Kombinert behandling for ikke-helende sår ved kronisk arteriell sykdom i nedre ekstremitet: en sammenlignende studie
Effektiviteten av kombinerte behandlingsmetoder for ikke-helende sår hos pasienter med kronisk arteriell sykdom i nedre ekstremitet: en sammenlignende studie
Endovaskulær intervensjon, som ballongangioplastikk og stenting, brukes ofte for PAD på grunn av deres beviste sikkerhet og effektivitet. Imidlertid er tradisjonelle behandlinger for kroniske ikke-helende sår ofte utilstrekkelige. Fremskritt innen cellebioteknologi, spesielt fibroblastterapi, viser løfte om å forbedre sårheling, ettersom fibroblaster spiller en avgjørende rolle i vevsreparasjon og betennelse.
Denne studien tar sikte på å utvikle, vurdere og evaluere sikkerheten til en kombinert behandlingstilnærming som inkluderer fibroblastterapi med eksisterende metoder for å håndtere kroniske ikke-helende sår hos PAD-pasienter.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Kroniske obliterative sykdommer i arteriene i nedre ekstremiteter, eller perifer arteriesykdom (PAD), skyldes systemisk aterosklerose og påvirker rundt 202 millioner voksne globalt. Denne tilstanden, preget av progressiv arteriell stenose eller okklusjon, er assosiert med betydelige risikofaktorer som diabetes, røyking og hypertensjon. PAD kan føre til symptomer som spenner fra smerte og tretthet til alvorlige komplikasjoner som ikke-helende kroniske sår. Disse sårene påfører helsevesenet en betydelig økonomisk byrde og påvirker pasientenes livskvalitet betydelig.
I noen land lider over 2,5 millioner mennesker av kroniske ikke-helende sår, med høye forekomster av tilbakefall og dårlige helbredelsesresultater. Å håndtere disse sårene er kostbart, med betydelige indirekte kostnader på grunn av tap av produktivitet. Overlevelsesraten etter amputasjon er lav, og tradisjonelle behandlinger klarer ofte ikke å løse problemet fullt ut.
Endovaskulær intervensjon, som ballongangioplastikk og stenting, foretrekkes for PAD på grunn av deres sikkerhet og effektivitet. Nåværende metoder for behandling av kroniske ikke-helende sår er imidlertid fortsatt utilstrekkelige. Nylige fremskritt innen cellebioteknologi, spesielt fibroblastterapi, viser løfte om å forbedre sårheling. Fibroblaster spiller en nøkkelrolle i vevsreparasjon og betennelse.
Det er behov for mer forskning på effektiviteten av å kombinere fibroblastbehandling med eksisterende behandlinger for kroniske ikke-helende sår hos PAD-pasienter. Å adressere dette gapet kan føre til bedre behandlingsresultater og forbedret livskvalitet for berørte individer.
Målet med denne studien er å utvikle, vurdere effektiviteten og evaluere sikkerheten til en kombinert behandlingsmetode for å håndtere kroniske ikke-helende sår hos pasienter med kronisk obliterativ sykdom i arteriene i nedre ekstremiteter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Astana, Kasakhstan, 010000
- National Research Oncology Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 til 75 år inklusive.
- Pasienter med en historie med bekreftet stabil intermitterende halthet, hvis symptomer har blitt observert kontinuerlig i minst 3 måneder ved randomiseringstidspunktet.
- Pasienter med diagnosen PAD (kode I 70.2 - I 70.9 i henhold til International Classification of Diseases, 10. revisjon [ICD - 10]), bekreftet av resultatene fra ultralyddupleksskanning av blodkar.
- Pasienter hvis røykestatus holdt seg stabil i minst 3 måneder før randomisering (for røykere).
- Pasienter med en ankel-brachial Doppler-indeksverdi i hvile ≤0,9.
- Pasienter med langvarig ikke-helende sår (mer enn 1 måned) og claudicatio intermittens med smertefri gangavstand på mindre enn 200 meter.
- Pasienter som etter utrederens mening er i stand til å forstå og etterkomme studiekravene.
- Før du starter noen undersøkelsesprosedyrer av pasienten eller, hvis aktuelt, dens juridiske representant, et signert og datert skriftlig informert samtykkeskjema, samt eventuelle nødvendige behandlingstillatelser personopplysninger.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt hjerteinfarkt (ACS), akutt cerebrovaskulær ulykke (slag)
- Lungeemboli (PE)
- Akutte infeksjonssykdommer
- Pasienter som gjennomgikk rekonstruktiv intervensjon på arteriene i underekstremitetene (kirurgisk eller intravaskulært) de siste 3 månedene før randomisering.
- Pasienter som gjennomgikk større hjerteoperasjoner innen 6 måneder før randomisering.
- Pasienter med kongestiv hjertesvikt III-IV funksjonsklasse i henhold til klassifisering av New York Heart Association.
- Pasienter med en hvilken som helst annen sykdom som i betydelig grad begrenser fysisk aktivitet, eller enhver annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan begrense pasientens deltakelse i studien.
- Pasienter med psykiske lidelser
- Pasienter med en historie med overfølsomhet eller allergi mot et røntgentett stoff, lignende legemidler eller hjelpestoffer.
- Pasienter som er gravide eller ammer, eller som planlegger å bli gravide før de deltar i denne studien eller under studien, eller som har til hensikt å bli eggdonor innen samme tidsperiode.
- Progresjon av den underliggende og samtidig sykdom
- Høye nivåer av kreatinin og urea i en biokjemisk blodprøve (kreatinin hos kvinner: mer enn 80,0 µmol/l; menn: mer enn 110,0 µmol/l; ); ( Urea hos voksne under 60 år er mer enn 8,32 mmol/l, voksne over 60 år er mer enn 7,5 mmol/l )
- Tilstedeværelse av magesår i magen og tolvfingertarmen (DUD)
- Pasienter med total trombose av karene i underekstremitetene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kombinert behandling
Kombinert behandling (ballongangioplastikk eller stenting + fibroblasttransplantasjon).
|
En ballong eller en stent av nødvendig størrelse (i henhold til den indre diameteren til det berørte karet) leveres til det berørte området, sekvensiell ballongdilatasjon med eksponering på opptil 5 minutter eller stenting av karet utføres.
Etter gjennomføring utføres kontrollangiografi med evaluering av resultatet.
Instrumenter, introdjuncer fjernes.
Manuell kompresjonshemostase (opptil 20 minutter over stikkstedet) etterfulgt av aseptisk trykkforbinding på stikkstedet i 12 timer med sengeleie.
Etter operasjonen vil fibroblaster påføres såret i 24 timer.
|
|
Aktiv komparator: Endovaskulær behandling
Endovaskulære intervensjoner + tradisjonell debridement.
|
En ballong eller en stent av nødvendig størrelse (i henhold til den indre diameteren til det berørte karet) leveres til det berørte området, sekvensiell ballongdilatasjon med eksponering på opptil 5 minutter eller stenting av karet utføres.
Etter gjennomføring utføres kontrollangiografi med evaluering av resultatet.
Instrumenter, introdjuncer fjernes.
Manuell kompresjonshemostase (opptil 20 minutter over stikkstedet) etterfulgt av aseptisk trykkforbinding på stikkstedet i 12 timer med sengeleie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
brachial-skulder indeks
Tidsramme: 1 dag, etter 1 måned, etter 3 måneder, etter 6 måneder
|
Brachial-Shoulder Index (BSI, ratio) er et diagnostisk mål som brukes til å vurdere blodstrøm og oppdage potensielle vaskulære abnormiteter.
Det beregnes ved å dele det systoliske blodtrykket (mmHg) ved skulderen med det systoliske blodtrykket (mmHg) ved armen (brachial arterie).
Denne indeksen hjelper til med å evaluere tilstedeværelsen av arterielle blokkeringer eller kompresjon mellom skulderen og armen, noe som kan indikere perifer vaskulær sykdom eller andre sirkulasjonsproblemer.
En redusert BSI kan tyde på nedsatt blodstrøm (mm/sek) og er nyttig ved diagnostisering av tilstander relatert til sirkulasjon i øvre ekstremiteter.
|
1 dag, etter 1 måned, etter 3 måneder, etter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dynamikken i sårheling
Tidsramme: 1 dag, etter 1 måned, etter 3 måneder, etter 6 måneder
|
Dynamikken i sårheling refererer til prosessen og progresjonen av vevsreparasjon etter en skade.
Denne prosessen involverer flere nøkkelfaser: hemostase, betennelse, spredning, modning.
Tilhelingshastigheten og -kvaliteten kan påvirkes av faktorer som sårtype, underliggende helsetilstander og behandlingsmetoder.
Overvåking av denne dynamikken (i cm^2) hjelper til med å vurdere effektiviteten av intervensjoner og veilede kliniske beslutninger
|
1 dag, etter 1 måned, etter 3 måneder, etter 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere
Tidsramme: om en måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Antall deltakere i studien vil bli analysert.
|
om en måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Analyse av deltakernes kroppsvekt
Tidsramme: om en måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Deltakernes kroppsvekt vil bli analysert
|
om en måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Vurdering av graden av oksygenmetning i underekstremitetene
Tidsramme: om en måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Under studien vil oksygenmetningsnivået i underekstremitetene bli vurdert ved hjelp av et perifert pulsoksymeter.
Siden iskemi i ekstremitetene påvirker oksygenmetningsnivået i det omkringliggende vevet.
|
om en måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Resultater av SF-12 spørreskjema
Tidsramme: før behandlingen, 3 måneder, 6 måneder
|
Før behandling, deretter 3 og 6 måneder etter behandling, vil deltakerne fylle ut spørreskjemaet SF-12, som vil ta hensyn til deltakernes fysiske tilstand, mentale tilstand og allmenntilstand.
|
før behandlingen, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Activity of Daily Living Index - Bartell Index.
Tidsramme: før behandlingen, 3 måneder etter behandlingen, 6 måneder etter behandlingen
|
Barthel-skalaen er en ordensskala som brukes til å måle ytelse i dagliglivet.
Hvert ytelseselement er vurdert på denne skalaen med et bestemt antall poeng tildelt hvert nivå eller rangering.
Den bruker ti variabler som beskriver ADL og mobilitet.
Et høyere tall er forbundet med større sannsynlighet for at du vil kunne bo hjemme med en viss grad av selvstendighet etter utskrivning fra sykehuset.
|
før behandlingen, 3 måneder etter behandlingen, 6 måneder etter behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sukkersyke
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikasjoner
- Hudsykdommer
- Hudsår
- Bensår
- Diabetiske nevropatier
- Aterosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Fotsår
- Diabetisk fot
- Perifer arteriell sykdom
- Arteriosklerose
- Perifere vaskulære sykdommer
- Arteriosclerosis Obliterans
Andre studie-ID-numre
- NROC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .