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離乳の結果を予測するための呼吸筋の肥厚部分の超音波評価

2024年12月6日 更新者:Amer Bahir Soliman、Tanta University

人工呼吸器患者のウィーニング結果を予測するための横隔膜、胸骨傍肋間筋、腹部呼気筋の肥厚部分の超音波評価の精度

人工呼吸器患者の離脱結果を予測するための、横隔膜、胸骨傍肋間筋、腹部呼気筋の肥厚部分の超音波評価の精度。 前向き観察研究

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

機械換気は、集中治療室で広く使用されている重要な救命治療アプローチです。 それにもかかわらず、人工呼吸器に関連した肺損傷、呼吸筋機能不全、人工呼吸器に関連した肺炎などの多くの合併症を引き起こす可能性があり、医療費が増加し、患者の転帰に悪影響を及ぼす可能性があります。 重症患者の管理では人工呼吸器の迅速な中止が非常に重要ですが、人工呼吸器の早期中止は心血管ストレスや呼吸ストレス、二酸化炭素(CO2)貯留の増加につながる可能性があるため、患者の抜管が成功するかどうかを判断する際にはタイミングが重要です。低酸素血症が発生し、最大 25% の患者が人工呼吸器によるサポートの再開を必要とします。

ウィーニングの結果を予測するために、分時換気量、最大吸気圧、気管気道閉塞、動的コンプライアンス、急速浅呼吸指数 (RSBI) などのいくつかのパラメーターが使用されていますが、どれも優れた予後精度を示していません。

重症患者は呼吸筋機能不全を発症することが多く、これが人工呼吸器からの離脱を困難かつ長期化させる原因となる可能性があります。 したがって、呼吸筋機能のモニタリングは、ウィーニングの過程で非常に役立ちます。横隔膜は主要な呼吸筋であり、横隔膜の機能不全は重症患者によく見られます。 したがって、横隔膜超音波検査は、離乳を試みる前に横隔膜機能を評価するための簡単で非侵襲的なベッドサイドの方法として最近提案されています。 しかし、横隔膜超音波検査では離乳の結果を予測するのに十分ではないことが強調されました。 横隔膜の機能不全が発生すると、胸骨傍肋間筋 (7) や腹部の呼気筋などの横隔膜外の呼吸筋が動員されます (8)。 したがって、離乳の結果を予測する際に、横隔膜外呼吸筋の価値を探ることは適切です。 予備研究では、胸骨傍肋間筋と腹部呼気筋の厚さと肥厚率を超音波検査で測定できることが判明しており、呼吸機能の評価において追加情報が得られる可能性がある。

この研究の目的は、人工呼吸器患者の離脱結果を予測するために、横隔膜、胸骨傍肋間筋、腹部呼気筋の肥厚部分の超音波評価の精度を評価することです。

主な結果:

研究の主な成果は次のとおりです。

- 離乳の結果を予測する際の、横隔膜、胸骨傍筋、腹部呼気筋の肥厚率の精度を決定します。

副次的結果:

二次的な結果として、次のことが推定されます。

  1. 離乳の結果を予測するための、横隔膜、胸骨傍肋間筋、および腹部呼気筋の肥厚部分のカットオフ値。
  2. 最大吸気圧。

この前向き観察研究は、2025年1月から2025年12月までタンタ大学病院の術後集中治療室(ICU)で実施される。 当社の倫理委員会の承認後。

患者のすべてのデータは秘密コードと各患者の個人ファイルで機密に扱われ、すべての患者の保護者からインフォームド・コンセントも取得されます。 研究中に遭遇した予期せぬリスクはすべて、倫理委員会および患者の保護者に時間通りに説明されます。

研究結果は科学的目的にのみ使用されます。 廃棄物の処理は感染予防方針に従って行われます。

包含基準:

患者は18歳以上で、48時間以上侵襲的人工呼吸器(MV)を使用しており、以下の基準をすべて満たした後、最初の自発呼吸試験(SBT)の資格がある場合に登録されます。

  1. MVの原因となる疾患の解決または改善。
  2. 適切な酸素化。吸気酸素分圧に対する動脈血酸素分圧 (PaO2/FiO2) ≥ 200 mmHg、呼気終末陽圧 (PEEP) ≤ 5 cmH2O および急速浅呼吸指数 < 105 で示されます。
  3. 適切な肺機能。RR<30 呼吸/分、VT ≧ 5 mL/kg 理想体重 (IBW)、および正常な血清電解質で重大な呼吸性アシドーシスがないことによって示されます。
  4. 昇圧剤の有無にかかわらず、安定した血行動態状態
  5. 意識が高く協力的な患者さん
  6. 過剰な気管気管支分泌がないこと(過去8時間で吸引が3回未満)。
  7. 効果的な咳反射。

除外基準:

  1. 妊娠。
  2. 気管切開、胸水、気胸、縦隔気胸、または血胸の存在。
  3. 肋骨骨折の存在。
  4. 既存の頚椎損傷、神経筋疾患の病歴または最終診断、および横隔膜麻痺または疾患
  5. 48時間以内の神経筋遮断薬の使用。
  6. 腹壁の解剖学的構造の歪み、または腹壁の損傷。
  7. 腹部に局所的な体液貯留、ヘルニア、腹壁血腫、鼠径部腫瘤、大腿ヘルニア、腹部手術のある患者。
  8. BMI≧40
  9. 以前に失敗したSBTのある患者

サンプルサイズの計算:

サンプルサイズの計算は、G.power 3.1.9.2 (Universitat Kiel、ドイツ) を使用して実行されました。 サンプルサイズは、以前の研究によれば(60%〜90%)の間であると予想される離乳成功を予測するために、横隔膜の肥厚率の感度に従って計算されました。 次の考慮事項に基づきます: 0.05 α 誤差およびスタディの検出力 80%、配分比 1:1。 ドロップアウトを克服するために6つのケースが追加されました。 したがって、80 人の患者が割り当てられます。

心拍数、非観血的動脈血圧、心電図(ECG)、酸素飽和度(Spo2)、呼吸数、体温などのバイタルサインの継続的なモニタリングが行われ、SBTの前にABGを含む臨床検査が評価されます。 ABGは試験開始から30分後に繰り返されます。

すべての適格な患者は 1 時間の (SBT) を受けます。 SBT は、8 cmH2O のサポート圧力 (PS)、5 cmH2O の (PEEP)、および FiO2 ≤ 50% の圧力サポート換気 (PSV) を使用して実施されます。(2) (PHILIPS-CX50、エクストリームエディション、フィリップス、フィンランド)を使用した超音波検査は、SBTの開始から15分後に右半横隔膜、右胸骨傍肋間筋および腹部呼気筋に対して行われます。 超音波検査は、臨床結果を知らされていない研究者によって行われ、3 回の連続測定の平均値が分析に使用されます。

不成功の自発呼吸試験の基準 (以下のいずれか 1 つ以上が満たされる場合): 不安、落ち着きのなさ、過度の発汗、明らかな奇異な呼吸、呼吸困難の兆候。 PaO2 が 50 ~ 60 mmHg 未満、SpO2 が 90% 未満。 Pa CO2 が 50 mmHg 以上。 pH レベルが 7.32 未満、;呼吸数(RR)が35呼吸/分を超える。心拍数 (HR) が 140 ビート/分を超える。収縮期血圧が 180 mmHg を超える、収縮期血圧が 90 mmHg 未満、および/または新たに発症した不整脈。

超音波測定:

● 横隔膜超音波検査:高周波トランスデューサーを胸壁、前腋窩線と腋窩中線の間の第 8 肋間または第 9 肋間隙に垂直に配置し、0.5 ~ 2 cm 下の筋肉の付着ゾーンを観察します。肋横隔洞。 横隔膜の構造は 3 つの層で構成されています。2 つの平行なエコー ライン (横隔膜胸膜と腹膜) と、それらの間の低エコー構造 (筋肉) です。 次に、モデルは M モードに切り替えられ、呼吸中の横隔膜の厚さを測定します。 3 回連続して測定し、平均値を記録します。 横隔膜肥厚率 (DTF) は、次の式を使用して計算されます: (吸気終了時の厚さ - 呼気終了時の厚さ) / 呼気終了時の厚さ * 100%。

●胸骨傍肋間筋超音波検査:胸骨右側の第2肋骨と第3肋骨の間に高周波プローブを設置します。 胸骨傍肋間筋が見えるようになるまでプローブを動かします。次に、M モードに切り替えて、呼吸周期中の胸骨傍肋間筋の厚さを測定します。 3 回連続して測定し、平均値を記録します。 胸骨傍肋間筋の厚さ割合(PIMTF)は、吸気終了時と呼気終了時の厚さの差を呼気終了時の厚さで割り、100%を掛けることによって計算されます。

●腹部呼気筋超音波検査:臍の上約2~3cm、正中線から2~3cm離れた位置に線形プローブを水平に置き、腹直筋の超音波検査を行います。 内腹斜筋、外腹斜筋、腹横筋の超音波検査は、右肋骨縁と腸骨稜のほぼ中間点の前腋窩線にリニアプローブを水平に配置して行われます(8)。 その後、M モードに切り替わり、呼気腹筋の厚さを測定します。 呼気側腹筋の肥厚率は次のように計算できます =(呼気終端の厚さ - 吸気終端の厚さ)/吸気終端の厚さ)×100%) (12)。 患者は離乳の結果に応じて 2 つのグループに分けられます。 成功した離脱は、抜管後 48 時間以上続く SB と定義されます。 ウィーニングの失敗は、SBT中またはSBT終了時の人工呼吸器の再導入、抜管後48時間以内の再挿管、または48時間以内の非侵襲的換気の使用として定義されます。

次の測定値が記録されます。

  1. 年齢、性別、BMI、(APACHE II)スコア、併発疾患、人工呼吸器の理由、SBTまでの人工呼吸器の長さなどの人口統計データが記録されます。
  2. 横隔膜、胸骨傍肋間筋、腹部呼気筋の肥厚部分。
  3. 超音波由来測定の感度、特異度、陽性的中率 (PPV) および陰性的中率 (NPV)。
  4. 最大吸気圧。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

患者は18歳以上で、48時間以上侵襲的人工呼吸器(MV)を使用しており、最初の自発呼吸試験(SBT)の資格がある場合に登録されます。

説明

包含基準:

  • 患者は18歳以上で、48時間以上侵襲的人工呼吸器(MV)を使用しており、以下の基準をすべて満たした後、最初の自発呼吸試験(SBT)の資格がある場合に登録されます。

    1. MVの原因となる疾患の解決または改善。
    2. 適切な酸素化。吸気酸素分圧に対する動脈血酸素分圧 (PaO2/FiO2) ≥ 200 mmHg、呼気終末陽圧 (PEEP) ≤ 5 cmH2O および急速浅呼吸指数 < 105 で示されます。
    3. 適切な肺機能。RR<30 呼吸/分、VT ≧ 5 mL/kg 理想体重 (IBW)、および正常な血清電解質で重大な呼吸性アシドーシスがないことによって示されます。
    4. 昇圧剤の有無にかかわらず、安定した血行動態状態
    5. 意識が高く協力的な患者さん
    6. 過剰な気管気管支分泌がないこと(過去8時間で吸引が3回未満)。
    7. 効果的な咳反射。除外基準:
    1. 妊娠。
    2. 気管切開、胸水、気胸、縦隔気胸、または血胸の存在。
    3. 肋骨骨折の存在。
    4. 既存の頚椎損傷、神経筋疾患の病歴または最終診断、および横隔膜麻痺または疾患
    5. 48時間以内の神経筋遮断薬の使用。
    6. 腹壁の解剖学的構造の歪み、または腹壁の損傷。
    7. 腹部に局所的な体液貯留、ヘルニア、腹壁血腫、鼠径部腫瘤、大腿ヘルニア、腹部手術のある患者。
    8. BMI≧40
    9. 以前に失敗したSBTのある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
離乳の結果を予測する際の、横隔膜、胸骨傍筋、腹部呼気筋の肥厚率の精度を決定します。
時間枠:2年
吸気時の筋肉の太さ/呼気時の筋肉の太さ
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1. 離乳の結果を予測するための、横隔膜、胸骨傍肋間筋、および腹部呼気筋の肥厚部分のカットオフ値。
時間枠:2年
mm。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年1月1日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月6日

最初の投稿 (推定)

2024年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月6日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 36265MD308/11/24

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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