- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06724302
Valutazione ecografica della frazione di ispessimento dei muscoli respiratori per prevedere i risultati dello svezzamento
L'accuratezza della valutazione ecografica della frazione di ispessimento del diaframma, dei muscoli espiratori intercostali parasternali e addominali per la previsione dei risultati dello svezzamento nei pazienti ventilati meccanicamente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La ventilazione meccanica è un approccio terapeutico salvavita ampiamente utilizzato e importante nelle unità di terapia intensiva. Tuttavia, può portare a una serie di complicazioni, tra cui lesioni polmonari associate al ventilatore, disfunzione dei muscoli respiratori e polmonite associata al ventilatore, che possono aumentare le spese sanitarie e avere un impatto sfavorevole sugli esiti dei pazienti. La tempestiva cessazione della ventilazione meccanica è fondamentale nella gestione dei pazienti critici, tuttavia, la tempistica è fondamentale per determinare se un paziente può essere estubato con successo poiché l'interruzione prematura della ventilazione meccanica può portare ad un aumento dello stress cardiovascolare e respiratorio e alla ritenzione di anidride carbonica (CO2). e ipossiemia con fino al 25% dei pazienti che necessitano di ripristino del supporto ventilatorio.
Sono stati utilizzati diversi parametri per prevedere gli esiti dello svezzamento, quali ventilazione minuto, pressione inspiratoria massima, occlusione delle vie aeree tracheali, compliance dinamica e indice di respirazione superficiale rapida (RSBI), ma nessuno ha mostrato una grande accuratezza prognostica.
I pazienti critici sviluppano frequentemente disfunzioni dei muscoli respiratori che possono contribuire a uno svezzamento difficile e prolungato dalla ventilazione meccanica. Il monitoraggio della funzione dei muscoli respiratori è quindi molto utile durante il processo di svezzamento. Il diaframma è il principale muscolo respiratorio e la disfunzione diaframmatica è un evento comune nei pazienti critici. Pertanto, l’ecografia diaframmatica è stata recentemente proposta come metodo semplice, non invasivo e al capezzale per valutare la funzione diaframmatica prima di qualsiasi tentativo di svezzamento. Tuttavia, è stato evidenziato che l’ecografia del diaframma non è sufficiente per prevedere gli esiti dello svezzamento. Quando si verifica una disfunzione diaframmatica, vengono reclutati i muscoli respiratori extradiaframmatici, come i muscoli intercostali parasternali (7) e i muscoli espiratori dell'addome.(8) Pertanto, è opportuno esplorare il valore dei muscoli respiratori extra diaframmatici nel predire gli esiti dello svezzamento. studi preliminari hanno scoperto che lo spessore e la frazione di ispessimento dei muscoli espiratori parasternali intercostali e addominali possono essere misurati mediante ecografia che potrebbe fornire ulteriori informazioni nella valutazione della funzione respiratoria.
Lo scopo di questo studio è valutare l'accuratezza della valutazione ecografica della frazione di ispessimento del diaframma, dei muscoli intercostali parasternali e espiratori addominali per prevedere gli esiti dello svezzamento nei pazienti ventilati meccanicamente.
Risultato primario:
Il risultato principale dello studio sarà:
- determinare l'accuratezza della frazione di ispessimento del diaframma, dei muscoli parasternali e dei muscoli espiratori addominali nel predire l'esito dello svezzamento.
Risultato secondario:
Il risultato secondario sarà quello di stimare:
- Valori di cut-off della frazione di ispessimento del diaframma, dei muscoli intercostali parasternali e espiratori addominali per prevedere i risultati dello svezzamento.
- Pressione inspiratoria massima.
Questo studio osservazionale prospettico sarà eseguito da gennaio 2025 a dicembre 2025 nell'unità di terapia intensiva post-chirurgica (ICU) degli ospedali universitari di Tanta. previa approvazione del nostro comitato etico istituzionale.
Tutti i dati dei pazienti saranno confidenziali con codici segreti e file privato per ciascun paziente, inoltre verrà ottenuto il consenso informato da parte del tutore di ogni paziente. Qualsiasi rischio imprevisto riscontrato durante lo studio sarà tempestivamente chiarito al comitato etico e ai tutori dei pazienti.
I risultati della ricerca verranno utilizzati esclusivamente per scopi scientifici. Lo smaltimento dei materiali di scarto verrà effettuato secondo la politica di controllo delle infezioni.
Criteri di inclusione:
I pazienti verranno arruolati se hanno ≥ 18 anni, sono sottoposti a ventilazione meccanica invasiva (MV) per più di 48 ore e sono idonei per la prima prova di respirazione spontanea (SBT) dopo aver soddisfatto tutti i seguenti criteri:
- Risoluzione o miglioramento della malattia che porta alla VM.
- Ossigenazione adeguata, indicata dalla pressione parziale dell'ossigeno arterioso alla frazione di ossigeno inspirato (PaO2/FiO2) ≥ 200 mmHg, entrambi con pressione positiva di fine espirazione (PEEP) ≤ 5 cmH2O e indice di respirazione rapida superficiale < 105.
- Funzione polmonare adeguata, indicata da un RR <30 respiri/min con VT ≥ 5 mL/kg di peso corporeo ideale (IBW) e assenza di acidosi respiratoria significativa con elettroliti sierici normali.
- Stato emodinamico stabile, senza o con vasopressori minimi
- Paziente cosciente e collaborativo
- Assenza di eccessiva secrezione tracheobronchiale (<3 volte di aspirazione nelle ultime 8 ore).
- Riflesso della tosse efficace.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza.
- Presenza di tracheostomia, versamento pleurico, pneumotorace, pneumomediastino o emotorace.
- Presenza di fratture costali.
- Lesione spinale cervicale preesistente, storia o diagnosi finale di disturbi neuromuscolari e paralisi o disturbi diaframmatici
- Uso di agenti bloccanti neuromuscolari entro 48 ore.
- Un'anatomia distorta della parete addominale o un danno alla parete addominale.
- Pazienti con raccolte liquide localizzate nell'addome, ernie, ematomi della parete addominale, masse inguinali, ernie femorali, interventi chirurgici addominali.
- BMI≥ 40
- Pazienti con SBT precedentemente fallito
Calcolo della dimensione del campione:
Il calcolo della dimensione del campione è stato eseguito utilizzando G.power 3.1.9.2 (Universitat Kiel, Germania). La dimensione del campione è stata calcolata in base alla sensibilità della frazione di ispessimento del diaframma per prevedere il successo previsto nello svezzamento compreso tra (60% -90%) secondo studi precedenti. Sulla base delle seguenti considerazioni: errore 0,05 α e potenza dello studio 80%, rapporto di allocazione 1:1. Sono stati aggiunti sei casi per superare l’abbandono. Verranno quindi assegnati 80 pazienti.
Verrà effettuato il monitoraggio continuo dei segni vitali tra cui: frequenza cardiaca, pressione arteriosa non invasiva, elettrocardiogramma (ECG), saturazione di ossigeno (Spo2), frequenza respiratoria e temperatura e verranno valutate le indagini di laboratorio, inclusa l'ABG, prima dell'SBT. L'emogasanalisi verrà ripetuta 30 minuti dopo l'inizio della prova.
Tutti i pazienti idonei verranno sottoposti a un'ora di (SBT). L'SBT viene condotto utilizzando la ventilazione a pressione di supporto (PSV), con una pressione di supporto (PS) di 8 cmH2o, (PEEP) di 5 cmH2O e FiO2 ≤ 50%.(2) L'esame ecografico utilizzando (PHILIPS-CX50, edizione estrema, Philips, Finlandia) verrà eseguito 15 minuti dall'inizio dell'SBT sull'emidiaframma destro, sui muscoli intercostali parasternali destri e espiratori addominali. L'esame ecografico verrà eseguito da un investigatore in cieco rispetto ai risultati clinici e per l'analisi verrà utilizzato il valore medio di tre misurazioni consecutive.
Criteri per prove di respirazione spontanea non riuscite (se sono soddisfatti uno o più dei seguenti criteri): ansia, irrequietezza, sudorazione eccessiva, respirazione paradossale apparente, segni di distress respiratorio; PaO2 inferiore a 50-60 mmHg, SpO2 inferiore al 90%; Pa CO2 maggiore o uguale a 50 mmHg; Livelli di pH inferiori a 7,32; frequenza respiratoria (RR) superiore a 35 respiri/minuto; frequenza cardiaca (FC) superiore a 140 battiti/minuto; pressione arteriosa sistolica superiore a 180 mmHg, pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg e/o aritmie di nuova insorgenza.
Misurazioni ad ultrasuoni:
● Ecografia diaframmatica: un trasduttore ad alta frequenza verrà posizionato verticalmente rispetto alla parete toracica, nell'ottavo o nono spazio intercostale, tra la linea ascellare anteriore e quella medio-ascellare, per osservare la zona di apposizione del muscolo da 0,5 a 2 cm più in basso. il seno costofrenico. La struttura del diaframma ha tre strati: due linee ecoiche parallele (la pleura diaframmatica e la membrana peritoneale) e una struttura ipoecogena tra di loro (il muscolo). Il modello passerà quindi alla modalità M per misurare lo spessore del diaframma durante la respirazione. Verranno effettuate tre misurazioni consecutive e verrà registrato il valore medio. La frazione di ispessimento del diaframma (DTF) sarà calcolata utilizzando la formula: (spessore a fine inspirazione - spessore a fine espirazione) / spessore a fine espirazione * 100%.
● Ecografia dei muscoli intercostali parasternali: una sonda ad alta frequenza verrà posizionata tra la 2a e la 3a costola sul lato destro dello sterno. La sonda verrà spostata fino a quando il muscolo intercostale parasternale diventerà visibile; quindi, passerà alla modalità M per misurare lo spessore del muscolo intercostale parasternale durante i cicli respiratori. Verranno eseguite tre misurazioni consecutive e verrà registrato il valore medio. La frazione dello spessore del muscolo intercostale parasternale (PIMTF) sarà calcolata dividendo la differenza tra lo spessore a fine inspirazione e fine espirazione per lo spessore a fine espirazione, quindi moltiplicandola per il 100%.
● Ecografia dei muscoli espiratori addominali: l'esame ecografico del retto dell'addome verrà eseguito posizionando la sonda lineare orizzontalmente a circa 2-3 cm sopra l'ombelico ea 2-3 cm di distanza dalla linea mediana. L'esame ecografico dell'addome obliquo interno, obliquo esterno e trasversale verrà eseguito posizionando la sonda lineare orizzontalmente sulla linea ascellare anteriore, approssimativamente a metà del margine costale destro e della cresta iliaca.(8) quindi passerà alla modalità M per misurare lo spessore dei muscoli addominali espiratori. La frazione di ispessimento dei muscoli addominali espiratori può essere calcolata come segue =(spessore di fine espirazione-spessore di fine inspirazione)/spessore di fine inspirazione)×100%).(12) I pazienti verranno divisi in due gruppi in base all'esito dello svezzamento. Uno svezzamento riuscito è definito come SB per >48 ore dopo l'estubazione. Per mancato svezzamento si intende la ripresa della ventilazione meccanica durante o al termine dell'SBT, la reintubazione entro 48 ore dall'estubazione o l'uso della ventilazione non invasiva entro 48 ore.
Verranno registrate le seguenti misurazioni:
- Verranno registrati i dati demografici come età, sesso, indice di massa corporea, punteggio (APACHE II), malattie concomitanti, motivo della ventilazione meccanica e durata della ventilazione meccanica fino alla SBT.
- La frazione ispessente del diaframma, del muscolo intercostale parasternale e dei muscoli espiratori addominali.
- Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (PPV) e valore predittivo negativo (NPV) per misurazioni derivate dagli ultrasuoni.
- Pressione inspiratoria massima.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amer Soliman
- Numero di telefono: +201094963127
- Email: amer.soliman0@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
I pazienti verranno arruolati se hanno ≥ 18 anni, sono sottoposti a ventilazione meccanica invasiva (MV) per più di 48 ore e sono idonei per la prima prova di respirazione spontanea (SBT) dopo aver soddisfatto tutti i seguenti criteri:
- Risoluzione o miglioramento della malattia che porta alla VM.
- Ossigenazione adeguata, indicata dalla pressione parziale dell'ossigeno arterioso alla frazione di ossigeno inspirato (PaO2/FiO2) ≥ 200 mmHg, entrambi con pressione positiva di fine espirazione (PEEP) ≤ 5 cmH2O e indice di respirazione rapida superficiale < 105.
- Funzione polmonare adeguata, indicata da un RR <30 respiri/min con VT ≥ 5 mL/kg di peso corporeo ideale (IBW) e assenza di acidosi respiratoria significativa con elettroliti sierici normali.
- Stato emodinamico stabile, senza o con vasopressori minimi
- Paziente cosciente e collaborativo
- Assenza di eccessiva secrezione tracheobronchiale (<3 volte di aspirazione nelle ultime 8 ore).
- Riflesso della tosse efficace. Criteri di esclusione:
- Gravidanza.
- Presenza di tracheostomia, versamento pleurico, pneumotorace, pneumomediastino o emotorace.
- Presenza di fratture costali.
- Lesione spinale cervicale preesistente, storia o diagnosi finale di disturbi neuromuscolari e paralisi o disturbi diaframmatici
- Uso di agenti bloccanti neuromuscolari entro 48 ore.
- Un'anatomia distorta della parete addominale o un danno alla parete addominale.
- Pazienti con raccolte liquide localizzate nell'addome, ernie, ematomi della parete addominale, masse inguinali, ernie femorali, interventi chirurgici addominali.
- BMI≥ 40
- Pazienti con SBT precedentemente fallito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
determinare l'accuratezza della frazione di ispessimento del diaframma, dei muscoli parasternali e dei muscoli espiratori addominali nel prevedere l'esito dello svezzamento.
Lasso di tempo: 2 anni
|
Spessore del muscolo durante l'inspirazione/spessore del muscolo durante l'espirazione
|
2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
1. Valori limite della frazione di ispessimento del diaframma, dei muscoli intercostali parasternali e espiratori addominali per prevedere gli esiti dello svezzamento.
Lasso di tempo: 2 anni
|
mm.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 36265MD308/11/24
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