Tratamiento combinado para heridas que no cicatrizan en la enfermedad arterial crónica de las extremidades inferiores: un estudio comparativo
Efectividad de los métodos de tratamiento combinados para heridas que no cicatrizan en pacientes con enfermedad arterial crónica de las extremidades inferiores: un estudio comparativo
Las intervenciones endovasculares, como la angioplastia con balón y la colocación de stent, se utilizan comúnmente para la EAP debido a su seguridad y eficacia comprobadas. Sin embargo, los tratamientos tradicionales para las heridas crónicas que no cicatrizan suelen ser insuficientes. Los avances en la biotecnología celular, en particular la terapia con fibroblastos, son prometedores para mejorar la cicatrización de heridas, ya que los fibroblastos desempeñan un papel crucial en la reparación y la inflamación de los tejidos.
Este estudio tiene como objetivo desarrollar, evaluar y evaluar la seguridad de un enfoque de tratamiento combinado que incorpora terapia con fibroblastos con métodos existentes para el tratamiento de heridas crónicas que no cicatrizan en pacientes con EAP.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las enfermedades obliterantes crónicas de las arterias de las extremidades inferiores, o enfermedad arterial periférica (EAP), son el resultado de la aterosclerosis sistémica y afectan a unos 202 millones de adultos en todo el mundo. Esta afección, marcada por estenosis u oclusión arterial progresiva, se asocia con importantes factores de riesgo como diabetes, tabaquismo e hipertensión. La EAP puede provocar síntomas que van desde dolor y fatiga hasta complicaciones graves, como heridas crónicas que no cicatrizan. Estas heridas imponen una carga económica sustancial a los sistemas sanitarios y afectan significativamente la calidad de vida de los pacientes.
En algunos países, más de 2,5 millones de personas padecen úlceras crónicas que no cicatrizan, con altas tasas de recurrencia y malos resultados de curación. Manejar estas heridas es costoso, con importantes costos indirectos debido a la pérdida de productividad. Las tasas de supervivencia posamputación son bajas y los tratamientos tradicionales a menudo no logran abordar completamente el problema.
Las intervenciones endovasculares, como la angioplastia con balón y la colocación de stent, se prefieren para la EAP debido a su seguridad y eficacia. Sin embargo, los métodos actuales para tratar heridas crónicas que no cicatrizan siguen siendo insuficientes. Los avances recientes en biotecnología celular, en particular la terapia con fibroblastos, son prometedores para mejorar la cicatrización de heridas. Los fibroblastos desempeñan un papel clave en la reparación y la inflamación de los tejidos.
Es necesario realizar más investigaciones sobre la eficacia de combinar la terapia con fibroblastos con los tratamientos existentes para las heridas crónicas que no cicatrizan en pacientes con EAP. Abordar esta brecha podría conducir a mejores resultados del tratamiento y una mejor calidad de vida de las personas afectadas.
El objetivo de este estudio es desarrollar, evaluar la eficacia y evaluar la seguridad de un método de tratamiento combinado para el tratamiento de heridas crónicas que no cicatrizan en pacientes con enfermedad obliterativa crónica de las arterias de las extremidades inferiores.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Astana, Kazajstán, 010000
- National Research Oncology Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 75 años inclusive.
- Pacientes con antecedentes de cojera intermitente estable confirmada, cuyos síntomas se hayan observado de forma continua durante al menos 3 meses en el momento de la aleatorización.
- Pacientes con diagnóstico de EAP (código I 70.2 - I 70.9 según la Clasificación Internacional de Enfermedades, décima revisión [ICD - 10]), confirmado por los resultados de la ecografía dúplex de los vasos sanguíneos.
- Pacientes cuyo tabaquismo se mantuvo estable durante al menos 3 meses antes de la aleatorización (para fumadores).
- Pacientes con un valor de índice Doppler tobillo-brazo en reposo ≤0,9.
- Pacientes con una herida que no cicatriza de larga duración (más de 1 mes) y claudicación intermitente con una distancia de caminata indolora inferior a 200 metros.
- Pacientes que, a juicio del investigador, sean capaces de comprender y cumplir los requisitos del estudio.
- Antes de iniciar cualquier procedimiento de exploración por parte del paciente o, en su caso, de su representante legal, un formulario de consentimiento informado por escrito, firmado y fechado, así como los permisos necesarios para el tratamiento de datos personales.
Criterios de exclusión:
- Infarto agudo de miocardio (SCA), accidente cerebrovascular agudo (ictus)
- Embolia pulmonar (EP)
- Enfermedades infecciosas agudas.
- Pacientes que se sometieron a una intervención reconstructiva de las arterias de las extremidades inferiores (quirúrgica o intravascular) en los últimos 3 meses antes de la aleatorización.
- Pacientes que se sometieron a una cirugía cardíaca mayor dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
- Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva clase funcional III-IV según clasificación de la New York Heart Association.
- Pacientes con cualquier otra enfermedad que limite significativamente la actividad física, o cualquier otra condición médica que, a juicio del investigador, pueda limitar la participación del paciente en el estudio.
- Pacientes con trastornos del estado mental.
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad o alergia a una sustancia radiopaca, fármacos similares o excipientes.
- Pacientes que estén embarazadas o amamantando, o que planeen quedar embarazadas antes de participar en este estudio o durante el estudio, o que tengan la intención de convertirse en donante de óvulos dentro del mismo período de tiempo.
- Progresión de la enfermedad subyacente y concomitante.
- Niveles elevados de creatinina y urea en un análisis de sangre bioquímico (creatinina en mujeres: más de 80,0 µmol/l; hombres: más de 110,0 µmol/l;); ( La urea en adultos menores de 60 años es superior a 8,32 mmol/l, en adultos mayores de 60 años es superior a 7,5 mmol/l )
- Presencia de úlcera péptica de estómago y duodeno (DUD)
- Pacientes con trombosis total de los vasos de las extremidades inferiores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tratamiento combinado
Tratamiento combinado (angioplastia con balón o stent + trasplante de fibroblastos).
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Se coloca un balón o un stent del tamaño requerido (según el diámetro intrínseco del vaso afectado) en la zona afectada, se realiza una dilatación secuencial con balón con exposición de hasta 5 minutos o se coloca un stent en el vaso.
Una vez finalizado, se realiza una angiografía de control con evaluación del resultado.
Se retiran los instrumentos, el introdjuncer.
Hemostasia de compresión manual (hasta 20 minutos sobre el sitio de punción) seguida de vendaje compresivo aséptico en el sitio de punción durante 12 horas con reposo en cama.
Después de la cirugía, se aplicarán fibroblastos a la herida durante 24 horas.
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Comparador activo: Tratamiento endovascular
Intervenciones endovasculares + desbridamiento tradicional.
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Se coloca un balón o un stent del tamaño requerido (según el diámetro intrínseco del vaso afectado) en la zona afectada, se realiza una dilatación secuencial con balón con exposición de hasta 5 minutos o se coloca un stent en el vaso.
Una vez finalizado, se realiza una angiografía de control con evaluación del resultado.
Se retiran los instrumentos, el introdjuncer.
Hemostasia de compresión manual (hasta 20 minutos sobre el sitio de punción) seguida de vendaje compresivo aséptico en el sitio de punción durante 12 horas con reposo en cama.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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índice braquial-hombro
Periodo de tiempo: 1 día, después de 1 mes, después de 3 meses, después de 6 meses
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El índice braquial-hombro (BSI, ratio) es una medida de diagnóstico que se utiliza para evaluar el flujo sanguíneo y detectar posibles anomalías vasculares.
Se calcula dividiendo la presión arterial sistólica (mmHg) en el hombro por la presión arterial sistólica (mmHg) en el brazo (arteria braquial).
Este índice ayuda a evaluar la presencia de obstrucciones arteriales o compresión entre el hombro y el brazo, lo que puede indicar enfermedad vascular periférica u otros problemas circulatorios.
Un BSI reducido puede sugerir un flujo sanguíneo deficiente (mm/seg) y es útil para diagnosticar afecciones relacionadas con la circulación de las extremidades superiores.
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1 día, después de 1 mes, después de 3 meses, después de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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dinámica de la cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: 1 día, después de 1 mes, después de 3 meses, después de 6 meses
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La dinámica de la cicatrización de heridas se refiere al proceso y la progresión de la reparación del tejido después de una lesión.
Este proceso implica varias fases clave: Hemostasia, Inflamación, Proliferación, Maduración.
La velocidad y la calidad de la curación pueden verse influenciadas por factores como el tipo de herida, las condiciones de salud subyacentes y los métodos de tratamiento.
El seguimiento de estas dinámicas (en cm^2) ayuda a evaluar la eficacia de las intervenciones y guiar las decisiones clínicas.
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1 día, después de 1 mes, después de 3 meses, después de 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes
Periodo de tiempo: en un mes, 3 meses, 6 meses
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Se analizará el número de participantes en el estudio.
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en un mes, 3 meses, 6 meses
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Análisis del peso corporal de los participantes.
Periodo de tiempo: en un mes, 3 meses, 6 meses
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Se analizará el peso corporal de los participantes.
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en un mes, 3 meses, 6 meses
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Evaluación del grado de saturación de oxígeno de las extremidades inferiores.
Periodo de tiempo: en un mes, 3 meses, 6 meses
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Durante el estudio, se evaluará el nivel de saturación de oxígeno de las extremidades inferiores mediante un oxímetro de pulso periférico.
Dado que la isquemia de las extremidades afecta el nivel de saturación de oxígeno de los tejidos circundantes.
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en un mes, 3 meses, 6 meses
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Resultados del cuestionario SF-12
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, 3 meses, 6 meses
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Antes del tratamiento, luego 3 y 6 meses después del tratamiento, los participantes completarán el cuestionario SF-12, que tendrá en cuenta la condición física, estado mental y condición general de los participantes.
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antes del tratamiento, 3 meses, 6 meses
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Índice de Actividad de la Vida Diaria - Índice de Bartell.
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, 3 meses después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento
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La escala de Barthel es una escala ordinal que se utiliza para medir el desempeño en la vida diaria.
Cada elemento de desempeño se califica en esta escala con un número determinado de puntos asignados a cada nivel o clasificación.
Utiliza diez variables que describen las AVD y la movilidad.
Un número más alto se asocia con una mayor probabilidad de que pueda vivir en casa con cierto grado de independencia después del alta del hospital.
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antes del tratamiento, 3 meses después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Diabetes mellitus
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades de la piel
- Úlcera de la piel
- Úlcera en la pierna
- Neuropatías diabéticas
- Aterosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Úlcera del pie
- Pie diabético
- Enfermedad arterial periférica
- Arteriosclerosis
- Enfermedades vasculares periféricas
- Arteriosclerosis obliterante
Otros números de identificación del estudio
- NROC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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