- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06724302
Evaluación ecográfica de la fracción engrosada de los músculos respiratorios para predecir los resultados del destete
La precisión de la evaluación ecográfica de la fracción de engrosamiento del diafragma, los músculos intercostales paraesternales y espiratorios abdominales para predecir los resultados del destete en pacientes con ventilación mecánica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La ventilación mecánica es un enfoque terapéutico importante y ampliamente utilizado para salvar vidas en la unidad de cuidados intensivos. Sin embargo, puede provocar una serie de complicaciones, incluidas lesiones pulmonares asociadas con el ventilador, disfunción de los músculos respiratorios y neumonía asociada al ventilador, que pueden aumentar los gastos de atención médica y tener un impacto desfavorable en los resultados de los pacientes. El cese inmediato de la ventilación mecánica es crucial en el tratamiento de pacientes críticamente enfermos; sin embargo, el momento es fundamental para determinar si un paciente puede ser extubado con éxito, ya que la interrupción prematura de la ventilación mecánica puede provocar un aumento del estrés cardiovascular y respiratorio y retención de dióxido de carbono (CO2). e hipoxemia: hasta el 25% de los pacientes requieren restablecer el soporte ventilatorio.
Se han utilizado varios parámetros para predecir los resultados del destete, como la ventilación minuto, la presión inspiratoria máxima, la oclusión de las vías respiratorias traqueales, la distensibilidad dinámica y el índice de respiración rápida y superficial (RSBI), pero ninguno ha mostrado una gran precisión pronóstica.
Los pacientes críticamente enfermos frecuentemente desarrollan disfunción de los músculos respiratorios que puede contribuir a un destete difícil y prolongado de la ventilación mecánica. Por lo tanto, la monitorización de la función de los músculos respiratorios es muy útil durante el proceso de destete. El diafragma es el principal músculo respiratorio y la disfunción diafragmática es una ocurrencia común en pacientes críticamente enfermos. Por lo tanto, la ecografía diafragmática se ha propuesto recientemente como un método simple, no invasivo y de cabecera para evaluar la función diafragmática antes de cualquier intento de destete. Sin embargo, se destacó que la ecografía del diafragma no es suficiente para predecir los resultados del destete. Cuando se produce disfunción diafragmática, se reclutan los músculos respiratorios extradiafragmáticos, como los músculos intercostales paraesternales (7) y los músculos espiratorios del abdomen. (8) Por lo tanto, es apropiado explorar el valor de los músculos respiratorios extradiafragmáticos para predecir los resultados del destete. Estudios preliminares han encontrado que el espesor y la fracción de engrosamiento de los músculos espiratorios intercostales paraesternales y abdominales pueden medirse mediante ecografía, lo que podría proporcionar información adicional en la evaluación de la función respiratoria.
El objetivo de este estudio es evaluar la precisión de la evaluación ecográfica de la fracción de engrosamiento del diafragma, intercostal paraesternal y músculos espiratorios abdominales para predecir los resultados del destete en pacientes con ventilación mecánica.
Resultado primario:
El resultado principal del estudio será:
- determinar la precisión de la fracción de engrosamiento del diafragma, los músculos paraesternales y los músculos espiratorios abdominales para predecir el resultado del destete.
Resultado secundario:
El resultado secundario será estimar:
- Valores de corte de la fracción de engrosamiento del diafragma, los músculos intercostales paraesternales y espiratorios abdominales para predecir los resultados del destete.
- Presión inspiratoria máxima.
Este estudio observacional prospectivo se realizará desde enero de 2025 hasta diciembre de 2025 en la unidad de cuidados intensivos (UCI) posquirúrgica de los hospitales universitarios de Tanta. previa aprobación de nuestro comité de ética institucional.
Todos los datos de los pacientes serán confidenciales con códigos secretos y un archivo privado para cada paciente, además se obtendrá un consentimiento informado del tutor de cada paciente. Cualquier riesgo inesperado encontrado durante el estudio será aclarado oportunamente al comité de ética y a los tutores de los pacientes.
Los resultados de la investigación sólo se utilizarán con fines científicos. La eliminación de materiales de desecho se realizará de acuerdo con la política de control de infecciones.
Criterios de inclusión:
Los pacientes se inscribirán si tienen ≥18 años, reciben ventilación mecánica (VM) invasiva durante más de 48 h y son elegibles para la primera prueba de respiración espontánea (SBT) después de cumplir todos los criterios siguientes:
- Resolución o mejoría de la enfermedad que da lugar a la VM.
- Oxigenación adecuada, indicada por presión parcial de oxígeno arterial a fracción inspirada de oxígeno (PaO2/FiO2) ≥ 200 mmHg, ambas con presión positiva al final de la espiración (PEEP) ≤ 5 cmH2O e índice de respiración rápida y superficial < 105.
- Función pulmonar adecuada, indicada por un RR <30 respiraciones/min con VT ≥5 ml/kg de peso corporal ideal (PCI) y acidosis respiratoria no significativa con electrolitos séricos normales.
- Estado hemodinámico estable, sin o con vasopresores mínimos.
- Paciente consciente y cooperativo.
- Ausencia de secreción traqueobronquial excesiva (<3 veces la succión en las últimas 8 horas).
- Reflejo de tos eficaz.
Criterios de exclusión:
- Embarazo.
- Presencia de traqueostomía, derrame pleural, neumotórax, neumomediastino o hemotórax.
- Presencia de fracturas costales.
- Lesión preexistente de la columna cervical, antecedentes o diagnóstico final de trastornos neuromusculares y parálisis o trastornos diafragmáticos.
- Uso de agentes bloqueadores neuromusculares dentro de las 48 horas.
- Una anatomía de la pared abdominal distorsionada o daño a la pared abdominal.
- Pacientes con colecciones de líquido localizadas en abdomen, hernias, hematomas de pared abdominal, masas inguinales, hernias femorales, cirugías abdominales.
- IMC≥ 40
- Pacientes con SBT previamente fallido
Cálculo del tamaño de la muestra:
El cálculo del tamaño de la muestra se realizó utilizando G.power 3.1.9.2 (Universitat Kiel, Alemania). El tamaño de la muestra se calculó de acuerdo con la sensibilidad de la fracción de engrosamiento del diafragma para predecir el éxito del destete que se espera que esté entre (60% -90%) según estudios previos. Basado en las siguientes consideraciones: error α de 0,05 y potencia del estudio del 80%, proporción de asignación 1:1. Se sumaron seis casos para superar la deserción. Por tanto, se asignarán 80 pacientes.
Monitoreo continuo de los signos vitales que incluyen: frecuencia cardíaca, presión arterial no invasiva, electrocardiograma (ECG), saturación de oxígeno (Spo2), frecuencia respiratoria y temperatura y se evaluarán investigaciones de laboratorio, incluido ABG, antes de la SBT. ABG se repetirá 30 minutos después del inicio de la prueba.
Todos los pacientes elegibles se someterán a una hora de (SBT). La SBT se realiza mediante ventilación con presión de soporte (PSV), con una presión de soporte (PS) de 8 cmH2o, (PEEP) de 5 cmH2O y FiO2≤ 50%.(2) Se realizará un examen ecográfico con (PHILIPS-CX50, edición extrema, Philips, Finlandia) 15 minutos desde el inicio de la SBT en el hemidiafragma derecho, los músculos espiratorios abdominales e intercostales paraesternales derechos. El examen de ultrasonido será realizado por un investigador cegado a los resultados clínicos y se utilizará para el análisis el valor promedio de tres mediciones consecutivas.
Criterios para pruebas de respiración espontánea fallidas (si se cumplen uno o más de los siguientes): ansiedad, inquietud, sudoración excesiva, respiración paradójica aparente, signos de dificultad respiratoria; PaO2 por debajo de 50-60 mmHg, SpO2 por debajo del 90%; Pa CO2 mayor o igual a 50 mmHg; niveles de pH inferiores a 7,32; frecuencia respiratoria (RR) superior a 35 respiraciones/minuto; frecuencia cardíaca (FC) superior a 140 latidos/minuto; presión arterial sistólica superior a 180 mmHg, presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg y/o arritmias de nueva aparición.
Mediciones de ultrasonido:
● Ecografía del diafragma: Se colocará un transductor de alta frecuencia vertical a la pared torácica, en el octavo o noveno espacio intercostal, entre las líneas axilar anterior y axilar media, para observar la zona de aposición del músculo 0,5 a 2 cm por debajo. el seno costofrénico. La estructura del diafragma tiene tres capas: dos líneas ecoicas paralelas (la pleura diafragmática y la membrana peritoneal) y una estructura hipoecoica entre ellas (el músculo). Luego, el modelo cambiará al modo M para medir el grosor del diafragma durante la respiración. Se tomarán tres mediciones consecutivas y se registrará el valor promedio. La fracción de engrosamiento del diafragma (DTF) se calculará mediante la fórmula: (espesor al final de la inspiración - espesor al final de la espiración) / espesor al final de la espiración * 100%.
● Ultrasonido del músculo intercostal paraesternal: se colocará una sonda de alta frecuencia entre la segunda y la tercera costilla en el lado derecho del esternón. La sonda se moverá hasta que el músculo intercostal paraesternal se vuelva visible; luego, se cambiará al modo M para medir el grosor del músculo intercostal paraesternal durante los ciclos respiratorios. Se realizarán tres mediciones consecutivas y se registrará el valor promedio. La fracción de espesor del músculo intercostal paraesternal (PIMTF) se calculará dividiendo la diferencia entre el espesor al final de la inspiración y al final de la espiración por el espesor al final de la espiración, y luego se multiplicará por 100%.
● Ultrasonido del músculo espiratorio abdominal: el examen ecográfico del recto abdominal se realizará colocando la sonda lineal horizontalmente a unos 2-3 cm por encima del ombligo y a 2-3 cm de la línea media. El examen ecográfico del oblicuo interno, oblicuo externo y transverso del abdomen se realizará colocando la sonda lineal horizontalmente en la línea axilar anterior, aproximadamente en el punto medio del margen costal derecho y la cresta ilíaca.(8) luego, se cambiará al modo M para medir el grosor de los músculos abdominales espiratorios. La fracción de engrosamiento de los músculos abdominales espiratorios se puede calcular de la siguiente manera =(espesor al final de la espiración-espesor al final de la inspiración)/espesor al final de la inspiración)×100%).(12) Los pacientes se dividirán en dos grupos según el resultado del destete. Un destete exitoso se define como SB durante >48 h después de la extubación. Un destete fallido se define como la reinstitución de la ventilación mecánica durante o al final del SBT, la reintubación dentro de las 48 h posteriores a la extubación o el uso de ventilación no invasiva dentro de las 48 h.
Se registrarán las siguientes mediciones:
- Se registrarán datos demográficos como edad, sexo, índice de masa corporal, puntuación (APACHE II), enfermedades concurrentes, motivo de la ventilación mecánica y duración de la ventilación mecánica hasta SBT.
- La fracción de engrosamiento del diafragma, el músculo intercostal paraesternal y los músculos espiratorios abdominales.
- Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (VPP) y valor predictivo negativo (VPN) para mediciones derivadas de ultrasonido.
- Presión inspiratoria máxima.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amer Soliman
- Número de teléfono: +201094963127
- Correo electrónico: amer.soliman0@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes se inscribirán si tienen ≥18 años, reciben ventilación mecánica (VM) invasiva durante más de 48 h y son elegibles para la primera prueba de respiración espontánea (SBT) después de cumplir todos los criterios siguientes:
- Resolución o mejoría de la enfermedad que da lugar a la VM.
- Oxigenación adecuada, indicada por presión parcial de oxígeno arterial a fracción inspirada de oxígeno (PaO2/FiO2) ≥ 200 mmHg, ambas con presión positiva al final de la espiración (PEEP) ≤ 5 cmH2O e índice de respiración rápida y superficial < 105.
- Función pulmonar adecuada, indicada por un RR <30 respiraciones/min con VT ≥5 ml/kg de peso corporal ideal (PCI) y acidosis respiratoria no significativa con electrolitos séricos normales.
- Estado hemodinámico estable, sin o con vasopresores mínimos.
- Paciente consciente y cooperativo.
- Ausencia de secreción traqueobronquial excesiva (<3 veces la succión en las últimas 8 horas).
- Reflejo de tos eficaz. Criterios de exclusión:
- Embarazo.
- Presencia de traqueostomía, derrame pleural, neumotórax, neumomediastino o hemotórax.
- Presencia de fracturas costales.
- Lesión preexistente de la columna cervical, antecedentes o diagnóstico final de trastornos neuromusculares y parálisis o trastornos diafragmáticos.
- Uso de agentes bloqueadores neuromusculares dentro de las 48 horas.
- Una anatomía de la pared abdominal distorsionada o daño a la pared abdominal.
- Pacientes con colecciones de líquido localizadas en abdomen, hernias, hematomas de pared abdominal, masas inguinales, hernias femorales, cirugías abdominales.
- IMC≥ 40
- Pacientes con SBT previamente fallido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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determinar la precisión de la fracción de engrosamiento del diafragma, los músculos paraesternales y los músculos espiratorios abdominales para predecir el resultado del destete.
Periodo de tiempo: 2 años
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Grosor del músculo durante la inspiración/grosor del músculo durante la espiración
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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1. Valores de corte de la fracción de engrosamiento del diafragma, los músculos intercostales paraesternales y espiratorios abdominales para predecir los resultados del destete.
Periodo de tiempo: 2 años
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mm.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- 36265MD308/11/24
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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