Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonograficzna ocena frakcji pogrubiającej mięśni oddechowych w celu przewidywania wyników odsadzenia

6 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Amer Bahir Soliman, Tanta University

Dokładność ultrasonograficznej oceny frakcji pogrubiającej przepony, mięśni międzyżebrowych przymostkowych i mięśni wydechowych brzucha w przewidywaniu wyników odstawienia u pacjentów wentylowanych mechanicznie

Dokładność ultrasonograficznej oceny frakcji pogrubiającej przepony, przymostkowych mięśni międzyżebrowych i mięśni wydechowych jamy brzusznej w przewidywaniu wyników odsadzenia u pacjentów wentylowanych mechanicznie. Prospektywne badanie obserwacyjne

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Wentylacja mechaniczna jest szeroko stosowaną i ważną metodą terapeutyczną ratującą życie na oddziale intensywnej terapii. Niemniej jednak może prowadzić do szeregu powikłań, w tym uszkodzenia płuc związanego z respiratorem, dysfunkcji mięśni oddechowych i zapalenia płuc związanego z respiratorem, co może zwiększać wydatki na opiekę zdrowotną i niekorzystnie wpływać na wyniki leczenia pacjentów. Szybkie zaprzestanie wentylacji mechanicznej ma kluczowe znaczenie w leczeniu pacjentów w stanie krytycznym, jednakże czas ma kluczowe znaczenie dla ustalenia, czy pacjenta można pomyślnie ekstubować, ponieważ przedwczesne przerwanie wentylacji mechanicznej może prowadzić do zwiększonego stresu sercowo-naczyniowego i oddechowego, zatrzymania dwutlenku węgla (CO2) i hipoksemię – aż do 25% pacjentów wymagających przywrócenia wspomagania respiratora.

Do przewidywania wyników odstawienia od piersi wykorzystano kilka parametrów, takich jak wentylacja minutowa, maksymalne ciśnienie wdechowe, okluzja dróg oddechowych tchawicy, podatność dynamiczna i wskaźnik szybkiego płytkiego oddechu (RSBI), ale żaden z nich nie wykazał dużej dokładności prognostycznej.

U pacjentów w stanie krytycznym często dochodzi do dysfunkcji mięśni oddechowych, która może powodować trudności i długotrwałe odzwyczajanie się od wentylacji mechanicznej. Dlatego monitorowanie funkcji mięśni oddechowych jest bardzo przydatne podczas procesu odstawiania od piersi. Przepona jest głównym mięśniem oddechowym, a dysfunkcja przepony jest częstym zjawiskiem u pacjentów w stanie krytycznym. Dlatego ostatnio zaproponowano ultrasonografię przeponową jako prostą, nieinwazyjną i przyłóżkową metodę oceny funkcji przepony przed jakąkolwiek próbą odsadzenia dziecka od piersi. Podkreślono jednak, że badanie ultrasonograficzne przepony nie jest wystarczające do przewidywania wyników odsadzenia. Kiedy pojawia się dysfunkcja przepony, angażowane są pozaprzeponowe mięśnie oddechowe, takie jak przymostkowe mięśnie międzyżebrowe (7) i mięśnie wydechowe brzucha. (8). Właściwe jest zatem zbadanie znaczenia pozaprzeponowych mięśni oddechowych w przewidywaniu wyników odsadzenia. wstępne badania wykazały, że grubość i frakcję zagęszczającą przymostkowych mięśni międzyżebrowych i brzusznych mięśni wydechowych można zmierzyć za pomocą ultrasonografii, co może dostarczyć dodatkowych informacji w ocenie funkcji oddechowej.

Celem pracy jest ocena dokładności ultrasonograficznej oceny frakcji pogrubiającej przepony, przymostkowych mięśni międzyżebrowych i mięśni wydechowych jamy brzusznej w przewidywaniu wyników odłączenia od piersi u pacjentów wentylowanych mechanicznie.

Główny wynik:

Podstawowym efektem badania będzie:

- określić dokładność frakcji pogrubiającej przepony, mięśni przymostkowych i mięśni wydechowych brzucha w przewidywaniu wyniku odsadzenia.

Wynik drugorzędny:

Drugorzędnym wynikiem będzie oszacowanie:

  1. Wartości odcięcia dla frakcji pogrubiającej przepony, przymostkowych mięśni międzyżebrowych i mięśni wydechowych brzucha w celu przewidywania wyników odsadzenia.
  2. Maksymalne ciśnienie wdechowe.

To prospektywne badanie obserwacyjne zostanie przeprowadzone w okresie od stycznia 2025 r. do grudnia 2025 r. na oddziale intensywnej terapii pooperacyjnej (OIOM) szpitali uniwersyteckich Tanta. po uzyskaniu zgody naszej instytucjonalnej komisji etycznej.

Wszystkie dane pacjentów będą poufne z tajnymi kodami i prywatnymi aktami każdego pacjenta, a także uzyskana zostanie świadoma zgoda od opiekuna każdego pacjenta. Wszelkie nieoczekiwane ryzyko napotkane w trakcie badania zostanie terminowo wyjaśnione komisji etycznej i opiekunom pacjentów.

Wyniki badań zostaną wykorzystane wyłącznie do celów naukowych. Utylizacja odpadów będzie odbywać się zgodnie z polityką kontroli zakażeń.

Kryteria włączenia:

Do badania zostaną zakwalifikowani pacjenci, którzy ukończyli 18. rok życia, byli poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej (MV) przez ponad 48 godzin i kwalifikowali się do pierwszej próby oddychania spontanicznego (SBT) po spełnieniu wszystkich poniższych kryteriów:

  1. Ustąpienie lub poprawa choroby prowadzącej do MV.
  2. Odpowiednie natlenienie, na które wskazuje ciśnienie parcjalne tlenu tętniczego do frakcji wdychanego tlenu (PaO2/FiO2) ≥ 200 mmHg, oba przy dodatnim ciśnieniu końcowo-wydechowym (PEEP) ≤ 5 cmH2O i wskaźniku szybkiego płytkiego oddychania < 105.
  3. Prawidłowa czynność płuc, na co wskazuje RR < 30 oddechów/min, VT ≥ 5 ml/kg idealnej masy ciała (IBW) i brak istotnej kwasicy oddechowej przy prawidłowych stężeniach elektrolitów w surowicy.
  4. Stabilny stan hemodynamiczny, bez lub z minimalną ilością leków wazopresyjnych
  5. Pacjent świadomy i współpracujący
  6. Brak nadmiernej wydzieliny tchawiczo-oskrzelowej (<3-krotność odsysania w ciągu ostatnich 8 godzin).
  7. Skuteczny odruch kaszlowy.

Kryteria wykluczenia:

  1. Ciąża.
  2. Obecność tracheostomii, wysięku opłucnowego, odmy opłucnowej, odmy śródpiersia lub krwiaka opłucnowego.
  3. Obecność złamań żeber.
  4. Istniejące wcześniej uszkodzenie odcinka szyjnego kręgosłupa, historia lub ostateczne rozpoznanie zaburzeń nerwowo-mięśniowych oraz porażenia lub zaburzeń przepony
  5. Zastosowanie środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w ciągu 48 godzin.
  6. Zniekształcona anatomia ściany brzucha lub uszkodzenie ściany brzucha.
  7. Pacjenci ze zlokalizowanymi zbiornikami płynu w jamie brzusznej, przepuklinami, krwiakami ścian jamy brzusznej, guzami pachwinowymi, przepukliną udową, operacjami jamy brzusznej.
  8. BMI≥ 40
  9. Pacjenci z wcześniej nieudaną SBT

Obliczenie wielkości próbki:

Obliczenia wielkości próby przeprowadzono przy użyciu G.power 3.1.9.2 (Universitat Kiel, Niemcy). Wielkość próbki obliczono na podstawie czułości frakcji pogrubiającej przepony w przewidywaniu powodzenia odsadzenia, które zgodnie z wcześniejszymi badaniami oczekiwano w przedziale (60%–90%). Na podstawie następujących rozważań: błąd 0,05 α i moc badania 80%, stosunek alokacji 1:1. Dodano sześć przypadków, aby przezwyciężyć zjawisko porzucania nauki. W związku z tym przydzielonych zostanie 80 pacjentów.

Przed SBT prowadzone będzie ciągłe monitorowanie parametrów życiowych, w tym: częstości akcji serca, nieinwazyjnego ciśnienia tętniczego krwi, elektrokardiogramu (EKG), nasycenia tlenem (Spo2), częstości oddechów i temperatury, a badania laboratoryjne, w tym ABG, zostaną ocenione. ABG zostanie powtórzone 30 minut po rozpoczęciu próby.

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci przejdą godzinną terapię (SBT). SBT przeprowadza się przy użyciu wentylacji ze wspomaganiem ciśnieniowym (PSV), przy ciśnieniu wspomagającym (PS) wynoszącym 8 cmH2o, (PEEP) wynoszącym 5 cmH2O i FiO2 ≤ 50%.(2) Badanie ultrasonograficzne przy użyciu aparatu (PHILIPS-CX50, wersja ekstremalna, Philips, Finlandia) zostanie wykonane 15 min od rozpoczęcia SBT prawej półprzepony, prawego przymostkowego mięśnia międzyżebrowego i mięśni wydechowych brzucha. Badanie USG zostanie wykonane przez badacza nie widzącego wyników klinicznych, a do analizy zostanie wykorzystana średnia wartość z trzech kolejnych pomiarów.

Kryteria nieudanych prób oddychania spontanicznego (jeśli spełniony jest jeden lub więcej z poniższych): niepokój, niepokój, nadmierne pocenie się, pozorny oddech paradoksalny, oznaki niewydolności oddechowej; PaO2 poniżej 50-60 mmHg, SpO2 poniżej 90%; Pa CO2 większe lub równe 50 mmHg; Poziomy pH poniżej 7,32,; częstość oddechów (RR) przekraczająca 35 oddechów/minutę; tętno (HR) przekraczające 140 uderzeń/minutę; skurczowe ciśnienie krwi przekraczające 180 mmHg, skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg i/lub nowo powstałe zaburzenia rytmu.

Pomiary ultradźwiękowe:

● USG przepony: Przetwornik wysokiej częstotliwości zostanie umieszczony pionowo w stosunku do ściany klatki piersiowej, w ósmej lub dziewiątej przestrzeni międzyżebrowej, pomiędzy linią pachową przednią a linią pachową środkową, w celu obserwacji strefy przylegania mięśnia 0,5 do 2 cm poniżej zatoka żebrowo-przeponowa. Struktura przepony składa się z trzech warstw: dwóch równoległych linii echowych (opłucnej przeponowej i błony otrzewnej) oraz struktury hipoechogenicznej pomiędzy nimi (mięsień). Model zostanie następnie przełączony w tryb M w celu pomiaru grubości przepony podczas oddychania. Wykonane zostaną trzy kolejne pomiary i zarejestrowana zostanie wartość średnia. Frakcję zagęszczającą membranę (DTF) oblicza się ze wzoru: (grubość na końcu wdechu - grubość na końcu wydechu) / grubość na końcu wydechu * 100%.

● USG mięśni międzyżebrowych przymostkowych: Sonda wysokiej częstotliwości zostanie umieszczona pomiędzy 2. i 3. żebrem po prawej stronie mostka. Sonda będzie przesuwana do momentu uwidocznienia mięśnia międzyżebrowego przymostkowego; następnie zostanie przełączony w tryb M w celu pomiaru grubości przymostkowego mięśnia międzyżebrowego podczas cykli oddechowych. Zostaną wykonane trzy kolejne pomiary i zostanie zarejestrowana wartość średnia. Frakcję grubości mięśni międzyżebrowych przymostkowych (PIMTF) oblicza się, dzieląc różnicę między grubością na końcu wdechu i na końcu wydechu przez grubość na końcu wydechu, a następnie mnożąc przez 100%.

● USG mięśnia wydechowego brzucha: Badanie ultrasonograficzne mięśnia prostego brzucha zostanie wykonane poprzez umieszczenie sondy liniowej poziomo około 2-3 cm nad pępkiem i 2-3 cm od linii środkowej. Badanie ultrasonograficzne mięśnia skośnego wewnętrznego, skośnego zewnętrznego i poprzecznego brzucha będzie wykonywane poprzez umieszczenie sondy liniowej poziomo w linii pachowej przedniej, mniej więcej w połowie prawego brzegu żebra i grzebienia biodrowego.(8). następnie zostanie przełączony w tryb M w celu pomiaru grubości wydechowych mięśni brzucha. Udział pogrubienia wydechowych mięśni brzucha można obliczyć w następujący sposób = (grubość końcowo-wydechowa – grubość końcowo-wdechowa)/grubość końcowo-wdechowa) × 100%).(12) Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy w zależności od wyniku odsadzenia. Pomyślne odstawienie od piersi definiuje się jako SB utrzymujące się > 48 godzin po ekstubacji. Nieudane odstawienie od piersi definiuje się jako przywrócenie wentylacji mechanicznej w trakcie lub po zakończeniu SBT, ponowną intubację w ciągu 48 godzin od ekstubacji lub zastosowanie wentylacji nieinwazyjnej w ciągu 48 godzin.

Rejestrowane będą następujące pomiary:

  1. Rejestrowane będą dane demograficzne, takie jak wiek, płeć, wskaźnik masy ciała, wynik (APACHE II), choroby współistniejące, powód stosowania wentylacji mechanicznej i czas trwania wentylacji mechanicznej do SBT.
  2. Frakcja pogrubiająca przeponę, mięsień międzyżebrowy przymostkowy i mięśnie wydechowe brzucha.
  3. Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i ujemna wartość predykcyjna (NPV) dla pomiarów wykorzystujących ultradźwięki.
  4. Maksymalne ciśnienie wdechowe.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną zakwalifikowani pacjenci, którzy ukończyli 18. rok życia, byli poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej (MV) przez ponad 48 godzin i kwalifikowali się do pierwszej próby oddychania spontanicznego (SBT).

Opis

Kryteria włączenia:

  • Do badania zostaną zakwalifikowani pacjenci, którzy ukończyli 18. rok życia, byli poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej (MV) przez ponad 48 godzin i kwalifikowali się do pierwszej próby oddychania spontanicznego (SBT) po spełnieniu wszystkich poniższych kryteriów:

    1. Ustąpienie lub poprawa choroby prowadzącej do MV.
    2. Odpowiednie natlenienie, na które wskazuje ciśnienie parcjalne tlenu tętniczego do frakcji wdychanego tlenu (PaO2/FiO2) ≥ 200 mmHg, oba przy dodatnim ciśnieniu końcowo-wydechowym (PEEP) ≤ 5 cmH2O i wskaźniku szybkiego płytkiego oddychania < 105.
    3. Prawidłowa czynność płuc, na co wskazuje RR < 30 oddechów/min, VT ≥ 5 ml/kg idealnej masy ciała (IBW) i brak istotnej kwasicy oddechowej przy prawidłowych stężeniach elektrolitów w surowicy.
    4. Stabilny stan hemodynamiczny, bez lub z minimalną ilością leków wazopresyjnych
    5. Pacjent świadomy i współpracujący
    6. Brak nadmiernej wydzieliny tchawiczo-oskrzelowej (<3-krotność odsysania w ciągu ostatnich 8 godzin).
    7. Skuteczny odruch kaszlowy. Kryteria wykluczenia:
    1. Ciąża.
    2. Obecność tracheostomii, wysięku opłucnowego, odmy opłucnowej, odmy śródpiersia lub krwiaka opłucnowego.
    3. Obecność złamań żeber.
    4. Istniejące wcześniej uszkodzenie odcinka szyjnego kręgosłupa, historia lub ostateczne rozpoznanie zaburzeń nerwowo-mięśniowych oraz porażenia lub zaburzeń przepony
    5. Zastosowanie środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w ciągu 48 godzin.
    6. Zniekształcona anatomia ściany brzucha lub uszkodzenie ściany brzucha.
    7. Pacjenci ze zlokalizowanymi zbiornikami płynu w jamie brzusznej, przepuklinami, krwiakami ścian jamy brzusznej, guzami pachwinowymi, przepukliną udową, operacjami jamy brzusznej.
    8. BMI≥ 40
    9. Pacjenci z wcześniej nieudaną SBT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
określić dokładność frakcji pogrubiającej przepony, mięśni przymostkowych i mięśni wydechowych brzucha w przewidywaniu wyniku odsadzenia.
Ramy czasowe: 2 lata
Grubość mięśnia podczas wdechu/grubość mięśnia podczas wydechu
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Wartości odcięcia dla frakcji pogrubiającej przepony, przymostkowych mięśni międzyżebrowych i mięśni wydechowych brzucha w celu przewidywania wyników odsadzenia.
Ramy czasowe: 2 lata
mm.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 36265MD308/11/24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj