Traitement combiné des plaies non cicatrisantes dans la maladie artérielle chronique des membres inférieurs : une étude comparative
Efficacité des méthodes de traitement combinées pour les plaies non cicatrisantes chez les patients atteints de maladie artérielle chronique des membres inférieurs : une étude comparative
Les interventions endovasculaires, telles que l'angioplastie par ballonnet et la pose de stents, sont couramment utilisées pour l'AOMI en raison de leur sécurité et de leur efficacité prouvées. Cependant, les traitements traditionnels des plaies chroniques qui ne guérissent pas sont souvent insuffisants. Les progrès de la biotechnologie cellulaire, en particulier la thérapie par les fibroblastes, sont prometteurs pour améliorer la cicatrisation des plaies, car les fibroblastes jouent un rôle crucial dans la réparation des tissus et l'inflammation.
Cette étude vise à développer, évaluer et évaluer la sécurité d'une approche thérapeutique combinée qui intègre la thérapie des fibroblastes avec les méthodes existantes de prise en charge des plaies chroniques non cicatrisantes chez les patients atteints de MAP.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les maladies oblitérantes chroniques des artères des membres inférieurs, ou maladies artérielles périphériques (MAP), résultent de l'athérosclérose systémique et touchent environ 202 millions d'adultes dans le monde. Cette affection, marquée par une sténose ou une occlusion artérielle progressive, est associée à des facteurs de risque importants tels que le diabète, le tabagisme et l'hypertension. La MAP peut entraîner des symptômes allant de la douleur et de la fatigue à des complications graves telles que des plaies chroniques qui ne guérissent pas. Ces blessures imposent un fardeau économique considérable aux systèmes de santé et ont un impact significatif sur la qualité de vie des patients.
Dans certains pays, plus de 2,5 millions de personnes souffrent d’ulcères chroniques qui ne guérissent pas, avec des taux élevés de récidive et de mauvais résultats de guérison. La gestion de ces blessures est coûteuse, avec des coûts indirects importants dus à la perte de productivité. Les taux de survie après amputation sont faibles et les traitements traditionnels ne parviennent souvent pas à résoudre pleinement le problème.
Les interventions endovasculaires, telles que l'angioplastie par ballonnet et la pose de stents, sont préférées pour l'AOMI en raison de leur sécurité et de leur efficacité. Cependant, les méthodes actuelles de traitement des plaies chroniques qui ne guérissent pas restent insuffisantes. Les progrès récents en biotechnologie cellulaire, en particulier dans la thérapie des fibroblastes, sont prometteurs pour améliorer la cicatrisation des plaies. Les fibroblastes jouent un rôle clé dans la réparation des tissus et l'inflammation.
Des recherches supplémentaires sont nécessaires sur l'efficacité de la combinaison de la thérapie par fibroblastes avec les traitements existants pour les plaies chroniques non cicatrisantes chez les patients atteints de MAP. Combler cette lacune pourrait conduire à de meilleurs résultats thérapeutiques et à une meilleure qualité de vie des personnes touchées.
Le but de cette étude est de développer, d'évaluer l'efficacité et d'évaluer la sécurité d'une méthode de traitement combinée pour gérer les plaies chroniques non cicatrisantes chez les patients atteints d'une maladie oblitérante chronique des artères des membres inférieurs.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Astana, Kazakhstan, 010000
- National Research Oncology Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans inclus.
- Patients ayant des antécédents de boiterie intermittente stable confirmée, dont les symptômes ont été observés en continu pendant au moins 3 mois au moment de la randomisation.
- Patients avec un diagnostic d'AOMI (code I 70.2 - I 70.9 selon la Classification internationale des maladies, 10e révision [ICD - 10]), confirmé par les résultats de l'échographie duplex des vaisseaux sanguins.
- Patients dont le statut tabagique est resté stable pendant au moins 3 mois avant la randomisation (pour les fumeurs).
- Patients avec une valeur d'indice Doppler cheville-brachial au repos ≤0,9.
- Patients présentant une plaie non cicatrisante à long terme (plus d'un mois) et une claudication intermittente avec une distance de marche sans douleur inférieure à 200 mètres.
- Les patients qui, de l'avis de l'investigateur, sont capables de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude.
- Avant de commencer toute procédure d'examen par le patient ou, le cas échéant, son représentant légal, un formulaire de consentement éclairé écrit signé et daté, ainsi que les éventuelles autorisations de traitement des données personnelles nécessaires.
Critères d'exclusion :
- Infarctus aigu du myocarde (SCA), accident vasculaire cérébral aigu (accident vasculaire cérébral)
- Embolie pulmonaire (EP)
- Maladies infectieuses aiguës
- Patients ayant subi une intervention reconstructive sur les artères des membres inférieurs (chirurgicale ou intravasculaire) au cours des 3 derniers mois précédant la randomisation.
- Patients ayant subi une chirurgie cardiaque majeure dans les 6 mois précédant la randomisation.
- Patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive classe fonctionnelle III-IV selon la classification de la New York Heart Association.
- Patients atteints de toute autre maladie limitant considérablement l'activité physique ou de toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut limiter la participation du patient à l'étude.
- Patients souffrant de troubles de l'état mental
- Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à une substance radio-opaque, à des médicaments ou excipients similaires.
- Les patientes enceintes ou qui allaitent, ou qui envisagent de devenir enceintes avant de participer à cette étude ou pendant l'étude, ou qui ont l'intention de devenir donneuse d'ovules dans le même laps de temps.
- Progression de la maladie sous-jacente et concomitante
- Niveaux élevés de créatinine et d'urée dans un test sanguin biochimique (créatinine chez les femmes : plus de 80,0 µmol/l ; hommes : plus de 110,0 µmol/l ; ) ; ( L'urée chez les adultes de moins de 60 ans est supérieure à 8,32 mmol/l, celle des adultes de plus de 60 ans est supérieure à 7,5 mmol/l )
- Présence d'ulcère gastroduodénal de l'estomac et du duodénum (DUD)
- Patients présentant une thrombose totale des vaisseaux des membres inférieurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: traitement combiné
Traitement combiné (angioplastie par ballonnet ou stenting + transplantation de fibroblastes).
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Un ballon ou un stent de la taille requise (en fonction du diamètre intrinsèque du vaisseau affecté) est délivré dans la zone affectée, une dilatation séquentielle du ballon avec une exposition allant jusqu'à 5 minutes ou un stenting du vaisseau est réalisé.
Une fois terminé, une angiographie de contrôle est réalisée avec évaluation du résultat.
Les instruments, introdjuncer sont supprimés.
Hémostase par compression manuelle (jusqu'à 20 minutes au niveau du site de ponction) suivie d'un pansement compressif aseptique au site de ponction pendant 12 heures avec alitement.
Après l'intervention chirurgicale, des fibroblastes seront appliqués sur la plaie pendant 24 heures.
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Comparateur actif: Traitement endovasculaire
Interventions endovasculaires + débridement traditionnel.
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Un ballon ou un stent de la taille requise (en fonction du diamètre intrinsèque du vaisseau affecté) est délivré dans la zone affectée, une dilatation séquentielle du ballon avec une exposition allant jusqu'à 5 minutes ou un stenting du vaisseau est réalisé.
Une fois terminé, une angiographie de contrôle est réalisée avec évaluation du résultat.
Les instruments, introdjuncer sont supprimés.
Hémostase par compression manuelle (jusqu'à 20 minutes au niveau du site de ponction) suivie d'un pansement compressif aseptique au site de ponction pendant 12 heures avec alitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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index brachial-épaule
Délai: 1 jour, après 1 mois, après 3 mois, après 6 mois
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L'indice brachial-épaule (BSI, ratio) est une mesure diagnostique utilisée pour évaluer le flux sanguin et détecter d'éventuelles anomalies vasculaires.
Elle est calculée en divisant la pression artérielle systolique (mmHg) au niveau de l'épaule par la pression artérielle systolique (mmHg) au niveau du bras (artère brachiale).
Cet indice permet d'évaluer la présence de blocages artériels ou de compression entre l'épaule et le bras, ce qui peut indiquer une maladie vasculaire périphérique ou d'autres problèmes circulatoires.
Un BSI réduit peut suggérer une altération du flux sanguin (mm/sec) et est utile pour diagnostiquer les affections liées à la circulation des membres supérieurs.
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1 jour, après 1 mois, après 3 mois, après 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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dynamique de cicatrisation des plaies
Délai: 1 jour, après 1 mois, après 3 mois, après 6 mois
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La dynamique de la cicatrisation des plaies fait référence au processus et à la progression de la réparation des tissus suite à une blessure.
Ce processus comporte plusieurs phases clés : Hémostase, Inflammation, Prolifération, Maturation.
Le taux et la qualité de la guérison peuvent être influencés par des facteurs tels que le type de plaie, les problèmes de santé sous-jacents et les méthodes de traitement.
Le suivi de ces dynamiques (en cm^2) permet d'évaluer l'efficacité des interventions et d'orienter les décisions cliniques
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1 jour, après 1 mois, après 3 mois, après 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants
Délai: dans un mois, 3 mois, 6 mois
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Le nombre de participants à l'étude sera analysé.
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dans un mois, 3 mois, 6 mois
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Analyse du poids corporel des participants
Délai: dans un mois, 3 mois, 6 mois
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Le poids corporel des participants sera analysé
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dans un mois, 3 mois, 6 mois
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Évaluation du degré de saturation en oxygène des membres inférieurs
Délai: dans un mois, 3 mois, 6 mois
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Au cours de l'étude, le niveau de saturation en oxygène des membres inférieurs sera évalué à l'aide d'un oxymètre de pouls périphérique.
Étant donné que l'ischémie des extrémités affecte le niveau de saturation en oxygène des tissus environnants.
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dans un mois, 3 mois, 6 mois
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Résultats du questionnaire SF-12
Délai: avant le traitement, 3 mois, 6 mois
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Avant le traitement, puis 3 et 6 mois après le traitement, les participants rempliront le questionnaire SF-12, qui prendra en compte la condition physique, l'état mental et l'état général des participants.
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avant le traitement, 3 mois, 6 mois
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Indice d'activité de la vie quotidienne - Indice Bartell.
Délai: avant le traitement, 3 mois après le traitement, 6 mois après le traitement
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L'échelle de Barthel est une échelle ordinale utilisée pour mesurer les performances dans la vie quotidienne.
Chaque élément de performance est noté sur cette échelle avec un nombre défini de points attribués à chaque niveau ou classement.
Il utilise dix variables qui décrivent les AVQ et la mobilité.
Un nombre plus élevé est associé à une plus grande probabilité que vous puissiez vivre chez vous avec un certain degré d’indépendance après votre sortie de l’hôpital.
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avant le traitement, 3 mois après le traitement, 6 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Diabète sucré
- Angiopathies diabétiques
- Complications du diabète
- Maladies de la peau
- Ulcère de la peau
- Ulcère de jambe
- Neuropathies diabétiques
- Athérosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Ulcère du pied
- Pied diabétique
- Maladie artérielle périphérique
- Artériosclérose
- Maladies vasculaires périphériques
- Artériosclérose oblitérante
Autres numéros d'identification d'étude
- NROC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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