- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06724302
Ultralydsvurdering af den fortykkende fraktion af åndedrætsmusklerne til forudsigelse af fravænningsresultater
Nøjagtigheden af ultralydsvurdering af fortykkelsesfraktionen af diafragma, parasternale interkostale og abdominale ekspiratoriske muskler til forudsigelse af fravænningsresultater hos mekanisk ventilerede patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mekanisk ventilation er en meget brugt og vigtig livreddende terapeutisk tilgang på intensivafdelingen. Ikke desto mindre kan det føre til en række komplikationer, herunder respirator-associeret lungeskade, respiratorisk muskeldysfunktion og ventilator-associeret lungebetændelse, som kan øge sundhedsudgifter og ugunstig indvirkning på patientresultater. Hurtigt ophør af mekanisk ventilation er afgørende i behandlingen af kritisk syge patienter, men timing er afgørende, når det skal afgøres, om en patient kan ekstuberes med succes, da for tidlig afbrydelse af mekanisk ventilation kan føre til øget kardiovaskulær og respiratorisk stress, kuldioxid (CO2) retention og hypoxæmi, hvor op til 25 % af patienterne har behov for genindsættelse af ventilatorstøtte.
Adskillige parametre er blevet brugt til at forudsige fravænningsresultater, såsom minutventilation, maksimalt inspiratorisk tryk, okklusion af luftvejene i luftrøret, dynamisk compliance og hurtig overfladisk vejrtrækningsindeks (RSBI), men ingen har vist stor prognostisk nøjagtighed.
Kritisk syge patienter udvikler ofte respiratorisk muskeldysfunktion, der kan bidrage til vanskelig og langvarig fravænning fra mekanisk ventilation. Overvågning af åndedrætsmuskulaturens funktion er derfor meget nyttig under fravænningsprocessen. Mellemgulvet er den vigtigste åndedrætsmuskel, og diafragmatisk dysfunktion er en almindelig forekomst hos kritisk syge patienter. Derfor er diaphragmatisk ultralyd for nylig blevet foreslået som en enkel, ikke-invasiv og sengeliggende metode til at evaluere diafragmatisk funktion før ethvert fravænningsforsøg. Det blev dog fremhævet, at diafragma-ultralyd ikke er tilstrækkeligt til at forudsige fravænningsresultater. Når der opstår diaphragmatisk dysfunktion, rekrutteres de ekstra diaphragmatiske respiratoriske muskler, såsom parasternale interkostale muskler (7) og , abdomens ekspiratoriske muskler.(8). Derfor er det passende at udforske værdien af ekstra diaphragmatiske respiratoriske muskler til at forudsige fravænningsresultater. Foreløbige undersøgelser har fundet ud af, at parasternale interkostale og abdominale ekspiratoriske musklers tykkelse og fortykkelsesfraktion kan måles ved ultralyd, hvilket kunne give yderligere information i vurderingen af respirationsfunktionen.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere nøjagtigheden af ultralydsvurdering af den fortykkende fraktion af mellemgulvet, parasternale interkostale og abdominale ekspiratoriske muskler til at forudsige fravænningsresultater hos mekanisk ventilerede patienter.
Primært resultat:
Det primære resultat af undersøgelsen vil være at:
- bestemme nøjagtigheden af fortykkelsesfraktionen af mellemgulvet, parasternale muskler og abdominale ekspiratoriske muskler til at forudsige fravænningsresultat.
Sekundært resultat:
Det sekundære resultat vil være at estimere:
- Afskæringsværdier for den fortykkende fraktion af mellemgulvet, parasternale interkostale og abdominale ekspiratoriske muskler for at forudsige fravænningsresultater.
- Maksimalt inspiratorisk tryk.
Denne prospektive observationsundersøgelse vil blive udført fra januar 2025 til december 2025 på den post-kirurgiske intensivafdeling (ICU) på Tanta Universitetshospitaler. efter godkendelse fra vores institutionelle etiske udvalg.
Alle data om patienter vil være fortrolige med hemmelige koder og privat fil for hver patient, også et informeret samtykke vil blive indhentet fra hver patients værge. Enhver uventet risiko, der opstår under undersøgelsen, vil blive afklaret til den etiske komité og til patienternes værger til tiden.
Forskningsresultater vil kun blive brugt til videnskabelige formål. Bortskaffelse af affaldsmaterialer vil ske i henhold til smittebeskyttelsespolitikken.
Inklusionskriterier:
Patienter vil blive optaget, hvis de er ≥18 år gamle, på invasiv mekanisk ventilation (MV) i mere end 48 timer og er berettiget til det første spontane vejrtrækningsforsøg (SBT) efter at have opfyldt alle følgende kriterier:
- Løsning eller forbedring af sygdommen, der fører til MV.
- Tilstrækkelig iltning, angivet ved arterielt iltpartialtryk til indåndet iltfraktion (PaO2/FiO2) ≥ 200 mmHg, begge med positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) ≤ 5 cmH2O og hurtigt overfladisk vejrtrækningsindeks < 105.
- Tilstrækkelig lungefunktion, angivet ved en RR<30 vejrtrækninger/min med VT ≥5 ml/kg ideel kropsvægt (IBW) og ingen signifikant respiratorisk acidose med normale serumelektrolytter.
- Stabil hæmodynamisk status, uden eller med minimale vasopressorer
- Bevidst og samarbejdsvillig patient
- Fravær af overdreven tracheobronchial sekretion (<3 gange sugning inden for de seneste 8 timer).
- Effektiv hosterefleks.
Eksklusionskriterier:
- Graviditet.
- Tilstedeværelse af trakeostomi, pleural effusion, pneumothorax, pneumomediastinum eller hemothorax.
- Tilstedeværelse af ribbensbrud.
- Eksisterende cervikal rygmarvsskade, historie eller endelig diagnose af neuromuskulære lidelser og diafragmatisk lammelse eller lidelser
- Brug af neuromuskulært blokerende midler inden for 48 timer.
- En forvrænget abdominalvægsanatomi eller beskadigelse af bugvæggen.
- Patienter med lokaliserede væskeansamlinger i abdomen, brok, abdominale væghæmatomer, lyskemasser, femorale brok, abdominale operationer.
- BMI≥ 40
- Patienter med tidligere svigtet SBT
Beregning af prøvestørrelse:
Prøvestørrelsesberegningen blev udført under anvendelse af G.power 3.1.9.2 (Universitat Kiel, Tyskland). Prøvestørrelsen blev beregnet i henhold til følsomheden af fortykkelsesfraktionen af mellemgulvet til at forudsige fravænningssucces, der forventes at være mellem (60%-90%) ifølge tidligere undersøgelser. Baseret på følgende overvejelser: 0,05 α fejl og 80 % effekt af undersøgelsen, tildelingsration 1:1. Seks sager blev tilføjet for at overvinde frafald. Derfor vil der blive tildelt 80 patienter.
Kontinuerlig overvågning af de vitale tegn, herunder: hjertefrekvens, ikke-invasivt arterielt blodtryk, elektrokardiogram (EKG), iltmætning (Spo2), respirationsfrekvens og temperatur vil blive udført, og laboratorieundersøgelser inklusive ABG vil blive evalueret før SBT. ABG vil blive gentaget 30 minutter efter begyndelsen af forsøget.
Alle kvalificerede patienter vil gennemgå en times (SBT) . SBT udføres ved hjælp af trykstøtteventilation (PSV), med et støttetryk (PS) på 8 cmH2o, (PEEP) på 5 cmH2O og FiO2≤ 50%.(2) Ultralydsundersøgelse ved hjælp af (PHILIPS-CX50, ekstrem udgave, Philips, Finland) vil blive udført 15 minutter fra begyndelsen af SBT på højre hemidiaphragma, de højre parasternale interkostale og abdominale ekspiratoriske muskler. Ultralydsundersøgelsen vil blive udført af en investigator, der er blindet for de kliniske resultater, og gennemsnitsværdien af tre på hinanden følgende målinger vil blive brugt til analyse.
Kriterier for mislykkede spontane vejrtrækningsforsøg (hvis et eller flere af følgende er opfyldt): angst, rastløshed, overdreven svedtendens, tilsyneladende paradoksal vejrtrækning, tegn på åndedrætsbesvær; PaO2 under 50-60 mmHg, SpO2 under 90%; Pa CO2 større end eller lig med 50 mmHg; pH-niveauer under 7,32,; respirationsfrekvens (RR) over 35 vejrtrækninger/minut; hjertefrekvens (HR) over 140 slag/minut; systolisk blodtryk over 180 mmHg, systolisk blodtryk under 90 mmHg og/eller nyopståede arytmier.
Ultralydsmålinger:
● Diafragma-ultralyd: En højfrekvenstransducer placeres lodret i forhold til brystvæggen, ved det ottende eller niende interkostale mellemrum, mellem den forreste aksillære og de midterste aksillære linjer for at observere musklens appositionszone 0,5 til 2 cm under den costofrene sinus. Membranstrukturen har tre lag: to parallelle ekkoiske linjer (den diaphragmatiske pleura og den peritoneale membran) og en hypoekkoisk struktur mellem dem (musklen). Modellen vil derefter blive skiftet til M-tilstand for at måle membrantykkelsen under vejrtrækning. Tre på hinanden følgende målinger vil blive taget, og gennemsnitsværdien vil blive registreret. Membranfortykkelsesfraktionen (DTF) vil blive beregnet ved hjælp af formlen: (tykkelse ved ende-inspiration - tykkelse ved ende-ekspiration) / tykkelse ved ende-ekspiration * 100%.
● Parasternal intercostal muskel-ultralyd: En højfrekvent sonde vil blive placeret mellem 2. og 3. ribben på højre side af brystbenet. Sonden vil blive flyttet, indtil den parasternale interkostale muskel bliver synlig; derefter vil den blive skiftet til M-tilstand for at måle tykkelsen af den parasternale interkostale muskel under respirationscyklusser. Tre på hinanden følgende målinger vil blive udført, og gennemsnitsværdien vil blive registreret. Den parasternale interkostale muskeltykkelsesfraktion (PIMTF) vil blive beregnet ved at dividere forskellen mellem tykkelsen ved ende-inspiration og ende-ekspiration med tykkelsen ved ende-ekspiration og derefter gange med 100%.
● Abdominal ekspiratorisk muskel-ultralyd: Ultralydsundersøgelse af rectus abdominis vil blive udført ved at placere den lineære sonde vandret ca. 2-3 cm over navlen og 2-3 cm væk fra midterlinjen. Ultralydsundersøgelse af den indre skrå, ydre skrå og tværgående abdominis vil blive udført ved at placere den lineære sonde vandret ved den forreste aksillære linje, cirka midt på højre costal margin og hoftekammen.(8). derefter vil den blive skiftet til M-tilstand for at måle tykkelsen af de ekspiratoriske mavemuskler. Fortykkelsesfraktion af de eksspiratoriske mavemuskler kan beregnes som følger =(ende-ekspiratorisk tykkelse-ende-inspiratorisk tykkelse)/ende-inspiratorisk tykkelse)×100%).(12) Patienterne vil blive opdelt i to grupper i henhold til resultatet af fravænning. En vellykket fravænning defineres som SB i >48 timer efter ekstubation. En mislykket fravænning defineres som genindsættelse af mekanisk ventilation under eller i slutningen af SBT, reintubation inden for 48 timer efter ekstubation eller brug af non-invasiv ventilation inden for 48 timer.
Følgende målinger vil blive registreret:
- Demografiske data som alder, køn, body mass index, (APACHE II) score, samtidige sygdomme, årsag til mekanisk ventilation og længden af mekanisk ventilation indtil SBT, vil blive registreret.
- Den fortykkende fraktion af mellemgulvet, parasternal interkostal muskel og abdominale ekspiratoriske muskler.
- Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) for ultralydsafledte målinger.
- Maksimalt inspiratorisk tryk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amer Soliman
- Telefonnummer: +201094963127
- E-mail: amer.soliman0@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter vil blive optaget, hvis de er ≥18 år gamle, på invasiv mekanisk ventilation (MV) i mere end 48 timer og er berettiget til det første spontane vejrtrækningsforsøg (SBT) efter at have opfyldt alle følgende kriterier:
- Løsning eller forbedring af sygdommen, der fører til MV.
- Tilstrækkelig iltning, angivet ved arterielt iltpartialtryk til indåndet iltfraktion (PaO2/FiO2) ≥ 200 mmHg, begge med positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) ≤ 5 cmH2O og hurtigt overfladisk vejrtrækningsindeks < 105.
- Tilstrækkelig lungefunktion, angivet ved en RR<30 vejrtrækninger/min med VT ≥5 ml/kg ideel kropsvægt (IBW) og ingen signifikant respiratorisk acidose med normale serumelektrolytter.
- Stabil hæmodynamisk status, uden eller med minimale vasopressorer
- Bevidst og samarbejdsvillig patient
- Fravær af overdreven tracheobronchial sekretion (<3 gange sugning inden for de seneste 8 timer).
- Effektiv hosterefleks .Eksklusionskriterier:
- Graviditet.
- Tilstedeværelse af trakeostomi, pleural effusion, pneumothorax, pneumomediastinum eller hemothorax.
- Tilstedeværelse af ribbensbrud.
- Eksisterende cervikal rygmarvsskade, historie eller endelig diagnose af neuromuskulære lidelser og diafragmatisk lammelse eller lidelser
- Brug af neuromuskulært blokerende midler inden for 48 timer.
- En forvrænget abdominalvægsanatomi eller beskadigelse af bugvæggen.
- Patienter med lokaliserede væskeansamlinger i abdomen, brok, abdominale væghæmatomer, lyskemasser, femorale brok, abdominale operationer.
- BMI≥ 40
- Patienter med tidligere svigtet SBT
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bestemme nøjagtigheden af fortykkelsesfraktionen af mellemgulvet, parasternale muskler og abdominale ekspiratoriske muskler til at forudsige fravænningsresultat.
Tidsramme: 2 år
|
Muskeltykkelse under inspiration/muskeltykkelse under udånding
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Afskæringsværdier for fortykkelsesfraktionen af diaphragma, parasternale interkostale og abdominale ekspiratoriske muskler for at forudsige fravænningsresultater.
Tidsramme: 2 år
|
mm.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 36265MD308/11/24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .