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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06724302
Évaluation échographique de la fraction d'épaississement des muscles respiratoires pour prédire les résultats du sevrage
La précision de l'évaluation échographique de la fraction d'épaississement du diaphragme, des muscles expiratoires parasternaux et abdominaux pour prédire les résultats du sevrage chez les patients ventilés mécaniquement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La ventilation mécanique est une approche thérapeutique largement utilisée et importante pour sauver des vies en unité de soins intensifs. Néanmoins, cela peut entraîner un certain nombre de complications, notamment des lésions pulmonaires associées au ventilateur, un dysfonctionnement des muscles respiratoires et une pneumonie associée au ventilateur, qui peuvent augmenter les dépenses de santé et avoir un impact défavorable sur les résultats pour les patients. L'arrêt rapide de la ventilation mécanique est crucial dans la prise en charge des patients gravement malades. Toutefois, le timing est essentiel pour déterminer si un patient peut être extubé avec succès, car l'arrêt prématuré de la ventilation mécanique peut entraîner une augmentation du stress cardiovasculaire et respiratoire et de la rétention de dioxyde de carbone (CO2). et hypoxémie, jusqu'à 25 % des patients nécessitant la réinstallation d'une assistance respiratoire.
Plusieurs paramètres ont été utilisés pour prédire les résultats du sevrage, tels que la ventilation minute, la pression inspiratoire maximale, l'occlusion des voies respiratoires trachéales, l'observance dynamique et l'indice de respiration superficielle rapide (RSBI), mais aucun n'a montré une grande précision pronostique.
Les patients gravement malades développent fréquemment un dysfonctionnement des muscles respiratoires qui peut contribuer à un sevrage difficile et prolongé de la ventilation mécanique. La surveillance de la fonction des muscles respiratoires est donc très utile pendant le processus de sevrage. Le diaphragme est le principal muscle respiratoire et un dysfonctionnement diaphragmatique est fréquent chez les patients gravement malades. Par conséquent, l'échographie diaphragmatique a été récemment proposée comme méthode simple, non invasive et au chevet du patient pour évaluer la fonction diaphragmatique avant toute tentative de sevrage. Cependant, il a été souligné que l'échographie du diaphragme n'est pas suffisante pour prédire les résultats du sevrage. En cas de dysfonctionnement diaphragmatique, les muscles respiratoires extra-diaphragmatiques, tels que les muscles intercostaux parasternaux (7) et les muscles expiratoires de l'abdomen, sont recrutés.(8) Il est donc approprié d’explorer la valeur des muscles respiratoires extra-diaphragmatiques pour prédire les résultats du sevrage . des études préliminaires ont montré que l'épaisseur et la fraction d'épaississement des muscles expiratoires parasternales et intercostaux abdominaux peuvent être mesurées par échographie, ce qui pourrait fournir des informations supplémentaires dans l'évaluation de la fonction respiratoire.
Le but de cette étude est d'évaluer l'exactitude de l'évaluation échographique de la fraction d'épaississement du diaphragme, des muscles expiratoires parasternales et abdominaux pour prédire les résultats du sevrage chez les patients ventilés mécaniquement.
Résultat principal :
Le principal résultat de l'étude sera de :
- déterminer l'exactitude de la fraction d'épaississement du diaphragme, des muscles parasternaux et des muscles expiratoires abdominaux pour prédire l'issue du sevrage.
Résultat secondaire :
Le résultat secondaire sera d'estimer :
- Valeurs seuils de la fraction d'épaississement du diaphragme, des muscles expiratoires parasternales et abdominaux pour prédire les résultats du sevrage.
- Pression inspiratoire maximale.
Cette étude observationnelle prospective sera réalisée de janvier 2025 à décembre 2025 dans l'unité de soins intensifs post-chirurgicaux (USI) des hôpitaux universitaires de Tanta. après approbation de notre comité d’éthique institutionnel.
Toutes les données des patients seront confidentielles avec des codes secrets et un dossier privé pour chaque patient, un consentement éclairé sera également obtenu du tuteur de chaque patient. Tout risque inattendu rencontré au cours de l'étude sera clarifié à temps au comité d'éthique et aux tuteurs des patients.
Les résultats de la recherche seront utilisés uniquement à des fins scientifiques. L'élimination des déchets se fera conformément à la politique de contrôle des infections.
Critères d'inclusion :
Les patients seront inscrits s'ils ont ≥ 18 ans, sous ventilation mécanique invasive (VM) pendant plus de 48 h et sont éligibles au premier essai de respiration spontanée (SBT) après avoir rempli tous les critères suivants :
- Résolution ou amélioration de la maladie conduisant à la MV.
- Oxygénation adéquate, indiquée par une pression partielle d'oxygène artériel par rapport à la fraction d'oxygène inspirée (PaO2/FiO2) ≥ 200 mmHg, toutes deux avec une pression expiratoire positive (PEP) ≤ 5 cmH2O et un indice de respiration superficielle rapide < 105.
- Fonction pulmonaire adéquate, indiquée par un RR < 30 respirations/min avec une TV ≥ 5 ml/kg de poids corporel idéal (IBW) et aucune acidose respiratoire significative avec des électrolytes sériques normaux.
- Statut hémodynamique stable, sans ou avec des vasopresseurs minimes
- Patient conscient et coopératif
- Absence de sécrétion trachéobronchique excessive (<3 fois aspiration au cours des 8 dernières heures).
- Réflexe de toux efficace.
Critères d'exclusion :
- Grossesse.
- Présence de trachéotomie, d'épanchement pleural, de pneumothorax, de pneumomédiastin ou d'hémothorax.
- Présence de fractures de côtes.
- Lésion préexistante de la colonne cervicale, antécédents ou diagnostic final de troubles neuromusculaires et paralysie ou troubles diaphragmatiques
- Utilisation d'agents bloquants neuromusculaires dans les 48 heures.
- Une anatomie déformée de la paroi abdominale ou des dommages à la paroi abdominale.
- Patients présentant des collections de liquides localisées dans l'abdomen, des hernies, des hématomes de la paroi abdominale, des masses inguinales, des hernies fémorales, des chirurgies abdominales.
- IMC≥ 40
- Patients avec un SBT ayant déjà échoué
Calcul de la taille de l'échantillon :
Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué à l'aide de G.power 3.1.9.2 (Universitat Kiel, Allemagne). La taille de l'échantillon a été calculée en fonction de la sensibilité de la fraction d'épaississement du diaphragme pour prédire le succès du sevrage attendu entre (60 % et 90 %) selon des études antérieures. Sur la base des considérations suivantes : erreur α de 0,05 et puissance de l'étude de 80 %, rapport d'allocation 1 : 1. Six cas ont été ajoutés pour surmonter l'abandon. Par conséquent, 80 patients seront alloués.
Surveillance continue des signes vitaux, notamment : la fréquence cardiaque, la pression artérielle non invasive, l'électrocardiogramme (ECG), la saturation en oxygène (Spo2), la fréquence respiratoire et la température seront effectuées et des examens de laboratoire, y compris l'ABG, seront évalués avant SBT. L'ABG sera répété 30 minutes après le début de l'essai.
Tous les patients éligibles subiront une heure de (SBT). La SBT est réalisée à l'aide d'une ventilation avec assistance inspiratoire (PSV), avec une pression d'assistance (PS) de 8 cmH2o, (PEEP) de 5 cmH2O et une FiO2≤ 50 %.(2) Un examen échographique à l'aide de (PHILIPS-CX50, édition extrême, Philips, Finlande) sera effectué 15 min après le début du SBT sur l'hémidiaphragme droit, les muscles expiratoires parasternals et abdominaux droits. L'échographie sera réalisée par un enquêteur aveugle aux résultats cliniques et la valeur moyenne de trois mesures consécutives sera utilisée pour l'analyse.
Critères d'échec des essais de respiration spontanée (si un ou plusieurs des éléments suivants sont remplis) : anxiété, agitation, transpiration excessive, respiration paradoxale apparente, signes de détresse respiratoire ; PaO2 inférieure à 50-60 mmHg, SpO2 inférieure à 90 % ; Pa CO2 supérieure ou égale à 50 mmHg ; Niveaux de pH inférieurs à 7,32 ; fréquence respiratoire (RR) supérieure à 35 respirations/minute ; fréquence cardiaque (FC) supérieure à 140 battements/minute ; pression artérielle systolique supérieure à 180 mmHg, pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg et/ou arythmies d'apparition récente.
Mesures échographiques :
● Echographie diaphragmatique : Un transducteur haute fréquence sera placé verticalement par rapport à la paroi thoracique, au niveau du huitième ou neuvième espace intercostal, entre les lignes axillaire antérieure et médio-axillaire, pour observer la zone d'apposition du muscle 0,5 à 2 cm en dessous. le sinus costophrénique. La structure du diaphragme comporte trois couches : deux lignes échogènes parallèles (la plèvre diaphragmatique et la membrane péritonéale) et une structure hypoéchogène entre elles (le muscle). Le modèle passera ensuite en mode M pour mesurer l'épaisseur du diaphragme pendant la respiration. Trois mesures consécutives seront prises et la valeur moyenne sera enregistrée. La fraction d'épaississement du diaphragme (DTF) sera calculée selon la formule : (épaisseur en fin d'inspiration - épaisseur en fin d'expiration) / épaisseur en fin d'expiration * 100 %.
● Échographie du muscle intercostal parasternal : Une sonde haute fréquence sera positionnée entre la 2ème et la 3ème côte du côté droit du sternum. La sonde sera déplacée jusqu'à ce que le muscle intercostal parasternal devienne visible ; ensuite, il passera en mode M pour mesurer l'épaisseur du muscle intercostal parasternal pendant les cycles respiratoires. Trois mesures consécutives seront effectuées et la valeur moyenne sera enregistrée. La fraction d'épaisseur du muscle intercostal parasternal (PIMTF) sera calculée en divisant la différence entre l'épaisseur en fin d'inspiration et en fin d'expiration par l'épaisseur en fin d'expiration, puis en multipliant par 100 %.
● Échographie des muscles expiratoires abdominaux : L'examen échographique du droit de l'abdomen sera effectué en plaçant la sonde linéaire horizontalement à environ 2-3 cm au-dessus de l'ombilic et à 2-3 cm de la ligne médiane. L'examen échographique de l'oblique interne, de l'oblique externe et des abdominaux transversaux sera effectué en plaçant la sonde linéaire horizontalement au niveau de la ligne axillaire antérieure, approximativement au milieu de la marge costale droite et de la crête iliaque.(8) Ensuite, il passera en mode M pour mesurer l'épaisseur des muscles abdominaux expiratoires. La fraction d'épaississement des muscles abdominaux expiratoires peut être calculée comme suit = (épaisseur de fin d'expiration-épaisseur de fin d'inspiration)/épaisseur de fin d'inspiration) × 100 %.(12) Les patients seront divisés en deux groupes selon le résultat du sevrage. Un sevrage réussi est défini comme SB pendant > 48 h après l'extubation. Un échec de sevrage est défini comme la réinstitution de la ventilation mécanique pendant ou à la fin du SBT, la réintubation dans les 48 h suivant l'extubation ou l'utilisation d'une ventilation non invasive dans les 48 h.
Les mesures suivantes seront enregistrées :
- Les données démographiques telles que l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle, le score (APACHE II), les maladies concomitantes, la raison de la ventilation mécanique et la durée de la ventilation mécanique jusqu'au SBT seront enregistrées.
- La fraction épaississante du diaphragme, du muscle intercostal parasternal et des muscles expiratoires abdominaux.
- Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive (VPP) et valeur prédictive négative (VPN) pour les mesures dérivées des ultrasons.
- Pression inspiratoire maximale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amer Soliman
- Numéro de téléphone: +201094963127
- E-mail: amer.soliman0@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
Les patients seront inscrits s'ils ont ≥ 18 ans, sous ventilation mécanique invasive (VM) pendant plus de 48 h et sont éligibles au premier essai de respiration spontanée (SBT) après avoir rempli tous les critères suivants :
- Résolution ou amélioration de la maladie conduisant à la MV.
- Oxygénation adéquate, indiquée par une pression partielle d'oxygène artériel par rapport à la fraction d'oxygène inspirée (PaO2/FiO2) ≥ 200 mmHg, toutes deux avec une pression expiratoire positive (PEP) ≤ 5 cmH2O et un indice de respiration superficielle rapide < 105.
- Fonction pulmonaire adéquate, indiquée par un RR < 30 respirations/min avec une TV ≥ 5 ml/kg de poids corporel idéal (IBW) et aucune acidose respiratoire significative avec des électrolytes sériques normaux.
- Statut hémodynamique stable, sans ou avec des vasopresseurs minimes
- Patient conscient et coopératif
- Absence de sécrétion trachéobronchique excessive (<3 fois aspiration au cours des 8 dernières heures).
- Réflexe de toux efficace. Critères d'exclusion :
- Grossesse.
- Présence de trachéotomie, d'épanchement pleural, de pneumothorax, de pneumomédiastin ou d'hémothorax.
- Présence de fractures de côtes.
- Lésion préexistante de la colonne cervicale, antécédents ou diagnostic final de troubles neuromusculaires et paralysie ou troubles diaphragmatiques
- Utilisation d'agents bloquants neuromusculaires dans les 48 heures.
- Une anatomie déformée de la paroi abdominale ou des dommages à la paroi abdominale.
- Patients présentant des collections de liquides localisées dans l'abdomen, des hernies, des hématomes de la paroi abdominale, des masses inguinales, des hernies fémorales, des chirurgies abdominales.
- IMC≥ 40
- Patients avec un SBT ayant déjà échoué
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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déterminer l'exactitude de la fraction d'épaississement du diaphragme, des muscles parasternaux et des muscles expiratoires abdominaux pour prédire l'issue du sevrage.
Délai: 2 ans
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Épaisseur du muscle pendant l'inspiration/épaisseur du muscle pendant l'expiration
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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1. Valeurs seuils de la fraction d'épaississement du diaphragme, des muscles expiratoires parasternales et abdominaux pour prédire les résultats du sevrage.
Délai: 2 ans
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mm.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 36265MD308/11/24
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