- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06724302
Ultraschalluntersuchung des Verdickungsanteils der Atemmuskulatur zur Vorhersage der Entwöhnungsergebnisse
Die Genauigkeit der Ultraschalluntersuchung des Verdickungsanteils des Zwerchfells, der parasternalen Interkostalmuskulatur und der exspiratorischen Bauchmuskulatur zur Vorhersage der Entwöhnungsergebnisse bei beatmeten Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die maschinelle Beatmung ist ein weit verbreiteter und wichtiger lebensrettender Therapieansatz auf der Intensivstation. Dennoch kann es zu einer Reihe von Komplikationen kommen, darunter beatmungsbedingte Lungenverletzungen, Funktionsstörungen der Atemmuskulatur und beatmungsbedingte Lungenentzündungen, die die Gesundheitskosten erhöhen und sich ungünstig auf die Patientenergebnisse auswirken können. Die sofortige Beendigung der mechanischen Beatmung ist bei der Behandlung kritisch erkrankter Patienten von entscheidender Bedeutung. Bei der Entscheidung, ob ein Patient erfolgreich extubiert werden kann, ist jedoch der Zeitpunkt von entscheidender Bedeutung, da ein vorzeitiger Abbruch der mechanischen Beatmung zu einer erhöhten kardiovaskulären und respiratorischen Belastung sowie zur Kohlendioxid (CO2)-Retention führen kann und Hypoxämie, wobei bis zu 25 % der Patienten eine Wiedereinführung der Beatmungsunterstützung benötigen.
Mehrere Parameter wurden verwendet, um Entwöhnungsergebnisse vorherzusagen, wie Atemminutenvolumen, maximaler Inspirationsdruck, Verschluss der trachealen Atemwege, dynamische Compliance und Rapid Shallow Breathing Index (RSBI), aber keiner hat eine große prognostische Genauigkeit gezeigt.
Schwerkranke Patienten entwickeln häufig eine Dysfunktion der Atemmuskulatur, die zu einer schwierigen und längeren Entwöhnung von der mechanischen Beatmung führen kann. Die Überwachung der Funktion der Atemmuskulatur ist daher während des Entwöhnungsprozesses sehr nützlich. Das Zwerchfell ist der wichtigste Atemmuskel und eine Funktionsstörung des Zwerchfells kommt bei kritisch kranken Patienten häufig vor. Daher wurde kürzlich die Zwerchfellultraschalluntersuchung als einfache, nicht-invasive Methode am Krankenbett zur Beurteilung der Zwerchfellfunktion vor jedem Entwöhnungsversuch vorgeschlagen. Es wurde jedoch hervorgehoben, dass die Ultraschalluntersuchung des Zwerchfells nicht ausreicht, um die Ergebnisse einer Entwöhnung vorherzusagen. Wenn eine Zwerchfellfunktionsstörung auftritt, werden die zusätzlichen Atemmuskeln des Zwerchfells, wie die parasternalen Interkostalmuskeln (7) und die exspiratorischen Muskeln des Bauches, rekrutiert.(8) Daher ist es angebracht, den Wert der zusätzlichen Zwerchfell-Atemmuskulatur für die Vorhersage der Entwöhnungsergebnisse zu untersuchen. Vorläufige Studien haben ergeben, dass die Dicke und der Verdickungsanteil der parasternalen Interkostal- und Bauch-Exspirationsmuskulatur mittels Ultraschall gemessen werden kann, was zusätzliche Informationen bei der Beurteilung der Atemfunktion liefern könnte.
Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit der Ultraschallbeurteilung der Verdickungsfraktion des Zwerchfells, der parasternalen Interkostalmuskulatur und der exspiratorischen Bauchmuskulatur zu bewerten, um die Entwöhnungsergebnisse bei beatmeten Patienten vorherzusagen.
Primäres Ergebnis:
Das primäre Ergebnis der Studie wird sein:
- Bestimmen Sie die Genauigkeit des Verdickungsanteils des Zwerchfells, der parasternalen Muskeln und der exspiratorischen Bauchmuskulatur bei der Vorhersage des Entwöhnungsergebnisses.
Sekundäres Ergebnis:
Das sekundäre Ergebnis wird die Schätzung sein:
- Grenzwerte für die Verdickungsfraktion des Zwerchfells, der parasternalen Interkostalmuskulatur und der exspiratorischen Bauchmuskulatur zur Vorhersage der Entwöhnungsergebnisse.
- Maximaler Inspirationsdruck.
Diese prospektive Beobachtungsstudie wird von Januar 2025 bis Dezember 2025 auf der postoperativen Intensivstation (ICU) der Tanta University Hospitals durchgeführt. nach Genehmigung durch unser institutionelles Ethikkomitee.
Alle Daten der Patienten werden mit Geheimcodes und einer privaten Datei für jeden Patienten vertraulich behandelt. Darüber hinaus wird eine Einverständniserklärung des Erziehungsberechtigten jedes Patienten eingeholt. Jedes während der Studie auftretende unerwartete Risiko wird der Ethikkommission und den Erziehungsberechtigten der Patienten rechtzeitig mitgeteilt.
Forschungsergebnisse werden ausschließlich für wissenschaftliche Zwecke verwendet. Die Entsorgung von Abfallstoffen erfolgt gemäß der Infektionsschutzrichtlinie.
Einschlusskriterien:
Patienten werden aufgenommen, wenn sie ≥ 18 Jahre alt sind, sich seit mehr als 48 Stunden einer invasiven mechanischen Beatmung (MV) unterziehen und nach Erfüllung aller folgenden Kriterien für den ersten Spontanatmungsversuch (SBT) in Frage kommen:
- Auflösung oder Verbesserung der Krankheit, die zu MV führt.
- Ausreichende Sauerstoffversorgung, angezeigt durch den arteriellen Sauerstoffpartialdruck zur eingeatmeten Sauerstofffraktion (PaO2/FiO2) ≥ 200 mmHg, beide mit positivem endexspiratorischen Druck (PEEP) ≤ 5 cmH2O und einem Index für schnelle flache Atmung < 105.
- Angemessene Lungenfunktion, angezeigt durch eine RR < 30 Atemzüge/min mit VT ≥ 5 ml/kg Idealkörpergewicht (IBW) und keine signifikante respiratorische Azidose bei normalen Serumelektrolyten.
- Stabiler Hämodynamikstatus, ohne oder mit minimalen Vasopressoren
- Aufmerksamer und kooperativer Patient
- Keine übermäßige tracheobronchiale Sekretion (<3-maliges Absaugen in den letzten 8 Stunden).
- Effektiver Hustenreflex.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft.
- Vorliegen einer Tracheotomie, eines Pleuraergusses, eines Pneumothorax, eines Pneumomediastinums oder eines Hämothorax.
- Vorliegen von Rippenfrakturen.
- Vorbestehende Halswirbelsäulenverletzung, Anamnese oder endgültige Diagnose neuromuskulärer Störungen und Zwerchfelllähmungen oder -störungen
- Verwendung neuromuskulärer Blocker innerhalb von 48 Stunden.
- Eine verzerrte Anatomie der Bauchdecke oder eine Beschädigung der Bauchdecke.
- Patienten mit lokalisierten Flüssigkeitsansammlungen im Bauchraum, Hernien, Hämatomen der Bauchdecke, Raumforderungen in der Leistengegend, Oberschenkelhernien und Bauchoperationen.
- BMI≥ 40
- Patienten mit zuvor fehlgeschlagener SBT
Berechnung der Stichprobengröße:
Die Berechnung der Stichprobengröße wurde mit G.power 3.1.9.2 (Universität Kiel, Deutschland) durchgeführt. Die Stichprobengröße wurde anhand der Empfindlichkeit der Verdickungsfraktion des Zwerchfells berechnet, um den Entwöhnungserfolg vorherzusagen, der laut früheren Studien voraussichtlich zwischen (60 % und 90 %) liegen wird. Basierend auf den folgenden Überlegungen: 0,05 α-Fehler und 80 % Aussagekraft der Studie, Zuordnungsverhältnis 1:1. Zur Überwindung von Schulabbrechern wurden sechs Fälle hinzugefügt. Daher werden 80 Patienten zugeteilt.
Eine kontinuierliche Überwachung der Vitalfunktionen, einschließlich Herzfrequenz, nicht-invasiver arterieller Blutdruck, Elektrokardiogramm (EKG), Sauerstoffsättigung (Spo2), Atemfrequenz und Temperatur, wird durchgeführt und vor der SBT werden Laboruntersuchungen einschließlich ABG ausgewertet. ABG wird 30 Minuten nach Beginn des Versuchs wiederholt.
Alle berechtigten Patienten werden einer Stunde (SBT) unterzogen. Die SBT wird mittels Druckunterstützungsbeatmung (PSV) mit einem Unterstützungsdruck (PS) von 8 cmH2o, (PEEP) von 5 cmH2O und FiO2≤ 50 % durchgeführt.(2) Die Ultraschalluntersuchung mit (PHILIPS-CX50, Extreme Edition, Philips, Finnland) wird 15 Minuten nach Beginn der SBT am rechten Hemidiaphragma, den rechten parasternalen Interkostal- und Bauch-Exspirationsmuskeln durchgeführt. Die Ultraschalluntersuchung wird von einem Prüfer durchgeführt, der keine Kenntnis von den klinischen Ergebnissen hat, und der Durchschnittswert von drei aufeinanderfolgenden Messungen wird zur Analyse herangezogen.
Kriterien für erfolglose Spontanatmungsversuche (wenn einer oder mehrere der folgenden Punkte erfüllt sind): Angst, Unruhe, übermäßiges Schwitzen, scheinbar paradoxe Atmung, Anzeichen von Atemnot; PaO2 unter 50–60 mmHg, SpO2 unter 90 %; Pa CO2 größer oder gleich 50 mmHg; pH-Werte unter 7,32; Atemfrequenz (RR) über 35 Atemzüge/Minute; Herzfrequenz (HF) über 140 Schläge/Minute; systolischer Blutdruck über 180 mmHg, systolischer Blutdruck unter 90 mmHg und/oder neu auftretende Arrhythmien.
Ultraschallmessungen:
● Zwerchfellultraschall: Ein Hochfrequenzwandler wird vertikal zur Brustwand im achten oder neunten Interkostalraum zwischen der vorderen Achsellinie und der mittleren Achsellinie platziert, um die Appositionszone des Muskels 0,5 bis 2 cm darunter zu beobachten der Sinus costophrenicus. Die Zwerchfellstruktur besteht aus drei Schichten: zwei parallelen Echolinien (dem Pleuradiaphragma und der Peritonealmembran) und einer echoarmen Struktur dazwischen (dem Muskel). Anschließend wird das Modell in den M-Modus geschaltet, um die Zwerchfelldicke während der Atmung zu messen. Es werden drei aufeinanderfolgende Messungen durchgeführt und der Durchschnittswert aufgezeichnet. Der Zwerchfellverdickungsanteil (DTF) wird anhand der Formel berechnet: (Dicke bei End-Inspiration – Dicke bei End-Exspiration) / Dicke bei End-Exspiration * 100 %.
● Parasternaler Interkostalmuskel-Ultraschall: Eine Hochfrequenzsonde wird zwischen der 2. und 3. Rippe auf der rechten Seite des Brustbeins positioniert. Die Sonde wird bewegt, bis der parasternale Interkostalmuskel sichtbar wird; Anschließend wird in den M-Modus umgeschaltet, um die Dicke des parasternalen Interkostalmuskels während der Atemzyklen zu messen. Es werden drei aufeinanderfolgende Messungen durchgeführt und der Durchschnittswert aufgezeichnet. Der Anteil der parasternalen Interkostalmuskeldicke (PIMTF) wird berechnet, indem die Differenz zwischen der Dicke bei Endinspiration und Endexspiration durch die Dicke bei Endexspiration dividiert und dann mit 100 % multipliziert wird.
● Ultraschall der exspiratorischen Bauchmuskulatur: Die Ultraschalluntersuchung des geraden Bauchmuskels erfolgt durch horizontales Platzieren der linearen Sonde etwa 2–3 cm über dem Nabel und 2–3 cm von der Mittellinie entfernt. Die Ultraschalluntersuchung des M. obliquus internus, M. obliquus externus und M. transversus abdominis erfolgt durch horizontales Platzieren der linearen Sonde an der vorderen Achsellinie, etwa in der Mitte des rechten Rippenrandes und des Beckenkamms.(8) Anschließend wird auf den M-Modus umgeschaltet, um die Dicke der exspiratorischen Bauchmuskulatur zu messen. Der Verdickungsanteil der exspiratorischen Bauchmuskulatur kann wie folgt berechnet werden = (endexspiratorische Dicke – endinspiratorische Dicke)/endinspiratorische Dicke) × 100 %.(12) Die Patienten werden je nach Entwöhnungsergebnis in zwei Gruppen eingeteilt. Eine erfolgreiche Entwöhnung wird als SB für >48 Stunden nach der Extubation definiert. Eine fehlgeschlagene Entwöhnung ist definiert als Wiedereinführung der mechanischen Beatmung während oder am Ende des SBT, eine Reintubation innerhalb von 48 Stunden nach der Extubation oder die Verwendung einer nicht-invasiven Beatmung innerhalb von 48 Stunden.
Folgende Messungen werden aufgezeichnet:
- Demografische Daten wie Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index, (APACHE II)-Score, Begleiterkrankungen, Grund für die mechanische Beatmung und Dauer der mechanischen Beatmung bis zum SBT werden aufgezeichnet.
- Der sich verdickende Anteil des Zwerchfells, des parasternalen Interkostalmuskels und der Bauchausatemmuskulatur.
- Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert (PPV) und negativer Vorhersagewert (NPV) für durch Ultraschall abgeleitete Messungen.
- Maximaler Inspirationsdruck.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amer Soliman
- Telefonnummer: +201094963127
- E-Mail: amer.soliman0@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten werden aufgenommen, wenn sie ≥ 18 Jahre alt sind, sich seit mehr als 48 Stunden einer invasiven mechanischen Beatmung (MV) unterziehen und nach Erfüllung aller folgenden Kriterien für den ersten Spontanatmungsversuch (SBT) in Frage kommen:
- Auflösung oder Verbesserung der Krankheit, die zu MV führt.
- Ausreichende Sauerstoffversorgung, angezeigt durch den arteriellen Sauerstoffpartialdruck zur eingeatmeten Sauerstofffraktion (PaO2/FiO2) ≥ 200 mmHg, beide mit positivem endexspiratorischen Druck (PEEP) ≤ 5 cmH2O und einem Index für schnelle flache Atmung < 105.
- Angemessene Lungenfunktion, angezeigt durch eine RR < 30 Atemzüge/min mit VT ≥ 5 ml/kg Idealkörpergewicht (IBW) und keine signifikante respiratorische Azidose bei normalen Serumelektrolyten.
- Stabiler Hämodynamikstatus, ohne oder mit minimalen Vasopressoren
- Aufmerksamer und kooperativer Patient
- Keine übermäßige tracheobronchiale Sekretion (<3-maliges Absaugen in den letzten 8 Stunden).
- Effektiver Hustenreflex. Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft.
- Vorliegen einer Tracheotomie, eines Pleuraergusses, eines Pneumothorax, eines Pneumomediastinums oder eines Hämothorax.
- Vorliegen von Rippenfrakturen.
- Vorbestehende Halswirbelsäulenverletzung, Anamnese oder endgültige Diagnose neuromuskulärer Störungen und Zwerchfelllähmungen oder -störungen
- Verwendung neuromuskulärer Blocker innerhalb von 48 Stunden.
- Eine verzerrte Anatomie der Bauchdecke oder eine Beschädigung der Bauchdecke.
- Patienten mit lokalisierten Flüssigkeitsansammlungen im Bauchraum, Hernien, Hämatomen der Bauchdecke, Raumforderungen in der Leistengegend, Oberschenkelhernien und Bauchoperationen.
- BMI≥ 40
- Patienten mit zuvor fehlgeschlagener SBT
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bestimmen Sie die Genauigkeit des Verdickungsanteils des Zwerchfells, der parasternalen Muskeln und der exspiratorischen Bauchmuskulatur bei der Vorhersage des Entwöhnungsergebnisses.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Muskeldicke beim Einatmen/Muskeldicke beim Ausatmen
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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1. Grenzwerte der Verdickungsfraktion des Zwerchfells, der parasternalen Interkostalmuskulatur und der exspiratorischen Bauchmuskulatur zur Vorhersage der Entwöhnungsergebnisse.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
mm.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 36265MD308/11/24
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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