신장 이식 환자의 이식 기능 지연 예방 (PDF)
신장 이식 환자의 이식 기능 지연 방지: 단일 센터, 무작위, 타당성 시험
신장 이식의 건강 및 삶의 질 혜택은 이식편 기능 지연(DGF)으로 인해 감소됩니다. 수술 중 저혈압, 사용되는 정맥 수액 유형, 혈당 조절 및 수혈 제한과 같은 DGF와 관련된 수정 가능한 위험 요소가 많이 있습니다. 그러나 이러한 요인은 개별적으로 평가되었으며 DGF 위험 감소에 대한 집단적 효과는 추가 조사가 필요합니다. 우리는 먼저 치료 묶음이 DGF에 미치는 영향을 조사하는 최종 RCT의 타당성을 확립하기 위해 파일럿 RCT를 제안합니다.
이는 신장 이식을 받는 성인 50명을 포함하는 단일 센터, 이중 맹검 파일럿 RCT가 될 것입니다. 환자는 치료 묶음으로 구성된 실험군이나 신장 이식 환자에 대한 일상적인 임상 치료로 구성된 대조군으로 무작위 배정됩니다. 치료 묶음은 수액 관리를 위한 플라스마라이트 사용, 평균 동맥압 > 75 mmHg 유지, 혈당 > 9 mmol/L 확인 및 치료, 적혈구 수혈에 대한 제한적 기준(예: 헤모글로빈(Hb) < 70g/L).
이 파일럿 연구의 주요 결과는 채용률입니다. 모집률은 연구에 참여하기 위해 접근하고 실험군 또는 대조군에 무작위로 배정된 환자의 수를 적격 신장 이식 환자의 총 수에 대한 백분율로 정의합니다. 2차 결과는 1) 프로토콜 준수율과 2) 후속 조치율입니다. 프로토콜 성공은 4가지 치료 번들 구성 요소 중 최소 3가지에 대한 ≥90% 준수로 정의됩니다. 환자 추적조사는 이식 후 90일에 종료되며, 이때까지 환자의 ≥90%를 추적하는 것이 목표입니다. DGF 및 급성 거부반응은 타당성 시험에서 평가되지 않으며, 대신 이 데이터는 전체 시험에서 분석됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 저혈압, 사용된 정맥 수액 유형, 적혈구 수혈 및 혈당 조절과 같은 수술 전후 요인이 신장 이식 후 이식 기능에 영향을 미칠 수 있습니다. 예를 들어, 우리는 최근 수술 중 저혈압이 신장 이식 후 DGF-CRR과 연관되어 있으며 역치 평균 동맥 혈압이 65mmHg(원고 제출)임을 발견했습니다. 또한 MAP가 75mmHg 미만일 때 DGF-CRR의 확률이 증가했습니다. 신장 이식 중 혈압을 관리하는 방법은 결정질 또는 혈액과 함께 정맥 수액을 투여하는 것입니다. 최근 다기관 무작위 대조 시험에서는 균형잡힌 결정질 체액인 플라스마라이트(plasmalyte)가 DD 신장 이식 후 DGF-D 발병률을 25% 감소시키는 것으로 나타났습니다(즉, 일반 식염수 대비 40~30%) 신장 이식 집단에서 수혈은 이식 기능 감소, 조기 이식 손실 및 환자 생존율 감소와 관련이 있는 것으로 보고되었습니다. 수혈을 받는 대부분의 환자는 1~2단위만 받기 때문에 적절한 유발 요인을 더 잘 준수하면 많은 수혈 사건을 피할 수 있으며 잠재적으로 신장 이식 후 결과가 향상될 수 있습니다. 마지막으로, 이식 전 당뇨병 진단과 관계없이, 마취 후 치료실의 고혈당증(혈당 > 9.0mmol/L)은 신장 이식 후 DGF-D의 확률 증가와 관련이 있습니다. 따라서 혈당 조절(즉, 혈당 < 9mmol/L)은 이 환자 집단에서 즉각적인 이식 기능을 향상시킬 수 있습니다.
근거: 신장 이식 후 이식편 기능을 보존하는 것은 유리한 결과를 보장하는 데 중요합니다. 우리는 신장 이식 환자를 위한 KDIGO 가이드라인의 수정된 버전의 적용에 대한 연구를 제안합니다. 이 수술 전후 관리 번들에는 신장 재관류 후 MAP >75 mmHg 유지, 수액 투여를 위한 혈장 용해물 사용, 적혈구 수혈 감소, 혈당 > 9 mmol/L 확인 및 치료가 포함됩니다. 이 치료 번들은 이식 후 DGF의 위험을 줄일 수 있는 가능성을 보여 주지만, 전체 RCT를 진행하기 전에 성공적인 환자 모집 및 연구 프로토콜 준수를 보장하기 위해 예비 타당성 시험에서 먼저 조사해야 합니다.
가설: 우리는 제안된 수술 전후 치료 묶음이 신장 이식 수혜자의 수술 후 결과를 구현하고 개선하는 데 실현 가능하다고 가정합니다.
일차 목적: 일차 목적은 수술 전후 치료 묶음의 관리를 평가하는 RCT에 신장 이식 수혜자를 모집하고 무작위화하는 타당성을 결정하는 것입니다. 모집률은 연구에 참여하기 위해 접근하고 치료 또는 정기 임상 치료 그룹에 무작위로 배정된 환자의 수를 적격 이식 환자의 총 수에 대한 백분율로 정의합니다. 합리적인 기간(2~3년) 내에 전체 다기관 임상시험을 완료하기 위해 주당 모집에 필요한 수는 최소 1명의 환자이지만, 주당 2명의 환자 모집을 목표로 하겠습니다.
두 번째 목표는 프로토콜 준수 및 후속 비율을 결정하는 것입니다. 목표는 수술 전후 관리 번들의 4개 구성 요소 중 최소 3개, 즉 수액 관리를 위한 Plasmalyte 사용, 교차 클램프 제거 시점부터 KT 후 4시간까지 MAP > 75 mmHg 유지, 혈청 혈당을 9mmol/L 미만으로 유지하기 위해 인슐린 주입을 시작하고 Hb가 70g/L 미만이거나 산소 증상이 없는 한 적혈구 수혈을 피합니다. 부족하고 Hb < 80g/L. 이 임상시험에서 환자 추적조사는 이식 후 90일에 종료되며, 이때까지 환자의 90% 이상을 추적하는 것이 목표입니다. DGF 및 급성 거부반응은 타당성 시험에서 평가되지 않으며, 대신 이 데이터는 전체 시험에서 분석됩니다. 임상 결과에 대한 환자 추적 조사는 전체 시험에서 KT 이후 1년에 이루어질 것입니다.
연구 의의: 이 예비 연구에서는 RCT를 위해 신장 이식 환자를 모집할 수 있는지 여부를 평가하고 이식 기능 지연 발생률을 줄이는 것을 목표로 하는 수술 치료 번들에 대한 준수 여부를 평가하려고 합니다. 이식 후 이식편 기능을 보존하는 것은 유리한 결과를 보장하는 데 중요합니다. 이 연구의 주요 목표는 프로토콜 준수 및 결과 수집 비율을 평가하는 것입니다. 이 예비 시험의 결과는 신장 이식 환자의 회복을 향상시키기 위해 수술 치료 번들을 사용하여 대규모 무작위 대조 시험을 수행하는 근거가 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stuart Dr. McCluskey, MD, PhD, FRCPC
- 전화번호: 416-988-6233
- 이메일: Stuart.McCluskey@uhn.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- University Health Network
-
연락하다:
- Stuart Dr. McCluskey, PhD, MD, FRCPC
- 전화번호: 416-988-6233
- 이메일: stuart.mccluskey@uhn.ca
-
연락하다:
- Wilton Dr. van Klei, MD, PhD
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- University Health Network
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수석 연구원:
- Stuart Dr. McCluskey, MD, PhD, FRCPC
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부수사관:
- Ryan Dr. McGinn, MD, MSc, FRCPC
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부수사관:
- Wilton Dr. van Klei, MD, PhD
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부수사관:
- Anand Dr. Ghanekar, PhD, MD, FRCSC
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부수사관:
- Matthanja Dr. Bieze, MD, PhD
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부수사관:
- Joseph Dr. Kim, MD, FRCPC
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부수사관:
- Sonia Dr. Rodriguez-Ramirez, MD, FRCPC
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부수사관:
- Yanhong Li
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부수사관:
- Anna Santiago
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부수사관:
- Segum Famure
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부수사관:
- Jo Carrol
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- 신장 이식을 받는 환자
- 생존 및 사망 기증자 수혜자
제외 기준:
- 다장기 이식
- 선제적 KT
- 수술할 계획이 없는 동맥선
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 통제 그룹
신장 이식 환자를 위한 일상적인 임상 진료
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신장 이식 환자를 위한 일상적인 임상 진료
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실험적: 수술용 번들
수술 번들은 수액 관리를 위한 플라스마라이트 사용, 평균 동맥압 > 75mmHg 유지, 혈당 > 9mmol/L 확인 및 치료, 적혈구 수혈에 대한 제한적 기준(예:
헤모글로빈(Hb) < 70g/L).
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치료 묶음은 수액 관리를 위한 플라스마라이트 사용, 평균 동맥압 > 75 mmHg 유지, 혈당 > 9 mmol/L 확인 및 치료, 적혈구 수혈에 대한 제한적 기준(예:
헤모글로빈(Hb) < 70g/L).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률
기간: 기준선, 개입 전/시술/수술
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모집률은 연구에 참여하기 위해 접근하고 치료 또는 정기 임상 치료 그룹에 무작위로 배정된 환자의 수를 적격 이식 환자의 총 수에 대한 백분율로 정의합니다. 합리적인 기간(2~3년) 내에 전체 다기관 임상시험을 완료하기 위해 주당 모집에 필요한 수는 최소 1명의 환자이지만, 주당 2명의 환자 모집을 목표로 하겠습니다. |
기준선, 개입 전/시술/수술
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로토콜 준수
기간: 중재/시술/수술 도중 및 중재/시술/수술 직후
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목표는 수술 전후 관리 번들의 4개 구성 요소 중 최소 3개, 즉 수액 관리를 위한 Plasmalyte 사용, 교차 클램프 제거 시점부터 KT 후 4시간까지 MAP > 75 mmHg 유지, 혈청 혈당을 9mmol/L 미만으로 유지하기 위해 인슐린 주입을 시작하고 Hb가 70g/L 미만이거나 산소 증상이 없는 한 적혈구 수혈을 피합니다. 부족하고 Hb < 80g/L.
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중재/시술/수술 도중 및 중재/시술/수술 직후
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후속율
기간: 최종 환자 모집 후 90일
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환자 추적조사는 이식 후 90일에 종료되며, 이때까지 환자의 ≥90%를 추적하는 것이 목표입니다.
DGF 및 급성 거부반응은 타당성 시험에서 평가되지 않으며, 대신 이 데이터는 전체 시험에서 분석됩니다.
임상 결과에 대한 환자 추적 조사는 전체 시험에서 KT 이후 1년에 이루어질 것입니다.
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최종 환자 모집 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stuart Dr. McCluskey, MD, PhD, FRCPC, University Health Network, Toronto
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sicova M, McGinn R, Emerson S, Perez P, Gonzalez R, Li Y, Famure O, Randall I, Mina DS, Santema M, Wijeysundera DN, Van Klei W, Kim SJ, McCluskey SA. Association of Intraoperative Hypotension With Delayed Graft Function Following Kidney Transplant: A Single Centre Retrospective Cohort Study. Clin Transplant. 2024 Oct;38(10):e70000. doi: 10.1111/ctr.70000.
- Pascoe EM, Chadban SJ, Fahim MA, Hawley CM, Johnson DW, Collins MG; BEST-fluids Investigators and the Australasian Kidney Trials Network. Statistical analysis plan for Better Evidence for Selecting Transplant Fluids (BEST-Fluids): a randomised controlled trial of the effect of intravenous fluid therapy with balanced crystalloid versus saline on the incidence of delayed graft function in deceased donor kidney transplantation. Trials. 2022 Jan 18;23(1):52. doi: 10.1186/s13063-021-05989-w. Erratum In: Trials. 2022 Feb 7;23(1):123. doi: 10.1186/s13063-022-06050-0.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-5286
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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