Kombinierte Behandlung nicht heilender Wunden bei chronischer arterieller Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten: eine vergleichende Studie
Wirksamkeit kombinierter Behandlungsmethoden für nicht heilende Wunden bei Patienten mit chronischer arterieller Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten: eine Vergleichsstudie
Endovaskuläre Eingriffe wie Ballonangioplastie und Stenting werden aufgrund ihrer nachgewiesenen Sicherheit und Wirksamkeit häufig bei pAVK eingesetzt. Allerdings sind herkömmliche Behandlungen chronischer, nicht heilender Wunden oft unzureichend. Fortschritte in der Zellbiotechnologie, insbesondere in der Fibroblastentherapie, versprechen eine Verbesserung der Wundheilung, da Fibroblasten eine entscheidende Rolle bei der Gewebereparatur und Entzündung spielen.
Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit eines kombinierten Behandlungsansatzes zu entwickeln, zu bewerten und zu bewerten, der die Fibroblastentherapie mit bestehenden Methoden zur Behandlung chronischer, nicht heilender Wunden bei pAVK-Patienten umfasst.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Chronisch obliterierende Erkrankungen der Arterien der unteren Extremitäten oder periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) sind die Folge einer systemischen Atherosklerose und betreffen weltweit etwa 202 Millionen Erwachsene. Dieser durch fortschreitende Arterienstenose oder -verschluss gekennzeichnete Zustand ist mit erheblichen Risikofaktoren wie Diabetes, Rauchen und Bluthochdruck verbunden. PAD kann zu Symptomen führen, die von Schmerzen und Müdigkeit bis hin zu schweren Komplikationen wie nicht heilenden chronischen Wunden reichen. Diese Wunden stellen eine erhebliche wirtschaftliche Belastung für die Gesundheitssysteme dar und beeinträchtigen die Lebensqualität der Patienten erheblich.
In einigen Ländern leiden über 2,5 Millionen Menschen an chronischen, nicht heilenden Geschwüren mit hoher Rezidivrate und schlechten Heilungsergebnissen. Die Behandlung dieser Wunden ist kostspielig und verursacht erhebliche indirekte Kosten aufgrund von Produktivitätsverlusten. Die Überlebensraten nach einer Amputation sind niedrig und herkömmliche Behandlungen können das Problem oft nicht vollständig lösen.
Endovaskuläre Eingriffe wie Ballonangioplastie und Stenting werden aufgrund ihrer Sicherheit und Wirksamkeit bei pAVK bevorzugt. Die derzeitigen Methoden zur Behandlung chronischer, nicht heilender Wunden sind jedoch nach wie vor unzureichend. Jüngste Fortschritte in der Zellbiotechnologie, insbesondere in der Fibroblastentherapie, versprechen eine Verbesserung der Wundheilung. Fibroblasten spielen eine Schlüsselrolle bei der Gewebereparatur und Entzündung.
Es besteht Bedarf an weiterer Forschung zur Wirksamkeit der Kombination der Fibroblastentherapie mit bestehenden Behandlungen für chronische, nicht heilende Wunden bei pAVK-Patienten. Die Beseitigung dieser Lücke könnte zu besseren Behandlungsergebnissen und einer verbesserten Lebensqualität für die betroffenen Personen führen.
Ziel dieser Studie ist die Entwicklung, Bewertung der Wirksamkeit und Bewertung der Sicherheit einer kombinierten Behandlungsmethode zur Behandlung chronischer, nicht heilender Wunden bei Patienten mit chronisch obliterativer Erkrankung der Arterien der unteren Extremitäten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Astana, Kasachstan, 010000
- National Research Oncology Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren.
- Patienten mit bestätigter stabiler intermittierender Lahmheit in der Vorgeschichte, deren Symptome zum Zeitpunkt der Randomisierung seit mindestens 3 Monaten kontinuierlich beobachtet wurden.
- Patienten mit der Diagnose pAVK (Code I 70.2 – I 70.9 gemäß der Internationalen Klassifikation der Krankheiten, 10. Revision [ICD – 10]), bestätigt durch die Ergebnisse der Ultraschall-Duplex-Untersuchung von Blutgefäßen.
- Patienten, deren Raucherstatus vor der Randomisierung mindestens 3 Monate lang stabil blieb (für Raucher).
- Patienten mit einem Knöchel-Brachial-Doppler-Indexwert in Ruhe ≤0,9.
- Patienten mit einer langfristig nicht heilenden Wunde (mehr als 1 Monat) und Claudicatio intermittens mit einer schmerzfreien Gehstrecke von weniger als 200 Metern.
- Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes in der Lage sind, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
- Vor Beginn jeglicher Untersuchungsverfahren muss der Patient oder ggf. sein gesetzlicher Vertreter eine unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung sowie etwaige erforderliche Genehmigungen zur Verarbeitung personenbezogener Daten einreichen.
Ausschlusskriterien:
- Akuter Myokardinfarkt (ACS), akuter zerebrovaskulärer Unfall (Schlaganfall)
- Lungenembolie (LE)
- Akute Infektionskrankheiten
- Patienten, die sich in den letzten 3 Monaten vor der Randomisierung einem rekonstruktiven Eingriff an den Arterien der unteren Extremitäten (chirurgisch oder intravaskulär) unterzogen haben.
- Patienten, die sich innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung einer größeren Herzoperation unterzogen haben.
- Patienten mit Herzinsuffizienz der Funktionsklasse III-IV gemäß Klassifikation der New York Heart Association.
- Patienten mit einer anderen Krankheit, die die körperliche Aktivität erheblich einschränkt, oder einer anderen medizinischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie einschränken kann.
- Patienten mit psychischen Statusstörungen
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen eine röntgendichte Substanz, ähnliche Medikamente oder Hilfsstoffe.
- Patientinnen, die schwanger sind oder stillen, oder die vor der Teilnahme an dieser Studie oder während der Studie eine Schwangerschaft planen oder die beabsichtigen, innerhalb desselben Zeitraums Eizellspenderin zu werden.
- Fortschreiten der Grund- und Begleiterkrankung
- Hohe Kreatinin- und Harnstoffwerte im biochemischen Bluttest (Kreatinin bei Frauen: mehr als 80,0 µmol/l; Männer: mehr als 110,0 µmol/l; ); (Harnstoff beträgt bei Erwachsenen unter 60 Jahren mehr als 8,32 mmol/l, bei Erwachsenen über 60 Jahren mehr als 7,5 mmol/l)
- Vorliegen eines Magen- und Zwölffingerdarmgeschwürs (DUD)
- Patienten mit totaler Thrombose der Gefäße der unteren Extremitäten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: kombinierte Behandlung
Kombinierte Behandlung (Ballonangioplastie oder Stenting + Fibroblastentransplantation).
|
Ein Ballon oder ein Stent der erforderlichen Größe (entsprechend dem Eigendurchmesser des betroffenen Gefäßes) wird in den betroffenen Bereich eingeführt, es wird eine sequenzielle Ballondilatation mit einer Freilegung von bis zu 5 Minuten oder eine Stentimplantation des Gefäßes durchgeführt.
Nach Abschluss erfolgt eine Kontrollangiographie mit Auswertung des Ergebnisses.
Instrumente, Introdjuncer werden entfernt.
Manuelle Kompressionsblutstillung (bis zu 20 Minuten über der Einstichstelle), gefolgt von einem aseptischen Druckverband an der Einstichstelle für 12 Stunden mit Bettruhe.
Nach der Operation werden 24 Stunden lang Fibroblasten auf die Wunde aufgetragen.
|
|
Aktiver Komparator: Endovaskuläre Behandlung
Endovaskuläre Eingriffe + traditionelles Debridement.
|
Ein Ballon oder ein Stent der erforderlichen Größe (entsprechend dem Eigendurchmesser des betroffenen Gefäßes) wird in den betroffenen Bereich eingeführt, es wird eine sequenzielle Ballondilatation mit einer Freilegung von bis zu 5 Minuten oder eine Stentimplantation des Gefäßes durchgeführt.
Nach Abschluss erfolgt eine Kontrollangiographie mit Auswertung des Ergebnisses.
Instrumente, Introdjuncer werden entfernt.
Manuelle Kompressionsblutstillung (bis zu 20 Minuten über der Einstichstelle), gefolgt von einem aseptischen Druckverband an der Einstichstelle für 12 Stunden mit Bettruhe.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Brachial-Schulter-Index
Zeitfenster: 1 Tag, nach 1 Monat, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
|
Der Brachial-Schulter-Index (BSI, Verhältnis) ist ein diagnostisches Maß zur Beurteilung des Blutflusses und zur Erkennung möglicher Gefäßanomalien.
Er wird berechnet, indem der systolische Blutdruck (mmHg) an der Schulter durch den systolischen Blutdruck (mmHg) am Arm (Brachialarterie) geteilt wird.
Dieser Index hilft bei der Beurteilung des Vorliegens arterieller Verstopfungen oder einer Kompression zwischen Schulter und Arm, was auf eine periphere Gefäßerkrankung oder andere Kreislaufprobleme hinweisen kann.
Ein verringerter BSI kann auf eine beeinträchtigte Durchblutung (mm/s) hinweisen und ist hilfreich bei der Diagnose von Erkrankungen im Zusammenhang mit der Durchblutung der oberen Extremitäten.
|
1 Tag, nach 1 Monat, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dynamik der Wundheilung
Zeitfenster: 1 Tag, nach 1 Monat, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
|
Die Dynamik der Wundheilung bezieht sich auf den Prozess und das Fortschreiten der Gewebereparatur nach einer Verletzung.
Dieser Prozess umfasst mehrere Schlüsselphasen: Hämostase, Entzündung, Proliferation, Reifung.
Die Geschwindigkeit und Qualität der Heilung kann durch Faktoren wie Wundtyp, zugrunde liegende Gesundheitszustände und Behandlungsmethoden beeinflusst werden.
Die Überwachung dieser Dynamik (in cm^2) hilft dabei, die Wirksamkeit von Interventionen zu beurteilen und klinische Entscheidungen zu leiten
|
1 Tag, nach 1 Monat, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer
Zeitfenster: in einem Monat, 3 Monaten, 6 Monaten
|
Die Anzahl der Studienteilnehmer wird analysiert.
|
in einem Monat, 3 Monaten, 6 Monaten
|
|
Analyse des Körpergewichts der Teilnehmer
Zeitfenster: in einem Monat, 3 Monaten, 6 Monaten
|
Das Körpergewicht der Teilnehmer wird analysiert
|
in einem Monat, 3 Monaten, 6 Monaten
|
|
Beurteilung des Sauerstoffsättigungsgrads der unteren Extremitäten
Zeitfenster: in einem Monat, 3 Monaten, 6 Monaten
|
Während der Studie wird der Sauerstoffsättigungsgrad der unteren Extremitäten mithilfe eines peripheren Pulsoximeters beurteilt.
Da eine Ischämie der Extremitäten den Sauerstoffsättigungsgrad des umliegenden Gewebes beeinflusst.
|
in einem Monat, 3 Monaten, 6 Monaten
|
|
Ergebnisse des SF-12-Fragebogens
Zeitfenster: vor der Behandlung, 3 Monate, 6 Monate
|
Vor der Behandlung, dann 3 und 6 Monate nach der Behandlung füllen die Teilnehmer den SF-12-Fragebogen aus, der die körperliche Verfassung, den geistigen Zustand und den Allgemeinzustand der Teilnehmer berücksichtigt.
|
vor der Behandlung, 3 Monate, 6 Monate
|
|
Aktivitätsindex des täglichen Lebens – Bartell-Index.
Zeitfenster: vor der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung
|
Die Barthel-Skala ist eine Ordinalskala zur Messung der Leistung im täglichen Leben.
Jedes Leistungselement wird auf dieser Skala bewertet, wobei jeder Stufe oder Rangfolge eine festgelegte Punktzahl zugewiesen wird.
Es verwendet zehn Variablen, die ADLs und Mobilität beschreiben.
Eine höhere Zahl geht mit einer größeren Wahrscheinlichkeit einher, dass Sie nach der Entlassung aus dem Krankenhaus einigermaßen unabhängig zu Hause leben können.
|
vor der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Diabetes Mellitus
- Diabetische Angiopathien
- Diabetes-Komplikationen
- Hautkrankheiten
- Hautgeschwür
- Beingeschwür
- Diabetische Neuropathien
- Atherosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Fußgeschwür
- Diabetischer Fuß
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit
- Arteriosklerose
- Periphere Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose obliterans
Andere Studien-ID-Nummern
- NROC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .