化学療法による末梢神経障害における感覚リハビリテーション
CIPNにおける感覚リハビリテーション
調査の概要
詳細な説明
化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）は、化学療法による神経合併症であり、患者の 50% ～ 90% が罹患します。化学療法後最初の 1 か月以内に最大 68%、3 か月後に 60%、6 か月後に 30% が罹患します。
神経障害症状は、化学療法後の患者の 11% ～ 80% 以上で、治療後 1 ～ 3 年間持続する可能性があり、約 50% は 5 年以上経過した後でも持続します。
CIPN は、自己申告による身体機能および生活の質 (QoL) の低下と関連しています。
臨床像は通常、大小の感覚線維が関与する感覚的なものです。 運動や自律神経の関与はそれほど頻繁ではありません。
感覚神経線維の損傷は通常、対称的です。 「手袋とストッキングタイプ」の分布における感覚喪失は、手足のしびれ、軽い接触の知覚障害、痛覚鈍麻、固有受容感覚、温度、振動感覚の障害などの「マイナス」症状（機能喪失）を引き起こします。 逆説的ですが、感覚異常（ピンと針のようにチクチクする）、感覚異常、異痛、痛覚過敏などの「プラス」の特徴（機能の獲得）が同時に現れます。 CIPN は、平衡感覚の障害、ゆっくりとした歩幅での歩行、転倒の増加などの機能的衰弱を引き起こす可能性があります。
積極的かつ明確な感覚リハビリテーションは、脳卒中や多発性硬化症などの神経学的疾患を持つ個人の感覚と機能を促進するのに効果的です。 私たちの知る限り、CIPN は主に感覚障害ですが、この側面を対象とした治療法はありません。 私たちは、慢性 CIPN 患者の下肢に対する積極的で明示的な感覚リハビリテーション プロトコールの実現可能性と臨床的利点を調査するためのパイロット研究を実施することを目指しています。
この研究は、CIPN患者の下肢への明示的な感覚再訓練とは別に週に3回のセッションの有効性と通常のケアの有効性を評価するクロスオーバーRCTです。 主要評価項目は、自覚症状については TNAS、痛みについては VAS、可動性については TUG です。 追加の結果測定には、平衡感覚の FABS、触覚閾値のモノフィラメント、固有受容感覚の LEPT、家庭での運動記録、満足度アンケートなどの感覚評価があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hadas Ofek, PT, PhD
- 電話番号：+972544666412
- メール：hadasbarkolofek@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rotem Merose, MD
- メール：rotemme@shamir.gov.il
研究場所
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Tzrifin、イスラエル
- 募集
- Shamir Medical Center
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コンタクト：
- Hadas Ofek, MD
- 電話番号：972-544666412
- メール：hadasbarkolofek@gmail.com
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コンタクト：
- Nicole Asraf, MD
- 電話番号：972544699403
- メール：nicoleas000@gmail.com
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主任研究者：
- Rotem Merose, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 自己申告による CIPN (有無) 最後の化学療法治療から 3 か月以上経過している
- 年齢 > 18。
除外基準:
- 化学療法前の神経障害/感覚障害
- 化学療法前に転倒を繰り返す（年に2回以上）
- 中枢神経系の関与
- 化学療法前は歩行不可能
- ヘブライ語の能力がアンケートのニーズを満たしていない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：AB - 初期は実験的治療、その後は対照的な通常の治療
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脚、主に足を使った、刺激の検出、識別、定量化、および刺激と物体の認識の感覚の再訓練。
治療セッションおよび日常生活におけるボトムアップの感覚体験に対するトップダウンの認識。
普段のお手入れ
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他の：BA - 初期のコントロールは通常の治療、後期は実験的治療
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脚、主に足を使った、刺激の検出、識別、定量化、および刺激と物体の認識の感覚の再訓練。
治療セッションおよび日常生活におけるボトムアップの感覚体験に対するトップダウンの認識。
普段のお手入れ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の自己申告による転帰測定 - 治療誘発性神経障害評価スケール (TNAS)
時間枠：ランダム化から最大3か月
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TNAS - 治療誘発性神経障害評価スケール: CIPN の存在と重症度を示す患者報告の結果尺度。
0 ～ 10 の 9 つの質問スケール。
スコアは0-90。
スコアが高いほど、CIPN 症状の重症度が高くなります。
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ランダム化から最大3か月
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機能 - バランスとモビリティの結果の測定 - タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG)
時間枠：ランダム化から最長3か月の追跡調査まで
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TUG -Timed Up and Go: バランスとモビリティの評価。
転倒予測スクリーニング検査として機能します。
3メートル歩いて椅子から立ち上がってから再び座るまでの時間を測定します。
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ランダム化から最長3か月の追跡調査まで
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痛みの強さ: VAS - 0-100 mm 視覚スケール
時間枠：ランダム化から最長3か月
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痛みの強さ：VAS - 0〜100 mmの視覚スケール：痛みのない状態から可能な限り最悪の痛みまでの自己報告による痛みの評価。
現在の痛みと過去1週間で最もひどかった痛みについてお聞きします。
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ランダム化から最長3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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触覚機能評価 - Semmes Weinstein Monofilaments (SWM)
時間枠：ランダム化から最長3か月の追跡調査まで
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Semmes Weinstein フィラメントによって測定される、足の感覚閾値。
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ランダム化から最長3か月の追跡調査まで
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FABS - フラートン アドバンスト バランス スケール
時間枠：ランダム化から最長3か月
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FABS - Fullerton Advanced Balance Scale: 高機能バランス テスト - 静的フェーズと動的フェーズの両方の 10 のアクティビティで構成されます。 10 ～ 40、スコアが高いほど優れています。
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ランダム化から最長3か月
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下肢の固有受容: 下肢位置テスト (LEPT)
時間枠：ランダム化から最長3か月の追跡調査まで
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下肢位置テスト (LEPT) によって測定される下肢の固有受容。
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ランダム化から最長3か月の追跡調査まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自宅での運動記録
時間枠：自宅で毎日1分間書く
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1日あたり1分あたりの家庭での運動量
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自宅で毎日1分間書く
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参加者満足度アンケート
時間枠：5 分、最終評価セッションのみ
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参加者満足度アンケート
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5 分、最終評価セッションのみ
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CIPN - RCT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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