Trattamento combinato per ferite che non guariscono nella malattia arteriosa cronica degli arti inferiori: uno studio comparativo
Efficacia dei metodi di trattamento combinato per le ferite che non guariscono in pazienti con arteriopatia cronica degli arti inferiori: uno studio comparativo
Gli interventi endovascolari, come l’angioplastica con palloncino e lo stent, sono comunemente utilizzati per la PAD grazie alla loro comprovata sicurezza ed efficacia. Tuttavia, i trattamenti tradizionali per le ferite croniche che non guariscono sono spesso insufficienti. I progressi nella biotecnologia cellulare, in particolare nella terapia dei fibroblasti, sembrano promettenti per migliorare la guarigione delle ferite, poiché i fibroblasti svolgono un ruolo cruciale nella riparazione dei tessuti e nell’infiammazione.
Questo studio mira a sviluppare, valutare e valutare la sicurezza di un approccio terapeutico combinato che incorpora la terapia dei fibroblasti con i metodi esistenti per la gestione delle ferite croniche che non guariscono nei pazienti con PAD.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le malattie croniche obliteranti delle arterie degli arti inferiori, o malattia delle arterie periferiche (PAD), derivano dall’aterosclerosi sistemica e colpiscono circa 202 milioni di adulti in tutto il mondo. Questa condizione, caratterizzata da una stenosi o occlusione arteriosa progressiva, è associata a fattori di rischio significativi come diabete, fumo e ipertensione. La PAD può portare a sintomi che vanno dal dolore e affaticamento a gravi complicazioni come ferite croniche che non guariscono. Queste ferite impongono un notevole onere economico ai sistemi sanitari e influiscono in modo significativo sulla qualità della vita dei pazienti.
In alcuni paesi, oltre 2,5 milioni di persone soffrono di ulcere croniche che non guariscono, con alti tassi di recidiva e scarsi risultati di guarigione. La gestione di queste ferite è costosa, con notevoli costi indiretti dovuti alla perdita di produttività. I tassi di sopravvivenza post-amputazione sono bassi e i trattamenti tradizionali spesso non riescono ad affrontare completamente il problema.
Gli interventi endovascolari, come l’angioplastica con palloncino e lo stent, sono preferiti per la PAD per la loro sicurezza ed efficacia. Tuttavia, i metodi attuali per il trattamento delle ferite croniche che non guariscono rimangono insufficienti. I recenti progressi nella biotecnologia cellulare, in particolare nella terapia dei fibroblasti, sembrano promettenti per migliorare la guarigione delle ferite. I fibroblasti svolgono un ruolo chiave nella riparazione dei tessuti e nell’infiammazione.
Sono necessarie ulteriori ricerche sull’efficacia della combinazione della terapia con fibroblasti con i trattamenti esistenti per le ferite croniche che non guariscono nei pazienti con PAD. Affrontare questo divario potrebbe portare a migliori risultati terapeutici e a una migliore qualità della vita per le persone colpite.
Lo scopo di questo studio è sviluppare, valutare l'efficacia e valutare la sicurezza di un metodo di trattamento combinato per la gestione delle ferite croniche non cicatrizzate in pazienti con malattia cronica obliterante delle arterie degli arti inferiori.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Astana, Kazakistan, 010000
- National Research Oncology Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 75 anni compresi.
- Pazienti con una storia di zoppia intermittente stabile confermata, i cui sintomi sono stati osservati ininterrottamente per almeno 3 mesi al momento della randomizzazione.
- Pazienti con diagnosi di PAD (codice I 70.2 - I 70.9 secondo la Classificazione Internazionale delle Malattie, 10a revisione [ICD - 10]), confermata dai risultati della scansione ecografica duplex dei vasi sanguigni.
- Pazienti il cui stato di fumatore è rimasto stabile per almeno 3 mesi prima della randomizzazione (per i fumatori).
- Pazienti con valore dell'indice Doppler caviglia-braccio a riposo ≤0,9.
- Pazienti con ferite che non guariscono a lungo termine (più di 1 mese) e claudicatio intermittente con una distanza percorsa senza dolore inferiore a 200 metri.
- Pazienti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sono in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio.
- Prima di iniziare qualsiasi procedura di esame da parte del paziente o, se del caso, del suo legale rappresentante, un modulo di consenso informato scritto datato e firmato, nonché le eventuali autorizzazioni necessarie al trattamento dei dati personali.
Criteri di esclusione:
- Infarto miocardico acuto (ACS), accidente cerebrovascolare acuto (ictus)
- Embolia polmonare (PE)
- Malattie infettive acute
- Pazienti sottoposti a intervento ricostruttivo sulle arterie degli arti inferiori (chirurgico o intravascolare) negli ultimi 3 mesi prima della randomizzazione.
- Pazienti sottoposti a intervento di chirurgia cardiaca maggiore nei 6 mesi precedenti la randomizzazione.
- Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia classe funzionale III-IV secondo la classificazione della New York Heart Association.
- Pazienti con qualsiasi altra malattia che limiti significativamente l'attività fisica o qualsiasi altra condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, possa limitare la partecipazione del paziente allo studio.
- Pazienti con disturbi dello stato mentale
- Pazienti con una storia di ipersensibilità o allergia a una sostanza radiopaca, farmaci simili o eccipienti.
- Pazienti in gravidanza o in allattamento, o che pianificano una gravidanza prima di partecipare a questo studio o durante lo studio, o che intendono diventare donatrici di ovociti entro lo stesso periodo di tempo.
- Progressione della malattia sottostante e concomitante
- Livelli elevati di creatinina e urea in un esame del sangue biochimico (creatinina nelle donne: più di 80,0 µmol / l; uomini: più di 110,0 µmol / l; ); (L'urea negli adulti di età inferiore a 60 anni è superiore a 8,32 mmol/l, negli adulti di età superiore a 60 anni è superiore a 7,5 mmol/l)
- Presenza di ulcera peptica dello stomaco e del duodeno (DUD)
- Pazienti con trombosi totale dei vasi degli arti inferiori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: trattamento combinato
Trattamento combinato (angioplastica con palloncino o stent + trapianto di fibroblasti).
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Un palloncino o uno stent della dimensione richiesta (a seconda del diametro intrinseco del vaso interessato) viene rilasciato nell'area interessata, viene eseguita la dilatazione sequenziale del palloncino con esposizione fino a 5 minuti o lo stent del vaso.
Dopo il completamento, viene eseguita l'angiografia di controllo con valutazione del risultato.
Gli strumenti e l'introduttore vengono rimossi.
Emostasi compressiva manuale (fino a 20 minuti sul sito della puntura) seguita da medicazione a pressione asettica sul sito della puntura per 12 ore con riposo a letto.
Dopo l'intervento chirurgico, i fibroblasti verranno applicati sulla ferita per 24 ore.
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Comparatore attivo: Trattamento endovascolare
Interventi endovascolari + debridement tradizionale.
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Un palloncino o uno stent della dimensione richiesta (a seconda del diametro intrinseco del vaso interessato) viene rilasciato nell'area interessata, viene eseguita la dilatazione sequenziale del palloncino con esposizione fino a 5 minuti o lo stent del vaso.
Dopo il completamento, viene eseguita l'angiografia di controllo con valutazione del risultato.
Gli strumenti e l'introduttore vengono rimossi.
Emostasi compressiva manuale (fino a 20 minuti sul sito della puntura) seguita da medicazione a pressione asettica sul sito della puntura per 12 ore con riposo a letto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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indice brachiale-spalla
Lasso di tempo: 1 giorno, dopo 1 mese, dopo 3 mesi, dopo 6 mesi
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L'indice brachiale-spalla (BSI, rapporto) è una misura diagnostica utilizzata per valutare il flusso sanguigno e rilevare potenziali anomalie vascolari.
Si calcola dividendo la pressione sanguigna sistolica (mmHg) alla spalla per la pressione sanguigna sistolica (mmHg) al braccio (arteria brachiale).
Questo indice aiuta a valutare la presenza di ostruzioni arteriose o di compressione tra la spalla e il braccio, che possono indicare una malattia vascolare periferica o altri problemi circolatori.
Un BSI ridotto può suggerire un flusso sanguigno compromesso (mm/sec) ed è utile nella diagnosi di condizioni correlate alla circolazione degli arti superiori.
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1 giorno, dopo 1 mese, dopo 3 mesi, dopo 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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dinamiche di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 1 giorno, dopo 1 mese, dopo 3 mesi, dopo 6 mesi
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Le dinamiche di guarigione delle ferite si riferiscono al processo e alla progressione della riparazione dei tessuti a seguito di una lesione.
Questo processo prevede diverse fasi chiave: Emostasi, Infiammazione, Proliferazione, Maturazione.
La velocità e la qualità della guarigione possono essere influenzate da fattori quali il tipo di ferita, le condizioni di salute di base e i metodi di trattamento.
Il monitoraggio di queste dinamiche (in cm^2) aiuta a valutare l'efficacia degli interventi e a guidare le decisioni cliniche
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1 giorno, dopo 1 mese, dopo 3 mesi, dopo 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti
Lasso di tempo: tra un mese, 3 mesi, 6 mesi
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Verrà analizzato il numero di partecipanti allo studio.
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tra un mese, 3 mesi, 6 mesi
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Analisi del peso corporeo dei partecipanti
Lasso di tempo: tra un mese, 3 mesi, 6 mesi
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Il peso corporeo dei partecipanti verrà analizzato
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tra un mese, 3 mesi, 6 mesi
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Valutazione del grado di saturazione di ossigeno degli arti inferiori
Lasso di tempo: tra un mese, 3 mesi, 6 mesi
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Durante lo studio, il livello di saturazione di ossigeno degli arti inferiori verrà valutato utilizzando un pulsossimetro periferico.
Poiché l'ischemia delle estremità influisce sul livello di saturazione di ossigeno dei tessuti circostanti.
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tra un mese, 3 mesi, 6 mesi
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Risultati del questionario SF-12
Lasso di tempo: prima del trattamento, 3 mesi, 6 mesi
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Prima del trattamento, poi 3 e 6 mesi dopo il trattamento, i partecipanti completeranno il questionario SF-12, che terrà conto della condizione fisica, dello stato mentale e della condizione generale dei partecipanti.
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prima del trattamento, 3 mesi, 6 mesi
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Attività dell'indice della vita quotidiana - Indice Bartell.
Lasso di tempo: prima del trattamento, 3 mesi dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento
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La scala Barthel è una scala ordinale utilizzata per misurare le prestazioni nella vita quotidiana.
Ogni elemento di prestazione viene valutato su questa scala con un determinato numero di punti assegnati a ciascun livello o classifica.
Utilizza dieci variabili che descrivono le ADL e la mobilità.
Un numero più elevato è associato a una maggiore probabilità di poter vivere a casa con un certo grado di indipendenza dopo la dimissione dall'ospedale.
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prima del trattamento, 3 mesi dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Diabete mellito
- Angiopatie diabetiche
- Complicanze del diabete
- Malattie della pelle
- Ulcera della pelle
- Ulcera alla gamba
- Neuropatie diabetiche
- Aterosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Ulcera del piede
- Piede diabetico
- Malattia arteriosa periferica
- Arteriosclerosi
- Malattie vascolari periferiche
- Arteriosclerosi obliterante
Altri numeri di identificazione dello studio
- NROC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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