Kombineret behandling af ikke-helende sår ved kronisk arteriel sygdom i nedre ekstremitet: en sammenlignende undersøgelse
Effektiviteten af kombinerede behandlingsmetoder for ikke-helende sår hos patienter med kronisk arteriel sygdom i nedre ekstremiteter: en sammenlignende undersøgelse
Endovaskulær indgreb, såsom ballonangioplastik og stenting, er almindeligt anvendt til PAD på grund af deres dokumenterede sikkerhed og effektivitet. Traditionelle behandlinger af kroniske ikke-helende sår er dog ofte utilstrækkelige. Fremskridt inden for cellebioteknologi, især fibroblastterapi, viser løfte om at forbedre sårheling, da fibroblaster spiller en afgørende rolle i vævsreparation og betændelse.
Denne undersøgelse har til formål at udvikle, vurdere og evaluere sikkerheden ved en kombineret behandlingstilgang, der inkorporerer fibroblastterapi med eksisterende metoder til håndtering af kroniske ikke-helende sår hos PAD-patienter.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Kroniske obliterative sygdomme i arterierne i underekstremiteterne, eller perifer arteriesygdom (PAD), skyldes systemisk åreforkalkning og påvirker omkring 202 millioner voksne globalt. Denne tilstand, der er præget af progressiv arteriel stenose eller okklusion, er forbundet med betydelige risikofaktorer såsom diabetes, rygning og hypertension. PAD kan føre til symptomer lige fra smerte og træthed til alvorlige komplikationer som ikke-helende kroniske sår. Disse sår pålægger sundhedssystemerne en betydelig økonomisk byrde og påvirker patienternes livskvalitet betydeligt.
I nogle lande lider over 2,5 millioner mennesker af kroniske ikke-helende sår, med høje forekomster af tilbagefald og dårlige helbredende resultater. Håndtering af disse sår er dyrt, med betydelige indirekte omkostninger på grund af tab af produktivitet. Overlevelsesraten efter amputation er lav, og traditionelle behandlinger klarer ofte ikke problemet fuldt ud.
Endovaskulær indgreb, såsom ballonangioplastik og stenting, foretrækkes til PAD på grund af deres sikkerhed og effektivitet. De nuværende metoder til behandling af kroniske ikke-helende sår er dog stadig utilstrækkelige. Nylige fremskridt inden for cellebioteknologi, især fibroblastterapi, viser løfte om at forbedre sårheling. Fibroblaster spiller en nøglerolle i vævsreparation og betændelse.
Der er behov for mere forskning i effektiviteten af at kombinere fibroblastbehandling med eksisterende behandlinger for kroniske ikke-helende sår hos PAD-patienter. At løse denne kløft kan føre til bedre behandlingsresultater og forbedret livskvalitet for berørte personer.
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle, vurdere effektiviteten og evaluere sikkerheden af en kombineret behandlingsmetode til håndtering af kroniske ikke-helende sår hos patienter med kronisk obliterativ sygdom i arterierne i underekstremiteterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Astana, Kasakhstan, 010000
- National Research Oncology Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 75 år inklusive.
- Patienter med en historie med bekræftet stabil intermitterende halthed, hvis symptomer er blevet observeret kontinuerligt i mindst 3 måneder på randomiseringstidspunktet.
- Patienter med diagnosen PAD (kode I 70.2 - I 70.9 i henhold til International Classification of Diseases, 10. revision [ICD - 10]), bekræftet af resultaterne af ultralydsdupleksscanning af blodkar.
- Patienter, hvis rygestatus forblev stabil i mindst 3 måneder før randomisering (for rygere).
- Patienter med en ankel-brachial Doppler-indeksværdi i hvile ≤0,9.
- Patienter med et langvarigt ikke-helende sår (mere end 1 måned) og claudicatio intermittens med en smertefri gangafstand på mindre end 200 meter.
- Patienter, som efter investigators mening er i stand til at forstå og overholde undersøgelseskravene.
- Før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer foretaget af patienten eller, hvis det er relevant, dennes juridiske repræsentant, en underskrevet og dateret skriftlig informeret samtykkeformular samt eventuelle nødvendige behandlingstilladelser af personoplysninger.
Ekskluderingskriterier:
- Akut myokardieinfarkt (ACS), akut cerebrovaskulær ulykke (slagtilfælde)
- Lungeemboli (PE)
- Akutte infektionssygdomme
- Patienter, der har gennemgået rekonstruktiv intervention på arterierne i underekstremiteterne (kirurgisk eller intravaskulært) inden for de sidste 3 måneder før randomisering.
- Patienter, der gennemgik en større hjerteoperation inden for 6 måneder før randomisering.
- Patienter med kongestiv hjerteinsufficiens III-IV funktionsklasse i henhold til klassifikation af New York Heart Association.
- Patienter med enhver anden sygdom, der væsentligt begrænser fysisk aktivitet, eller enhver anden medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan begrænse patientens deltagelse i undersøgelsen.
- Patienter med psykiske lidelser
- Patienter med en historie med overfølsomhed eller allergi over for et røntgenfast stof, lignende lægemidler eller hjælpestoffer.
- Patienter, der er gravide eller ammer, eller som planlægger at blive gravide, før de deltager i denne undersøgelse eller under undersøgelsen, eller som har til hensigt at blive ægdonor inden for samme tidsrum.
- Progression af den underliggende og samtidige sygdom
- Høje niveauer af kreatinin og urinstof i en biokemisk blodprøve (kreatinin hos kvinder: mere end 80,0 µmol/l; mænd: mere end 110,0 µmol/l; ); (Urinstof hos voksne under 60 år er mere end 8,32 mmol/l, voksne over 60 år er mere end 7,5 mmol/l)
- Tilstedeværelse af mavesår i maven og tolvfingertarmen (DUD)
- Patienter med total trombose af karrene i underekstremiteterne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kombineret behandling
Kombineret behandling (ballonangioplastik eller stenting + fibroblasttransplantation).
|
En ballon eller en stent af den krævede størrelse (i henhold til den iboende diameter af det berørte kar) leveres til det berørte område, sekventiel ballonudvidelse med eksponering på op til 5 minutter eller stenting af karret udføres.
Efter afslutning udføres kontrolangiografi med evaluering af resultatet.
Instrumenter, introdjuncer fjernes.
Manuel kompressionshæmostase (op til 20 minutter over stikstedet) efterfulgt af aseptisk trykforbinding på stikstedet i 12 timer med sengeleje.
Efter operationen påføres fibroblaster på såret i 24 timer.
|
|
Aktiv komparator: Endovaskulær behandling
Endovaskulære indgreb + traditionel debridement.
|
En ballon eller en stent af den krævede størrelse (i henhold til den iboende diameter af det berørte kar) leveres til det berørte område, sekventiel ballonudvidelse med eksponering på op til 5 minutter eller stenting af karret udføres.
Efter afslutning udføres kontrolangiografi med evaluering af resultatet.
Instrumenter, introdjuncer fjernes.
Manuel kompressionshæmostase (op til 20 minutter over stikstedet) efterfulgt af aseptisk trykforbinding på stikstedet i 12 timer med sengeleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
brachial-skulder indeks
Tidsramme: 1 dag, efter 1 måned, efter 3 måneder, efter 6 måneder
|
Brachial-Shoulder Index (BSI, ratio) er et diagnostisk mål, der bruges til at vurdere blodgennemstrømningen og detektere potentielle vaskulære abnormiteter.
Det beregnes ved at dividere det systoliske blodtryk (mmHg) ved skulderen med det systoliske blodtryk (mmHg) ved armen (brachial arterie).
Dette indeks hjælper med at evaluere tilstedeværelsen af arterielle blokeringer eller kompression mellem skulderen og armen, hvilket kan indikere perifer vaskulær sygdom eller andre kredsløbsproblemer.
En reduceret BSI kan tyde på nedsat blodgennemstrømning (mm/sek.) og er nyttig til diagnosticering af tilstande relateret til cirkulation af øvre lemmer.
|
1 dag, efter 1 måned, efter 3 måneder, efter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dynamikken i sårheling
Tidsramme: 1 dag, efter 1 måned, efter 3 måneder, efter 6 måneder
|
Dynamikken i sårheling refererer til processen og progressionen af vævsreparation efter en skade.
Denne proces involverer flere nøglefaser: Hæmostase, inflammation, spredning, modning.
Hurtigheden og kvaliteten af helingen kan påvirkes af faktorer som sårtype, underliggende helbredstilstande og behandlingsmetoder.
Overvågning af disse dynamikker (i cm^2) hjælper med at vurdere effektiviteten af interventioner og vejlede kliniske beslutninger
|
1 dag, efter 1 måned, efter 3 måneder, efter 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere
Tidsramme: om en måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Antallet af deltagere i undersøgelsen vil blive analyseret.
|
om en måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Analyse af deltagernes kropsvægt
Tidsramme: om en måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Deltagernes kropsvægt vil blive analyseret
|
om en måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Vurdering af graden af iltmætning af underekstremiteterne
Tidsramme: om en måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Under undersøgelsen vil iltmætningsniveauet i underekstremiteterne blive vurderet ved hjælp af et perifert pulsoximeter.
Da iskæmi i ekstremiteterne påvirker iltmætningsniveauet i det omgivende væv.
|
om en måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Resultater af SF-12 spørgeskemaet
Tidsramme: før behandlingen, 3 måneder, 6 måneder
|
Før behandlingen, derefter 3 og 6 måneder efter behandlingen, vil deltagerne udfylde SF-12 spørgeskemaet, som vil tage hensyn til deltagernes fysiske tilstand, mentale tilstand og almene tilstand.
|
før behandlingen, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Activity of Daily Living Index - Bartell Index.
Tidsramme: før behandlingen, 3 måneder efter behandlingen, 6 måneder efter behandlingen
|
Barthel-skalaen er en ordensskala, der bruges til at måle ydeevne i dagligdagen.
Hvert præstationselement bedømmes på denne skala med et fast antal point tildelt hvert niveau eller rangering.
Den bruger ti variabler, der beskriver ADL'er og mobilitet.
Et højere tal er forbundet med en større sandsynlighed for, at du vil kunne bo hjemme med en vis grad af selvstændighed efter udskrivning fra hospitalet.
|
før behandlingen, 3 måneder efter behandlingen, 6 måneder efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Diabetes mellitus
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikationer
- Hudsygdomme
- Hudsår
- Bensår
- Diabetiske neuropatier
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Fodsår
- Diabetisk fod
- Perifer arteriel sygdom
- Åreforkalkning
- Perifere vaskulære sygdomme
- Arteriosklerose Obliterans
Andre undersøgelses-id-numre
- NROC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .