- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06724302
Echografie van de verdikkingsfractie van de ademhalingsspieren voor het voorspellen van de uitkomsten van het spenen
De nauwkeurigheid van echografie van de verdikkingsfractie van het middenrif, de parasternale intercostale spieren en de abdominale expiratiespieren voor het voorspellen van de uitkomsten van het spenen bij mechanisch beademde patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Mechanische beademing is een veelgebruikte en belangrijke levensreddende therapeutische benadering op de intensive care. Niettemin kan het leiden tot een aantal complicaties, waaronder beademingsgerelateerde longbeschadiging, ademhalingsspierdysfunctie en beademingsgerelateerde pneumonie, waardoor de zorgkosten kunnen stijgen en de uitkomsten voor de patiënt ongunstig kunnen worden beïnvloed. Een snelle stopzetting van de mechanische beademing is van cruciaal belang bij de behandeling van ernstig zieke patiënten. De timing is echter van cruciaal belang bij het bepalen of een patiënt met succes kan worden geëxtubeerd, omdat voortijdige stopzetting van de mechanische beademing kan leiden tot verhoogde cardiovasculaire en respiratoire stress en het vasthouden van koolstofdioxide (CO2). en hypoxemie, waarbij tot 25% van de patiënten opnieuw beademingsondersteuning nodig heeft.
Er zijn verschillende parameters gebruikt om de ontwenningsresultaten te voorspellen, zoals minuutventilatie, maximale inspiratoire druk, occlusie van de tracheale luchtwegen, dynamische compliantie en snelle oppervlakkige ademhalingsindex (RSBI), maar geen enkele heeft een grote prognostische nauwkeurigheid laten zien.
Patiënten in kritieke toestand ontwikkelen vaak disfunctie van de ademhalingsspieren, wat kan bijdragen aan het moeilijk en langdurig ontwennen van mechanische beademing. Het monitoren van de functie van de ademhalingsspieren is daarom zeer nuttig tijdens het ontwenningsproces. Het middenrif is de belangrijkste ademhalingsspier en diafragmatische disfunctie komt vaak voor bij ernstig zieke patiënten. Daarom is recentelijk diafragmatische echografie voorgesteld als een eenvoudige, niet-invasieve methode aan het bed om de diafragmatische functie te evalueren vóór elke poging tot ontwenning. Er werd echter benadrukt dat echografie van het middenrif niet voldoende is om de uitkomsten van het spenen te voorspellen. Wanneer diafragmatische disfunctie optreedt, worden de extra diafragmatische ademhalingsspieren, zoals parasternale intercostale spieren (7) en de uitademingsspieren van de buik, gerekruteerd. (8) Het is dus passend om de waarde van extra diafragmatische ademhalingsspieren te onderzoeken bij het voorspellen van de uitkomsten van het spenen. Uit voorlopige onderzoeken is gebleken dat de dikte en de verdikkingsfractie van de parasternale intercostale en abdominale uitademingsspieren kunnen worden gemeten door middel van echografie, wat aanvullende informatie zou kunnen opleveren bij de beoordeling van de ademhalingsfunctie.
Het doel van deze studie is om de nauwkeurigheid te evalueren van echografie van de verdikkingsfractie van het middenrif, de parasternale intercostale spieren en de uitademingsspieren van de buik, voor het voorspellen van de ontwenningsresultaten bij mechanisch beademde patiënten.
Primaire uitkomst:
Het voornaamste resultaat van het onderzoek zal zijn:
- de nauwkeurigheid bepalen van de verdikkingsfractie van het middenrif, de parasternale spieren en de abdominale uitademingsspieren bij het voorspellen van de uitkomst van het spenen.
Secundaire uitkomst:
De secundaire uitkomst is het schatten van:
- Afkapwaarden van de verdikkingsfractie van het middenrif, de parasternale intercostale spieren en de uitademingsspieren van de buik om de ontwenningsresultaten te voorspellen.
- Maximale inspiratiedruk.
Deze prospectieve observationele studie zal worden uitgevoerd van januari 2025 tot december 2025 op de postoperatieve intensive care-afdeling (ICU) van de universitaire ziekenhuizen van Tanta. na goedkeuring van onze institutionele ethische commissie.
Alle gegevens van patiënten zullen vertrouwelijk zijn met geheime codes en een privédossier voor elke patiënt. Er zal ook een geïnformeerde toestemming worden verkregen van de voogd van elke patiënt. Elk onverwacht risico dat zich tijdens het onderzoek voordoet, zal tijdig aan de ethische commissie en aan de voogden van de patiënten worden gemeld.
Onderzoeksresultaten zullen alleen voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt. Het afvoeren van afvalstoffen gebeurt volgens het infectiebestrijdingsbeleid.
Inclusiecriteria:
Patiënten worden geïncludeerd als ze ≥18 jaar oud zijn, langer dan 48 uur invasieve mechanische beademing (MV) ondergaan en in aanmerking komen voor de eerste spontane ademhalingsproef (SBT) nadat ze aan alle volgende criteria hebben voldaan:
- Oplossing of verbetering van de ziekte die tot MV leidt.
- Adequate oxygenatie, aangegeven door de arteriële partiële zuurstofdruk tot de ingeademde zuurstoffractie (PaO2/FiO2) ≥ 200 mmHg, beide met positieve eindexpiratoire druk (PEEP) ≤ 5 cmH2O en snelle oppervlakkige ademhalingsindex < 105.
- Adequate longfunctie, aangegeven door een RR<30 ademhalingen/min met VT ≥5 ml/kg ideaal lichaamsgewicht (IBW) en geen significante respiratoire acidose met normale serumelektrolyten.
- Stabiele hemodynamiekstatus, zonder of met minimale vasopressoren
- Bewuste en meewerkende patiënt
- Afwezigheid van overmatige tracheobronchiale secretie (<3 keer zuigen in de afgelopen 8 uur).
- Effectieve hoestreflex.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap.
- Aanwezigheid van tracheostomie, pleurale effusie, pneumothorax, pneumomediastinum of hemothorax.
- Aanwezigheid van ribfracturen.
- Reeds bestaand letsel aan de cervicale wervelkolom, voorgeschiedenis of definitieve diagnose van neuromusculaire aandoeningen, en diafragmatische verlamming of aandoeningen
- Gebruik van neuromusculair blokkerende middelen binnen 48 uur.
- Een vervormde anatomie van de buikwand of schade aan de buikwand.
- Patiënten met gelokaliseerde vochtophopingen in de buik, hernia's, hematomen in de buikwand, liesmassa's, femorale hernia's, buikoperaties.
- BMI≥ 40
- Patiënten met eerder mislukte SBT
Berekening van de steekproefomvang:
De berekening van de steekproefgrootte werd uitgevoerd met behulp van G.power 3.1.9.2 (Universitat Kiel, Duitsland). De steekproefomvang werd berekend op basis van de gevoeligheid van de verdikkingsfractie van het middenrif om het succes van het spenen te voorspellen dat volgens eerdere studies naar verwachting tussen (60% -90%) zou liggen. Gebaseerd op de volgende overwegingen: 0,05 α-fout en 80% power van het onderzoek, toewijzingsratio 1:1. Er zijn zes gevallen toegevoegd om uitval tegen te gaan. Daarom worden 80 patiënten toegewezen.
Continue monitoring van de vitale functies, waaronder: hartslag, niet-invasieve arteriële bloeddruk, elektrocardiogram (ECG), zuurstofsaturatie (Spo2), ademhalingsfrequentie en temperatuur, zal worden uitgevoerd en laboratoriumonderzoek, inclusief ABG, zal vóór SBT worden geëvalueerd. ABG wordt 30 minuten na het begin van de proef herhaald.
Alle in aanmerking komende patiënten ondergaan een uur (SBT). SBT wordt uitgevoerd met behulp van drukondersteunende ventilatie (PSV), met een ondersteunende druk (PS) van 8 cmH2o, (PEEP) van 5 cmH2O en FiO2≤ 50%.(2) Echografisch onderzoek met behulp van (PHILIPS-CX50, extreme editie, Philips, Finland) zal 15 minuten vanaf het begin van de SBT worden uitgevoerd op het rechter hemidiafragma, de rechter parasternale intercostale en abdominale uitademingsspieren. Het echografisch onderzoek wordt uitgevoerd door een onderzoeker die blind is voor de klinische uitkomsten en de gemiddelde waarde van drie opeenvolgende metingen wordt gebruikt voor analyse.
Criteria voor niet-succesvolle spontane ademhalingsproeven (als aan een of meer van de volgende voorwaarden is voldaan): angst, rusteloosheid, overmatig zweten, schijnbaar paradoxale ademhaling, tekenen van ademnood; PaO2 lager dan 50-60 mmHg, SpO2 lager dan 90%; Pa CO2 groter dan of gelijk aan 50 mmHg; pH-waarden lager dan 7,32; ademhalingsfrequentie (RR) hoger dan 35 ademhalingen/minuut; hartslag (HR) hoger dan 140 slagen/minuut; systolische bloeddruk hoger dan 180 mmHg, systolische bloeddruk lager dan 90 mmHg en/of nieuwe aritmieën.
Echografiemetingen:
● Diafragma-echografie: een hoogfrequente transducer wordt verticaal op de borstwand geplaatst, in de achtste of negende intercostale ruimte, tussen de voorste axillaire en de midden-axillaire lijn, om de appositiezone van de spier 0,5 tot 2 cm lager te observeren. de costofrene sinus. De middenrifstructuur bestaat uit drie lagen: twee parallelle echoïsche lijnen (de diafragmatische pleura en het peritoneale membraan) en een hypo-echoïsche structuur daartussen (de spier). Het model wordt vervolgens overgeschakeld naar de M-modus om de diafragmadikte tijdens het ademen te meten. Er worden drie opeenvolgende metingen uitgevoerd en de gemiddelde waarde wordt geregistreerd. De diafragmaverdikkingsfractie (DTF) wordt berekend met behulp van de formule: (dikte bij eindinademing - dikte bij einduitademing) / dikte bij einduitademing * 100%.
● Parasternale echografie van de intercostale spieren: een hoogfrequente sonde wordt tussen de 2e en 3e ribben aan de rechterkant van het borstbeen geplaatst. De sonde wordt verplaatst totdat de parasternale intercostale spier zichtbaar wordt; vervolgens wordt overgeschakeld naar de M-modus om de dikte van de parasternale intercostale spier tijdens ademhalingscycli te meten. Er worden drie opeenvolgende metingen uitgevoerd en de gemiddelde waarde wordt geregistreerd. De parasternale intercostale spierdiktefractie (PIMTF) wordt berekend door het verschil tussen de dikte bij de eindinspiratie en de einduitademing te delen door de dikte bij de einduitademing, en dit vervolgens te vermenigvuldigen met 100%.
● Abdominale expiratoire spier-echografie: Echoscopisch onderzoek van de rectus abdominis wordt uitgevoerd door de lineaire sonde horizontaal ongeveer 2-3 cm boven de navel en 2-3 cm van de middellijn te plaatsen. Echografisch onderzoek van de interne schuine, externe schuine en transversale abdominis zal worden uitgevoerd door de lineaire sonde horizontaal op de voorste oksellijn te plaatsen, ongeveer in het midden van de rechter ribbenboog en de iliacale top. (8) Vervolgens wordt overgeschakeld naar de M-modus om de dikte van de uitademingsbuikspieren te meten. De verdikkingsfractie van de expiratoire buikspieren kan als volgt worden berekend =(eind-expiratoire dikte-end-inspiratoire dikte)/eind-inspiratoire dikte)×100%).(12) Patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld op basis van de uitkomst van het spenen. Een succesvol spenen wordt gedefinieerd als SB gedurende >48 uur na extubatie. Een mislukte ontwenning wordt gedefinieerd als het opnieuw instellen van mechanische beademing tijdens of aan het einde van de SBT, herintubatie binnen 48 uur na extubatie of het gebruik van niet-invasieve beademing binnen 48 uur.
De volgende metingen worden geregistreerd:
- Demografische gegevens zoals leeftijd, geslacht, body mass index, (APACHE II) score, gelijktijdige ziekten, reden voor mechanische ventilatie en duur van mechanische ventilatie tot SBT, zullen worden geregistreerd.
- De verdikkingsfractie van het middenrif, de parasternale intercostale spieren en de uitademingsspieren van de buik.
- Gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV) voor van echografie afgeleide metingen.
- Maximale inspiratiedruk.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Amer Soliman
- Telefoonnummer: +201094963127
- E-mail: amer.soliman0@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten worden geïncludeerd als ze ≥18 jaar oud zijn, langer dan 48 uur invasieve mechanische beademing (MV) ondergaan en in aanmerking komen voor de eerste spontane ademhalingsproef (SBT) nadat ze aan alle volgende criteria hebben voldaan:
- Oplossing of verbetering van de ziekte die tot MV leidt.
- Adequate oxygenatie, aangegeven door de arteriële partiële zuurstofdruk tot de ingeademde zuurstoffractie (PaO2/FiO2) ≥ 200 mmHg, beide met positieve eindexpiratoire druk (PEEP) ≤ 5 cmH2O en snelle oppervlakkige ademhalingsindex < 105.
- Adequate longfunctie, aangegeven door een RR<30 ademhalingen/min met VT ≥5 ml/kg ideaal lichaamsgewicht (IBW) en geen significante respiratoire acidose met normale serumelektrolyten.
- Stabiele hemodynamiekstatus, zonder of met minimale vasopressoren
- Bewuste en meewerkende patiënt
- Afwezigheid van overmatige tracheobronchiale secretie (<3 keer zuigen in de afgelopen 8 uur).
- Effectieve hoestreflex. Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap.
- Aanwezigheid van tracheostomie, pleurale effusie, pneumothorax, pneumomediastinum of hemothorax.
- Aanwezigheid van ribfracturen.
- Reeds bestaand letsel aan de cervicale wervelkolom, voorgeschiedenis of definitieve diagnose van neuromusculaire aandoeningen, en diafragmatische verlamming of aandoeningen
- Gebruik van neuromusculair blokkerende middelen binnen 48 uur.
- Een vervormde anatomie van de buikwand of schade aan de buikwand.
- Patiënten met gelokaliseerde vochtophopingen in de buik, hernia's, hematomen in de buikwand, liesmassa's, femorale hernia's, buikoperaties.
- BMI≥ 40
- Patiënten met eerder mislukte SBT
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de nauwkeurigheid bepalen van de verdikkingsfractie van het middenrif, de parasternale spieren en de abdominale uitademingsspieren bij het voorspellen van de uitkomst van het spenen.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Spierdikte tijdens inademing/spierdikte tijdens uitademing
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. Afkapwaarden van de verdikkingsfractie van het middenrif, de parasternale intercostale spieren en de uitademingsspieren van de buik om de ontwenningsresultaten te voorspellen.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
mm.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 36265MD308/11/24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .