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Verhinderung einer verzögerten Transplantatfunktion bei Nierentransplantationspatienten (PDF)

5. Dezember 2024 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Verhinderung einer verzögerten Transplantatfunktion bei Nierentransplantationspatienten: Eine randomisierte Machbarkeitsstudie mit einem einzigen Zentrum

Die Vorteile einer Nierentransplantation für Gesundheit und Lebensqualität werden durch die verzögerte Transplantatfunktion (DGF) verringert. Es gibt eine Reihe modifizierbarer Risikofaktoren im Zusammenhang mit DGF, wie z. B. intraoperative Hypotonie, die Art der verwendeten intravenösen Flüssigkeit, Blutzuckerkontrolle und die Einschränkung von Bluttransfusionen. Diese Faktoren wurden jedoch einzeln bewertet und ihre kollektive Wirkung auf die Verringerung des DGF-Risikos bedarf weiterer Untersuchungen. Wir schlagen zunächst eine Pilot-RCT vor, um die Machbarkeit einer endgültigen RCT zu ermitteln, in der die Auswirkungen eines Behandlungspakets auf die DGF untersucht werden.

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde Pilot-RCT mit einem Zentrum und 50 Erwachsenen, die sich einer Nierentransplantation unterziehen. Die Patienten werden randomisiert entweder der Versuchsgruppe, die aus einem Behandlungspaket besteht, oder der Kontrollgruppe, die aus der routinemäßigen klinischen Versorgung von Nierentransplantationspatienten besteht, zugeteilt. Das Behandlungspaket besteht aus: der Verwendung von Plasmalyt für das Flüssigkeitsmanagement, der Aufrechterhaltung eines mittleren arteriellen Drucks von > 75 mmHg, der Identifizierung und Behandlung von Blutzucker > 9 mmol/l sowie restriktiven Kriterien für Transfusionen roter Blutkörperchen (d. h. Hämoglobin (Hb) < 70 g/L).

Das primäre Ergebnis dieser Pilotstudie ist die Rekrutierungsrate. Die Rekrutierungsrate wird als Prozentsatz der Gesamtzahl der in Frage kommenden Nierentransplantationspatienten definiert als die Anzahl der Patienten, die für die Teilnahme an der Studie angesprochen und randomisiert entweder der Versuchsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt werden. Die sekundären Ergebnisse sind: 1) Protokolleinhaltungsrate und 2) Follow-up-Rate. Der Erfolg des Protokolls wird als eine ≥90-prozentige Einhaltung von mindestens 3 der 4 Komponenten des Behandlungspakets definiert. Die Nachbeobachtung der Patienten endet 90 Tage nach der Transplantation und das Ziel besteht darin, ≥90 % der Patienten bis zu diesem Zeitpunkt zu überwachen. DGF und akute Abstoßung werden in der Machbarkeitsstudie nicht bewertet, stattdessen werden diese Daten in der gesamten Studie analysiert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Eine Reihe perioperativer Faktoren können die Transplantatfunktion nach einer Nierentransplantation beeinflussen, wie z. B. Hypotonie, Art der verwendeten intravenösen Flüssigkeit, Transfusionen roter Blutkörperchen und Blutzuckerkontrolle. Beispielsweise haben wir kürzlich herausgefunden, dass eine intraoperative Hypotonie mit DGF-CRR nach einer Nierentransplantation assoziiert ist, mit einem mittleren arteriellen Blutdruckgrenzwert von 65 mmHg (Manuskript eingereicht). Darüber hinaus stieg die Wahrscheinlichkeit einer DGF-CRR, wenn der MAP < 75 mmHg betrug. Eine Methode zur Kontrolle des Blutdrucks während einer Nierentransplantation ist die Verabreichung von intravenösen Flüssigkeiten, entweder mit Kristalloiden oder Blut. Eine kürzlich durchgeführte multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zeigte, dass Plasmalyte, eine ausgewogene kristalloide Flüssigkeit, die Inzidenz von DGF-D nach einer DD-Nierentransplantation um 25 % (d. h. 40 % bis 30 %) im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung. Bei der Nierentransplantationspopulation wurde berichtet, dass Bluttransfusionen mit einer verminderten Transplantatfunktion, einem frühen Transplantatverlust und einer verringerten Überlebensrate der Patienten einhergingen. Da die überwiegende Mehrheit der Patienten, die eine Bluttransfusion erhalten, nur 1–2 Einheiten erhält, könnten viele Transfusionsereignisse wahrscheinlich durch eine bessere Einhaltung geeigneter Auslöser vermieden werden, was möglicherweise zu besseren Ergebnissen nach einer Nierentransplantation führen würde. Schließlich ist unabhängig von einer Diabetesdiagnose vor der Transplantation eine Hyperglykämie (Blutzucker > 9,0 mmol/l) auf der Postanästhesiestation mit einem erhöhten Risiko für DGF-D nach einer Nierentransplantation verbunden. Daher ist die Glukosekontrolle (d. h. Blutzucker < 9 mmol/L) kann bei dieser Patientengruppe die unmittelbare Transplantatfunktion verbessern.

Begründung: Der Erhalt der Transplantatfunktion nach einer Nierentransplantation ist entscheidend für die Gewährleistung günstiger Ergebnisse. Wir schlagen vor, die Anwendung einer modifizierten Version der KDIGO-Richtlinien für Nierentransplantationspatienten zu untersuchen. Dieses perioperative Pflegepaket umfasst die Aufrechterhaltung eines MAP > 75 mmHg nach Nierenreperfusion, die Verwendung von Plasmalyten zur Flüssigkeitsverabreichung, die Reduzierung der Transfusion roter Blutkörperchen sowie die Identifizierung und Behandlung eines Blutzuckers > 9 mmol/L. Obwohl dieses Versorgungspaket vielversprechend ist, um das DGF-Risiko nach einer Transplantation zu reduzieren, sollte dies zunächst in einer Pilot-Machbarkeitsstudie untersucht werden, um eine erfolgreiche Patientenrekrutierung und Einhaltung des Studienprotokolls sicherzustellen, bevor eine vollständige RCT durchgeführt wird.

Hypothese: Wir gehen davon aus, dass das vorgeschlagene perioperative Versorgungspaket machbar sein wird, um die postoperativen Ergebnisse für Empfänger von Nierentransplantaten umzusetzen und zu verbessern.

Hauptziele: Das Hauptziel besteht darin, die Machbarkeit der Rekrutierung und Randomisierung von Nierentransplantatempfängern zu einem RCT zu bestimmen, der die Verwaltung eines perioperativen Pflegebündels bewertet. Die Rekrutierungsrate wird als Prozentsatz der Gesamtzahl der in Frage kommenden Transplantationspatienten definiert als die Anzahl der Patienten, die für die Teilnahme an der Studie angesprochen und randomisiert entweder der Behandlungsgruppe oder der Gruppe der routinemäßigen klinischen Versorgung zugeteilt werden. Um eine vollständige multizentrische Studie in einem angemessenen Zeitraum (2-3 Jahre) abzuschließen, muss mindestens 1 Patient pro Woche rekrutiert werden. Unser Ziel ist es jedoch, 2 Patienten pro Woche zu rekrutieren.

Das sekundäre Ziel besteht darin, die Einhaltung des Protokolls und die Follow-up-Raten zu bestimmen. Ziel ist eine ≥90 %ige Compliance mit mindestens 3 der 4 Komponenten des perioperativen Pflegepakets, d. h. Verwendung von Plasmalyte für das Flüssigkeitsmanagement, Aufrechterhaltung eines MAP > 75 mmHg vom Zeitpunkt der Entfernung der Kreuzklemme bis 4 Stunden nach der CT, die Einleitung einer Insulininfusion zur Aufrechterhaltung eines Serumblutzuckers < 9 mmol/L und die Vermeidung einer Erythrozytentransfusion, es sei denn, der Hb-Wert < 70 g/L oder Symptome von Sauerstoff Insuffizienz und Hb < 80 g/L. Für diese Studie endet die Nachbeobachtung der Patienten 90 Tage nach der Transplantation und das Ziel besteht darin, ≥90 % der Patienten bis zu diesem Zeitpunkt zu überwachen. DGF und akute Abstoßung werden in der Machbarkeitsstudie nicht bewertet, stattdessen werden diese Daten in der gesamten Studie analysiert. Die Nachbeobachtung der klinischen Ergebnisse durch den Patienten erfolgt ein Jahr nach der KT in der gesamten Studie.

Bedeutung der Studie: Mit dieser Pilotstudie soll beurteilt werden, ob wir Nierentransplantationspatienten für eine RCT rekrutieren und die Einhaltung eines chirurgischen Versorgungspakets beurteilen können, das darauf abzielt, das Auftreten einer verzögerten Transplantatfunktion zu reduzieren. Der Erhalt der Transplantatfunktion nach der Transplantation ist entscheidend für die Gewährleistung günstiger Ergebnisse. Die Hauptziele dieser Studie sind die Bewertung der Protokolleinhaltung und der Ergebniserfassungsraten. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden als Grundlage für die Durchführung einer großen, randomisierten, kontrollierten Studie dienen, in der das chirurgische Versorgungspaket zur Verbesserung der Genesung von Nierentransplantationspatienten eingesetzt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wilton Dr. van Klei, MD, PhD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
        • Hauptermittler:
          • Stuart Dr. McCluskey, MD, PhD, FRCPC
        • Unterermittler:
          • Ryan Dr. McGinn, MD, MSc, FRCPC
        • Unterermittler:
          • Wilton Dr. van Klei, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Anand Dr. Ghanekar, PhD, MD, FRCSC
        • Unterermittler:
          • Matthanja Dr. Bieze, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Joseph Dr. Kim, MD, FRCPC
        • Unterermittler:
          • Sonia Dr. Rodriguez-Ramirez, MD, FRCPC
        • Unterermittler:
          • Yanhong Li
        • Unterermittler:
          • Anna Santiago
        • Unterermittler:
          • Segum Famure
        • Unterermittler:
          • Jo Carrol

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre
  • Patienten, die sich einer Nierentransplantation unterziehen
  • Lebende und verstorbene Spenderempfänger

Ausschlusskriterien:

  • Transplantation mehrerer Organe
  • Präventive KT
  • Arterielle Leitung ist nicht für eine Operation geplant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Routinemäßige klinische Betreuung von Nierentransplantationspatienten
Sonstiges: Kontrollgruppe
Routinemäßige klinische Betreuung von Nierentransplantationspatienten
Experimental: Chirurgisches Bündel
Das chirurgische Paket besteht aus: der Verwendung von Plasmalyt für das Flüssigkeitsmanagement, der Aufrechterhaltung eines mittleren arteriellen Drucks von > 75 mmHg, der Identifizierung und Behandlung von Blutzucker > 9 mmol/L und einem restriktiven Kriterium für Transfusionen roter Blutkörperchen (d. h. Hämoglobin (Hb) < 70 g/L).
Sonstiges: Behandlungsbündel der Pflege
Das Behandlungspaket besteht aus: der Verwendung von Plasmalyt für das Flüssigkeitsmanagement, der Aufrechterhaltung eines mittleren arteriellen Drucks von > 75 mmHg, der Identifizierung und Behandlung von Blutzucker > 9 mmol/l sowie restriktiven Kriterien für Transfusionen roter Blutkörperchen (d. h. Hämoglobin (Hb) < 70 g/L).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Baseline, vor dem Eingriff/Eingriff/Operation

Die Rekrutierungsrate wird als Prozentsatz der Gesamtzahl der in Frage kommenden Transplantationspatienten definiert als die Anzahl der Patienten, die für die Teilnahme an der Studie angesprochen und randomisiert entweder der Behandlungsgruppe oder der Gruppe der routinemäßigen klinischen Versorgung zugeteilt werden.

Um eine vollständige multizentrische Studie in einem angemessenen Zeitraum (2-3 Jahre) abzuschließen, muss mindestens 1 Patient pro Woche rekrutiert werden. Unser Ziel ist es jedoch, 2 Patienten pro Woche zu rekrutieren.
Baseline, vor dem Eingriff/Eingriff/Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des Protokolls
Zeitfenster: Während des Eingriffs/Eingriffs/der Operation UND unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/der Operation
Ziel ist eine ≥90 %ige Compliance mit mindestens 3 der 4 Komponenten des perioperativen Pflegepakets, d. h. Verwendung von Plasmalyte für das Flüssigkeitsmanagement, Aufrechterhaltung eines MAP > 75 mmHg vom Zeitpunkt der Entfernung der Kreuzklemme bis 4 Stunden nach der CT, die Einleitung einer Insulininfusion zur Aufrechterhaltung eines Serumblutzuckers < 9 mmol/L und die Vermeidung einer Erythrozytentransfusion, es sei denn, der Hb-Wert < 70 g/L oder Symptome von Sauerstoff Insuffizienz und Hb < 80 g/L.
Während des Eingriffs/Eingriffs/der Operation UND unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/der Operation
Follow-up-Rate
Zeitfenster: 90 Tage nach der Rekrutierung des letzten Patienten
Die Nachbeobachtung der Patienten endet 90 Tage nach der Transplantation und das Ziel besteht darin, ≥90 % der Patienten bis zu diesem Zeitpunkt zu überwachen. DGF und akute Abstoßung werden in der Machbarkeitsstudie nicht bewertet, stattdessen werden diese Daten in der gesamten Studie analysiert. Die Nachbeobachtung der klinischen Ergebnisse durch den Patienten erfolgt ein Jahr nach der KT in der gesamten Studie.
90 Tage nach der Rekrutierung des letzten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Stuart Dr. McCluskey, MD, PhD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-5286

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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