Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukové hodnocení ztlušťující frakce dýchacích svalů pro predikci výsledků odstavení

6. prosince 2024 aktualizováno: Amer Bahir Soliman, Tanta University

Přesnost ultrazvukového hodnocení ztlušťující frakce bránice, parasternálních mezižeberních a břišních exspiračních svalů pro predikci výsledků odvykání u mechanicky ventilovaných pacientů

Přesnost ultrazvukového hodnocení ztlušťující frakce bránice, parasternálních mezižeberních a břišních výdechových svalů pro predikci výsledků odvykání u mechanicky ventilovaných pacientů. Prospektivní observační studie

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Mechanická ventilace je široce používaný a důležitý život zachraňující terapeutický přístup na jednotce intenzivní péče. Může však vést k řadě komplikací, včetně poranění plic souvisejících s ventilátorem, dysfunkce dýchacích svalů a pneumonie související s ventilátorem, což může zvýšit náklady na zdravotní péči a nepříznivě ovlivnit výsledky pacientů. Okamžité ukončení mechanické ventilace je zásadní pro léčbu kriticky nemocných pacientů, avšak načasování je rozhodující při určování, zda lze pacienta úspěšně extubovat, protože předčasné přerušení mechanické ventilace může vést ke zvýšenému kardiovaskulárnímu a respiračnímu stresu, retenci oxidu uhličitého (CO2). a hypoxémie až u 25 % pacientů vyžadujících obnovení podpory ventilátoru.

K predikci výsledků odvykání bylo použito několik parametrů, jako je minutová ventilace, maximální inspirační tlak, okluze tracheálních dýchacích cest, dynamická poddajnost a index rychlého mělkého dýchání (RSBI), ale žádný neprokázal velkou prognostickou přesnost.

U kriticky nemocných pacientů se často rozvine dysfunkce dýchacích svalů, která může přispívat k obtížnému a dlouhodobému odvykání od mechanické ventilace. Monitorování funkce dýchacích svalů je proto velmi užitečné během procesu odvykání. Bránice je hlavním dýchacím svalem a dysfunkce bránice je častým jevem u kriticky nemocných pacientů. Proto byla nedávno navržena ultrasonografie bránice jako jednoduchá, neinvazivní metoda u lůžka k hodnocení funkce bránice před jakýmkoli pokusem o odstavení. Bylo však zdůrazněno, že ultrazvuk bránice není dostatečný pro predikci výsledků odstavení. Když dojde k dysfunkci bránice, zapojí se extra brániční dýchací svaly, jako jsou parasternální mezižeberní svaly (7) a výdechové svaly břicha.(8). Proto je vhodné zkoumat hodnotu extra bráničních dýchacích svalů při předpovídání výsledků odstavení. předběžné studie zjistily, že tloušťku a ztlušťující frakci parasternálních mezižeberních a břišních výdechových svalů lze měřit ultrasonograficky, což by mohlo poskytnout další informace při hodnocení respirační funkce.

Cílem této studie je zhodnotit přesnost ultrazvukového hodnocení ztlušťující frakce bránice, parasternálních mezižeberních a břišních výdechových svalů pro predikci výsledků odvykání u mechanicky ventilovaných pacientů.

Primární výsledek:

Primárním výsledkem studie bude:

- určit přesnost ztlušťující frakce bránice, parasternálních svalů a břišních výdechových svalů při predikci výsledku odvykání.

Sekundární výsledek:

Sekundárním výsledkem bude odhad:

  1. Hraniční hodnoty ztlušťující frakce bránice, parasternálních mezižeberních a břišních výdechových svalů pro predikci výsledků odvykání.
  2. Maximální inspirační tlak.

Tato prospektivní observační studie bude provedena od ledna 2025 do prosince 2025 na pooperační jednotce intenzivní péče (JIP) univerzitních nemocnic Tanta. po schválení naší institucionální etickou komisí.

Všechny údaje pacientů budou důvěrné s tajnými kódy a soukromým záznamem pro každého pacienta, rovněž bude získán informovaný souhlas od každého opatrovníka pacienta. Jakékoli neočekávané riziko, které se během studie vyskytne, bude včas objasněno etické komisi a opatrovníkům pacientů.

Výsledky výzkumu budou použity pouze pro vědecké účely. Likvidace odpadních materiálů bude provedena v souladu s politikou kontroly infekcí.

Kritéria zařazení:

Pacienti budou zařazeni, pokud jsou starší 18 let, jsou na invazivní mechanické ventilaci (MV) déle než 48 hodin a jsou způsobilí pro první zkoušku spontánního dýchání (SBT) po splnění všech následujících kritérií:

  1. Vyřešení nebo zlepšení onemocnění vedoucího k MV.
  2. Přiměřená oxygenace indikovaná parciálním tlakem arteriálního kyslíku k vdechované kyslíkové frakci (PaO2/FiO2) ≥ 200 mmHg, obojí s pozitivním tlakem na konci výdechu (PEEP) ≤ 5 cmH2O a indexem rychlého mělkého dýchání < 105.
  3. Přiměřená plicní funkce, indikovaná RR<30 dechů/min s VT ≥5 ml/kg ideální tělesné hmotnosti (IBW) a bez významné respirační acidózy s normálními sérovými elektrolyty.
  4. Stabilní hemodynamický stav, bez nebo s minimálními vazopresory
  5. Vědomý a spolupracující pacient
  6. Absence nadměrné tracheobronchiální sekrece (<3krát odsávání za posledních 8 hodin).
  7. Účinný reflex kašle.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství.
  2. Přítomnost tracheostomie, pleurálního výpotku, pneumotoraxu, pneumomediastina nebo hemotoraxu.
  3. Přítomnost zlomenin žeber.
  4. Preexistující poranění krční páteře, anamnéza nebo konečná diagnóza neuromuskulárních poruch a paralýza nebo poruchy bránice
  5. Použití neuromuskulárních blokátorů do 48 hodin.
  6. Pokřivená anatomie břišní stěny nebo poškození břišní stěny.
  7. Pacienti s lokalizovanými tekutinami v břiše, kýly, hematomy břišní stěny, tříselné masy, femorální kýly, břišní operace.
  8. BMI ≥ 40
  9. Pacienti s dříve neúspěšným SBT

Vzorový výpočet velikosti:

Výpočet velikosti vzorku byl proveden pomocí G.power 3.1.9.2 (Universitat Kiel, Německo). Velikost vzorku byla vypočítána podle citlivosti zahušťující frakce bránice, aby se predikovala úspěšnost odstavení, která se podle předchozích studií očekává mezi (60%-90%). Na základě následujících úvah: chyba 0,05 α a 80% síla studie, alokační poměr 1:1. Šest případů bylo přidáno k překonání výpadku. Proto bude přiděleno 80 pacientů.

Bude prováděno kontinuální monitorování vitálních funkcí včetně: srdeční frekvence, neinvazivního arteriálního krevního tlaku, elektrokardiogramu (EKG), saturace kyslíkem (Spo2), dechové frekvence a teploty a před SBT budou vyhodnocena laboratorní vyšetření včetně ABG. ABG se bude opakovat 30 minut po začátku zkoušky.

Všichni způsobilí pacienti podstoupí hodinu (SBT). SBT se provádí pomocí tlakové podpůrné ventilace (PSV) s podpůrným tlakem (PS) 8 cmH2o, (PEEP) 5 cmH2O a FiO2≤ 50 %.(2) Ultrasonografické vyšetření pomocí (PHILIPS-CX50, extrémní vydání, Philips, Finsko) bude provedeno 15 minut od začátku SBT na pravé hemibránici, pravém parasternálním mezižeberním svalu a břišním výdechovém svalu. Ultrazvukové vyšetření provede zkoušející zaslepený klinickými výsledky a pro analýzu bude použita průměrná hodnota tří po sobě jdoucích měření.

Kritéria pro neúspěšné pokusy se spontánním dýcháním (pokud je splněno jedno nebo více z následujících): úzkost, neklid, nadměrné pocení, zjevné paradoxní dýchání, známky dechové tísně; PaO2 pod 50-60 mmHg, SpO2 pod 90 %; Pa CO2 větší nebo rovno 50 mmHg; úrovně pH pod 7,32; dechová frekvence (RR) vyšší než 35 dechů/minutu; srdeční frekvence (HR) vyšší než 140 tepů/minutu; systolický krevní tlak vyšší než 180 mmHg, systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg a/nebo nově vzniklé arytmie.

Ultrazvuková měření:

● Ultrazvuk bránice: Vysokofrekvenční snímač bude umístěn svisle k hrudní stěně, v osmém nebo devátém mezižeberním prostoru, mezi přední axilární a střední axilární linií, aby byla pozorována zóna apozice svalu 0,5 až 2 cm pod kostofrenický sinus. Struktura bránice má tři vrstvy: dvě paralelní echogenní linie (brániční pleura a peritoneální membrána) a hypoechogenní strukturu mezi nimi (sval). Model se poté přepne do M-módu pro měření tloušťky bránice během dýchání. Provedou se tři po sobě jdoucí měření a zaznamená se průměrná hodnota. Frakce ztluštění diafragmy (DTF) bude vypočítána pomocí vzorce: (tloušťka na konci nádechu - tloušťka na konci výdechu) / tloušťka na konci výdechu * 100 %.

● Ultrasternální mezižeberní sval: Vysokofrekvenční sonda bude umístěna mezi 2. a 3. žebro na pravé straně hrudní kosti. Sonda se bude pohybovat, dokud nebude viditelný parasternální mezižeberní sval; poté se přepne do M-režimu pro měření tloušťky parasternálního mezižeberního svalu během respiračních cyklů. Provedou se tři po sobě jdoucí měření a zaznamená se průměrná hodnota. Frakce tloušťky parasternálního mezižeberního svalu (PIMTF) se vypočte vydělením rozdílu mezi tloušťkou na konci nádechu a na konci výdechu tloušťkou na konci výdechu a poté vynásobením 100 %.

● Ultrazvuk břišního výdechového svalu: Ultrazvukové vyšetření přímého břišního svalu se provede umístěním lineární sondy horizontálně asi 2–3 cm nad pupek a 2–3 cm od střední čáry. Ultrazvukové vyšetření vnitřního šikmého, zevního šikmého břicha a transversus abdominis bude provedeno umístěním lineární sondy horizontálně na přední axilární linii, přibližně do středu pravého žeberního okraje a hřebene kyčelního kloubu.(8). poté se přepne do M-režimu pro měření tloušťky výdechových břišních svalů. Ztluštění podíl výdechových břišních svalů lze vypočítat následovně = (tloušťka na konci výdechu – tloušťka na konci výdechu)/tloušťka na konci výdechu) × 100 %).(12) Pacienti budou rozděleni do dvou skupin podle výsledku odstavení. Úspěšné odstavení je definováno jako SB po dobu > 48 hodin po extubaci. Neúspěšné odstavení je definováno jako obnovení mechanické ventilace během nebo na konci SBT, reintubace do 48 hodin od extubace nebo použití neinvazivní ventilace do 48 hodin.

Budou zaznamenána následující měření:

  1. Budou zaznamenány demografické údaje jako věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti, skóre (APACHE II), souběžná onemocnění, důvod mechanické ventilace a délka umělé ventilace do SBT.
  2. Ztlušťující frakce bránice, parasternálního mezižeberního svalu a břišních výdechových svalů.
  3. Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV) pro měření odvozená z ultrazvuku.
  4. Maximální inspirační tlak.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou zařazeni, pokud jsou starší 18 let, jsou na invazivní mechanické ventilaci (MV) déle než 48 hodin a jsou způsobilí pro první zkoušku spontánního dýchání (SBT)

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti budou zařazeni, pokud jsou starší 18 let, jsou na invazivní mechanické ventilaci (MV) déle než 48 hodin a jsou způsobilí pro první zkoušku spontánního dýchání (SBT) po splnění všech následujících kritérií:

    1. Vyřešení nebo zlepšení onemocnění vedoucího k MV.
    2. Přiměřená oxygenace indikovaná parciálním tlakem arteriálního kyslíku k vdechované kyslíkové frakci (PaO2/FiO2) ≥ 200 mmHg, obojí s pozitivním tlakem na konci výdechu (PEEP) ≤ 5 cmH2O a indexem rychlého mělkého dýchání < 105.
    3. Přiměřená plicní funkce, indikovaná RR<30 dechů/min s VT ≥5 ml/kg ideální tělesné hmotnosti (IBW) a bez významné respirační acidózy s normálními sérovými elektrolyty.
    4. Stabilní hemodynamický stav, bez nebo s minimálními vazopresory
    5. Vědomý a spolupracující pacient
    6. Absence nadměrné tracheobronchiální sekrece (<3krát odsávání za posledních 8 hodin).
    7. Efektivní kašlací reflex. Kritéria vyloučení:
    1. Těhotenství.
    2. Přítomnost tracheostomie, pleurálního výpotku, pneumotoraxu, pneumomediastina nebo hemotoraxu.
    3. Přítomnost zlomenin žeber.
    4. Preexistující poranění krční páteře, anamnéza nebo konečná diagnóza neuromuskulárních poruch a paralýza nebo poruchy bránice
    5. Použití neuromuskulárních blokátorů do 48 hodin.
    6. Pokřivená anatomie břišní stěny nebo poškození břišní stěny.
    7. Pacienti s lokalizovanými tekutinami v břiše, kýly, hematomy břišní stěny, tříselné masy, femorální kýly, břišní operace.
    8. BMI ≥ 40
    9. Pacienti s dříve neúspěšným SBT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
určit přesnost ztluštění frakce bránice, parasternálních svalů a břišních výdechových svalů při předpovědi výsledku odvykání.
Časové okno: 2 roky
Tloušťka svalu při nádechu/tloušťka svalu při výdechu
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Hraniční hodnoty ztlušťující frakce bránice, parasternálních mezižeberních a břišních výdechových svalů pro predikci výsledků odvykání.
Časové okno: 2 roky
mm.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 36265MD308/11/24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit