Skojarzone leczenie niegojących się ran w przewlekłej chorobie tętnic kończyn dolnych: badanie porównawcze
Skuteczność skojarzonych metod leczenia niegojących się ran u pacjentów z przewlekłą chorobą tętnic kończyn dolnych: badanie porównawcze
Interwencje wewnątrznaczyniowe, takie jak angioplastyka balonowa i stentowanie, są powszechnie stosowane w przypadku PAD ze względu na ich udowodnione bezpieczeństwo i skuteczność. Jednak tradycyjne metody leczenia przewlekłych, niegojących się ran są często niewystarczające. Postępy w biotechnologii komórkowej, zwłaszcza w terapii fibroblastami, wydają się obiecujące w zakresie poprawy gojenia się ran, ponieważ fibroblasty odgrywają kluczową rolę w naprawie tkanek i zapaleniu.
Celem tego badania jest opracowanie, ocena i ocena bezpieczeństwa skojarzonego podejścia terapeutycznego, które obejmuje terapię fibroblastami z istniejącymi metodami leczenia przewlekłych, niegojących się ran u pacjentów z PAD.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przewlekłe choroby zarostowe tętnic kończyn dolnych, czyli choroba tętnic obwodowych (PAD), wynikają z miażdżycy układowej i dotykają około 202 milionów dorosłych na całym świecie. Stan ten, charakteryzujący się postępującym zwężeniem lub okluzją tętnicy, wiąże się z istotnymi czynnikami ryzyka, takimi jak cukrzyca, palenie tytoniu i nadciśnienie. PAD może prowadzić do różnych objawów, od bólu i zmęczenia po poważne powikłania, takie jak niegojące się rany przewlekłe. Rany te stanowią znaczne obciążenie ekonomiczne dla systemów opieki zdrowotnej i znacząco wpływają na jakość życia pacjentów.
W niektórych krajach ponad 2,5 miliona ludzi cierpi na przewlekłe, niegojące się wrzody, charakteryzujące się dużą częstością nawrotów i słabymi wynikami gojenia. Leczenie takich ran jest kosztowne i wiąże się ze znacznymi kosztami pośrednimi wynikającymi z utraty produktywności. Wskaźniki przeżycia po amputacji są niskie, a tradycyjne metody leczenia często nie rozwiązują w pełni problemu.
W przypadku PAD preferuje się interwencje wewnątrznaczyniowe, takie jak angioplastyka balonowa i stentowanie, ze względu na ich bezpieczeństwo i skuteczność. Jednakże obecne metody leczenia przewlekłych, niegojących się ran pozostają niewystarczające. Ostatnie postępy w biotechnologii komórkowej, zwłaszcza w terapii fibroblastami, dają nadzieję na poprawę gojenia się ran. Fibroblasty odgrywają kluczową rolę w naprawie tkanek i zapaleniu.
Istnieje potrzeba dalszych badań nad skutecznością łączenia terapii fibroblastami z istniejącymi metodami leczenia przewlekłych, niegojących się ran u pacjentów z PAD. Wyeliminowanie tej luki mogłoby prowadzić do lepszych wyników leczenia i poprawy jakości życia osób dotkniętych tą chorobą.
Celem pracy jest opracowanie, ocena skuteczności i bezpieczeństwo skojarzonej metody leczenia przewlekłych, niegojących się ran u pacjentów z przewlekłą chorobą zarostową tętnic kończyn dolnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Astana, Kazachstan, 010000
- National Research Oncology Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat włącznie.
- Pacjenci z potwierdzoną stabilną, przerywaną kulawizną w wywiadzie, której objawy obserwowano nieprzerwanie przez co najmniej 3 miesiące w momencie randomizacji.
- Pacjenci z rozpoznaniem PAD (kod I 70,2 - I 70,9 według Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, rewizja 10 [ICD - 10]), potwierdzonego wynikami USG dupleksowego badania naczyń krwionośnych.
- Pacjenci, u których palenie tytoniu pozostawało stabilne przez co najmniej 3 miesiące przed randomizacją (dla palaczy).
- Pacjenci z wartością wskaźnika Dopplera kostka – ramię w spoczynku ≤0,9.
- Pacjenci z długotrwałą, niegojącą się raną (ponad 1 miesiąc) i chromaniem przestankowym z bezbolesnym dystansem marszu mniejszym niż 200 metrów.
- Pacjenci, którzy w opinii badacza są w stanie zrozumieć i zastosować się do wymagań badania.
- Przed rozpoczęciem jakichkolwiek badań przez pacjenta lub, jeśli ma to zastosowanie, jego przedstawiciela prawnego, należy wypełnić podpisany i datowany pisemny formularz świadomej zgody oraz wszelkie niezbędne zgody na przetwarzanie danych osobowych.
Kryteria wykluczenia:
- Ostry zawał mięśnia sercowego (ACS), ostry udar naczyniowo-mózgowy (udar)
- Zatorowość płucna (PE)
- Ostre choroby zakaźne
- Pacjenci, którzy przeszli interwencję rekonstrukcyjną tętnic kończyn dolnych (chirurgiczną lub wewnątrznaczyniową) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed randomizacją.
- Pacjenci, którzy przeszli poważną operację kardiochirurgiczną w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
- Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca w III-IV klasie czynnościowej według klasyfikacji New York Heart Association.
- Pacjenci cierpiący na jakąkolwiek inną chorobę znacząco ograniczającą aktywność fizyczną lub inną chorobę, która w opinii badacza może ograniczyć udział pacjenta w badaniu.
- Pacjenci z zaburzeniami stanu psychicznego
- Pacjenci, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość lub alergia na substancję nieprzepuszczalną dla promieni rentgenowskich, podobne leki lub substancje pomocnicze.
- Pacjentki, które są w ciąży lub karmią piersią, lub które planują zajść w ciążę przed wzięciem udziału w tym badaniu lub w jego trakcie, lub które zamierzają zostać dawczynią komórki jajowej w tym samym okresie.
- Postęp choroby podstawowej i współistniejącej
- Wysoki poziom kreatyniny i mocznika w biochemicznym badaniu krwi (kreatynina u kobiet: powyżej 80,0 µmol/l; mężczyźni: powyżej 110,0 µmol/l; ); (Mocznik u dorosłych poniżej 60. roku życia wynosi powyżej 8,32 mmol/l, u dorosłych powyżej 60. roku życia powyżej 7,5 mmol/l)
- Obecność choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy (DUD)
- Pacjenci z całkowitą zakrzepicą naczyń kończyn dolnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: leczenie łączone
Leczenie skojarzone (angioplastyka balonowa lub stentowanie + przeszczep fibroblastów).
|
W miejsce zajęte wprowadza się balon lub stent o wymaganej wielkości (w zależności od średnicy wewnętrznej zajętego naczynia), wykonuje się sekwencyjne rozszerzanie balonu z ekspozycją do 5 minut lub stentowanie naczynia.
Po zakończeniu wykonuje się kontrolną angiografię z oceną wyniku.
Instrumenty, introdjuncer są usunięte.
Ręczna hemostaza uciskowa (do 20 minut w miejscu nakłucia), a następnie aseptyczny opatrunek uciskowy na miejscu nakłucia przez 12 godzin z leżeniem w łóżku.
Po zabiegu na ranę na 24 godziny nakładane są fibroblasty.
|
|
Aktywny komparator: Leczenie wewnątrznaczyniowe
Interwencje wewnątrznaczyniowe + tradycyjne oczyszczenie.
|
W miejsce zajęte wprowadza się balon lub stent o wymaganej wielkości (w zależności od średnicy wewnętrznej zajętego naczynia), wykonuje się sekwencyjne rozszerzanie balonu z ekspozycją do 5 minut lub stentowanie naczynia.
Po zakończeniu wykonuje się kontrolną angiografię z oceną wyniku.
Instrumenty, introdjuncer są usunięte.
Ręczna hemostaza uciskowa (do 20 minut w miejscu nakłucia), a następnie aseptyczny opatrunek uciskowy na miejscu nakłucia przez 12 godzin z leżeniem w łóżku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik ramienno-ramienny
Ramy czasowe: 1 dzień, po 1 miesiącu, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
|
Wskaźnik Brachial-Shoulder Index (BSI, stosunek) jest miarą diagnostyczną stosowaną do oceny przepływu krwi i wykrywania potencjalnych nieprawidłowości naczyniowych.
Oblicza się je, dzieląc skurczowe ciśnienie krwi (mmHg) na ramieniu przez skurczowe ciśnienie krwi (mmHg) na ramieniu (tętnica ramienna).
Wskaźnik ten pomaga ocenić obecność zatorów tętnic lub ucisku pomiędzy barkiem a ramieniem, co może wskazywać na chorobę naczyń obwodowych lub inne problemy z krążeniem.
Zmniejszone BSI może sugerować upośledzenie przepływu krwi (mm/s) i jest przydatne w diagnozowaniu schorzeń związanych z krążeniem kończyn górnych.
|
1 dzień, po 1 miesiącu, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dynamika gojenia się ran
Ramy czasowe: 1 dzień, po 1 miesiącu, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
|
Dynamika gojenia się ran odnosi się do procesu i postępu naprawy tkanek po urazie.
Proces ten obejmuje kilka kluczowych faz: hemostazę, zapalenie, proliferację, dojrzewanie.
Na szybkość i jakość gojenia mogą mieć wpływ takie czynniki, jak rodzaj rany, podstawowe schorzenia i metody leczenia.
Monitorowanie tej dynamiki (w cm^2) pomaga ocenić skuteczność interwencji i kierować decyzjami klinicznymi
|
1 dzień, po 1 miesiącu, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników
Ramy czasowe: za miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Analizowana będzie liczba uczestników badania.
|
za miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Analiza masy ciała uczestników
Ramy czasowe: za miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Przeanalizowana zostanie masa ciała uczestników
|
za miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Ocena stopnia nasycenia tlenem kończyn dolnych
Ramy czasowe: za miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
W trakcie badania poziom nasycenia tlenem kończyn dolnych będzie oceniany za pomocą pulsoksymetru obwodowego.
Ponieważ niedokrwienie kończyn wpływa na poziom nasycenia tlenem otaczających tkanek.
|
za miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Wyniki ankiety SF-12
Ramy czasowe: przed leczeniem, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Przed leczeniem, następnie 3 i 6 miesięcy po leczeniu uczestnicy wypełnią kwestionariusz SF-12, który będzie uwzględniał stan fizyczny, psychiczny i ogólny stan uczestników.
|
przed leczeniem, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Indeks Aktywności Dziennej Życia – Indeks Bartella.
Ramy czasowe: przed leczeniem, 3 miesiące po zabiegu, 6 miesięcy po zabiegu
|
Skala Barthel jest skalą porządkową stosowaną do pomiaru osiągnięć w życiu codziennym.
Każdy element wydajności jest oceniany w tej skali z ustaloną liczbą punktów przypisanych do każdego poziomu lub rankingu.
Wykorzystuje dziesięć zmiennych opisujących ADL i mobilność.
Większa liczba wiąże się z większym prawdopodobieństwem, że po wypisaniu ze szpitala będziesz mógł mieszkać w domu z pewnym stopniem niezależności.
|
przed leczeniem, 3 miesiące po zabiegu, 6 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Cukrzyca
- Angiopatie cukrzycowe
- Powikłania cukrzycy
- Choroby skórne
- Owrzodzenie skóry
- Owrzodzenie nogi
- Neuropatie cukrzycowe
- Miażdżyca tętnic
- Choroby okluzyjne tętnic
- Owrzodzenie stopy
- Stopa cukrzycowa
- Choroba tętnic obwodowych
- Arterioskleroza
- Choroby naczyń obwodowych
- Arterioskleroza zarostowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- NROC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .