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Prevenzione della funzione ritardata del trapianto nei pazienti sottoposti a trapianto di rene (PDF)

5 dicembre 2024 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Prevenzione del ritardo della funzione del trapianto nei pazienti sottoposti a trapianto di rene: uno studio di fattibilità randomizzato, monocentrico

I benefici per la salute e la qualità della vita derivanti dal trapianto di rene sono ridotti dalla funzione del trapianto ritardato (DGF). Esistono numerosi fattori di rischio modificabili associati alla DGF, come l’ipotensione intraoperatoria, il tipo di fluido endovenoso utilizzato, il controllo glicemico e la restrizione delle trasfusioni di sangue. Tuttavia, questi fattori sono stati valutati individualmente e il loro effetto collettivo sulla riduzione del rischio di DGF richiede ulteriori indagini. Proponiamo innanzitutto un RCT pilota per stabilire la fattibilità di un RCT definitivo che esamini l'impatto di un pacchetto di cure sulla DGF.

Si tratterà di un RCT pilota in doppio cieco, in un unico centro, che includerà 50 adulti sottoposti a trapianto di rene. I pazienti verranno randomizzati al gruppo sperimentale, che consisterà in un pacchetto di cure, o al gruppo di controllo, che consisterà nell'assistenza clinica di routine per i pazienti sottoposti a trapianto di rene. Il pacchetto terapeutico comprenderà: l'uso di plasmalyte per la gestione dei fluidi, il mantenimento della pressione arteriosa media > 75 mmHg, l'identificazione e il trattamento della glicemia > 9 mmol/L e criteri restrittivi per le trasfusioni di globuli rossi (ad es. emoglobina (Hb) < 70 g/L).

Il risultato principale di questo studio pilota è il tasso di reclutamento. Il tasso di reclutamento sarà definito come il numero di pazienti a cui viene chiesto di partecipare allo studio e che vengono randomizzati al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo, come percentuale del numero totale di pazienti idonei al trapianto di rene. Gli esiti secondari sono: 1) tasso di aderenza al protocollo e 2) tasso di follow-up. Il successo del protocollo sarà definito come una compliance ≥90% con almeno 3 dei 4 componenti del pacchetto terapeutico. Il follow-up dei pazienti terminerà 90 giorni dopo il trapianto e l’obiettivo è seguire almeno il 90% dei pazienti fino a quel momento. La DGF e il rigetto acuto non saranno valutati nello studio di fattibilità, ma questi dati saranno invece analizzati nello studio completo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: numerosi fattori perioperatori possono influire sulla funzione del trapianto dopo il trapianto di rene, come l'ipotensione, il tipo di fluido endovenoso utilizzato, le trasfusioni di globuli rossi e il controllo glicemico. Ad esempio, abbiamo recentemente scoperto che l'ipotensione intraoperatoria era associata a DGF-CRR dopo trapianto di rene, con una pressione arteriosa media soglia di 65 mmHg (manoscritto presentato). Inoltre, la probabilità di DGF-CRR aumentava quando la MAP era < 75 mmHg. Un metodo per gestire la pressione sanguigna durante il trapianto di rene è la somministrazione di liquidi per via endovenosa, con cristalloidi o sangue. Un recente studio multicentrico, randomizzato e controllato ha dimostrato che il plasmalita, un fluido cristalloide bilanciato, riduce l’incidenza di DGF-D dopo trapianto di rene DD del 25% (cioè dal 40% al 30%) rispetto alla soluzione salina normale. Nella popolazione sottoposta a trapianto di rene, è stato riportato che la trasfusione di sangue è associata a una ridotta funzionalità del trapianto, a una perdita precoce del trapianto e a una ridotta sopravvivenza del paziente. Poiché la stragrande maggioranza dei pazienti sottoposti a trasfusione di sangue riceve solo 1-2 unità, molti eventi trasfusionali potrebbero probabilmente essere evitati con una migliore aderenza ai fattori scatenanti appropriati, portando potenzialmente a risultati migliori dopo il trapianto di rene. Infine, indipendentemente dalla diagnosi di diabete pre-trapianto, l’iperglicemia (glicemia > 9,0 mmol/L) nell’unità di cura post-anestesia è associata ad un aumento della probabilità di DGF-D dopo trapianto di rene. Pertanto, il controllo del glucosio (ad es. glicemia < 9 mmol/L) può migliorare la funzione immediata del trapianto in questa popolazione di pazienti.

Motivazione: preservare la funzione del trapianto dopo il trapianto di rene è fondamentale per garantire esiti favorevoli. Proponiamo di studiare l'applicazione di una versione modificata delle linee guida KDIGO per i pazienti sottoposti a trapianto di rene. Questo pacchetto di cure perioperatorie comprende il mantenimento della MAP >75 mmHg dopo la riperfusione renale, l'uso di plasmalita per la somministrazione di liquidi, la riduzione della trasfusione di globuli rossi e l'identificazione e il trattamento di un livello di zucchero nel sangue > 9 mmol/L. Sebbene questo pacchetto terapeutico sia promettente nel ridurre il rischio di DGF dopo il trapianto, questo dovrebbe essere prima studiato in uno studio pilota di fattibilità per garantire il successo del reclutamento dei pazienti e l’adesione al protocollo di studio, prima di sottoporsi a un RCT completo.

Ipotesi: Ipotizziamo che il pacchetto di cure perioperatorie proposto sarà fattibile per implementare e migliorare i risultati postoperatori per i pazienti sottoposti a trapianto di rene.

Obiettivi primari: l'obiettivo primario è determinare la fattibilità del reclutamento e della randomizzazione dei pazienti sottoposti a trapianto di rene in un RCT che valuti la somministrazione di un pacchetto di cure perioperatorie. Il tasso di reclutamento sarà definito come il numero di pazienti a cui viene chiesto di partecipare allo studio e che sono randomizzati al gruppo di trattamento o di assistenza clinica di routine, come percentuale del numero totale di pazienti idonei al trapianto. Per completare uno studio multicentrico completo in un periodo di tempo ragionevole (2-3 anni), il numero necessario da reclutare a settimana è di almeno 1 paziente, ma mireremo a reclutare 2 pazienti a settimana.

L'obiettivo secondario è determinare l'aderenza al protocollo e i tassi di follow-up. L'obiettivo è un'adesione ≥90% ad almeno 3 dei 4 componenti del pacchetto di cure perioperatorie, ovvero l'uso di Plasmalyte per la gestione dei fluidi, il mantenimento della MAP > 75 mmHg dal momento della rimozione del cross-clamp fino a 4 ore dopo il KT, l'inizio di un'infusione di insulina per mantenere un livello di zucchero nel sangue < 9 mmol/L ed evitare la trasfusione di globuli rossi a meno che l'Hb non sia < 70 g/L o sintomi di ossigeno insufficienza e Hb < 80 g/L. Per questo studio, il follow-up dei pazienti terminerà 90 giorni dopo il trapianto e l’obiettivo è seguire ≥90% dei pazienti fino a quel momento. La DGF e il rigetto acuto non saranno valutati nello studio di fattibilità, ma questi dati saranno invece analizzati nello studio completo. Il follow-up dei risultati clinici dei pazienti avverrà 1 anno dopo il KT nell'intero studio.

Significatività dello studio: questo studio pilota mira a valutare se possiamo reclutare pazienti sottoposti a trapianto di rene per un RCT e valutare la conformità a un pacchetto di cure chirurgiche volto a ridurre l'incidenza della funzione ritardata del trapianto. Preservare la funzione dell’innesto dopo il trapianto è fondamentale per garantire risultati favorevoli. Gli obiettivi primari di questo studio valuteranno l'aderenza al protocollo e i tassi di raccolta dei risultati. I risultati di questo studio pilota serviranno come base logica per condurre un ampio studio randomizzato e controllato con l’uso del pacchetto di cure chirurgiche per migliorare il recupero dei pazienti sottoposti a trapianto di rene.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Wilton Dr. van Klei, MD, PhD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network
        • Investigatore principale:
          • Stuart Dr. McCluskey, MD, PhD, FRCPC
        • Sub-investigatore:
          • Ryan Dr. McGinn, MD, MSc, FRCPC
        • Sub-investigatore:
          • Wilton Dr. van Klei, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Anand Dr. Ghanekar, PhD, MD, FRCSC
        • Sub-investigatore:
          • Matthanja Dr. Bieze, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Joseph Dr. Kim, MD, FRCPC
        • Sub-investigatore:
          • Sonia Dr. Rodriguez-Ramirez, MD, FRCPC
        • Sub-investigatore:
          • Yanhong Li
        • Sub-investigatore:
          • Anna Santiago
        • Sub-investigatore:
          • Segum Famure
        • Sub-investigatore:
          • Jo Carrol

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ≥ 18 anni
  • Pazienti sottoposti a trapianto di rene
  • Destinatari di donatori viventi e deceduti

Criteri di esclusione:

  • Trapianto multiorgano
  • KT preventivo
  • Linea arteriosa non pianificata per l'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Assistenza clinica di routine per i pazienti sottoposti a trapianto di rene
Altro: Gruppo di controllo
Assistenza clinica di routine per i pazienti sottoposti a trapianto di rene
Sperimentale: Pacchetto chirurgico
Il pacchetto chirurgico consisterà in: l'uso di plasmalyte per la gestione dei fluidi, il mantenimento della pressione arteriosa media > 75 mmHg, l'identificazione e il trattamento della glicemia > 9 mmol/L e criteri restrittivi per le trasfusioni di globuli rossi (ad es. emoglobina (Hb) < 70 g/L).
Altro: Pacchetto di cure
Il pacchetto terapeutico comprenderà: l'uso di plasmalyte per la gestione dei fluidi, il mantenimento della pressione arteriosa media > 75 mmHg, l'identificazione e il trattamento della glicemia > 9 mmol/L e criteri restrittivi per le trasfusioni di globuli rossi (ad es. emoglobina (Hb) < 70 g/L).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento/procedura/intervento chirurgico

Il tasso di reclutamento sarà definito come il numero di pazienti a cui viene chiesto di partecipare allo studio e che sono randomizzati al gruppo di trattamento o di assistenza clinica di routine, come percentuale del numero totale di pazienti idonei al trapianto.

Per completare uno studio multicentrico completo in un periodo di tempo ragionevole (2-3 anni), il numero necessario da reclutare a settimana è di almeno 1 paziente, ma mireremo a reclutare 2 pazienti a settimana.
Baseline, pre-intervento/procedura/intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza al protocollo
Lasso di tempo: Durante l'intervento/procedura/intervento chirurgico E immediatamente dopo l'intervento/procedura/intervento chirurgico
L'obiettivo è un'adesione ≥90% ad almeno 3 dei 4 componenti del pacchetto di cure perioperatorie, ovvero l'uso di Plasmalyte per la gestione dei fluidi, il mantenimento della MAP > 75 mmHg dal momento della rimozione del cross-clamp fino a 4 ore dopo il KT, l'inizio di un'infusione di insulina per mantenere un livello di zucchero nel sangue < 9 mmol/L ed evitare la trasfusione di globuli rossi a meno che l'Hb non sia < 70 g/L o sintomi di ossigeno insufficienza e Hb < 80 g/L.
Durante l'intervento/procedura/intervento chirurgico E immediatamente dopo l'intervento/procedura/intervento chirurgico
Tasso di follow-up
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il reclutamento del paziente finale
Il follow-up dei pazienti terminerà 90 giorni dopo il trapianto e l’obiettivo è seguire almeno il 90% dei pazienti fino a quel momento. La DGF e il rigetto acuto non saranno valutati nello studio di fattibilità, ma questi dati saranno invece analizzati nello studio completo. Il follow-up dei risultati clinici dei pazienti avverrà 1 anno dopo il KT nell'intero studio.
90 giorni dopo il reclutamento del paziente finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Stuart Dr. McCluskey, MD, PhD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

9 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-5286

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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NO

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La condivisione di dati così dettagliati può rischiare di esporre informazioni personali sensibili, anche se rese anonime. Inoltre, ci sono spesso considerazioni etiche e legali che limitano la condivisione degli IPD per proteggere i diritti dei partecipanti e rispettare le normative.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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