만성 하지 동맥 질환의 치유되지 않는 상처에 대한 병용 치료: 비교 연구
만성 하지 동맥 질환 환자의 치유되지 않는 상처에 대한 복합 치료 방법의 효과: 비교 연구
풍선 혈관성형술, 스텐트 시술과 같은 혈관내 중재술은 입증된 안전성과 효과로 인해 PAD에 일반적으로 사용됩니다. 그러나 치유되지 않는 만성 상처에 대한 전통적인 치료법은 종종 불충분합니다. 섬유아세포가 조직 복구 및 염증에 중요한 역할을 하기 때문에 세포 생명공학, 특히 섬유아세포 치료법의 발전은 상처 치유를 향상시킬 수 있는 가능성을 보여줍니다.
이 연구의 목표는 PAD 환자의 만성 낫지 않는 상처를 관리하기 위한 기존 방법과 섬유아세포 치료를 통합하는 결합 치료 접근법의 안전성을 개발, 평가 및 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
하지 동맥의 만성 폐쇄성 질환 또는 말초 동맥 질환(PAD)은 전신 죽상경화증으로 인해 발생하며 전 세계적으로 약 2억 2백만 명의 성인에게 영향을 미칩니다. 진행성 동맥 협착이나 폐색으로 나타나는 이 상태는 당뇨병, 흡연, 고혈압과 같은 중요한 위험 요소와 관련이 있습니다. PAD는 통증과 피로에서부터 치유되지 않는 만성 상처와 같은 심각한 합병증에 이르기까지 다양한 증상을 유발할 수 있습니다. 이러한 상처는 의료 시스템에 상당한 경제적 부담을 주며 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다.
일부 국가에서는 250만 명이 넘는 사람들이 치유되지 않는 만성 궤양으로 고통받고 있으며, 재발률이 높고 치유 결과가 좋지 않습니다. 이러한 상처를 관리하는 데는 비용이 많이 들고, 생산성 손실로 인한 간접 비용도 상당합니다. 절단 후 생존율은 낮으며 전통적인 치료법으로는 문제를 완전히 해결하지 못하는 경우가 많습니다.
풍선 혈관성형술, 스텐트 시술과 같은 혈관내 중재술은 안전성과 효율성으로 인해 PAD에 선호됩니다. 그러나 만성 치유되지 않는 상처를 치료하는 현재 방법은 여전히 불충분합니다. 세포 생명공학, 특히 섬유아세포 치료법의 최근 발전은 상처 치유를 개선할 가능성을 보여줍니다. 섬유아세포는 조직 복구 및 염증에 중요한 역할을 합니다.
PAD 환자의 만성 낫지 않는 상처에 대한 섬유아세포 치료와 기존 치료법을 결합하는 효과에 대한 더 많은 연구가 필요합니다. 이러한 격차를 해소하면 영향을 받은 개인의 치료 결과가 향상되고 삶의 질이 향상될 수 있습니다.
본 연구의 목적은 하지 동맥의 만성 폐쇄성 질환 환자의 만성 치유되지 않는 상처를 관리하기 위한 병용 치료 방법의 개발, 유효성 평가 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Astana, 카자흐스탄, 010000
- National Research Oncology Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~75세의 남성 및 여성 환자.
- 무작위 배정 당시 최소 3개월 동안 지속적으로 증상이 관찰된 안정적인 간헐적 파행의 병력이 확인된 환자.
- 혈관의 초음파 이중 스캐닝 결과로 확인된 PAD(국제 질병 분류, 10차 개정 [ICD - 10]에 따른 코드 I 70.2 - I 70.9) 진단을 받은 환자.
- 무작위 배정 전 최소 3개월 동안 흡연 상태가 안정적으로 유지된 환자(흡연자의 경우).
- 발목이 있는 환자 - 휴식 시 상완 도플러 지수 값이 0.9 이하입니다.
- 장기간 치유되지 않는 상처(1개월 이상) 및 간헐적 파행이 있으며 통증이 없는 보행 거리가 200m 미만인 환자.
- 연구자의 의견으로 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 환자.
- 환자 또는 해당하는 경우 법적 대리인이 검사 절차를 시작하기 전에 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서 및 필요한 처리 권한 개인 데이터를 작성하십시오.
제외 기준:
- 급성심근경색(ACS), 급성뇌혈관사고(뇌졸중)
- 폐색전증(PE)
- 급성 전염병
- 무작위 배정 전 지난 3개월 동안 하지 동맥에 대한 재건 중재(수술 또는 혈관 내)를 받은 환자.
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 주요 심장 수술을 받은 환자.
- 뉴욕 심장 협회 분류에 따른 울혈성 심부전 III-IV 기능 분류 환자.
- 신체 활동을 심각하게 제한하는 기타 질병 또는 연구자의 의견으로 환자의 연구 참여를 제한할 수 있는 기타 의학적 상태가 있는 환자.
- 정신상태 장애가 있는 환자
- 방사선 불투과성 물질, 유사 약물 또는 부형제에 과민증 또는 알레르기 병력이 있는 환자.
- 임신 중이거나 수유 중인 환자, 본 연구에 참여하기 전이나 연구 중에 임신할 계획이 있는 환자, 또는 같은 기간 내에 난자 기증자가 될 의향이 있는 환자.
- 기저질환 및 수반질환의 진행
- 생화학적 혈액 검사에서 높은 수준의 크레아티닌 및 요소(여성의 크레아티닌: 80.0 µmol/l 이상; 남성: 110.0 µmol/l 이상; ); (60세 미만 성인의 요소수는 8.32mmol/l 이상, 60세 이상 성인의 경우 7.5mmol/l 이상)
- 위와 십이지장의 소화성 궤양(DUD)의 존재
- 하지 혈관의 총 혈전증 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복합치료
복합 치료(풍선 혈관성형술 또는 스텐트 시술 + 섬유아세포 이식).
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영향을 받은 혈관의 고유 직경에 따라 필요한 크기의 풍선 또는 스텐트를 영향을 받은 부위에 전달하고, 최대 5분 동안 노출시키는 순차적 풍선 확장 또는 혈관 스텐트 시술을 수행합니다.
완료 후 결과 평가와 함께 대조 혈관 조영술을 시행합니다.
악기, 소개자가 제거되었습니다.
수동 압박 지혈(천자 부위에 최대 20분) 후 침상 안정과 함께 천자 부위에 12시간 동안 무균 압박 드레싱을 실시합니다.
수술 후, 섬유아세포를 상처에 24시간 동안 도포합니다.
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활성 비교기: 혈관내 치료
혈관내 중재술 + 전통적인 괴사조직 제거술.
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영향을 받은 혈관의 고유 직경에 따라 필요한 크기의 풍선 또는 스텐트를 영향을 받은 부위에 전달하고, 최대 5분 동안 노출시키는 순차적 풍선 확장 또는 혈관 스텐트 시술을 수행합니다.
완료 후 결과 평가와 함께 대조 혈관 조영술을 시행합니다.
악기, 소개자가 제거되었습니다.
수동 압박 지혈(천자 부위에 최대 20분) 후 침상 안정과 함께 천자 부위에 12시간 동안 무균 압박 드레싱을 실시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상완-어깨 지수
기간: 1일, 1개월 후, 3개월 후, 6개월 후
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상완-어깨 지수(BSI, ratio)는 혈류를 평가하고 잠재적인 혈관 이상을 감지하는 데 사용되는 진단 척도입니다.
어깨 부위의 수축기 혈압(mmHg)을 팔(상완 동맥)의 수축기 혈압(mmHg)으로 나누어 계산합니다.
이 지수는 말초 혈관 질환이나 기타 순환계 문제를 나타낼 수 있는 동맥 막힘 또는 어깨와 팔 사이의 압박 여부를 평가하는 데 도움이 됩니다.
감소된 BSI는 혈류 장애(mm/초)를 암시할 수 있으며 상지 순환과 관련된 상태를 진단하는 데 유용합니다.
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1일, 1개월 후, 3개월 후, 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 치유의 역학
기간: 1일, 1개월 후, 3개월 후, 6개월 후
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상처 치유의 역학은 부상 후 조직 복구의 과정과 진행을 나타냅니다.
이 과정에는 지혈, 염증, 증식, 성숙 등 여러 주요 단계가 포함됩니다.
치유 속도와 질은 상처 유형, 근본적인 건강 상태, 치료 방법과 같은 요인에 의해 영향을 받을 수 있습니다.
이러한 역학(cm^2 단위)을 모니터링하면 중재 효과를 평가하고 임상 결정을 내리는 데 도움이 됩니다.
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1일, 1개월 후, 3개월 후, 6개월 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 수
기간: 한 달, 3개월, 6개월 안에
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연구 참가자 수를 분석합니다.
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한 달, 3개월, 6개월 안에
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참가자의 체중 분석
기간: 한 달, 3개월, 6개월 안에
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참가자의 체중이 분석됩니다.
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한 달, 3개월, 6개월 안에
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하지의 산소 포화도 평가
기간: 한 달, 3개월, 6개월 안에
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연구 기간 동안 하지의 산소 포화도 수준은 말초 맥박 산소 측정기를 사용하여 평가됩니다.
사지의 허혈은 주변 조직의 산소 포화도에 영향을 미치기 때문입니다.
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한 달, 3개월, 6개월 안에
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SF-12 설문지 결과
기간: 치료 전, 3개월, 6개월
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치료 전, 치료 후 3개월 및 6개월에 참가자는 참가자의 신체 상태, 정신 상태 및 일반적인 상태를 고려하는 SF-12 설문지를 작성하게 됩니다.
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치료 전, 3개월, 6개월
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일상생활지수 활동 - Bartell Index.
기간: 치료 전, 치료 후 3개월, 치료 후 6개월
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Barthel 척도는 일상 생활의 성과를 측정하는 데 사용되는 순서 척도입니다.
각 성과 요소는 각 수준이나 순위에 지정된 점수로 이 척도에 따라 평가됩니다.
ADL과 이동성을 설명하는 10가지 변수를 사용합니다.
숫자가 높을수록 퇴원 후 어느 정도 독립성을 갖고 집에서 생활할 수 있을 가능성이 높아집니다.
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치료 전, 치료 후 3개월, 치료 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NROC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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