Prevención del retraso en la función del injerto en pacientes con trasplante de riñón (PDF)
Prevención del retraso en la función del injerto en pacientes con trasplante de riñón: un ensayo de viabilidad aleatorizado en un solo centro
Los beneficios para la salud y la calidad de vida del trasplante de riñón se ven reducidos por el retraso en la función del injerto (DGF). Hay una serie de factores de riesgo modificables asociados con el DGF, como la hipotensión intraoperatoria, el tipo de líquido intravenoso utilizado, el control glucémico y la restricción de las transfusiones de sangre. Sin embargo, estos factores se han evaluado individualmente y su efecto colectivo en la reducción del riesgo de DGF requiere más investigación. Primero proponemos un ECA piloto para establecer la viabilidad de un ECA definitivo que examine el impacto de un paquete de tratamiento de atención en DGF.
Este será un ECA piloto doble ciego, de un solo centro, que incluirá a 50 adultos sometidos a un trasplante de riñón. Los pacientes serán asignados al azar al grupo experimental, que consistirá en un paquete de atención de tratamiento, o al grupo de control, que consistirá en atención clínica de rutina para pacientes con trasplante de riñón. El paquete de tratamiento de atención consistirá en: el uso de plasmalitos para el control de líquidos, mantener la presión arterial media > 75 mmHg, identificar y tratar la glucosa en sangre > 9 mmol/L y criterios restrictivos para las transfusiones de glóbulos rojos (es decir, hemoglobina (Hb) < 70 g/L).
El resultado principal de este estudio piloto es la tasa de reclutamiento. La tasa de reclutamiento se definirá como la cantidad de pacientes a los que se les acerca para participar en el estudio y que son asignados al azar al grupo experimental o de control, como porcentaje del número total de pacientes elegibles para trasplante de riñón. Los resultados secundarios son: 1) tasa de cumplimiento del protocolo y 2) tasa de seguimiento. El éxito del protocolo se definirá como un cumplimiento ≥90% de al menos 3 de los 4 componentes del paquete de tratamiento. El seguimiento de los pacientes finalizará a los 90 días después del trasplante y el objetivo es seguir a ≥90% de los pacientes hasta ese momento. El DGF y el rechazo agudo no se evaluarán en el ensayo de viabilidad y, en cambio, estos datos se analizarán en el ensayo completo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: varios factores perioperatorios pueden afectar la función del injerto después del trasplante de riñón, como la hipotensión, el tipo de líquido intravenoso utilizado, las transfusiones de glóbulos rojos y el control glucémico. Por ejemplo, recientemente descubrimos que la hipotensión intraoperatoria se asociaba con DGF-CRR después de un trasplante de riñón, con un umbral de presión arterial media de 65 mmHg (manuscrito presentado). Además, las probabilidades de DGF-CRR aumentaron cuando la PAM era <75 mmHg. Un método para controlar la presión arterial durante el trasplante de riñón es la administración de líquidos por vía intravenosa, ya sea con cristaloides o sangre. Un reciente ensayo controlado aleatorio multicéntrico demostró que el plasmalito, un líquido cristaloide equilibrado, reduce la incidencia de DGF-D después del trasplante de riñón DD en un 25% (es decir, 40% a 30%) en comparación con la solución salina normal. En la población de trasplante de riñón, se informó que la transfusión de sangre se asocia con una función reducida del injerto, una pérdida temprana del injerto y una reducción de la supervivencia del paciente. Como la gran mayoría de los pacientes que reciben transfusiones de sangre reciben solo 1 o 2 unidades, muchos eventos de transfusión probablemente podrían evitarse con un mejor cumplimiento de los factores desencadenantes apropiados, lo que podría conducir a mejores resultados después del trasplante de riñón. Finalmente, independientemente de un diagnóstico de diabetes previo al trasplante, la hiperglucemia (azúcar en sangre > 9,0 mmol/L) en la unidad de cuidados postanestésicos se asocia con mayores probabilidades de DGF-D después del trasplante de riñón. Por lo tanto, el control de la glucosa (es decir, azúcar en sangre < 9 mmol/L) puede mejorar la función inmediata del injerto en esta población de pacientes.
Justificación: Preservar la función del injerto después del trasplante de riñón es fundamental para garantizar resultados favorables. Proponemos estudiar la aplicación de una versión modificada de las directrices KDIGO para pacientes con trasplante de riñón. Este paquete de atención perioperatoria incluye el mantenimiento de una PAM >75 mmHg después de la reperfusión renal, el uso de plasmalito para la administración de líquidos, la reducción de la transfusión de glóbulos rojos y la identificación y el tratamiento de un nivel de azúcar en sangre >9 mmol/L. Aunque este paquete de atención parece prometedor para reducir el riesgo de DGF después del trasplante, esto debe investigarse primero en un ensayo piloto de viabilidad para garantizar el reclutamiento exitoso de los pacientes y el cumplimiento del protocolo del estudio, antes de someterse a un ECA completo.
Hipótesis: Presumimos que el paquete de atención perioperatoria propuesto será factible de implementar y mejorar los resultados posoperatorios para los receptores de trasplantes de riñón.
Objetivos principales: El objetivo principal es determinar la viabilidad de reclutar y aleatorizar a receptores de trasplantes de riñón para un ECA que evalúe la administración de un paquete de atención perioperatoria. La tasa de reclutamiento se definirá como la cantidad de pacientes a los que se les acerca para participar en el estudio y que son asignados al azar al grupo de tratamiento o de atención clínica de rutina, como porcentaje del número total de pacientes trasplantados elegibles. Para completar un ensayo multicéntrico completo en un período de tiempo razonable (2-3 años), el número necesario para reclutar por semana es al menos 1 paciente, pero nuestro objetivo será reclutar 2 pacientes por semana.
El objetivo secundario es determinar la adherencia al protocolo y las tasas de seguimiento. El objetivo es lograr un cumplimiento ≥90% de al menos 3 de los 4 componentes del paquete de cuidados perioperatorios, es decir, uso de Plasmalyte para el control de líquidos, mantenimiento de una PAM > 75 mmHg desde el momento de la retirada del clamp hasta 4 horas después del KT, el inicio de una infusión de insulina para mantener un nivel de azúcar en sangre sérico < 9 mmol/L y evitar la transfusión de glóbulos rojos a menos que la Hb < 70 g/L o síntomas de oxígeno insuficiencia y Hb < 80 g/L. Para este ensayo, el seguimiento de los pacientes finalizará a los 90 días después del trasplante y el objetivo es seguir a ≥90% de los pacientes hasta ese momento. El DGF y el rechazo agudo no se evaluarán en el ensayo de viabilidad y, en cambio, estos datos se analizarán en el ensayo completo. El seguimiento de los resultados clínicos del paciente se realizará 1 año después del KT en el ensayo completo.
Importancia del estudio: este estudio piloto busca evaluar si podemos reclutar pacientes con trasplante de riñón para un ECA y evaluar el cumplimiento de un paquete de atención quirúrgica con el objetivo de reducir la incidencia de retraso en la función del injerto. Preservar la función del injerto después del trasplante es fundamental para garantizar resultados favorables. Los objetivos principales de este estudio evaluarán la adherencia al protocolo y las tasas de recopilación de resultados. Los resultados de esta prueba piloto servirán como base para realizar un gran ensayo controlado aleatorio con el uso del paquete de atención quirúrgica para mejorar la recuperación de los pacientes con trasplante de riñón.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stuart Dr. McCluskey, MD, PhD, FRCPC
- Número de teléfono: 416-988-6233
- Correo electrónico: Stuart.McCluskey@uhn.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- University Health Network
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Contacto:
- Stuart Dr. McCluskey, PhD, MD, FRCPC
- Número de teléfono: 416-988-6233
- Correo electrónico: stuart.mccluskey@uhn.ca
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Contacto:
- Wilton Dr. van Klei, MD, PhD
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network
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Investigador principal:
- Stuart Dr. McCluskey, MD, PhD, FRCPC
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Sub-Investigador:
- Ryan Dr. McGinn, MD, MSc, FRCPC
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Sub-Investigador:
- Wilton Dr. van Klei, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Anand Dr. Ghanekar, PhD, MD, FRCSC
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Sub-Investigador:
- Matthanja Dr. Bieze, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Joseph Dr. Kim, MD, FRCPC
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Sub-Investigador:
- Sonia Dr. Rodriguez-Ramirez, MD, FRCPC
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Sub-Investigador:
- Yanhong Li
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Sub-Investigador:
- Anna Santiago
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Sub-Investigador:
- Segum Famure
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Sub-Investigador:
- Jo Carrol
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años
- Pacientes sometidos a trasplante de riñón
- Receptores de donantes vivos y fallecidos
Criterios de exclusión:
- Trasplante de múltiples órganos
- KT preventivo
- Línea arterial no planificada para cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Atención clínica de rutina para pacientes con trasplante de riñón
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Atención clínica de rutina para pacientes con trasplante de riñón
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Experimental: Paquete quirúrgico
El paquete quirúrgico consistirá en: el uso de plasmalito para el manejo de líquidos, mantener la presión arterial media > 75 mmHg, identificar y tratar la glucosa en sangre > 9 mmol/L y criterios restrictivos para las transfusiones de glóbulos rojos (es decir,
hemoglobina (Hb) < 70 g/L).
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El paquete de tratamiento de atención consistirá en: el uso de plasmalitos para el control de líquidos, mantener la presión arterial media > 75 mmHg, identificar y tratar la glucosa en sangre > 9 mmol/L y criterios restrictivos para las transfusiones de glóbulos rojos (es decir,
hemoglobina (Hb) < 70 g/L).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: Valor inicial, preintervención/procedimiento/cirugía
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La tasa de reclutamiento se definirá como la cantidad de pacientes a los que se les acerca para participar en el estudio y que son asignados al azar al grupo de tratamiento o de atención clínica de rutina, como porcentaje del número total de pacientes trasplantados elegibles. Para completar un ensayo multicéntrico completo en un período de tiempo razonable (2-3 años), el número necesario para reclutar por semana es al menos 1 paciente, pero nuestro objetivo será reclutar 2 pacientes por semana. |
Valor inicial, preintervención/procedimiento/cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento del protocolo
Periodo de tiempo: Durante la intervención/procedimiento/cirugía E inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía
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El objetivo es lograr un cumplimiento ≥90% de al menos 3 de los 4 componentes del paquete de cuidados perioperatorios, es decir, uso de Plasmalyte para el control de líquidos, mantenimiento de una PAM > 75 mmHg desde el momento de la retirada del clamp hasta 4 horas después del KT, el inicio de una infusión de insulina para mantener un nivel de azúcar en sangre sérico < 9 mmol/L y evitar la transfusión de glóbulos rojos a menos que la Hb < 70 g/L o síntomas de oxígeno insuficiencia y Hb < 80 g/L.
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Durante la intervención/procedimiento/cirugía E inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía
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Tasa de seguimiento
Periodo de tiempo: 90 días después del último paciente reclutado
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El seguimiento de los pacientes finalizará a los 90 días después del trasplante y el objetivo es seguir a ≥90% de los pacientes hasta ese momento.
El DGF y el rechazo agudo no se evaluarán en el ensayo de viabilidad y, en cambio, estos datos se analizarán en el ensayo completo.
El seguimiento de los resultados clínicos del paciente se realizará 1 año después del KT en el ensayo completo.
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90 días después del último paciente reclutado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stuart Dr. McCluskey, MD, PhD, FRCPC, University Health Network, Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sicova M, McGinn R, Emerson S, Perez P, Gonzalez R, Li Y, Famure O, Randall I, Mina DS, Santema M, Wijeysundera DN, Van Klei W, Kim SJ, McCluskey SA. Association of Intraoperative Hypotension With Delayed Graft Function Following Kidney Transplant: A Single Centre Retrospective Cohort Study. Clin Transplant. 2024 Oct;38(10):e70000. doi: 10.1111/ctr.70000.
- Pascoe EM, Chadban SJ, Fahim MA, Hawley CM, Johnson DW, Collins MG; BEST-fluids Investigators and the Australasian Kidney Trials Network. Statistical analysis plan for Better Evidence for Selecting Transplant Fluids (BEST-Fluids): a randomised controlled trial of the effect of intravenous fluid therapy with balanced crystalloid versus saline on the incidence of delayed graft function in deceased donor kidney transplantation. Trials. 2022 Jan 18;23(1):52. doi: 10.1186/s13063-021-05989-w. Erratum In: Trials. 2022 Feb 7;23(1):123. doi: 10.1186/s13063-022-06050-0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-5286
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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