Yhdistelmähoito parantumattomille haavoille kroonisissa alaraajojen valtimosairauksissa: vertaileva tutkimus
Paranemattomien haavojen yhdistelmähoitomenetelmien tehokkuus potilailla, joilla on krooninen alaraajojen valtimotauti: vertaileva tutkimus
Suonensisäisiä interventioita, kuten pallo-angioplastiaa ja stentointia, käytetään yleisesti PAD:ssa niiden todistetun turvallisuuden ja tehokkuuden vuoksi. Perinteiset kroonisten ei-parantuvien haavojen hoidot ovat kuitenkin usein riittämättömiä. Solubiotekniikan, erityisesti fibroblastihoidon, edistysaskeleet osoittavat lupaavia haavojen paranemisen tehostamista, koska fibroblasteilla on ratkaiseva rooli kudosten korjaamisessa ja tulehduksissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää, arvioida ja arvioida sellaisen yhdistetyn hoitomenetelmän turvallisuutta, joka sisältää fibroblastihoidon olemassa olevien menetelmien kanssa kroonisten ei-parantuvien haavojen hoitamiseksi PAD-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaraajojen valtimoiden krooniset obliteratiiviset sairaudet tai ääreisvaltimotauti (PAD) johtuvat systeemisestä ateroskleroosista ja vaikuttavat noin 202 miljoonaan aikuiseen maailmanlaajuisesti. Tämä tila, jolle on tunnusomaista etenevä valtimon ahtauma tai tukos, liittyy merkittäviin riskitekijöihin, kuten diabetes, tupakointi ja verenpainetauti. PAD voi johtaa oireisiin, jotka vaihtelevat kivusta ja väsymyksestä vakaviin komplikaatioihin, kuten parantumattomiin kroonisiin haavoihin. Nämä haavat aiheuttavat huomattavan taloudellisen taakan terveydenhuoltojärjestelmille ja vaikuttavat merkittävästi potilaiden elämänlaatuun.
Joissakin maissa yli 2,5 miljoonaa ihmistä kärsii kroonisista ei-paranevista haavaumista, joiden uusiutumisaste on korkea ja paranemistulokset ovat huonoja. Näiden haavojen hoitaminen on kallista, ja tuottavuuden menetyksestä aiheutuu merkittäviä välillisiä kustannuksia. Amputaation jälkeiset eloonjäämisluvut ovat alhaiset, eivätkä perinteiset hoidot usein ratkaise ongelmaa täysin.
Suonensisäiset interventiot, kuten palloangioplastia ja stentointi, ovat edullisia PAD:ssa niiden turvallisuuden ja tehokkuuden vuoksi. Nykyiset menetelmät kroonisten ei-parantuvien haavojen hoitamiseksi ovat kuitenkin edelleen riittämättömiä. Viimeaikaiset edistysaskeleet solubiotekniikassa, erityisesti fibroblastiterapiassa, osoittavat lupaavuutta parantaa haavan paranemista. Fibroblasteilla on keskeinen rooli kudosten korjaamisessa ja tulehduksissa.
Lisää tutkimusta tarvitaan fibroblastihoidon ja olemassa olevien hoitojen yhdistämisen tehokkuudesta kroonisten ei-parantuvien haavojen hoidossa PAD-potilailla. Tämän puutteen korjaaminen voisi johtaa parempiin hoitotuloksiin ja parantuneeseen elämänlaatuun sairastuneiden yksilöiden.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää, arvioida yhdistelmähoitomenetelmän tehokkuutta ja turvallisuutta kroonisten ei-parantuvien haavojen hoitoon potilailla, joilla on krooninen obliteroiva alaraajojen valtimoiden sairaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Astana, Kazakstan, 010000
- National Research Oncology Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Mies- ja naispotilaat 18–75-vuotiaat mukaan lukien.
- Potilaat, joilla on todettu stabiili ajoittainen ontuminen, jonka oireita on havaittu jatkuvasti vähintään 3 kuukauden ajan satunnaistamisen yhteydessä.
- Potilaat, joilla on PAD-diagnoosi (koodi I 70.2 - I 70.9 kansainvälisen tautiluokituksen, 10. revisio [ICD - 10] mukaan), joka on vahvistettu verisuonten ultraäänidupleksiskannauksen tuloksilla.
- Potilaat, joiden tupakointitila pysyi vakaana vähintään 3 kuukautta ennen satunnaistamista (tupakoitsijat).
- Potilaat, joilla on nilkka - brakiaalinen Doppler-indeksiarvo levossa ≤0,9.
- Potilaat, joilla on pitkäaikainen parantumaton haava (yli 1 kuukausi) ja ajoittainen selkäranka, jonka kivuton kävelymatka on alle 200 metriä.
- Potilaat, jotka tutkijan mielestä pystyvät ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia.
- Ennen kuin potilas tai tarvittaessa hänen laillinen edustajansa aloittaa tutkimustoimenpiteet, allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumuslomake sekä tarvittavat käsittelyluvat.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sydäninfarkti (ACS), akuutti aivoverenkiertohäiriö (halvaus)
- Keuhkoembolia (PE)
- Akuutit tartuntataudit
- Potilaat, joille tehtiin korjaava interventio alaraajojen valtimoissa (kirurginen tai intravaskulaarinen) viimeisen 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
- Potilaat, joille tehtiin suuri sydänleikkaus 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Potilaat, joilla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa III-IV toimintaluokka New York Heart Associationin luokituksen mukaan.
- Potilaat, joilla on jokin muu sairaus, joka merkittävästi rajoittaa fyysistä aktiivisuutta tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa rajoittaa potilaan osallistumista tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia
- Potilaat, joilla on ollut yliherkkyyttä tai allergiaa säteilyä läpäisemättömälle aineelle, samankaltaisille lääkkeille tai apuaineille.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta ennen tähän tutkimukseen osallistumista tai tutkimuksen aikana tai jotka aikovat ryhtyä munasolun luovuttajaksi saman ajan kuluessa.
- Taustalla olevan ja samanaikaisen sairauden eteneminen
- Korkeat kreatiniini- ja ureapitoisuudet biokemiallisessa verikokeessa (naisilla kreatiniini: yli 80,0 µmol / l; miehet: yli 110,0 µmol / l; ); (Alle 60-vuotiailla aikuisilla urea on yli 8,32 mmol/l, yli 60-vuotiailla yli 7,5 mmol/l)
- Maha- ja pohjukaissuolen mahahaavan (DUD) esiintyminen
- Potilaat, joilla on alaraajojen verisuonten täydellinen tromboosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yhdistetty hoito
Yhdistelmähoito (palloangioplastia tai stentointi + fibroblastisiirto).
|
Vaurioituneelle alueelle toimitetaan vaaditun kokoinen pallo tai stentti (sairaan suonen sisähalkaisijan mukaan), suoritetaan peräkkäinen pallolaajennus enintään 5 minuutin altistuksella tai suonen stentointi.
Valmistumisen jälkeen suoritetaan kontrolliangiografia ja tulos arvioidaan.
Instrumentit, introduncer poistetaan.
Manuaalinen kompressiohemostaasi (enintään 20 minuuttia pistokohdan yli), jota seuraa aseptinen painesidos pistoskohdassa 12 tunnin ajan vuodelevolla.
Leikkauksen jälkeen haavalle levitetään fibroblasteja 24 tunnin ajan.
|
|
Active Comparator: Endovaskulaarinen hoito
Suonensisäiset interventiot + perinteinen debridement.
|
Vaurioituneelle alueelle toimitetaan vaaditun kokoinen pallo tai stentti (sairaan suonen sisähalkaisijan mukaan), suoritetaan peräkkäinen pallolaajennus enintään 5 minuutin altistuksella tai suonen stentointi.
Valmistumisen jälkeen suoritetaan kontrolliangiografia ja tulos arvioidaan.
Instrumentit, introduncer poistetaan.
Manuaalinen kompressiohemostaasi (enintään 20 minuuttia pistokohdan yli), jota seuraa aseptinen painesidos pistoskohdassa 12 tunnin ajan vuodelevolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
olkavarsi-olkapääindeksi
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 kuukauden kuluttua, 3 kuukauden kuluttua, 6 kuukauden kuluttua
|
Brachial-Shoulder Index (BSI, suhde) on diagnostinen mitta, jota käytetään arvioimaan verenkiertoa ja havaitsemaan mahdollisia verisuonten poikkeavuuksia.
Se lasketaan jakamalla olkapään systolinen verenpaine (mmHg) käsivarren (olkavarren) systolisella verenpaineella (mmHg).
Tämä indeksi auttaa arvioimaan olkapään ja käsivarren välisiä valtimotukoksia tai puristusta, mikä voi viitata perifeeriseen verisuonisairauteen tai muihin verenkiertoongelmiin.
Vähentynyt BSI voi viitata heikentyneeseen verenkiertoon (mm/s) ja on hyödyllinen yläraajan verenkiertoon liittyvien tilojen diagnosoinnissa.
|
1 päivä, 1 kuukauden kuluttua, 3 kuukauden kuluttua, 6 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haavan paranemisen dynamiikka
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 kuukauden kuluttua, 3 kuukauden kuluttua, 6 kuukauden kuluttua
|
Haavan paranemisen dynamiikalla tarkoitetaan kudosten korjausprosessia ja etenemistä vamman jälkeen.
Tämä prosessi sisältää useita avainvaiheita: hemostaasi, tulehdus, lisääntyminen, kypsyminen.
Paranemisen nopeuteen ja laatuun voivat vaikuttaa sellaiset tekijät kuin haavatyyppi, taustalla olevat terveystilat ja hoitomenetelmät.
Tämän dynamiikan seuranta (cm^2) auttaa arvioimaan interventioiden tehokkuutta ja ohjaamaan kliinisiä päätöksiä
|
1 päivä, 1 kuukauden kuluttua, 3 kuukauden kuluttua, 6 kuukauden kuluttua
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä
Aikaikkuna: kuukaudessa, 3 kuukaudessa, 6 kuukaudessa
|
Tutkimukseen osallistuneiden lukumäärä analysoidaan.
|
kuukaudessa, 3 kuukaudessa, 6 kuukaudessa
|
|
Osallistujien ruumiinpainon analyysi
Aikaikkuna: kuukaudessa, 3 kuukaudessa, 6 kuukaudessa
|
Osallistujien ruumiinpaino analysoidaan
|
kuukaudessa, 3 kuukaudessa, 6 kuukaudessa
|
|
Alaraajojen happisaturaatioasteen arviointi
Aikaikkuna: kuukaudessa, 3 kuukaudessa, 6 kuukaudessa
|
Tutkimuksen aikana alaraajojen happisaturaatiotasoa arvioidaan perifeerisellä pulssioksimetrillä.
Koska raajojen iskemia vaikuttaa ympäröivien kudosten happisaturaatiotasoon.
|
kuukaudessa, 3 kuukaudessa, 6 kuukaudessa
|
|
SF-12-kyselyn tulokset
Aikaikkuna: ennen hoitoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Ennen hoitoa, sitten 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen osallistujat täyttävät SF-12-kyselylomakkeen, jossa otetaan huomioon osallistujien fyysinen kunto, henkinen tila ja yleinen kunto.
|
ennen hoitoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Päivittäisen elämän indeksin aktiivisuus - Bartell-indeksi.
Aikaikkuna: ennen hoitoa, 3 kuukautta hoidon jälkeen, 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Barthel-asteikko on järjestysasteikko, jota käytetään päivittäisen elämän suorituskyvyn mittaamiseen.
Jokainen suorituselementti on arvioitu tällä asteikolla ja kullekin tasolle tai sijoitukselle annetaan tietty määrä pisteitä.
Se käyttää kymmentä muuttujaa, jotka kuvaavat ADL:itä ja liikkuvuutta.
Suurempi luku liittyy suurempaan todennäköisyyteen, että pystyt asumaan kotona jossain määrin itsenäisesti sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
|
ennen hoitoa, 3 kuukautta hoidon jälkeen, 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Diabetes mellitus
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Ihosairaudet
- Ihon haavauma
- Jalkahaava
- Diabeettiset neuropatiat
- Ateroskleroosi
- Valtimon tukossairaudet
- Jalkahaava
- Diabeettinen jalka
- Ääreisvaltimotauti
- Valtimotauti
- Perifeeriset verisuonisairaudet
- Obliterans arterioskleroosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NROC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .