Tratamento combinado para feridas que não cicatrizam na doença arterial crônica dos membros inferiores: um estudo comparativo
Eficácia de métodos de tratamento combinados para feridas que não cicatrizam em pacientes com doença arterial crônica de membros inferiores: um estudo comparativo
Intervenções endovasculares, como angioplastia com balão e implante de stent, são comumente usadas para DAP devido à sua segurança e eficácia comprovadas. No entanto, os tratamentos tradicionais para feridas crónicas que não cicatrizam são muitas vezes insuficientes. Os avanços na biotecnologia celular, particularmente na terapia com fibroblastos, mostram-se promissores para melhorar a cicatrização de feridas, uma vez que os fibroblastos desempenham um papel crucial na reparação e inflamação dos tecidos.
Este estudo tem como objetivo desenvolver, avaliar e avaliar a segurança de uma abordagem de tratamento combinada que incorpora terapia de fibroblastos com métodos existentes para o tratamento de feridas crônicas que não cicatrizam em pacientes com DAP.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As doenças obliterantes crônicas das artérias dos membros inferiores, ou doença arterial periférica (DAP), resultam da aterosclerose sistêmica e afetam cerca de 202 milhões de adultos em todo o mundo. Esta condição, marcada por estenose ou oclusão arterial progressiva, está associada a fatores de risco significativos, como diabetes, tabagismo e hipertensão. A DAP pode causar sintomas que vão desde dor e fadiga até complicações graves, como feridas crônicas que não cicatrizam. Estas feridas impõem um fardo económico substancial aos sistemas de saúde e têm um impacto significativo na qualidade de vida dos pacientes.
Em alguns países, mais de 2,5 milhões de pessoas sofrem de úlceras crónicas que não cicatrizam, com elevadas taxas de recorrência e resultados de cicatrização deficientes. O manejo dessas feridas é caro, com custos indiretos significativos devido à perda de produtividade. As taxas de sobrevivência pós-amputação são baixas e os tratamentos tradicionais muitas vezes não conseguem resolver totalmente o problema.
Intervenções endovasculares, como angioplastia com balão e colocação de stent, são preferidas para DAP devido à sua segurança e eficácia. No entanto, os métodos actuais para o tratamento de feridas crónicas que não cicatrizam permanecem insuficientes. Avanços recentes na biotecnologia celular, particularmente na terapia com fibroblastos, mostram-se promissores para melhorar a cicatrização de feridas. Os fibroblastos desempenham um papel fundamental na reparação e inflamação dos tecidos.
Há necessidade de mais pesquisas sobre a eficácia da combinação da terapia com fibroblastos com tratamentos existentes para feridas crônicas que não cicatrizam em pacientes com DAP. Colmatar esta lacuna poderia levar a melhores resultados de tratamento e melhor qualidade de vida para os indivíduos afetados.
O objetivo deste estudo é desenvolver, avaliar a eficácia e avaliar a segurança de um método de tratamento combinado para o manejo de feridas crônicas que não cicatrizam em pacientes com doença obliterante crônica das artérias dos membros inferiores.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Astana, Cazaquistão, 010000
- National Research Oncology Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 75 anos inclusive.
- Pacientes com histórico de claudicação intermitente estável confirmada, cujos sintomas foram observados continuamente por pelo menos 3 meses no momento da randomização.
- Pacientes com diagnóstico de DAP (código I 70.2 - I 70.9 de acordo com a Classificação Internacional de Doenças, 10ª revisão [CID - 10]), confirmado pelos resultados da ultrassonografia duplex scan dos vasos sanguíneos.
- Pacientes cujo tabagismo permaneceu estável por pelo menos 3 meses antes da randomização (para fumantes).
- Pacientes com valor do índice Doppler tornozelo-braquial em repouso ≤0,9.
- Pacientes com ferida que não cicatriza há muito tempo (mais de 1 mês) e claudicação intermitente com distância de caminhada sem dor inferior a 200 metros.
- Pacientes que, na opinião do investigador, sejam capazes de compreender e cumprir os requisitos do estudo.
- Antes de iniciar qualquer procedimento de exame pelo paciente ou, se for o caso, seu representante legal, um termo de consentimento livre e esclarecido assinado e datado, bem como quaisquer permissões de processamento de dados pessoais necessárias.
Critérios de exclusão:
- Infarto agudo do miocárdio (SCA), acidente vascular cerebral agudo (AVC)
- Embolia pulmonar (EP)
- Doenças infecciosas agudas
- Pacientes que foram submetidos a intervenção reconstrutiva nas artérias das extremidades inferiores (cirúrgica ou intravascular) nos últimos 3 meses antes da randomização.
- Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca de grande porte nos 6 meses anteriores à randomização.
- Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva classe funcional III-IV de acordo com a classificação da New York Heart Association.
- Pacientes com qualquer outra doença que limite significativamente a atividade física, ou qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador, possa limitar a participação do paciente no estudo.
- Pacientes com transtornos do estado mental
- Pacientes com história de hipersensibilidade ou alergia a substância radiopaca, medicamentos similares ou excipientes.
- Pacientes que estão grávidas ou amamentando, ou que planejam engravidar antes de participar deste estudo ou durante o estudo, ou que pretendem se tornar doadoras de óvulos no mesmo período de tempo.
- Progressão da doença subjacente e concomitante
- Níveis elevados de creatinina e ureia em exame bioquímico de sangue (creatinina em mulheres: mais de 80,0 µmol/l; homens: mais de 110,0 µmol/l; ); (A ureia em adultos com menos de 60 anos é superior a 8,32 mmol/l, em adultos com mais de 60 anos é superior a 7,5 mmol/l)
- Presença de úlcera péptica do estômago e duodeno (DUD)
- Pacientes com trombose total dos vasos das extremidades inferiores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: tratamento combinado
Tratamento combinado (angioplastia com balão ou implante de stent + transplante de fibroblastos).
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Um balão ou stent do tamanho necessário (de acordo com o diâmetro intrínseco do vaso afetado) é colocado na área afetada, é realizada dilatação sequencial do balão com exposição de até 5 minutos ou colocação de stent no vaso.
Após a conclusão, é realizada angiografia de controle com avaliação do resultado.
Instrumentos, introdjuncer são removidos.
Hemostasia compressiva manual (até 20 minutos no local da punção) seguida de curativo pressurizado asséptico no local da punção por 12 horas com repouso no leito.
Após a cirurgia, os fibroblastos serão aplicados na ferida por 24 horas.
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Comparador Ativo: Tratamento endovascular
Intervenções endovasculares + desbridamento tradicional.
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Um balão ou stent do tamanho necessário (de acordo com o diâmetro intrínseco do vaso afetado) é colocado na área afetada, é realizada dilatação sequencial do balão com exposição de até 5 minutos ou colocação de stent no vaso.
Após a conclusão, é realizada angiografia de controle com avaliação do resultado.
Instrumentos, introdjuncer são removidos.
Hemostasia compressiva manual (até 20 minutos no local da punção) seguida de curativo pressurizado asséptico no local da punção por 12 horas com repouso no leito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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índice braquial-ombro
Prazo: 1 dia, após 1 mês, após 3 meses, após 6 meses
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O Índice Braquial-Ombro (BSI, proporção) é uma medida diagnóstica usada para avaliar o fluxo sanguíneo e detectar possíveis anormalidades vasculares.
É calculado dividindo a pressão arterial sistólica (mmHg) no ombro pela pressão arterial sistólica (mmHg) no braço (artéria braquial).
Este índice ajuda a avaliar a presença de bloqueios arteriais ou compressão entre o ombro e o braço, o que pode indicar doença vascular periférica ou outros problemas circulatórios.
Um BSI reduzido pode sugerir fluxo sanguíneo prejudicado (mm/seg) e é útil no diagnóstico de condições relacionadas à circulação dos membros superiores.
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1 dia, após 1 mês, após 3 meses, após 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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dinâmica da cicatrização de feridas
Prazo: 1 dia, após 1 mês, após 3 meses, após 6 meses
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A dinâmica da cicatrização de feridas refere-se ao processo e à progressão do reparo tecidual após uma lesão.
Este processo envolve várias fases principais: Hemostasia, Inflamação, Proliferação, Maturação.
A taxa e a qualidade da cicatrização podem ser influenciadas por fatores como tipo de ferida, condições de saúde subjacentes e métodos de tratamento.
O monitoramento dessas dinâmicas (em cm^2) ajuda a avaliar a eficácia das intervenções e orientar as decisões clínicas
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1 dia, após 1 mês, após 3 meses, após 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes
Prazo: em um mês, 3 meses, 6 meses
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O número de participantes do estudo será analisado.
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em um mês, 3 meses, 6 meses
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Análise do peso corporal dos participantes
Prazo: em um mês, 3 meses, 6 meses
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O peso corporal dos participantes será analisado
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em um mês, 3 meses, 6 meses
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Avaliação do grau de saturação de oxigênio das extremidades inferiores
Prazo: em um mês, 3 meses, 6 meses
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Durante o estudo, o nível de saturação de oxigênio das extremidades inferiores será avaliado por meio de um oxímetro de pulso periférico.
Já a isquemia das extremidades afeta o nível de saturação de oxigênio dos tecidos circundantes.
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em um mês, 3 meses, 6 meses
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Resultados do questionário SF-12
Prazo: antes do tratamento, 3 meses, 6 meses
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Antes do tratamento, depois 3 e 6 meses após o tratamento, os participantes preencherão o questionário SF-12, que levará em consideração a condição física, o estado mental e o estado geral dos participantes.
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antes do tratamento, 3 meses, 6 meses
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Índice de Atividade de Vida Diária - Índice de Bartell.
Prazo: antes do tratamento, 3 meses após o tratamento, 6 meses após o tratamento
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A escala de Barthel é uma escala ordinal usada para medir o desempenho na vida diária.
Cada elemento de desempenho é avaliado nesta escala com um determinado número de pontos atribuídos a cada nível ou classificação.
Utiliza dez variáveis que descrevem AVDs e mobilidade.
Um número mais alto está associado a uma maior probabilidade de você conseguir viver em casa com certo grau de independência após a alta hospitalar.
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antes do tratamento, 3 meses após o tratamento, 6 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Diabetes Mellitus
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Doenças de pele
- Úlcera de pele
- Úlcera de perna
- Neuropatias diabéticas
- Aterosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Úlcera do pé
- Pé diabético
- Doença arterial periférica
- Arteriosclerose
- Doenças Vasculares Periféricas
- Arteriosclerose obliterante
Outros números de identificação do estudo
- NROC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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