- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06724302
Avaliação ultrassonográfica da fração de espessamento dos músculos respiratórios para prever resultados de desmame
A precisão da avaliação ultrassonográfica da fração de espessamento do diafragma, dos músculos intercostais paraesternais e expiratórios abdominais para prever os resultados do desmame em pacientes ventilados mecanicamente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A ventilação mecânica é uma abordagem terapêutica amplamente utilizada e importante para salvar vidas na unidade de terapia intensiva. No entanto, pode levar a uma série de complicações, incluindo lesão pulmonar associada ao ventilador, disfunção muscular respiratória e pneumonia associada ao ventilador, o que pode aumentar as despesas de saúde e ter um impacto desfavorável nos resultados dos pacientes. A interrupção imediata da ventilação mecânica é crucial no manejo de pacientes gravemente enfermos, no entanto, o momento certo é crítico para determinar se um paciente pode ser extubado com sucesso, pois a interrupção prematura da ventilação mecânica pode levar ao aumento do estresse cardiovascular e respiratório, retenção de dióxido de carbono (CO2) e hipoxemia com até 25% dos pacientes necessitando de reinstituição do suporte ventilatório.
Vários parâmetros têm sido utilizados para prever os resultados do desmame, como ventilação minuto, pressão inspiratória máxima, oclusão das vias aéreas traqueais, complacência dinâmica e índice de respiração rápida e superficial (IRRS), mas nenhum demonstrou grande precisão prognóstica.
Pacientes críticos frequentemente desenvolvem disfunção muscular respiratória que pode contribuir para um desmame difícil e prolongado da ventilação mecânica. O monitoramento da função dos músculos respiratórios é, portanto, muito útil durante o processo de desmame. O diafragma é o principal músculo respiratório e a disfunção diafragmática é uma ocorrência comum em pacientes gravemente enfermos. Portanto, a ultrassonografia diafragmática foi recentemente proposta como um método simples, não invasivo e à beira do leito para avaliar a função diafragmática antes de qualquer tentativa de desmame. No entanto, foi destacado que a ultrassonografia do diafragma não é suficiente para prever os resultados do desmame. Quando ocorre disfunção diafragmática, são recrutados os músculos respiratórios extradiafragmáticos, como os músculos intercostais paraesternais (7) e os músculos expiratórios do abdome.(8) Assim, é apropriado explorar o valor dos músculos respiratórios extra-diafragmáticos na previsão dos resultados do desmame. estudos preliminares descobriram que a espessura e a fração de espessamento dos músculos expiratórios paraesternais intercostais e abdominais podem ser medidas por ultrassonografia, o que poderia fornecer informações adicionais na avaliação da função respiratória.
O objetivo deste estudo é avaliar a acurácia da avaliação ultrassonográfica da fração de espessamento do diafragma, músculos intercostais paraesternais e músculos expiratórios abdominais para prever resultados de desmame em pacientes ventilados mecanicamente.
Resultado primário:
O resultado principal do estudo será:
- determinar a precisão da fração de espessamento do diafragma, músculos paraesternais e músculos expiratórios abdominais na previsão do resultado do desmame.
Resultado secundário:
O resultado secundário será estimar:
- Valores de corte da fração de espessamento do diafragma, músculos intercostais paraesternais e músculos expiratórios abdominais para prever resultados de desmame.
- Pressão inspiratória máxima.
Este estudo observacional prospectivo será realizado de janeiro de 2025 a dezembro de 2025 na unidade de terapia intensiva (UTI) pós-cirúrgica dos Hospitais Universitários de Tanta. após aprovação do nosso comitê de ética institucional.
Todos os dados dos pacientes serão confidenciais com códigos secretos e arquivo privado de cada paciente, também um consentimento informado será obtido do responsável de cada paciente. Qualquer risco inesperado encontrado durante o estudo será esclarecido ao comitê de ética e aos responsáveis dos pacientes em tempo hábil.
Os resultados da investigação serão utilizados apenas para fins científicos. A eliminação de resíduos será feita de acordo com a política de controle de infecções.
Critérios de inclusão:
Os pacientes serão inscritos se tiverem ≥18 anos de idade, em ventilação mecânica invasiva (VM) por mais de 48 horas e forem elegíveis para o primeiro teste de respiração espontânea (TRE) após cumprir todos os seguintes critérios:
- Resolução ou melhora da doença que leva à VM.
- Oxigenação adequada, indicada pela pressão parcial de oxigênio arterial para fração inspirada de oxigênio (PaO2/FiO2) ≥ 200 mmHg, ambas com pressão expiratória final positiva (PEEP) ≤ 5 cmH2O e índice de respiração rápida e superficial < 105.
- Função pulmonar adequada, indicada por FR<30 ciclos/min com VT ≥5 mL/kg de peso corporal ideal (PCI) e sem acidose respiratória significativa com eletrólitos séricos normais.
- Estado hemodinâmico estável, sem ou com vasopressores mínimos
- Paciente consciente e cooperativo
- Ausência de secreção traqueobrônquica excessiva (<3 vezes a sucção nas últimas 8 horas).
- Reflexo de tosse eficaz.
Critérios de exclusão:
- Gravidez.
- Presença de traqueostomia, derrame pleural, pneumotórax, pneumomediastino ou hemotórax.
- Presença de fraturas de costelas.
- Lesão medular cervical pré-existente, história ou diagnóstico final de distúrbios neuromusculares e paralisia ou distúrbios diafragmáticos
- Uso de bloqueadores neuromusculares em até 48 horas.
- Anatomia distorcida da parede abdominal ou dano à parede abdominal.
- Pacientes com coleções líquidas localizadas no abdômen, hérnias, hematomas da parede abdominal, massas inguinais, hérnias femorais, cirurgias abdominais.
- IMC≥ 40
- Pacientes com TRE previamente falhado
Cálculo do tamanho da amostra:
O cálculo do tamanho da amostra foi realizado utilizando G.power 3.1.9.2 (Universitat Kiel, Alemanha). O tamanho da amostra foi calculado de acordo com a sensibilidade da fração de espessamento do diafragma para prever o sucesso do desmame esperado entre (60% -90%) de acordo com estudos anteriores. Com base nas seguintes considerações: erro α de 0,05 e poder do estudo de 80%, proporção de alocação 1:1. Foram somados seis casos para superar a evasão. Portanto, serão alocados 80 pacientes.
Monitoramento contínuo dos sinais vitais, incluindo: frequência cardíaca, pressão arterial não invasiva, eletrocardiograma (ECG), saturação de oxigênio (Spo2), frequência respiratória e temperatura serão feitas e investigações laboratoriais incluindo ABG serão avaliadas antes do TRE. O ABG será repetido 30 minutos após o início do ensaio.
Todos os pacientes elegíveis serão submetidos a uma hora de (TRE). O TRE é realizado utilizando ventilação com pressão de suporte (PSV), com pressão de suporte (PS) de 8 cmH2o, (PEEP) de 5 cmH2O e FiO2≤ 50%.(2) O exame ultrassonográfico utilizando (PHILIPS-CX50, edição extrema, Philips, Finlândia) será realizado 15 minutos do início do TRE no hemidiafragma direito, nos músculos intercostais paraesternais direitos e expiratórios abdominais. O exame de ultrassom será realizado por um investigador cego para os resultados clínicos e o valor médio de três medidas consecutivas será utilizado para análise.
Critérios para tentativas de respiração espontânea malsucedidas (se um ou mais dos seguintes critérios forem atendidos): ansiedade, inquietação, sudorese excessiva, respiração aparentemente paradoxal, sinais de dificuldade respiratória; PaO2 abaixo de 50-60 mmHg, SpO2 abaixo de 90%; Pa CO2 maior ou igual a 50 mmHg; níveis de pH abaixo de 7,32; frequência respiratória (FR) superior a 35 respirações/minuto; frequência cardíaca (FC) superior a 140 batimentos/minuto; pressão arterial sistólica superior a 180 mmHg, pressão arterial sistólica abaixo de 90 mmHg e/ou arritmias de início recente.
Medições de ultrassom:
● Ultrassonografia do diafragma: Um transdutor de alta frequência será colocado verticalmente à parede torácica, no oitavo ou nono espaço intercostal, entre as linhas axilar anterior e axilar média, para observar a zona de aposição do músculo 0,5 a 2 cm abaixo o seio costofrênico. A estrutura do diafragma possui três camadas: duas linhas ecóicas paralelas (a pleura diafragmática e a membrana peritoneal) e uma estrutura hipoecóica entre elas (o músculo). O modelo será então alterado para o modo M para medir a espessura do diafragma durante a respiração. Serão feitas três medições consecutivas e o valor médio será registrado. A fração de espessamento do diafragma (DTF) será calculada usando a fórmula: (espessura no final da inspiração - espessura no final da expiração) / espessura no final da expiração * 100%.
● Ultrassonografia do músculo intercostal paraesternal: Uma sonda de alta frequência será posicionada entre a 2ª e a 3ª costelas no lado direito do esterno. A sonda será movimentada até que o músculo intercostal paraesternal fique visível; em seguida, será alterado para o modo M para medir a espessura do músculo intercostal paraesternal durante os ciclos respiratórios. Serão realizadas três medições consecutivas e o valor médio será registrado. A fração de espessura do músculo intercostal paraesternal (PIMTF) será calculada dividindo a diferença entre a espessura no final da inspiração e final da expiração pela espessura no final da expiração e multiplicando por 100%.
● Ultrassonografia do músculo expiratório abdominal: O exame ultrassonográfico do reto abdominal será feito colocando a sonda linear horizontalmente cerca de 2-3 cm acima do umbigo e 2-3 cm de distância da linha média. O exame ultrassonográfico do oblíquo interno, oblíquo externo e transverso do abdome será realizado colocando-se a sonda linear horizontalmente na linha axilar anterior, aproximadamente no ponto médio do rebordo costal direito e da crista ilíaca.(8) em seguida, será alterado para o modo M para medir a espessura dos músculos expiratórios abdominais. A fração de espessamento dos músculos abdominais expiratórios pode ser calculada da seguinte forma =(espessura expiratória final-espessura inspiratória final)/espessura inspiratória final)×100%).(12) Os pacientes serão divididos em dois grupos de acordo com o resultado do desmame. Um desmame bem-sucedido é definido como BS por >48 horas após a extubação. A falha no desmame é definida como reinstituição da ventilação mecânica durante ou ao final do TRE, reintubação em até 48 horas após a extubação ou uso de ventilação não invasiva em até 48 horas.
As seguintes medições serão registradas:
- Serão registrados dados demográficos como idade, sexo, índice de massa corporal, escore (APACHE II), doenças concomitantes, motivo da ventilação mecânica e tempo de ventilação mecânica até o TRE.
- A fração espessante do diafragma, músculo intercostal paraesternal e músculos expiratórios abdominais.
- Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP) e valor preditivo negativo (VPN) para medições derivadas de ultrassom.
- Pressão inspiratória máxima.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amer Soliman
- Número de telefone: +201094963127
- E-mail: amer.soliman0@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Os pacientes serão inscritos se tiverem ≥18 anos de idade, em ventilação mecânica invasiva (VM) por mais de 48 horas e forem elegíveis para o primeiro teste de respiração espontânea (TRE) após cumprir todos os seguintes critérios:
- Resolução ou melhora da doença que leva à VM.
- Oxigenação adequada, indicada pela pressão parcial de oxigênio arterial para fração inspirada de oxigênio (PaO2/FiO2) ≥ 200 mmHg, ambas com pressão expiratória final positiva (PEEP) ≤ 5 cmH2O e índice de respiração rápida e superficial < 105.
- Função pulmonar adequada, indicada por FR<30 ciclos/min com VT ≥5 mL/kg de peso corporal ideal (PCI) e sem acidose respiratória significativa com eletrólitos séricos normais.
- Estado hemodinâmico estável, sem ou com vasopressores mínimos
- Paciente consciente e cooperativo
- Ausência de secreção traqueobrônquica excessiva (<3 vezes a sucção nas últimas 8 horas).
- Reflexo de tosse eficaz. Critérios de exclusão:
- Gravidez.
- Presença de traqueostomia, derrame pleural, pneumotórax, pneumomediastino ou hemotórax.
- Presença de fraturas de costelas.
- Lesão medular cervical pré-existente, história ou diagnóstico final de distúrbios neuromusculares e paralisia ou distúrbios diafragmáticos
- Uso de bloqueadores neuromusculares em até 48 horas.
- Anatomia distorcida da parede abdominal ou dano à parede abdominal.
- Pacientes com coleções líquidas localizadas no abdômen, hérnias, hematomas da parede abdominal, massas inguinais, hérnias femorais, cirurgias abdominais.
- IMC≥ 40
- Pacientes com TRE previamente falhado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
determinar a precisão da fração de espessamento do diafragma, músculos paraesternais e músculos expiratórios abdominais na previsão do resultado do desmame.
Prazo: 2 anos
|
Espessura do músculo durante a inspiração/espessura do músculo durante a expiração
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
1. Valores de corte da fração de espessamento do diafragma, dos músculos intercostais paraesternais e dos músculos expiratórios abdominais para prever os resultados do desmame.
Prazo: 2 anos
|
mm.
|
2 anos
|
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
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Primeira postagem (Estimado)
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Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 36265MD308/11/24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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