- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06724302
Ультразвуковая оценка фракции утолщения дыхательных мышц для прогнозирования результатов отлучения
Точность ультразвуковой оценки фракции утолщения диафрагмы, парастернальных межреберных мышц и мышц брюшного выдоха для прогнозирования результатов отлучения от аппарата искусственной вентиляции легких
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Механическая вентиляция легких является широко используемым и важным методом спасения жизни в отделениях интенсивной терапии. Тем не менее, это может привести к ряду осложнений, включая вентилятор-ассоциированное повреждение легких, дисфункцию дыхательных мышц и вентилятор-ассоциированную пневмонию, что может увеличить расходы на здравоохранение и неблагоприятно повлиять на результаты лечения пациентов. Своевременное прекращение искусственной вентиляции легких имеет решающее значение при ведении пациентов в критическом состоянии, однако время имеет решающее значение при определении возможности успешной экстубации пациента, поскольку преждевременное прекращение искусственной вентиляции легких может привести к усилению сердечно-сосудистой и респираторной нагрузки, задержке углекислого газа (CO2). и гипоксемия, при которой до 25% пациентов требуется восстановление искусственной вентиляции легких.
Для прогнозирования результатов отлучения использовалось несколько параметров, таких как минутная вентиляция, максимальное давление вдоха, окклюзия трахеальных дыхательных путей, динамическая растяжимость и индекс быстрого поверхностного дыхания (RSBI), но ни один из них не показал высокой прогностической точности.
У пациентов в критическом состоянии часто развивается дисфункция дыхательных мышц, что может способствовать трудному и длительному отлучению от искусственной вентиляции легких. Поэтому мониторинг функции дыхательных мышц очень полезен в процессе отлучения. Диафрагма является основной дыхательной мышцей, и дисфункция диафрагмы является частым явлением у пациентов в критическом состоянии. Поэтому УЗИ диафрагмы недавно было предложено как простой, неинвазивный и прикроватный метод оценки функции диафрагмы перед любой попыткой отлучения. Однако было подчеркнуто, что УЗИ диафрагмы недостаточно для прогнозирования результатов отлучения от груди. При возникновении диафрагмальной дисфункции задействуются дополнительные диафрагмальные дыхательные мышцы, такие как парастернальные межреберные мышцы (7) и экспираторные мышцы живота (8). Таким образом, изучение значения дополнительных диафрагмальных дыхательных мышц для прогнозирования результатов отлучения от груди является целесообразным. Предварительные исследования показали, что толщину и степень утолщения парастернальных межреберных и брюшных мышц выдоха можно измерить с помощью ультразвукового исследования, что может предоставить дополнительную информацию при оценке дыхательной функции.
Целью настоящего исследования является оценка точности ультразвуковой оценки утолщающей фракции диафрагмы, парастернальных межреберных мышц и мышц брюшного выдоха для прогнозирования результатов отлучения от искусственной вентиляции легких.
Первичный результат:
Основным результатом исследования будет:
- определить точность утолщения фракции диафрагмы, парастернальных мышц и мышц брюшного выдоха при прогнозировании результата отлучения.
Вторичный результат:
Вторичным результатом будет оценка:
- Пороговые значения утолщающей фракции диафрагмы, парастернальных межреберных мышц и мышц брюшного выдоха для прогнозирования результатов отлучения.
- Максимальное давление вдоха.
Это проспективное наблюдательное исследование будет проводиться с января 2025 года по декабрь 2025 года в отделении послеоперационной интенсивной терапии (ОИТ) университетских больниц Танта. после одобрения нашего институционального этического комитета.
Все данные пациентов будут конфиденциальны с секретными кодами и личным файлом для каждого пациента, также будет получено информированное согласие от опекуна каждого пациента. Любой неожиданный риск, возникший во время исследования, будет своевременно доведен до сведения этического комитета и опекунов пациентов.
Результаты исследований будут использоваться только в научных целях. Утилизация отходов будет производиться в соответствии с политикой инфекционного контроля.
Критерии включения:
Пациенты будут включены в программу, если они старше 18 лет, находятся на инвазивной искусственной вентиляции легких (МВ) в течение более 48 часов и имеют право на первое исследование спонтанного дыхания (SBT) после выполнения всех следующих критериев:
- Разрешение или улучшение заболевания, приводящего к МК.
- Адекватная оксигенация, на которую указывает парциальное давление кислорода в артериальной крови и фракция вдыхаемого кислорода (PaO2/FiO2) ≥ 200 мм рт.ст., как при положительном давлении в конце выдоха (ПДКВ) ≤ 5 смH2O, так и при индексе быстрого поверхностного дыхания < 105.
- Адекватная функция легких определяется ЧД <30 вдохов/мин при ЖТ ≥5 мл/кг идеальной массы тела (ИМТ) и отсутствии значительного респираторного ацидоза при нормальном уровне электролитов в сыворотке.
- Стабильный статус гемодинамики без или с минимальным применением вазопрессоров.
- Сознательный и готовый к сотрудничеству пациент
- Отсутствие избыточной трахеобронхиальной секреции (<3 раз отсасывания за последние 8 часов).
- Эффективный кашлевой рефлекс.
Критерии исключения:
- Беременность.
- Наличие трахеостомы, плеврального выпота, пневмоторакса, пневмомедиастинума или гемоторакса.
- Наличие переломов ребер.
- Ранее существовавшая травма шейного отдела позвоночника, нервно-мышечные расстройства в анамнезе или окончательный диагноз, а также паралич или расстройства диафрагмы.
- Использование нервно-мышечных блокаторов в течение 48 часов.
- Искаженная анатомия брюшной стенки или повреждение брюшной стенки.
- Пациенты с локализованными скоплениями жидкости в брюшной полости, грыжами, гематомами брюшной стенки, паховыми образованиями, бедренными грыжами, перенесшими операции на брюшной полости.
- ИМТ≥ 40
- Пациенты с ранее неэффективной СБТ
Расчет размера выборки:
Расчет размера выборки проводился с использованием G.power 3.1.9.2 (Университет Киль, Германия). Размер выборки был рассчитан в соответствии с чувствительностью фракции утолщения диафрагмы для прогнозирования успеха отлучения, который, как ожидается, будет находиться в диапазоне (60–90%) согласно предыдущим исследованиям. Исходя из следующих соображений: ошибка α 0,05 и мощность исследования 80%, коэффициент распределения 1:1. Было добавлено шесть случаев, чтобы преодолеть отсев. Таким образом, будет выделено 80 пациентов.
Перед проведением SBT будет проводиться непрерывный мониторинг жизненно важных показателей, включая: частоту сердечных сокращений, неинвазивное артериальное давление, электрокардиограмму (ЭКГ), насыщение кислородом (Spo2), частоту дыхания и температуру, а также будут оцениваться лабораторные исследования, включая ГК. Анализ крови будет повторен через 30 минут после начала исследования.
Все подходящие пациенты пройдут часовой курс (SBT). СПО проводится с использованием вентиляции с поддержкой давлением (ПСВ) с поддерживающим давлением (ПС) 8 см водного столба, (ПДКВ) 5 см водного столба и FiO2≤ 50%.(2) Ультрасонографическое исследование с использованием (PHILIPS-CX50, Extreme Edition, Philips, Финляндия) будет проводиться через 15 минут от начала СБТ на правом полудиафрагме, правых парастернальных межреберных и брюшных мышцах выдоха. Ультразвуковое исследование будет проводиться исследователем, не имеющим представления о клинических результатах, и для анализа будет использоваться среднее значение трех последовательных измерений.
Критерии неудачных попыток самостоятельного дыхания (при наличии одного или нескольких из следующих признаков): тревога, беспокойство, чрезмерное потоотделение, явное парадоксальное дыхание, признаки респираторного дистресса; PaO2 ниже 50-60 мм рт.ст., SpO2 ниже 90%; Па CO2 больше или равно 50 мм рт. ст.; уровень pH ниже 7,32; частота дыхания (ЧД) более 35 вдохов/мин; частота сердечных сокращений (ЧСС) более 140 ударов в минуту; систолическое артериальное давление выше 180 мм рт. ст., систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт. ст. и/или впервые возникшие аритмии.
Ультразвуковые измерения:
● УЗИ диафрагмы: высокочастотный датчик размещается вертикально к грудной стенке, в восьмом или девятом межреберье, между передней подмышечной и среднеподмышечной линиями, чтобы наблюдать зону прилегания мышцы на 0,5–2 см ниже. реберно-диафрагмальный синус. В строении диафрагмы три слоя: две параллельные эхогенные линии (диафрагмальная плевра и брюшинная оболочка) и гипоэхогенная структура между ними (мышца). Затем модель переключится в М-режим для измерения толщины диафрагмы во время дыхания. Будут проведены три последовательных измерения и записано среднее значение. Доля утолщения диафрагмы (DTF) рассчитывается по формуле: (толщина в конце вдоха - толщина в конце выдоха) / толщина в конце выдоха * 100%.
● Ультразвуковое исследование парастернальных межреберных мышц: высокочастотный датчик помещается между 2-м и 3-м ребрами на правой стороне грудины. Датчик будет перемещаться до тех пор, пока не станет видна парастернальная межреберная мышца; затем он будет переключен в М-режим для измерения толщины парастернальной межреберной мышцы во время дыхательных циклов. Будут выполнены три последовательных измерения и записано среднее значение. Фракция толщины парастернальных межреберных мышц (PIMTF) рассчитывается путем деления разницы между толщиной в конце вдоха и конца выдоха на толщину в конце выдоха, а затем умножения на 100%.
● УЗИ мышц брюшного выдоха. Ультразвуковое исследование прямых мышц живота проводится путем размещения линейного датчика горизонтально примерно на 2–3 см выше пупка и на расстоянии 2–3 см от средней линии. Ультразвуковое исследование внутренней косой, наружной косой и поперечной мышц живота будет проводиться путем размещения линейного датчика горизонтально по передней подмышечной линии, примерно в средней точке правого реберного края и гребня подвздошной кости. (8) затем он переключится в М-режим для измерения толщины выдыхательных мышц живота. Фракцию утолщения мышц живота на выдохе можно рассчитать следующим образом = (толщина в конце выдоха - толщина в конце вдоха)/толщина в конце вдоха) × 100%).(12) Пациенты будут разделены на две группы в зависимости от результатов отлучения. Успешное отлучение определяется как SB в течение >48 часов после экстубации. Неудачное отлучение определяется как возобновление искусственной вентиляции легких во время или в конце СПО, повторная интубация в течение 48 часов после экстубации или использование неинвазивной вентиляции в течение 48 часов.
Будут записаны следующие измерения:
- Будут записаны демографические данные, такие как возраст, пол, индекс массы тела, балл (APACHE II), сопутствующие заболевания, причина искусственной вентиляции легких и продолжительность искусственной вентиляции легких до SBT.
- Утолщается фракция диафрагмы, парастернальных межреберных мышц и мышц брюшного выдоха.
- Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность (PPV) и отрицательная прогностическая ценность (NPV) для ультразвуковых измерений.
- Максимальное давление вдоха.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Amer Soliman
- Номер телефона: +201094963127
- Электронная почта: amer.soliman0@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты будут включены в программу, если они старше 18 лет, находятся на инвазивной искусственной вентиляции легких (МВ) в течение более 48 часов и имеют право на первое исследование спонтанного дыхания (SBT) после выполнения всех следующих критериев:
- Разрешение или улучшение заболевания, приводящего к МК.
- Адекватная оксигенация, на которую указывает парциальное давление кислорода в артериальной крови и фракция вдыхаемого кислорода (PaO2/FiO2) ≥ 200 мм рт.ст., как при положительном давлении в конце выдоха (ПДКВ) ≤ 5 смH2O, так и при индексе быстрого поверхностного дыхания < 105.
- Адекватная функция легких определяется ЧД <30 вдохов/мин при ЖТ ≥5 мл/кг идеальной массы тела (ИМТ) и отсутствии значительного респираторного ацидоза при нормальном уровне электролитов в сыворотке.
- Стабильный статус гемодинамики без или с минимальным применением вазопрессоров.
- Сознательный и готовый к сотрудничеству пациент
- Отсутствие избыточной трахеобронхиальной секреции (<3 раз отсасывания за последние 8 часов).
- Эффективный кашлевой рефлекс. Критерии исключения:
- Беременность.
- Наличие трахеостомы, плеврального выпота, пневмоторакса, пневмомедиастинума или гемоторакса.
- Наличие переломов ребер.
- Ранее существовавшая травма шейного отдела позвоночника, нервно-мышечные расстройства в анамнезе или окончательный диагноз, а также паралич или расстройства диафрагмы.
- Использование нервно-мышечных блокаторов в течение 48 часов.
- Искаженная анатомия брюшной стенки или повреждение брюшной стенки.
- Пациенты с локализованными скоплениями жидкости в брюшной полости, грыжами, гематомами брюшной стенки, паховыми образованиями, бедренными грыжами, перенесшими операции на брюшной полости.
- ИМТ≥ 40
- Пациенты с ранее неэффективной СБТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
определить точность утолщения фракции диафрагмы, парастернальных мышц и мышц брюшного выдоха при прогнозировании результата отлучения.
Временное ограничение: 2 года
|
Толщина мышцы во время вдоха/толщина мышцы во время выдоха
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. Пороговые значения фракции утолщения диафрагмы, парастернальных межреберных мышц и мышц брюшного выдоха для прогнозирования результатов отлучения.
Временное ограничение: 2 года
|
мм.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 36265MD308/11/24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .