- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06724302
Hengityslihasten paksuuntuvan osuuden ultraääniarviointi vieroitustulosten ennustamiseksi
Pallean, rinnanvälisten ja vatsan uloshengityslihasten paksuuntuvan osuuden ultraääniarvioinnin tarkkuus vieroitustulosten ennustamiseksi mekaanisesti ventiloiduilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Mekaaninen ilmanvaihto on laajalti käytetty ja tärkeä hengenpelastava hoitomuoto tehohoidossa. Siitä huolimatta se voi johtaa moniin komplikaatioihin, kuten hengityslaitteeseen liittyvään keuhkovaurioon, hengityslihasten toimintahäiriöön ja ventilaattoriin liittyvään keuhkokuumeeseen, mikä voi lisätä terveydenhuoltokuluja ja vaikuttaa epäsuotuisasti potilaiden tuloksiin. Mekaanisen ventilaation välitön lopettaminen on ratkaisevan tärkeää kriittisesti sairaiden potilaiden hoidossa, mutta ajoitus on kriittinen määritettäessä, voidaanko potilas ekstuboida onnistuneesti, koska koneellisen ventilaation ennenaikainen keskeyttäminen voi johtaa lisääntyneeseen kardiovaskulaariseen ja hengitysstressiin sekä hiilidioksidin (CO2) retentioon. ja hypoksemia jopa 25 %:lla potilaista, jotka tarvitsevat uudelleen hengityslaitteen tuen.
Useita parametreja on käytetty vieroitustulosten ennustamiseen, kuten minuuttiventilaatio, suurin sisäänhengityspaine, henkitorven hengitysteiden tukos, dynaaminen mukautuminen ja nopea matala hengitysindeksi (RSBI), mutta mikään niistä ei ole osoittanut suurta ennustetarkkuutta.
Kriittisesti sairaille potilaille kehittyy usein hengityslihasten toimintahäiriöitä, jotka voivat aiheuttaa vaikeaa ja pitkittynyttä vieroitusta mekaanisesta ventilaatiosta. Hengityslihasten toiminnan seuranta on siksi erittäin hyödyllistä vieroitusprosessin aikana. Pallea on tärkein hengityslihas ja pallean toimintahäiriö on yleinen esiintyminen kriittisesti sairailla potilailla. Siksi pallean ultraäänitutkimusta on äskettäin ehdotettu yksinkertaiseksi, ei-invasiiviseksi ja vuodemenetelmäksi pallean toiminnan arvioimiseksi ennen vieroitusyritystä. Kuitenkin korostettiin, että pallean ultraääni ei riitä ennustamaan vieroitustuloksia. Kun pallean toimintahäiriö ilmenee, pallean ylimääräiset hengityslihakset, kuten parasternaaliset kylkiluiden väliset lihakset (7) ja vatsan uloshengityslihakset, kerääntyvät.(8) Siten ylimääräisten pallean hengityslihasten arvon tutkiminen vieroitustulosten ennustamisessa on asianmukaista. alustavissa tutkimuksissa on havaittu, että parasternaalisten kylkiluiden välisten ja vatsan uloshengityslihasten paksuus ja paksuuntumisfraktio voidaan mitata ultraäänellä, mikä voisi antaa lisätietoa hengitystoiminnan arvioinnissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pallean paksuuntuvan jakeen, parasternaalisten kylkiluiden välisten ja vatsan uloshengityslihasten ultraääniarvioinnin tarkkuutta vieroitustulosten ennustamiseksi mekaanisesti ventiloiduilla potilailla.
Ensisijainen tulos:
Tutkimuksen ensisijainen tulos on:
- määrittää pallean, parasternaalisten lihasten ja vatsan uloshengityslihasten paksuuntuvan osuuden tarkkuus vieroitustuloksen ennustamisessa.
Toissijainen tulos:
Toissijainen tulos on arvio:
- Pallean paksuuntuvan osuuden, parasternaalisten kylkiluiden välisten ja vatsalihasten uloshengityslihasten raja-arvot vieroitustulosten ennustamiseksi.
- Maksimaalinen sisäänhengityspaine.
Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus suoritetaan tammikuusta 2025 joulukuuhun 2025 Tantan yliopistollisten sairaaloiden post-surgical tehohoitoyksikössä (ICU). institutionaalisen eettisen komiteamme hyväksynnän jälkeen.
Kaikki potilaiden tiedot ovat luottamuksellisia salakoodein ja jokaisen potilaan yksityisellä tiedostolla, myös tietoinen suostumus hankitaan jokaiselta potilaan huoltajalta. Tutkimuksen aikana kohdatut odottamattomat riskit selvitetään eettiselle toimikunnalle ja potilaiden huoltajille ajoissa.
Tutkimustuloksia käytetään vain tieteellisiin tarkoituksiin. Jätemateriaalien hävittäminen tapahtuu tartuntojentorjuntapolitiikan mukaisesti.
Sisällön kriteerit:
Potilaat otetaan mukaan, jos he ovat ≥ 18-vuotiaita, saavat invasiivista mekaanista ventilaatiota (MV) yli 48 tuntia ja ovat kelvollisia ensimmäiseen spontaaniin hengitystutkimukseen (SBT), kun he ovat täyttäneet kaikki seuraavat kriteerit:
- MV:hen johtavan taudin ratkaiseminen tai paraneminen.
- Riittävä hapettuminen, joka osoittaa valtimohapen osapaineen sisäänhengityshappifraktioon (PaO2/FiO2) ≥ 200 mmHg, molemmilla positiivisella uloshengityspaineella (PEEP) ≤ 5 cmH2O ja nopean matalan hengityksen indeksi < 105.
- Riittävä keuhkojen toiminta, josta ilmenee RR<30 hengitystä/min ja VT ≥ 5 ml/kg ihanteellinen ruumiinpaino (IBW) ja ei merkittävää hengitysteiden asidoosia normaaleilla seerumin elektrolyyteillä.
- Stabiili hemodynamiikka, ilman vasopressoreita tai minimaalisilla vasopressoreilla
- Tietoinen ja yhteistyökykyinen potilas
- Liiallisen trakeobronkiaalisen erityksen puuttuminen (< 3 kertaa imu viimeisten 8 tunnin aikana).
- Tehokas yskärefleksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus.
- Trakeostomia, keuhkopussin effuusio, ilmarinta, pneumomediastinum tai hemothorax.
- Kylkiluumurtumien esiintyminen.
- Aiempi kohdunkaulan selkärangan vaurio, neuromuskulaaristen häiriöiden historia tai lopullinen diagnoosi ja palleahalvaus tai -häiriöt
- Neuromuskulaaristen salpaavien aineiden käyttö 48 tunnin sisällä.
- Vääristynyt vatsan seinämän anatomia tai vatsan seinämän vaurio.
- Potilaat, joilla on paikallisia nestekertymiä vatsaan, tyrät, vatsan seinämän hematoomat, nivusmassat, reisiluun tyrät, vatsan leikkaukset.
- BMI ≥ 40
- Potilaat, joilla on aiemmin epäonnistunut SBT
Näytteen kokolaskenta:
Otoskoon laskeminen suoritettiin käyttämällä G.power 3.1.9.2:ta (Universitat Kiel, Saksa). Otoskoko laskettiin pallean paksuuntuvan fraktion herkkyyden perusteella, jotta voidaan ennustaa vieroituksen onnistuminen aikaisempien tutkimusten mukaan välillä (60–90 %). Seuraavien näkökohtien perusteella: 0,05 α virhe ja 80 % tutkimuksen teho, jakosuhde 1:1. Kuusi tapausta lisättiin keskeyttämisen voittamiseksi. Siksi potilasta jaetaan 80.
Elintoimintoja seurataan jatkuvasti, mukaan lukien: syke, ei-invasiivinen valtimoverenpaine, EKG (EKG), happisaturaatio (Spo2), hengitystiheys ja lämpötila, ja laboratoriotutkimukset, mukaan lukien ABG, arvioidaan ennen SBT:tä. ABG toistetaan 30 minuuttia kokeen alkamisen jälkeen.
Kaikille kelvollisille potilaille suoritetaan tunnin (SBT) -hoito. SBT suoritetaan painetukiventilaatiolla (PSV), jonka tukipaine (PS) on 8 cmH2o, (PEEP) 5 cmH2O ja FiO2 ≤ 50 % (2) Ultraäänitutkimus käyttäen (PHILIPS-CX50, extreme edition, Philips, Suomi) tehdään 15 min SBT:n alusta oikealle puolikalvolle, oikealle parasternaalille kylkiluiden väliselle ja vatsan uloshengityslihakselle. Ultraäänitutkimuksen suorittaa kliinisille tuloksille sokeutunut tutkija ja analysoinnissa käytetään kolmen peräkkäisen mittauksen keskiarvoa.
Epäonnistuneiden spontaanien hengityskokeiden kriteerit (jos yksi tai useampi seuraavista täyttyy): ahdistuneisuus, levottomuus, liiallinen hikoilu, ilmeinen paradoksaalinen hengitys, hengitysvaikeuden merkit; PaO2 alle 50-60 mmHg, SpO2 alle 90 %; Pa CO2 suurempi tai yhtä suuri kuin 50 mmHg; pH-arvot alle 7,32,; hengitystiheys (RR) yli 35 hengitystä minuutissa; syke (HR) yli 140 lyöntiä minuutissa; systolinen verenpaine yli 180 mmHg, systolinen verenpaine alle 90 mmHg ja/tai uudet rytmihäiriöt.
Ultraäänimittaukset:
● Kalvo-ultraääni: Korkeataajuinen anturi sijoitetaan pystysuoraan rintakehän seinämään, kahdeksanteen tai yhdeksänteen kylkiluiden väliseen tilaan, etukainalon ja keskikainalon linjojen väliin, jotta voidaan tarkkailla lihaksen apositioaluetta 0,5–2 cm alapuolella. Kostofreeninen sinus. Pallean rakenteessa on kolme kerrosta: kaksi yhdensuuntaista kaikuviivaa (pallean keuhkopussi ja vatsakalvo) ja niiden välissä hypoechoic rakenne (lihas). Malli kytketään sitten M-tilaan mittaamaan kalvon paksuutta hengityksen aikana. Tehdään kolme peräkkäistä mittausta ja keskiarvo kirjataan. Kalvon paksuusfraktio (DTF) lasketaan kaavalla: (paksuus sisäänhengityksen lopussa - paksuus uloshengityksen lopussa) / paksuus uloshengityksen lopussa * 100%.
● Lihasten välisten lihasten ultraääni: Korkeataajuinen anturi sijoitetaan 2. ja 3. kylkiluun väliin rintalastan oikealle puolelle. Koetinta liikutetaan, kunnes parasternaalinen kylkiluiden välinen lihas tulee näkyviin; sitten se kytketään M-moodiin mittaamaan parasternaalisen kylkiluiden välisen lihaksen paksuutta hengitysjaksojen aikana. Suoritetaan kolme peräkkäistä mittausta ja keskiarvo kirjataan. Parasternaalinen kylkiluiden välisen lihaksen paksuusfraktio (PIMTF) lasketaan jakamalla sisäänhengityksen ja uloshengityksen lopussa olevan paksuuden välinen ero uloshengityksen lopussa olevan paksuuden välillä ja kertomalla sitten 100 %:lla.
● Vatsan uloshengityslihaksen ultraääni: Suora vatsalihaksen ultraäänitutkimus tehdään asettamalla lineaarinen anturi vaakasuoraan noin 2-3 cm navan yläpuolelle ja 2-3 cm etäisyydelle keskiviivasta. Sisäisen vinon, ulkoisen vinon ja poikittaisen vatsan ultraäänitutkimus tehdään asettamalla lineaarinen anturi vaakasuoraan kainalon etulinjaan, suunnilleen oikean kylkireunan ja suoliluun harjanteen keskikohtaan.(8) sitten se kytkeytyy M-tilaan mittaamaan uloshengitysvatsalihasten paksuutta. Uloshengityksen vatsalihasten paksuuntumisosuus voidaan laskea seuraavasti =(uloshengityksen lopun paksuus-pään sisäänhengityksen paksuus)/pään sisäänhengityksen paksuus) × 100 %).(12) Potilaat jaetaan kahteen ryhmään vieroituksen tuloksen mukaan. Onnistunut vieroitus määritellään SB:ksi >48 tunnin ajan ekstuboinnin jälkeen. Epäonnistunut vieroitus määritellään mekaanisen ventilaation palauttamiseksi SBT:n aikana tai sen lopussa, uudelleenintubaatioksi 48 tunnin kuluessa ekstubaatiosta tai non-invasiivisen ventilaation käyttämiseksi 48 tunnin sisällä.
Seuraavat mittaukset tallennetaan:
- Demografiset tiedot, kuten ikä, sukupuoli, painoindeksi, (APACHE II) -pisteet, samanaikaiset sairaudet, koneellisen ventilaation syy ja koneellisen ventilaation kesto SBT:hen asti, tallennetaan.
- Pallean, parasternaalisen kylkiluiden välisen lihaksen ja vatsan uloshengityslihasten paksuuntuva osa.
- Herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV) ja negatiivinen ennustearvo (NPV) ultraäänipohjaisissa mittauksissa.
- Maksimaalinen sisäänhengityspaine.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amer Soliman
- Puhelinnumero: +201094963127
- Sähköposti: amer.soliman0@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Potilaat otetaan mukaan, jos he ovat ≥ 18-vuotiaita, saavat invasiivista mekaanista ventilaatiota (MV) yli 48 tuntia ja ovat kelvollisia ensimmäiseen spontaaniin hengitystutkimukseen (SBT), kun he ovat täyttäneet kaikki seuraavat kriteerit:
- MV:hen johtavan taudin ratkaiseminen tai paraneminen.
- Riittävä hapettuminen, joka osoittaa valtimohapen osapaineen sisäänhengityshappifraktioon (PaO2/FiO2) ≥ 200 mmHg, molemmilla positiivisella uloshengityspaineella (PEEP) ≤ 5 cmH2O ja nopean matalan hengityksen indeksi < 105.
- Riittävä keuhkojen toiminta, josta ilmenee RR<30 hengitystä/min ja VT ≥ 5 ml/kg ihanteellinen ruumiinpaino (IBW) ja ei merkittävää hengitysteiden asidoosia normaaleilla seerumin elektrolyyteillä.
- Stabiili hemodynamiikka, ilman vasopressoreita tai minimaalisilla vasopressoreilla
- Tietoinen ja yhteistyökykyinen potilas
- Liiallisen trakeobronkiaalisen erityksen puuttuminen (< 3 kertaa imu viimeisten 8 tunnin aikana).
- Tehokas yskärefleksi .Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus.
- Trakeostomia, keuhkopussin effuusio, ilmarinta, pneumomediastinum tai hemothorax.
- Kylkiluumurtumien esiintyminen.
- Aiempi kohdunkaulan selkärangan vaurio, neuromuskulaaristen häiriöiden historia tai lopullinen diagnoosi ja palleahalvaus tai -häiriöt
- Neuromuskulaaristen salpaavien aineiden käyttö 48 tunnin sisällä.
- Vääristynyt vatsan seinämän anatomia tai vatsan seinämän vaurio.
- Potilaat, joilla on paikallisia nestekertymiä vatsaan, tyrät, vatsan seinämän hematoomat, nivusmassat, reisiluun tyrät, vatsan leikkaukset.
- BMI ≥ 40
- Potilaat, joilla on aiemmin epäonnistunut SBT
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
määrittää pallean, parasternaalisten lihasten ja vatsan uloshengityslihasten paksuuntuvan fraktion tarkkuuden vieroitustuloksen ennustamisessa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Lihaksen paksuus sisäänhengityksen aikana / lihaksen paksuus uloshengityksen aikana
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Pallean, parasternaalisten kylkiluiden välisten ja vatsan uloshengityslihasten paksuuntuvan osuuden raja-arvot vieroitustulosten ennustamiseksi.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
mm.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 36265MD308/11/24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .