慢性下肢動脈疾患における治癒不能な創傷の併用治療：比較研究
慢性下肢動脈疾患患者における治癒しない創傷に対する併用治療法の有効性:比較研究
バルーン血管形成術やステント留置術などの血管内介入は、その安全性と有効性が実証されているため、PAD に対して一般的に使用されています。 しかし、治癒しない慢性創傷に対する従来の治療法では不十分なことがよくあります。 細胞バイオテクノロジー、特に線維芽細胞療法の進歩は、線維芽細胞が組織の修復と炎症において重要な役割を果たすため、創傷治癒の促進に期待を示しています。
この研究は、PAD患者の慢性非治癒性創傷を管理するための既存の方法と線維芽細胞療法を組み込んだ複合治療アプローチの開発、評価、安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
状態
詳細な説明
下肢動脈の慢性閉塞性疾患、または末梢動脈疾患 (PAD) は、全身性アテローム性動脈硬化症に起因し、世界中で約 2 億 200 万人の成人が罹患しています。 この状態は進行性の動脈狭窄または閉塞を特徴とし、糖尿病、喫煙、高血圧などの重大な危険因子と関連しています。 PAD は、痛みや疲労から、治癒しない慢性創傷などの重篤な合併症に至るまで、さまざまな症状を引き起こす可能性があります。 これらの傷は医療システムに多大な経済的負担を課し、患者の生活の質に重大な影響を与えます。
一部の国では、250万人以上が慢性の非治癒性潰瘍に苦しんでおり、再発率が高く、治癒も不良です。 これらの傷の管理には費用がかかり、生産性の低下による間接的なコストも大きくなります。 切断後の生存率は低く、従来の治療法ではこの問題を完全に解決できないことがよくあります。
バルーン血管形成術やステント留置術などの血管内介入は、安全性と有効性の点から PAD に対して好まれます。 しかし、慢性の非治癒性創傷を治療するための現在の方法は依然として不十分である。 細胞バイオテクノロジー、特に線維芽細胞療法の最近の進歩により、創傷治癒の改善が期待できます。 線維芽細胞は、組織の修復と炎症において重要な役割を果たします。
PAD患者の慢性非治癒創傷に対する線維芽細胞療法と既存の治療法を組み合わせる有効性については、さらなる研究が必要です。 このギャップに対処することで、より良い治療結果が得られ、罹患者の生活の質が向上する可能性があります。
この研究の目的は、下肢動脈の慢性閉塞性疾患患者における慢性非治癒性創傷を管理するための併用治療法の開発、有効性の評価、安全性の評価を行うことです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Astana、カザフスタン、010000
- National Research Oncology Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの男性および女性の患者。
- -安定した間欠性跛行の病歴が確認されており、無作為化時にその症状が少なくとも3か月間継続的に観察されている患者。
- 血管の超音波二重スキャンの結果によって確認された、PAD (国際疾病分類第 10 版 [ICD - 10] によるコード I 70.2 ～ I 70.9) と診断された患者。
- 無作為化前に少なくとも3か月間喫煙状態が安定していた患者（喫煙者の場合）。
- 安静時の足首 - 上腕ドップラー指数値が 0.9 以下の患者。
- 長期（1か月以上）治癒しない創傷と、痛みのない歩行距離が200メートル未満の間欠性跛行の患者。
- 研究者が研究要件を理解し、遵守できると判断した患者。
- 患者または該当する場合はその法定代理人による検査手続きを開始する前に、署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセントフォーム、および必要な処理許可個人データが必要です。
除外基準:
- 急性心筋梗塞（ACS）、急性脳血管障害（脳卒中）
- 肺塞栓症（PE）
- 急性感染症
- -ランダム化前の過去3か月以内に下肢動脈の再建介入（外科的または血管内）を受けた患者。
- -ランダム化前6か月以内に大規模な心臓手術を受けた患者。
- ニューヨーク心臓協会の分類に基づくうっ血性心不全III-IV機能クラスの患者。
- 身体活動を著しく制限するその他の疾患、または研究者の意見により患者の研究への参加を制限する可能性があるその他の病状を患っている患者。
- 精神状態障害のある患者さん
- 放射線不透過性物質、類似の薬剤、または賦形剤に対する過敏症またはアレルギーの病歴のある患者。
- 妊娠中または授乳中の患者、またはこの研究に参加する前または研究中に妊娠を計画している患者、または同じ期間内に卵子提供者になるつもりの患者。
- 基礎疾患および付随疾患の進行
- 生化学的血液検査における高レベルのクレアチニンおよび尿素（女性のクレアチニン：80.0μmol / l以上、男性：110.0μmol / l以上）。 （60歳未満の成人の尿素は8.32mmol/l以上、60歳以上の成人は7.5mmol/l以上）
- 胃および十二指腸の消化性潰瘍（DUD）の存在
- 下肢血管の完全血栓症の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：併用療法
併用治療（バルーン血管形成術またはステント留置術 + 線維芽細胞移植）。
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必要なサイズ（患部の血管の固有直径に応じて）のバルーンまたはステントが患部に送達され、最長 5 分間の曝露による連続的なバルーン拡張または血管のステント留置が実行されます。
完了後、コントロール血管造影が実行され、結果が評価されます。
楽器、イントロジャンサーは撤去されております。
手動による圧迫止血（穿刺部位を最長 20 分間）し、続いて床上安静を伴う 12 時間の穿刺部位の無菌圧迫包帯を行います。
手術後、線維芽細胞が傷口に24時間塗布されます。
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アクティブコンパレータ：血管内治療
血管内介入 + 従来のデブリードマン。
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必要なサイズ（患部の血管の固有直径に応じて）のバルーンまたはステントが患部に送達され、最長 5 分間の曝露による連続的なバルーン拡張または血管のステント留置が実行されます。
完了後、コントロール血管造影が実行され、結果が評価されます。
楽器、イントロジャンサーは撤去されております。
手動による圧迫止血（穿刺部位を最長 20 分間）し、続いて床上安静を伴う 12 時間の穿刺部位の無菌圧迫包帯を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上腕肩指数
時間枠：1日後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後
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上腕肩指数 (BSI、比率) は、血流を評価し、潜在的な血管異常を検出するために使用される診断尺度です。
肩の最高血圧（mmHg）を腕（上腕動脈）の最高血圧（mmHg）で割ることによって計算されます。
この指標は、末梢血管疾患やその他の循環器系の問題を示す可能性がある肩と腕の間の動脈閉塞や圧迫の存在を評価するのに役立ちます。
BSI の低下は、血流 (mm/秒) の障害を示唆している可能性があり、上肢の循環に関連する症状の診断に役立ちます。
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1日後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷治癒のダイナミクス
時間枠：1日後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後
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創傷治癒のダイナミクスとは、損傷後の組織修復のプロセスと進行を指します。
このプロセスには、止血、炎症、増殖、成熟といういくつかの重要な段階が含まれます。
治癒の速度と質は、傷の種類、基礎的な健康状態、治療方法などの要因に影響される可能性があります。
これらの動態 (cm^2 単位) をモニタリングすることは、介入の有効性を評価し、臨床上の決定を導くのに役立ちます。
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1日後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者数
時間枠：1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後
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研究への参加者の数は分析されます。
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1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後
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参加者の体重の分析
時間枠：1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後
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参加者の体重が分析されます
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1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後
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下肢の酸素飽和度の評価
時間枠：1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後
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研究中、末梢パルスオキシメーターを使用して下肢の酸素飽和レベルが評価されます。
四肢の虚血は周囲の組織の酸素飽和レベルに影響を与えるためです。
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1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後
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SF-12アンケートの結果
時間枠：治療前、3ヶ月、6ヶ月
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治療前、治療後 3 か月および 6 か月後に、参加者は SF-12 アンケートに回答します。このアンケートでは、参加者の身体状態、精神状態、全身状態が考慮されます。
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治療前、3ヶ月、6ヶ月
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日常生活活動指数 - Bartell 指数。
時間枠：治療前、治療後3ヶ月、治療6ヶ月後
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バーセルスケールは、日常生活のパフォーマンスを測定するために使用される順序スケールです。
各パフォーマンス要素は、各レベルまたはランキングに割り当てられた設定されたポイント数を使用してこのスケールで評価されます。
ADL と可動性を説明する 10 個の変数を使用します。
数値が高いほど、退院後にある程度自立して自宅で生活できる可能性が高くなります。
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治療前、治療後3ヶ月、治療6ヶ月後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NROC
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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