Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предотвращение задержки функции трансплантата у пациентов с трансплантацией почки (PDF)

5 декабря 2024 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Предотвращение задержки функции трансплантата у пациентов с трансплантатом почки: одноцентровое рандомизированное технико-экономическое исследование

Польза от трансплантации почки для здоровья и качества жизни снижается из-за отсроченной функции трансплантата (DGF). Существует ряд модифицируемых факторов риска, связанных с DGF, таких как интраоперационная гипотензия, тип используемой внутривенной жидкости, гликемический контроль и ограничение переливания крови. Однако эти факторы оценивались индивидуально, и их совокупное влияние на снижение риска DGF требует дальнейшего изучения. Сначала мы предлагаем пилотное РКИ, чтобы установить возможность проведения окончательного РКИ, изучающего влияние комплекса лечения на DGF.

Это будет одноцентровое двойное слепое пилотное РКИ с участием 50 взрослых, перенесших трансплантацию почки. Пациенты будут рандомизированы либо в экспериментальную группу, которая будет состоять из пакета лечения, либо в контрольную группу, которая будет состоять из обычного клинического ухода за пациентами с трансплантатом почки. Комплекс лечения будет состоять из: использования плазмолита для введения жидкости, поддержания среднего артериального давления > 75 мм рт. ст., выявления и лечения уровня глюкозы в крови > 9 ммоль/л, а также ограничительных критериев для переливания эритроцитов (т. е. гемоглобин (Hb) < 70 г/л).

Основным результатом этого пилотного исследования является уровень набора персонала. Уровень набора будет определяться как количество пациентов, которым предложено принять участие в исследовании и которые рандомизированы в экспериментальную или контрольную группу, в процентах от общего числа подходящих пациентов с трансплантацией почки. Вторичными результатами являются: 1) уровень соблюдения протокола и 2) уровень последующего наблюдения. Успех протокола будет определяться как соответствие ≥90% как минимум 3 из 4 компонентов комплекса лечения. Наблюдение за пациентами закончится через 90 дней после трансплантации, и цель состоит в том, чтобы до этого времени наблюдать за ≥90% пациентов. DGF и острое отторжение не будут оцениваться в ходе технико-экономического обоснования, вместо этого эти данные будут проанализированы в полном исследовании.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение: Ряд периоперационных факторов может повлиять на функцию трансплантата после трансплантации почки, например, гипотония, тип используемой внутривенной жидкости, переливание эритроцитов и гликемический контроль. Например, недавно мы обнаружили, что интраоперационная гипотония была связана с DGF-CRR после трансплантации почки с пороговым средним артериальным давлением 65 мм рт. ст. (представлена ​​рукопись). Более того, вероятность DGF-CRR увеличивалась, когда САД составляло <75 мм рт. ст. Метод контроля артериального давления во время трансплантации почки заключается во внутривенном введении жидкостей с кристаллоидами или кровью. Недавнее многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование показало, что плазмалит, сбалансированная кристаллоидная жидкость, снижает частоту развития DGF-D после трансплантации почки DD на 25% (т.е. от 40% до 30%) по сравнению с физиологическим раствором. Сообщалось, что в популяции пациентов, перенесших трансплантацию почки, переливание крови было связано со снижением функции трансплантата, ранней потерей трансплантата и снижением выживаемости пациентов. Поскольку подавляющее большинство пациентов, получающих переливание крови, получают только 1-2 единицы крови, многих событий, связанных с переливанием крови, вероятно, можно было бы избежать, если бы лучше соблюдать соответствующие триггеры, что потенциально может привести к улучшению результатов после трансплантации почки. Наконец, независимо от диагноза диабета до трансплантации, гипергликемия (сахар в крови > 9,0 ммоль/л) в отделении постанестезиологического ухода связана с повышенным риском развития DGF-D после трансплантации почки. Поэтому контроль уровня глюкозы (т.е. уровень сахара в крови < 9 ммоль/л) может немедленно улучшить функцию трансплантата у этой группы пациентов.

Обоснование: Сохранение функции трансплантата после трансплантации почки имеет решающее значение для обеспечения благоприятных результатов. Мы предлагаем изучить применение модифицированной версии рекомендаций KDIGO для пациентов, перенесших трансплантацию почки. Этот пакет периоперационной помощи включает поддержание САД >75 мм рт. ст. после реперфузии почек, использование плазмолита для введения жидкости, уменьшение переливания эритроцитов, а также выявление и лечение уровня сахара в крови > 9 ммоль/л. Хотя этот пакет услуг обещает снизить риск ДФР после трансплантации, его следует сначала изучить в пилотном технико-экономическом исследовании, чтобы обеспечить успешный набор пациентов и соблюдение протокола исследования, прежде чем проводить полное РКИ.

Гипотеза: Мы предполагаем, что предлагаемый пакет периоперационной помощи будет возможен для реализации и улучшения послеоперационных результатов для реципиентов почечного трансплантата.

Основные цели: Основная цель состоит в том, чтобы определить возможность набора и рандомизации реципиентов почечного трансплантата для участия в РКИ по оценке оказания периоперационной помощи. Уровень набора будет определяться как количество пациентов, которым предложено принять участие в исследовании и которые рандомизированы в группу лечения или в группу плановой клинической помощи, в процентах от общего числа подходящих пациентов с трансплантацией. Чтобы завершить полное многоцентровое исследование в разумные сроки (2-3 года), необходимо набирать в неделю как минимум 1 пациента, но мы будем стремиться набирать 2 пациентов в неделю.

Вторичной целью является определение соблюдения протокола и показателей последующего наблюдения. Цель состоит в том, чтобы ≥90% соблюдения по крайней мере 3 из 4 компонентов периоперационного ухода, т. е. использование Plasmalyte для инфузионной терапии, поддержание САД > 75 мм рт. ст. с момента снятия перекрестного зажима до 4 часов после КТ, начало инфузии инсулина для поддержания уровня сахара в сыворотке крови < 9 ммоль/л и избегание переливания эритроцитов, за исключением случаев, когда уровень гемоглобина < 70 г/л или симптомы недостатка кислорода недостаточность и уровень гемоглобина < 80 г/л. В этом исследовании наблюдение за пациентами закончится через 90 дней после трансплантации, и цель состоит в том, чтобы до этого времени наблюдать за ≥90% пациентов. DGF и острое отторжение не будут оцениваться в ходе технико-экономического обоснования, вместо этого эти данные будут проанализированы в полном исследовании. Наблюдение за клиническими результатами пациентов будет происходить через 1 год после КТ в полном исследовании.

Значение исследования: Данное пилотное исследование направлено на то, чтобы оценить, можем ли мы набрать пациентов с трансплантацией почки для РКИ и оценить соблюдение ими комплекса хирургической помощи с целью снижения частоты отсроченной функции трансплантата. Сохранение функции трансплантата после трансплантации имеет решающее значение для обеспечения благоприятных результатов. Основными целями этого исследования будут оценка соблюдения протокола и показателей сбора результатов. Результаты этого пилотного исследования послужат основанием для проведения крупного рандомизированного контролируемого исследования с использованием комплекса хирургической помощи для ускорения выздоровления пациентов, перенесших трансплантацию почки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Stuart Dr. McCluskey, MD, PhD, FRCPC
  • Номер телефона: 416-988-6233
  • Электронная почта: Stuart.McCluskey@uhn.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • University Health Network
        • Контакт:
          • Stuart Dr. McCluskey, PhD, MD, FRCPC
          • Номер телефона: 416-988-6233
          • Электронная почта: stuart.mccluskey@uhn.ca
        • Контакт:
          • Wilton Dr. van Klei, MD, PhD
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • University Health Network
        • Главный следователь:
          • Stuart Dr. McCluskey, MD, PhD, FRCPC
        • Младший исследователь:
          • Ryan Dr. McGinn, MD, MSc, FRCPC
        • Младший исследователь:
          • Wilton Dr. van Klei, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Anand Dr. Ghanekar, PhD, MD, FRCSC
        • Младший исследователь:
          • Matthanja Dr. Bieze, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Joseph Dr. Kim, MD, FRCPC
        • Младший исследователь:
          • Sonia Dr. Rodriguez-Ramirez, MD, FRCPC
        • Младший исследователь:
          • Yanhong Li
        • Младший исследователь:
          • Anna Santiago
        • Младший исследователь:
          • Segum Famure
        • Младший исследователь:
          • Jo Carrol

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 18 лет
  • Пациенты, перенесшие трансплантацию почки
  • Живые и умершие реципиенты доноров

Критерии исключения:

  • Мультиорганная трансплантация
  • Упреждающий КТ
  • Артериальная линия, не запланированная для операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
Плановая клиническая помощь пациентам с трансплантацией почки
Другой: Контрольная группа
Плановая клиническая помощь пациентам с трансплантацией почки
Экспериментальный: Хирургический комплект
Хирургический пакет будет состоять из: использования плазмолита для введения жидкости, поддержания среднего артериального давления > 75 мм рт. ст., выявления и лечения уровня глюкозы в крови > 9 ммоль/л, а также ограничительных критериев для переливания эритроцитов (т. е. гемоглобин (Hb) < 70 г/л).
Другой: Пакет услуг по лечению
Комплекс лечения будет состоять из: использования плазмолита для введения жидкости, поддержания среднего артериального давления > 75 мм рт. ст., выявления и лечения уровня глюкозы в крови > 9 ммоль/л, а также ограничительных критериев для переливания эритроцитов (т. е. гемоглобин (Hb) < 70 г/л).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент набора
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства/процедуры/хирургии

Уровень набора будет определяться как количество пациентов, которым предложено принять участие в исследовании и которые рандомизированы в группу лечения или в группу плановой клинической помощи, в процентах от общего числа подходящих пациентов с трансплантацией.

Чтобы завершить полное многоцентровое исследование в разумные сроки (2-3 года), необходимо набирать в неделю как минимум 1 пациента, но мы будем стремиться набирать 2 пациентов в неделю.
Исходный уровень, до вмешательства/процедуры/хирургии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение протокола
Временное ограничение: Во время вмешательства/процедуры/операции И сразу после вмешательства/процедуры/операции
Цель состоит в том, чтобы ≥90% соблюдения по крайней мере 3 из 4 компонентов периоперационного ухода, т. е. использование Plasmalyte для инфузионной терапии, поддержание САД > 75 мм рт. ст. с момента снятия перекрестного зажима до 4 часов после КТ, начало инфузии инсулина для поддержания уровня сахара в сыворотке крови < 9 ммоль/л и избегание переливания эритроцитов, за исключением случаев, когда уровень гемоглобина < 70 г/л или симптомы недостатка кислорода недостаточность и уровень гемоглобина < 80 г/л.
Во время вмешательства/процедуры/операции И сразу после вмешательства/процедуры/операции
Скорость последующего наблюдения
Временное ограничение: 90 дней после набора последнего пациента
Наблюдение за пациентами закончится через 90 дней после трансплантации, и цель состоит в том, чтобы до этого времени наблюдать за ≥90% пациентов. DGF и острое отторжение не будут оцениваться в ходе технико-экономического обоснования, вместо этого эти данные будут проанализированы в полном исследовании. Наблюдение за клиническими результатами пациентов будет происходить через 1 год после КТ в полном исследовании.
90 дней после набора последнего пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Stuart Dr. McCluskey, MD, PhD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-5286

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Распространение таких подробных данных может привести к раскрытию конфиденциальной личной информации, даже если она анонимизирована. Кроме того, часто существуют этические и юридические соображения, которые ограничивают распространение ИДМ в целях защиты прав участников и соблюдения правил.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться