Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af forsinket graftfunktion hos nyretransplanterede patienter (PDF)

5. december 2024 opdateret af: University Health Network, Toronto

Forebyggelse af forsinket graftfunktion hos nyretransplantationspatienter: et enkeltcenter, randomiseret gennemførlighedsforsøg

Sundheds- og livskvalitetsfordelene ved nyretransplantation reduceres af forsinket graftfunktion (DGF). Der er en række modificerbare risikofaktorer forbundet med DGF, såsom intraoperativ hypotension, typen af ​​anvendt intravenøs væske, glykæmisk kontrol og begrænsning af blodtransfusioner. Disse faktorer er dog blevet vurderet individuelt, og deres samlede effekt på at reducere risikoen for DGF kræver yderligere undersøgelse. Vi foreslår først en pilot-RCT for at fastslå gennemførligheden af ​​en endelig RCT, der undersøger virkningen af ​​et behandlingsbundt af pleje på DGF.

Dette vil være et enkeltcenter, dobbeltblindet pilot-RCT, der omfatter 50 voksne, der gennemgår nyretransplantation. Patienterne vil blive randomiseret til enten forsøgsgruppen, som vil bestå af et behandlingsbundt af pleje, eller til kontrolgruppen, som vil bestå af rutinemæssig klinisk pleje til nyretransplanterede patienter. Behandlingspakken vil bestå af: brugen af ​​plasmalyt til væskestyring, opretholdelse af gennemsnitligt arterielt tryk > 75 mmHg, identifikation og behandling af blodsukker > 9 mmol/L og et restriktivt kriterium for transfusioner af røde blodlegemer (dvs. hæmoglobin (Hb) < 70 g/L).

Det primære resultat af denne pilotundersøgelse er rekrutteringsraten. Rekrutteringsraten vil blive defineret som antallet af patienter, der kontaktes for at deltage i undersøgelsen, og som er randomiseret til enten forsøgs- eller kontrolgruppen, som en procentdel af det samlede antal kvalificerede nyretransplantationspatienter. De sekundære resultater er: 1) protokoloverholdelseshastighed og 2) opfølgningshastighed. Protokolsucces vil blive defineret som en ≥90 % overensstemmelse med mindst 3 af de 4 behandlingsbundtkomponenter. Patientopfølgningen afsluttes 90 dage efter transplantationen, og målet er at følge ≥90 % af patienterne indtil dette tidspunkt. DGF og akut afvisning vil ikke blive vurderet i feasibility-forsøget, og i stedet vil disse data blive analyseret i det fulde forsøg.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: En række perioperative faktorer kan påvirke graftfunktionen efter nyretransplantation, såsom hypotension, type af intravenøs væske, der anvendes, transfusioner af røde blodlegemer og glykæmisk kontrol. For eksempel fandt vi for nylig, at intraoperativ hypotension var forbundet med DGF-CRR efter nyretransplantation, med en tærskelværdi for arterielt blodtryk på 65 mmHg (manuskript indsendt). Desuden steg oddsene for DGF-CRR, når MAP var < 75 mmHg. En metode til at styre blodtrykket under nyretransplantation er at administrere intravenøse væsker, enten med krystalloider eller blod. Et nyligt multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg viste, at plasmalyt, en balanceret krystalloid væske, reducerer forekomsten af ​​DGF-D efter DD-nyretransplantation med 25 % (dvs. 40% til 30%) sammenlignet med normalt saltvand. I nyretransplantationspopulationen blev blodtransfusion rapporteret at være forbundet med nedsat graftfunktion, tidligt grafttab og reduceret patientoverlevelse. Da det store flertal af patienter, der modtager blodtransfusion, kun modtager 1-2 enheder, vil mange transfusionsbegivenheder sandsynligvis kunne undgås med bedre overholdelse af passende triggere, hvilket potentielt kan føre til forbedrede resultater efter nyretransplantation. Endelig, uanset en præ-transplantationsdiabetesdiagnose, er hyperglykæmi (blodsukker > 9,0 mmol/L) i post-anæstesiafdelingen forbundet med øgede odds for DGF-D efter nyretransplantation. Derfor er glukosekontrol (dvs. blodsukker < 9 mmol/L) kan forbedre den umiddelbare graftfunktion i denne patientpopulation.

Begrundelse: Bevarelse af graftfunktionen efter nyretransplantation er afgørende for at sikre gunstige resultater. Vi foreslår at undersøge anvendelsen af ​​en modificeret version af KDIGO-retningslinjerne for nyretransplanterede patienter. Denne perioperative pakke af pleje omfatter vedligeholdelse af MAP >75 mmHg efter nyreperfusion, brug af plasmalyt til væskeadministration, reduktion af transfusion af røde blodlegemer og identifikation og behandling af et blodsukker > 9 mmol/L. Selvom denne plejepakke viser et løfte om at reducere risikoen for DGF efter transplantation, bør dette først undersøges i et pilotforsøg for at sikre succesfuld rekruttering af patienter og overholdelse af undersøgelsesprotokollen, før det gennemgår en fuld RCT.

Hypotese: Vi antager, at det foreslåede perioperative bundt af pleje vil være muligt at implementere og forbedre postoperative resultater for nyretransplanterede modtagere.

Primære mål: Det primære mål er at bestemme gennemførligheden af ​​at rekruttere og randomisere nyretransplantationsmodtagere til en RCT, der evaluerer administrationen af ​​et perioperativt bundt af pleje. Rekrutteringsraten vil blive defineret som antallet af patienter, der kontaktes for at deltage i undersøgelsen, og som er randomiseret til enten behandlings- eller rutinemæssig klinisk plejegruppe, som en procentdel af det samlede antal kvalificerede transplantationspatienter. For at gennemføre et komplet multicenterforsøg inden for en rimelig tidsperiode (2-3 år), er det nødvendige antal for at rekruttere om ugen mindst 1 patient, men vi vil tilstræbe at rekruttere 2 patienter om ugen.

Det sekundære mål er at bestemme protokoloverholdelse og opfølgningshastigheder. Målet er ≥90 % overensstemmelse med mindst 3 af de 4 komponenter i det perioperative plejebundt, dvs. brug af Plasmalyte til væskestyring, vedligeholdelse af MAP > 75 mmHg fra tidspunktet for fjernelse af krydsklemme til 4 timer efter KT, initiering af en insulininfusion for at opretholde et serumblodsukker < 9 mmol/L og undgå RBC-transfusion, medmindre Hb < 70 g/L eller symptomer på iltmangel og Hb < 80 g/L. For dette forsøg slutter patientopfølgningen 90 dage efter transplantationen, og målet er at følge ≥90 % af patienterne indtil dette tidspunkt. DGF og akut afvisning vil ikke blive vurderet i feasibility-forsøget, og i stedet vil disse data blive analyseret i det fulde forsøg. Patientopfølgning af kliniske resultater vil finde sted 1 år efter KT i hele forsøget.

Undersøgelsens betydning: Denne pilotundersøgelse søger at vurdere, om vi kan rekruttere nyretransplantationspatienter til en RCT og vurdere overholdelse af et kirurgisk behandlingsbundt, der sigter mod at reducere forekomsten af ​​forsinket graftfunktion. Bevarelse af graftfunktionen efter transplantation er afgørende for at sikre gunstige resultater. De primære mål med denne undersøgelse vil vurdere protokoloverholdelse og indsamlingsrater for resultater. Resultaterne af dette pilotforsøg vil tjene som begrundelse for at gennemføre et stort, randomiseret kontrolleret forsøg med brug af kirurgisk behandlingspakke for at forbedre restitutionen for nyretransplanterede patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wilton Dr. van Klei, MD, PhD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network
        • Ledende efterforsker:
          • Stuart Dr. McCluskey, MD, PhD, FRCPC
        • Underforsker:
          • Ryan Dr. McGinn, MD, MSc, FRCPC
        • Underforsker:
          • Wilton Dr. van Klei, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Anand Dr. Ghanekar, PhD, MD, FRCSC
        • Underforsker:
          • Matthanja Dr. Bieze, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Joseph Dr. Kim, MD, FRCPC
        • Underforsker:
          • Sonia Dr. Rodriguez-Ramirez, MD, FRCPC
        • Underforsker:
          • Yanhong Li
        • Underforsker:
          • Anna Santiago
        • Underforsker:
          • Segum Famure
        • Underforsker:
          • Jo Carrol

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Patienter, der gennemgår nyretransplantation
  • Levende og afdøde donormodtagere

Ekskluderingskriterier:

  • Multiorgantransplantation
  • Forebyggende KT
  • Arteriel linje ikke planlagt til operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Rutinemæssig klinisk pleje til nyretransplanterede patienter
Andet: Kontrolgruppe
Rutinemæssig klinisk pleje til nyretransplanterede patienter
Eksperimentel: Kirurgisk bundt
Det kirurgiske bundt vil bestå af: brugen af ​​plasmalyt til væskestyring, opretholdelse af gennemsnitligt arterielt tryk > 75 mmHg, identifikation og behandling af blodsukker > 9 mmol/L og et restriktivt kriterium for transfusioner af røde blodlegemer (dvs. hæmoglobin (Hb) < 70 g/L).
Andet: Behandling bundt af pleje
Behandlingspakken vil bestå af: brugen af ​​plasmalyt til væskestyring, opretholdelse af gennemsnitligt arterielt tryk > 75 mmHg, identifikation og behandling af blodsukker > 9 mmol/L og et restriktivt kriterium for transfusioner af røde blodlegemer (dvs. hæmoglobin (Hb) < 70 g/L).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Baseline, præ-intervention/procedure/kirurgi

Rekrutteringsraten vil blive defineret som antallet af patienter, der kontaktes for at deltage i undersøgelsen, og som er randomiseret til enten behandlings- eller rutinemæssig klinisk plejegruppe, som en procentdel af det samlede antal kvalificerede transplantationspatienter.

For at gennemføre et komplet multicenterforsøg inden for en rimelig tidsperiode (2-3 år), er det nødvendige antal for at rekruttere om ugen mindst 1 patient, men vi vil tilstræbe at rekruttere 2 patienter om ugen.
Baseline, præ-intervention/procedure/kirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Protokoloverholdelse
Tidsramme: Under indgrebet/indgrebet/operationen OG umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen
Målet er ≥90 % overensstemmelse med mindst 3 af de 4 komponenter i det perioperative plejebundt, dvs. brug af Plasmalyte til væskestyring, vedligeholdelse af MAP > 75 mmHg fra tidspunktet for fjernelse af krydsklemme til 4 timer efter KT, initiering af en insulininfusion for at opretholde et serumblodsukker < 9 mmol/L og undgå RBC-transfusion, medmindre Hb < 70 g/L eller symptomer på iltmangel og Hb < 80 g/L.
Under indgrebet/indgrebet/operationen OG umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen
Opfølgningshastighed
Tidsramme: 90 dage efter rekruttering af den sidste patient
Patientopfølgningen afsluttes 90 dage efter transplantationen, og målet er at følge ≥90 % af patienterne indtil dette tidspunkt. DGF og akut afvisning vil ikke blive vurderet i feasibility-forsøget, og i stedet vil disse data blive analyseret i det fulde forsøg. Patientopfølgning af kliniske resultater vil finde sted 1 år efter KT i hele forsøget.
90 dage efter rekruttering af den sidste patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stuart Dr. McCluskey, MD, PhD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2024

Først opslået (Anslået)

9. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-5286

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deling af sådanne detaljerede data kan risikere at afsløre følsomme personlige oplysninger, selvom de er anonymiserede. Derudover er der ofte etiske og juridiske overvejelser, der begrænser deling af IPD for at beskytte deltagernes rettigheder og overholde regler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner