Gecombineerde behandeling voor niet-genezende wonden bij chronische arteriële aandoeningen van de onderste ledematen: een vergelijkend onderzoek
Effectiviteit van gecombineerde behandelmethoden voor niet-genezende wonden bij patiënten met chronische arteriële aandoeningen van de onderste ledematen: een vergelijkend onderzoek
Endovasculaire interventies, zoals ballonangioplastie en stentplaatsing, worden vaak gebruikt voor PAD vanwege hun bewezen veiligheid en effectiviteit. Traditionele behandelingen voor chronische niet-genezende wonden zijn echter vaak onvoldoende. Vooruitgang in de celbiotechnologie, met name de fibroblasttherapie, is veelbelovend voor het verbeteren van de wondgenezing, aangezien fibroblasten een cruciale rol spelen bij weefselherstel en ontstekingen.
Deze studie heeft tot doel de veiligheid te ontwikkelen, beoordelen en evalueren van een gecombineerde behandelaanpak die fibroblasttherapie combineert met bestaande methoden voor het behandelen van chronische niet-genezende wonden bij PAD-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Chronische vernietigingsziekten van de slagaders van de onderste ledematen, of perifere arteriële ziekte (PAD), zijn het gevolg van systemische atherosclerose en treffen wereldwijd ongeveer 202 miljoen volwassenen. Deze aandoening, gekenmerkt door progressieve arteriële stenose of occlusie, gaat gepaard met significante risicofactoren zoals diabetes, roken en hypertensie. PAD kan leiden tot symptomen variërend van pijn en vermoeidheid tot ernstige complicaties zoals niet-genezende chronische wonden. Deze wonden leggen een aanzienlijke economische last op de gezondheidszorgsystemen en hebben een aanzienlijke impact op de levenskwaliteit van patiënten.
In sommige landen lijden ruim 2,5 miljoen mensen aan chronische, niet-genezende zweren, met een hoog recidiefpercentage en slechte genezingsresultaten. Het behandelen van deze wonden is kostbaar, met aanzienlijke indirecte kosten als gevolg van productiviteitsverlies. De overlevingskansen na een amputatie zijn laag en traditionele behandelingen slagen er vaak niet in om het probleem volledig aan te pakken.
Endovasculaire interventies, zoals ballonangioplastie en stentplaatsing, verdienen de voorkeur bij PAD vanwege hun veiligheid en effectiviteit. De huidige methoden voor de behandeling van chronische niet-genezende wonden blijven echter onvoldoende. Recente ontwikkelingen in de celbiotechnologie, met name de fibroblasttherapie, zijn veelbelovend voor het verbeteren van de wondgenezing. Fibroblasten spelen een sleutelrol bij weefselherstel en ontstekingen.
Er is behoefte aan meer onderzoek naar de effectiviteit van het combineren van fibroblasttherapie met bestaande behandelingen voor chronische niet-genezende wonden bij PAD-patiënten. Het aanpakken van deze kloof zou kunnen leiden tot betere behandelresultaten en een betere levenskwaliteit voor de getroffen personen.
Het doel van deze studie is het ontwikkelen, beoordelen van de effectiviteit en evalueren van de veiligheid van een gecombineerde behandelmethode voor het behandelen van chronische niet-genezende wonden bij patiënten met chronische obliteratieve ziekte van de slagaders van de onderste ledematen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Astana, Kazachstan, 010000
- National Research Oncology Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 tot en met 75 jaar.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van bevestigde stabiele intermitterende kreupelheid, waarvan de symptomen op het moment van randomisatie gedurende ten minste 3 maanden continu zijn waargenomen.
- Patiënten met een diagnose van PAD (code I 70.2 - I 70.9 volgens de International Classification of Diseases, 10e herziening [ICD - 10]), bevestigd door de resultaten van echografie en dubbelzijdig scannen van bloedvaten.
- Patiënten bij wie de rookstatus gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de randomisatie stabiel bleef (voor rokers).
- Patiënten met een enkel-brachiale Doppler-indexwaarde in rust ≤0,9.
- Patiënten met een langdurige niet-genezende wond (langer dan 1 maand) en claudicatio intermittens met een pijnvrije loopafstand van minder dan 200 meter.
- Patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, in staat zijn de onderzoeksvereisten te begrijpen en eraan te voldoen.
- Voordat de patiënt of, indien van toepassing, zijn wettelijke vertegenwoordiger, een onderzoeksprocedure start, dient hij een ondertekend en gedateerd schriftelijk toestemmingsformulier in te dienen, evenals eventuele noodzakelijke verwerkingstoestemmingen voor persoonsgegevens.
Uitsluitingscriteria:
- Acuut myocardinfarct (ACS), acuut cerebrovasculair accident (beroerte)
- Longembolie (PE)
- Acute infectieziekten
- Patiënten die in de laatste 3 maanden vóór randomisatie een reconstructieve interventie hebben ondergaan op de slagaders van de onderste ledematen (chirurgisch of intravasculair).
- Patiënten die binnen 6 maanden voorafgaand aan de randomisatie een grote hartoperatie hebben ondergaan.
- Patiënten met congestief hartfalen III-IV functionele klasse volgens classificatie van de New York Heart Association.
- Patiënten met een andere ziekte die de fysieke activiteit aanzienlijk beperkt, of een andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de patiënt aan het onderzoek kan beperken.
- Patiënten met psychische stoornissen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor een radiopaak middel, soortgelijke geneesmiddelen of hulpstoffen.
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, of die van plan zijn zwanger te worden vóór deelname aan dit onderzoek of tijdens het onderzoek, of die van plan zijn binnen dezelfde periode eiceldonor te worden.
- Progressie van de onderliggende en bijkomende ziekte
- Hoge creatinine- en ureumwaarden in een biochemische bloedtest (creatinine bij vrouwen: meer dan 80,0 µmol/l; mannen: meer dan 110,0 µmol/l; ); (Ureum bij volwassenen jonger dan 60 jaar is meer dan 8,32 mmol/l, volwassenen ouder dan 60 jaar zijn meer dan 7,5 mmol/l)
- Aanwezigheid van een maagzweer in de maag en twaalfvingerige darm (DUD)
- Patiënten met totale trombose van de bloedvaten van de onderste ledematen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gecombineerde behandeling
Gecombineerde behandeling (ballonangioplastie of stentplaatsing + fibroblasttransplantatie).
|
Een ballon of een stent van de vereiste grootte (afhankelijk van de intrinsieke diameter van het aangetaste bloedvat) wordt in het getroffen gebied afgeleverd, er wordt opeenvolgende ballondilatatie met blootstelling van maximaal 5 minuten uitgevoerd of het stenten van het vat wordt uitgevoerd.
Na voltooiing wordt controle-angiografie uitgevoerd met evaluatie van het resultaat.
Instrumenten, introdjuncer worden verwijderd.
Handmatige compressiehemostase (tot 20 minuten op de prikplaats), gevolgd door aseptisch drukverband op de prikplaats gedurende 12 uur met bedrust.
Na de operatie worden gedurende 24 uur fibroblasten op de wond aangebracht.
|
|
Actieve vergelijker: Endovasculaire behandeling
Endovasculaire interventies + traditioneel debridement.
|
Een ballon of een stent van de vereiste grootte (afhankelijk van de intrinsieke diameter van het aangetaste bloedvat) wordt in het getroffen gebied afgeleverd, er wordt opeenvolgende ballondilatatie met blootstelling van maximaal 5 minuten uitgevoerd of het stenten van het vat wordt uitgevoerd.
Na voltooiing wordt controle-angiografie uitgevoerd met evaluatie van het resultaat.
Instrumenten, introdjuncer worden verwijderd.
Handmatige compressiehemostase (tot 20 minuten op de prikplaats), gevolgd door aseptisch drukverband op de prikplaats gedurende 12 uur met bedrust.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
brachiale-schouder index
Tijdsspanne: 1 dag, na 1 maand, na 3 maanden, na 6 maanden
|
De Brachial-Shoulder Index (BSI, ratio) is een diagnostische maatstaf die wordt gebruikt om de bloedstroom te beoordelen en potentiële vasculaire afwijkingen op te sporen.
Deze wordt berekend door de systolische bloeddruk (mmHg) op de schouder te delen door de systolische bloeddruk (mmHg) op de arm (slagader in de arm).
Deze index helpt bij het evalueren van de aanwezigheid van arteriële blokkades of compressie tussen de schouder en de arm, wat kan duiden op perifere vasculaire aandoeningen of andere problemen met de bloedsomloop.
Een verlaagde BSI kan duiden op een verminderde bloedstroom (mm/sec) en is nuttig bij het diagnosticeren van aandoeningen die verband houden met de circulatie van de bovenste ledematen.
|
1 dag, na 1 maand, na 3 maanden, na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dynamiek van wondgenezing
Tijdsspanne: 1 dag, na 1 maand, na 3 maanden, na 6 maanden
|
De dynamiek van wondgenezing heeft betrekking op het proces en de voortgang van weefselherstel na een blessure.
Dit proces omvat verschillende belangrijke fasen: hemostase, ontsteking, proliferatie en rijping.
De snelheid en kwaliteit van de genezing kunnen worden beïnvloed door factoren zoals het wondtype, de onderliggende gezondheidsproblemen en de behandelmethoden.
Het monitoren van deze dynamiek (in cm^2) helpt de effectiviteit van interventies te beoordelen en klinische beslissingen te begeleiden
|
1 dag, na 1 maand, na 3 maanden, na 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers
Tijdsspanne: over een maand, 3 maanden, 6 maanden
|
Het aantal deelnemers aan het onderzoek zal worden geanalyseerd.
|
over een maand, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Analyse van het lichaamsgewicht van de deelnemers
Tijdsspanne: over een maand, 3 maanden, 6 maanden
|
Het lichaamsgewicht van de deelnemers wordt geanalyseerd
|
over een maand, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Beoordeling van de mate van zuurstofverzadiging van de onderste ledematen
Tijdsspanne: over een maand, 3 maanden, 6 maanden
|
Tijdens het onderzoek wordt het zuurstofverzadigingsniveau van de onderste ledematen beoordeeld met behulp van een perifere pulsoximeter.
Omdat ischemie van de ledematen het zuurstofverzadigingsniveau van de omliggende weefsels beïnvloedt.
|
over een maand, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Resultaten van de SF-12-vragenlijst
Tijdsspanne: vóór de behandeling, 3 maanden, 6 maanden
|
Vóór de behandeling en vervolgens 3 en 6 maanden na de behandeling vullen de deelnemers de SF-12-vragenlijst in, waarbij rekening wordt gehouden met de fysieke conditie, mentale toestand en algemene toestand van de deelnemers.
|
vóór de behandeling, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Activiteit van het dagelijks leven Index - Bartell Index.
Tijdsspanne: vóór de behandeling, 3 maanden na de behandeling, 6 maanden na de behandeling
|
De Barthel-schaal is een ordinale schaal die wordt gebruikt om de prestaties in het dagelijks leven te meten.
Elk prestatie-element wordt op deze schaal beoordeeld, waarbij aan elk niveau of elke rangschikking een bepaald aantal punten wordt toegekend.
Het maakt gebruik van tien variabelen die ADL's en mobiliteit beschrijven.
Een hoger getal hangt samen met een grotere kans dat u na ontslag uit het ziekenhuis met een zekere mate van zelfstandigheid thuis kunt blijven wonen.
|
vóór de behandeling, 3 maanden na de behandeling, 6 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Suikerziekte
- Diabetische angiopathieën
- Diabetes complicaties
- Huidziektes
- Huidzweer
- Beenzweer
- Diabetische neuropathieën
- Atherosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Voetzweer
- Diabetische voet
- Perifere arteriële ziekte
- Arteriosclerose
- Perifere vaataandoeningen
- Arteriosclerose Obliterans
Andere studie-ID-nummers
- NROC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .