tratamento de cuidados, ou para o grupo controle, que consistirá em cuidados clínicos de rotina para pacientes transplantados renais. O pacote de cuidados de tratamento consistirá em: uso de plasmalyte para gerenciamento de fluidos, manutenção da pressão arterial média > 75 mmHg, identificação e tratamento de glicemia > 9 mmol/L e critérios restritivos para transfusões de glóbulos vermelhos (ou seja, hemoglobina (Hb) < 70 g/L).
O resultado primário deste estudo piloto é a taxa de recrutamento. A taxa de recrutamento será definida como o número de pacientes que são abordados para participar do estudo e que são randomizados para o grupo experimental ou controle, como uma porcentagem do número total de pacientes elegíveis para transplante renal. Os resultados secundários são: 1) taxa de adesão ao protocolo e 2) taxa de acompanhamento. O sucesso do protocolo será definido como uma conformidade ≥90% com pelo menos 3 dos 4 componentes do pacote de tratamento. O acompanhamento dos pacientes terminará 90 dias após o transplante e a meta é acompanhar ≥90% dos pacientes até esse momento. A DGF e a rejeição aguda não serão avaliadas no ensaio de viabilidade e, em vez disso, estes dados serão analisados no ensaio completo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundamento: Vários fatores perioperatórios podem impactar a função do enxerto após o transplante renal, como hipotensão, tipo de fluido intravenoso utilizado, transfusões de glóbulos vermelhos e controle glicêmico. Por exemplo, descobrimos recentemente que a hipotensão intraoperatória estava associada à DGF-CRR após transplante renal, com um limiar de pressão arterial média de 65 mmHg (manuscrito submetido). Além disso, as chances de DGF-CRR aumentaram quando a PAM foi < 75 mmHg. Um método para controlar a pressão arterial durante o transplante renal é a administração de fluidos intravenosos, seja com cristalóides ou sangue. Um recente estudo multicêntrico, randomizado e controlado mostrou que o plasmalyte, um fluido cristaloide balanceado, reduz a incidência de DGF-D após transplante de rim DD em 25% (ou seja, 40% a 30%) em comparação com solução salina normal. Na população transplantada renal, foi relatado que a transfusão de sangue está associada à redução da função do enxerto, à perda precoce do enxerto e à redução da sobrevida do paciente. Como a grande maioria dos pacientes que recebem transfusão de sangue recebe apenas 1-2 unidades, muitos eventos de transfusão provavelmente poderiam ser evitados com uma melhor adesão aos desencadeadores apropriados, levando potencialmente a melhores resultados após o transplante renal. Finalmente, independentemente do diagnóstico de diabetes pré-transplante, a hiperglicemia (açúcar no sangue > 9,0 mmol/L) na unidade de recuperação pós-anestésica está associada a um aumento nas chances de DGF-D após o transplante renal. Portanto, o controle da glicose (ou seja, açúcar no sangue < 9 mmol/L) pode melhorar a função imediata do enxerto nesta população de pacientes.
Justificativa: Preservar a função do enxerto após o transplante renal é fundamental para garantir resultados favoráveis. Propomos estudar a aplicação de uma versão modificada das diretrizes KDIGO para pacientes transplantados renais. Este pacote de cuidados perioperatórios inclui manutenção da PAM >75 mmHg após reperfusão renal, uso de plasmalyte para administração de fluidos, redução da transfusão de glóbulos vermelhos e identificação e tratamento de açúcar no sangue > 9 mmol/L. Embora este pacote de cuidados se mostre promissor na redução do risco de DGF após o transplante, isto deve primeiro ser investigado num ensaio piloto de viabilidade para garantir o sucesso do recrutamento de pacientes e a adesão ao protocolo do estudo, antes de ser submetido a um RCT completo.
Hipótese: Nossa hipótese é que o pacote de cuidados perioperatórios proposto será viável para implementar e melhorar os resultados pós-operatórios para receptores de transplante renal.
Objetivos primários: O objetivo principal é determinar a viabilidade de recrutamento e randomização de receptores de transplante renal para um RCT avaliando a administração de um pacote de cuidados perioperatórios. A taxa de recrutamento será definida como o número de pacientes que são abordados para participar do estudo e que são randomizados para o grupo de tratamento ou de cuidados clínicos de rotina, como uma porcentagem do número total de pacientes transplantados elegíveis. Para concluir um estudo multicêntrico completo em um período de tempo razoável (2-3 anos), o número necessário para recrutar por semana é de pelo menos 1 paciente, mas teremos como objetivo recrutar 2 pacientes por semana.
O objetivo secundário é determinar a adesão ao protocolo e as taxas de acompanhamento. O objetivo é uma conformidade ≥90% com pelo menos 3 dos 4 componentes do pacote de cuidados perioperatórios, ou seja, uso de Plasmalyte para gerenciamento de fluidos, manutenção da PAM > 75 mmHg desde o momento da remoção do clampeamento até 4 horas após KT, o início de uma infusão de insulina para manter a glicemia sérica < 9 mmol/L e evitar transfusão de hemácias, a menos que Hb < 70 g/L ou sintomas de oxigênio insuficiência e Hb < 80 g/L. Para este ensaio, o acompanhamento do paciente terminará 90 dias após o transplante e a meta é acompanhar ≥90% dos pacientes até esse momento. A DGF e a rejeição aguda não serão avaliadas no ensaio de viabilidade e, em vez disso, estes dados serão analisados no ensaio completo. O acompanhamento dos resultados clínicos do paciente ocorrerá 1 ano após o KT no ensaio completo.
Significância do estudo: Este estudo piloto busca avaliar se podemos recrutar pacientes transplantados renais para um RCT e avaliar a adesão a um pacote de cuidados cirúrgicos com o objetivo de reduzir a incidência de função retardada do enxerto. Preservar a função do enxerto após o transplante é fundamental para garantir resultados favoráveis. Os objetivos principais deste estudo avaliarão a adesão ao protocolo e as taxas de coleta de resultados. Os resultados deste ensaio piloto servirão como justificativa para a realização de um grande ensaio clínico randomizado e controlado com o uso do pacote de cuidados cirúrgicos para melhorar a recuperação de pacientes transplantados renais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stuart Dr. McCluskey, MD, PhD, FRCPC
- Número de telefone: 416-988-6233
- E-mail: Stuart.McCluskey@uhn.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- University Health Network
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Contato:
- Stuart Dr. McCluskey, PhD, MD, FRCPC
- Número de telefone: 416-988-6233
- E-mail: stuart.mccluskey@uhn.ca
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Contato:
- Wilton Dr. van Klei, MD, PhD
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network
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Investigador principal:
- Stuart Dr. McCluskey, MD, PhD, FRCPC
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Subinvestigador:
- Ryan Dr. McGinn, MD, MSc, FRCPC
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Subinvestigador:
- Wilton Dr. van Klei, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Anand Dr. Ghanekar, PhD, MD, FRCSC
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Subinvestigador:
- Matthanja Dr. Bieze, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Joseph Dr. Kim, MD, FRCPC
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Subinvestigador:
- Sonia Dr. Rodriguez-Ramirez, MD, FRCPC
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Subinvestigador:
- Yanhong Li
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Subinvestigador:
- Anna Santiago
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Subinvestigador:
- Segum Famure
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Subinvestigador:
- Jo Carrol
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- ≥ 18 anos
- Pacientes submetidos a transplante renal
- Receptores de doadores vivos e falecidos
Critérios de exclusão:
- Transplante de múltiplos órgãos
- KT preventivo
- Linha arterial não planejada para cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Cuidados clínicos de rotina para pacientes transplantados renais
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Cuidados clínicos de rotina para pacientes transplantados renais
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Experimental: Pacote cirúrgico
O pacote cirúrgico consistirá em: uso de plasmalyte para manejo de fluidos, manutenção da pressão arterial média > 75 mmHg, identificação e tratamento de glicemia > 9 mmol/L e critérios restritivos para transfusões de hemácias (ou seja,
hemoglobina (Hb) < 70 g/L).
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O pacote de cuidados de tratamento consistirá em: uso de plasmalyte para gerenciamento de fluidos, manutenção da pressão arterial média > 75 mmHg, identificação e tratamento de glicemia > 9 mmol/L e critérios restritivos para transfusões de glóbulos vermelhos (ou seja,
hemoglobina (Hb) < 70 g/L).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recrutamento
Prazo: Linha de base, pré-intervenção/procedimento/cirurgia
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A taxa de recrutamento será definida como o número de pacientes que são abordados para participar do estudo e que são randomizados para o grupo de tratamento ou de cuidados clínicos de rotina, como uma porcentagem do número total de pacientes transplantados elegíveis. Para concluir um estudo multicêntrico completo em um período de tempo razoável (2-3 anos), o número necessário para recrutar por semana é de pelo menos 1 paciente, mas teremos como objetivo recrutar 2 pacientes por semana. |
Linha de base, pré-intervenção/procedimento/cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão ao protocolo
Prazo: Durante a intervenção/procedimento/cirurgia E imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
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O objetivo é uma conformidade ≥90% com pelo menos 3 dos 4 componentes do pacote de cuidados perioperatórios, ou seja, uso de Plasmalyte para gerenciamento de fluidos, manutenção da PAM > 75 mmHg desde o momento da remoção do clampeamento até 4 horas após KT, o início de uma infusão de insulina para manter a glicemia sérica < 9 mmol/L e evitar transfusão de hemácias, a menos que Hb < 70 g/L ou sintomas de oxigênio insuficiência e Hb < 80 g/L.
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Durante a intervenção/procedimento/cirurgia E imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Taxa de acompanhamento
Prazo: 90 dias após o último paciente recrutado
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O acompanhamento dos pacientes terminará 90 dias após o transplante e a meta é acompanhar ≥90% dos pacientes até esse momento.
A DGF e a rejeição aguda não serão avaliadas no ensaio de viabilidade e, em vez disso, estes dados serão analisados no ensaio completo.
O acompanhamento dos resultados clínicos do paciente ocorrerá 1 ano após o KT no ensaio completo.
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90 dias após o último paciente recrutado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stuart Dr. McCluskey, MD, PhD, FRCPC, University Health Network, Toronto
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sicova M, McGinn R, Emerson S, Perez P, Gonzalez R, Li Y, Famure O, Randall I, Mina DS, Santema M, Wijeysundera DN, Van Klei W, Kim SJ, McCluskey SA. Association of Intraoperative Hypotension With Delayed Graft Function Following Kidney Transplant: A Single Centre Retrospective Cohort Study. Clin Transplant. 2024 Oct;38(10):e70000. doi: 10.1111/ctr.70000.
- Pascoe EM, Chadban SJ, Fahim MA, Hawley CM, Johnson DW, Collins MG; BEST-fluids Investigators and the Australasian Kidney Trials Network. Statistical analysis plan for Better Evidence for Selecting Transplant Fluids (BEST-Fluids): a randomised controlled trial of the effect of intravenous fluid therapy with balanced crystalloid versus saline on the incidence of delayed graft function in deceased donor kidney transplantation. Trials. 2022 Jan 18;23(1):52. doi: 10.1186/s13063-021-05989-w. Erratum In: Trials. 2022 Feb 7;23(1):123. doi: 10.1186/s13063-022-06050-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-5286
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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