Комбинированное лечение незаживающих ран при хронической болезни артерий нижних конечностей: сравнительное исследование
Эффективность комбинированных методов лечения незаживающих ран у больных с хронической болезнью артерий нижних конечностей: сравнительное исследование
Эндоваскулярные вмешательства, такие как баллонная ангиопластика и стентирование, обычно используются при ЗПА из-за их доказанной безопасности и эффективности. Однако традиционные методы лечения хронических незаживающих ран часто оказываются недостаточными. Достижения в области клеточной биотехнологии, особенно терапии фибробластов, обещают улучшить заживление ран, поскольку фибробласты играют решающую роль в восстановлении тканей и воспалении.
Целью данного исследования является разработка, оценка и оценка безопасности комбинированного подхода к лечению, включающего терапию фибробластами с существующими методами лечения хронических незаживающих ран у пациентов с ЗПА.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Хронические облитерирующие заболевания артерий нижних конечностей, или заболевания периферических артерий (ЗПА), возникают в результате системного атеросклероза и поражают около 202 миллионов взрослых во всем мире. Это состояние, характеризующееся прогрессирующим артериальным стенозом или окклюзией, связано со значительными факторами риска, такими как диабет, курение и гипертония. ЗПА может привести к появлению симптомов, варьирующихся от боли и усталости до серьезных осложнений, таких как незаживающие хронические раны. Эти раны налагают существенное экономическое бремя на системы здравоохранения и существенно влияют на качество жизни пациентов.
В некоторых странах более 2,5 миллионов человек страдают от хронических незаживающих язв с высокой частотой рецидивов и плохими результатами заживления. Лечение этих ран обходится дорого, со значительными косвенными затратами из-за потери производительности. Выживаемость после ампутации низкая, а традиционные методы лечения часто не могут полностью решить эту проблему.
Эндоваскулярные вмешательства, такие как баллонная ангиопластика и стентирование, предпочтительны при ЗПА из-за их безопасности и эффективности. Однако современные методы лечения хронических незаживающих ран остаются недостаточными. Последние достижения в области клеточной биотехнологии, особенно в терапии фибробластов, обещают улучшить заживление ран. Фибробласты играют ключевую роль в восстановлении тканей и воспалении.
Существует необходимость в дополнительных исследованиях эффективности сочетания терапии фибробластами с существующими методами лечения хронических незаживающих ран у пациентов с ЗПА. Устранение этого пробела может привести к лучшим результатам лечения и улучшению качества жизни пострадавших людей.
Цель исследования — разработать, оценить эффективность и безопасность комбинированного метода лечения хронических незаживающих ран у пациентов с хроническим облитерирующим заболеванием артерий нижних конечностей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Astana, Казахстан, 010000
- National Research Oncology Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет включительно.
- Пациенты с подтвержденной стабильной перемежающейся хромотой в анамнезе, симптомы которой наблюдались непрерывно в течение не менее 3 месяцев на момент рандомизации.
- Больные с диагнозом ЗПА (код I 70.2 - I 70.9 по Международной классификации болезней 10-го пересмотра [МКБ - 10]), подтвержденным результатами ультразвукового дуплексного сканирования сосудов.
- Пациенты, чей статус курения оставался стабильным в течение как минимум 3 месяцев до рандомизации (для курильщиков).
- Пациенты со значением лодыжечно-плечевого индекса Допплера в покое ≤0,9.
- Больные с длительно незаживающей раной (более 1 мес) и перемежающейся хромотой с дистанцией безболевой ходьбы менее 200 метров.
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, способны понимать и соблюдать требования исследования.
- Перед началом каких-либо процедур обследования пациентом или, если применимо, его законным представителем, необходимо предоставить подписанную и датированную письменную форму информированного согласия, а также любые необходимые разрешения на обработку персональных данных.
Критерии исключения:
- Острый инфаркт миокарда (ОКС), острое нарушение мозгового кровообращения (инсульт)
- Легочная эмболия (ЛЭ)
- Острые инфекционные заболевания
- Пациенты, перенесшие реконструктивные вмешательства на артериях нижних конечностей (хирургические или внутрисосудистые) в течение последних 3 мес до рандомизации.
- Пациенты, перенесшие обширные операции на сердце в течение 6 месяцев до рандомизации.
- Пациенты с застойной сердечной недостаточностью III-IV функционального класса по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
- Пациенты с любым другим заболеванием, существенно ограничивающим физическую активность, или любым другим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может ограничить участие пациента в исследовании.
- Пациенты с расстройствами психического статуса
- Пациенты с гиперчувствительностью или аллергией на рентгеноконтрастные вещества, аналогичные препараты или вспомогательные вещества в анамнезе.
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью, или планируют забеременеть до участия в этом исследовании или во время исследования, или которые намереваются стать донорами яйцеклеток в течение того же периода времени.
- Прогрессирование основного и сопутствующего заболевания.
- Высокий уровень креатинина и мочевины в биохимическом анализе крови (креатинин у женщин: более 80,0 мкмоль/л; мужчин: более 110,0 мкмоль/л; ); (Мочевина у взрослых до 60 лет более 8,32 ммоль/л, у взрослых старше 60 лет более 7,5 ммоль/л)
- Наличие язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (ЯДК).
- Больные с тотальным тромбозом сосудов нижних конечностей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: комбинированное лечение
Комбинированное лечение (баллонная ангиопластика или стентирование + трансплантация фибробластов).
|
К месту поражения доставляют баллон или стент необходимого размера (в соответствии с внутренним диаметром пораженного сосуда), производят последовательную баллонную дилатацию с экспозицией до 5 минут или стентирование сосуда.
После завершения проводят контрольную ангиографию с оценкой результата.
Инструменты, интродьюсер снимаются.
Ручной компрессионный гемостаз (до 20 минут над местом пункции) с последующим наложением асептической давящей повязки на место пункции на 12 часов с соблюдением постельного режима.
После операции фибробласты будут наложены на рану на 24 часа.
|
|
Активный компаратор: Эндоваскулярное лечение
Эндоваскулярные вмешательства + традиционная санация.
|
К месту поражения доставляют баллон или стент необходимого размера (в соответствии с внутренним диаметром пораженного сосуда), производят последовательную баллонную дилатацию с экспозицией до 5 минут или стентирование сосуда.
После завершения проводят контрольную ангиографию с оценкой результата.
Инструменты, интродьюсер снимаются.
Ручной компрессионный гемостаз (до 20 минут над местом пункции) с последующим наложением асептической давящей повязки на место пункции на 12 часов с соблюдением постельного режима.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
плече-плечевой указатель
Временное ограничение: Через 1 день, через 1 месяц, через 3 месяца, через 6 месяцев
|
Плечево-плечевой индекс (BSI, соотношение) — это диагностический показатель, используемый для оценки кровотока и выявления потенциальных сосудистых аномалий.
Его рассчитывают путем деления систолического артериального давления (мм рт. ст.) в плече на систолическое артериальное давление (мм рт. ст.) в руке (плечевой артерии).
Этот индекс помогает оценить наличие артериальной закупорки или сдавления между плечом и рукой, что может указывать на заболевание периферических сосудов или другие проблемы с кровообращением.
Снижение индекса BSI может свидетельствовать о нарушении кровотока (мм/сек) и полезно при диагностике состояний, связанных с кровообращением в верхних конечностях.
|
Через 1 день, через 1 месяц, через 3 месяца, через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
динамика заживления ран
Временное ограничение: Через 1 день, через 1 месяц, через 3 месяца, через 6 месяцев
|
Динамика заживления ран относится к процессу и прогрессу восстановления тканей после травмы.
Этот процесс включает в себя несколько ключевых фаз: гемостаз, воспаление, пролиферация, созревание.
На скорость и качество заживления могут влиять такие факторы, как тип раны, основное состояние здоровья и методы лечения.
Мониторинг этой динамики (в см^2) помогает оценить эффективность вмешательств и принять клинические решения.
|
Через 1 день, через 1 месяц, через 3 месяца, через 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников
Временное ограничение: через месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Будет проанализировано количество участников исследования.
|
через месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Анализ массы тела участников
Временное ограничение: через месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Будет проанализирован вес тела участников.
|
через месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Оценка степени насыщения кислородом нижних конечностей
Временное ограничение: через месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
В ходе исследования уровень насыщения кислородом нижних конечностей будет оцениваться с помощью периферического пульсоксиметра.
Так как ишемия конечностей влияет на уровень насыщения кислородом окружающих тканей.
|
через месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Результаты анкеты SF-12
Временное ограничение: до лечения, 3 месяца, 6 месяцев
|
До лечения, затем через 3 и 6 месяцев после лечения участники заполняют анкету SF-12, в которой будут учитываться физическое состояние, психическое состояние и общее состояние участников.
|
до лечения, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Индекс активности повседневной жизни – индекс Бартелла.
Временное ограничение: до лечения, через 3 месяца после лечения, через 6 месяцев после лечения
|
Шкала Бартеля — это порядковая шкала, используемая для измерения производительности в повседневной жизни.
Каждый элемент производительности оценивается по этой шкале с установленным количеством баллов, присваиваемых каждому уровню или рейтингу.
Он использует десять переменных, которые описывают ADL и мобильность.
Более высокое число связано с большей вероятностью того, что после выписки из больницы вы сможете жить дома с определенной степенью независимости.
|
до лечения, через 3 месяца после лечения, через 6 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сахарный диабет
- Диабетические ангиопатии
- Осложнения диабета
- Кожные заболевания
- Язва кожи
- Язва на ноге
- Диабетические невропатии
- Атеросклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Язва стопы
- Диабетическая стопа
- Заболевание периферических артерий
- Артериосклероз
- Заболевания периферических сосудов
- Облитерирующий атеросклероз
Другие идентификационные номера исследования
- NROC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .