- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06724861
Сенсорная реабилитация при химиоиндуцированной периферической нейропатии
Сенсорная реабилитация в CIPN
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Периферическая невропатия, индуцированная химиотерапией (CIPN), является неврологическим осложнением химиотерапии, поражающим от 50% до 90% пациентов: до 68% в течение первого месяца после химиотерапии, 60% через 3 месяца и 30% через 6 месяцев.
Нейропатические симптомы могут сохраняться у 11–80% пациентов после химиотерапии в течение одного–трех лет после лечения и около 50% даже через 5 лет и более.
CIPN связан с более низкими показателями физической функции и качества жизни (QoL).
Клиническая картина типично сенсорная, с вовлечением больших и малых сенсорных волокон. Двигательные и вегетативные поражения встречаются реже.
Повреждение чувствительных нервных волокон обычно симметрично. Потеря чувствительности при распределении по типу «перчатки и чулки» приводит к «минусовым» симптомам (потеря функции), включая онемение рук и ног, нарушение восприятия легкого прикосновения, гипоалгезию и нарушение проприоцепции, температурной и вибрационной чувствительности. Парадоксально, но одновременно появляются «плюсовые» признаки (усиление функций), такие как парестезия (покалывание, как покалывание), дизестезия, аллодиния и гипералгезия. CIPN может быть функционально изнурительным, включая нарушение равновесия, медленную ходьбу и более короткие шаги и учащение падений.
Активная, явная сенсорная реабилитация эффективна для улучшения чувствительности и функций у людей с неврологическими заболеваниями, такими как инсульт и рассеянный склероз. Насколько нам известно, хотя CIPN — это прежде всего сенсорный дефицит, лечения, направленного на этот аспект, не существует. Мы стремимся провести пилотное исследование для изучения осуществимости и клинической пользы активного, четкого протокола сенсорной реабилитации нижних конечностей у людей с хроническим ХИПН.
Это исследование представляет собой перекрестное РКИ, оценивающее эффективность 3 сеансов в неделю с перерывом в явной сенсорной переподготовке нижних конечностей у лиц с CIPN по сравнению с обычным уходом. Первичными критериями оценки являются TNAS для субъективных симптомов, VAS для боли и TUG для подвижности. Дополнительными показателями результатов являются FABS для баланса, сенсорные оценки - мононити для порога прикосновения, LEPT для проприоцепции, журнал домашних упражнений и опросник удовлетворенности.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hadas Ofek, PT, PhD
- Номер телефона: +972544666412
- Электронная почта: hadasbarkolofek@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rotem Merose, MD
- Электронная почта: rotemme@shamir.gov.il
Места учебы
-
-
-
Tzrifin, Израиль
- Рекрутинг
- Shamir Medical Center
-
Контакт:
- Hadas Ofek, MD
- Номер телефона: 972-544666412
- Электронная почта: hadasbarkolofek@gmail.com
-
Контакт:
- Nicole Asraf, MD
- Номер телефона: 972544699403
- Электронная почта: nicoleas000@gmail.com
-
Главный следователь:
- Rotem Merose, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- CIPN по самоотчету (присутствует или отсутствует) > 3 месяцев после последнего курса химиотерапии
- возраст > 18.
Критерии исключения:
- Нейропатия/сенсорные нарушения до начала химиотерапии
- повторяющиеся падения перед химиотерапией (более 2 в год)
- поражение ЦНС
- не амбулаторно перед химиотерапией
- Владение ивритом не отвечает требованиям анкет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: AB – раннее экспериментальное лечение, позднее контрольное обычное лечение.
|
Сенсорная переподготовка обнаружения, распознавания, количественной оценки стимулов и распознавания стимулов и объектов ногой и преимущественно ступней.
Осознание восходящего сенсорного опыта сверху вниз во время сеанса лечения и в повседневной жизни.
Обычный уход
|
|
Другой: БА – ранний контроль, обычная помощь, позднее экспериментальное лечение
|
Сенсорная переподготовка обнаружения, распознавания, количественной оценки стимулов и распознавания стимулов и объектов ногой и преимущественно ступней.
Осознание восходящего сенсорного опыта сверху вниз во время сеанса лечения и в повседневной жизни.
Обычный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение результата по самоотчету пациента — шкала оценки невропатии, вызванной лечением (TNAS)
Временное ограничение: с момента рандомизации максимум 3 месяца
|
TNAS - шкала оценки невропатии, вызванной лечением: показатель исходов, сообщаемых пациентами, наличия и тяжести CIPN.
Девять вопросов по шкале от 0 до 10.
оценка 0-90.
Более высокий балл соответствует более высокой тяжести симптомов CIPN.
|
с момента рандомизации максимум 3 месяца
|
|
Функционально - Измерение результатов баланса и подвижности - Тест на время и вперед (TUG)
Временное ограничение: от рандомизации до максимального наблюдения в течение 3 месяцев
|
TUG -Timed Up and Go: оценка баланса и подвижности.
Служит проверочным тестом на прогноз падения.
Измеряет время, необходимое для того, чтобы подняться со стула, пройти 3 метра и снова сесть.
|
от рандомизации до максимального наблюдения в течение 3 месяцев
|
|
Интенсивность боли: ВАШ - визуальная шкала 0-100 мм.
Временное ограничение: от рандомизации до максимум 3 месяцев
|
Интенсивность боли: ВАШ - визуальная шкала 0-100 мм: самооценка боли от отсутствия боли до самой сильной боли.
Мы спросим о текущей боли и самой сильной боли за последнюю неделю.
|
от рандомизации до максимум 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка тактильной функции - Монофиламенты Semmes Weinstein (SWM)
Временное ограничение: от рандомизации до максимального наблюдения в течение 3 месяцев
|
Сенсорный порог стопы, измеренный нитями Семмеса Вайнштейна.
|
от рандомизации до максимального наблюдения в течение 3 месяцев
|
|
FABS — расширенные балансовые весы Fullerton
Временное ограничение: от рандомизации до максимум 3 месяцев
|
FABS — расширенная шкала баланса Фуллертона: тест высокофункционального баланса, состоящий из 10 упражнений как в статической, так и в динамической фазах; 10-40, чем выше балл, тем лучше.
|
от рандомизации до максимум 3 месяцев
|
|
Проприоцепция нижних конечностей: тест положения нижних конечностей (LEPT)
Временное ограничение: от рандомизации до максимального наблюдения в течение 3 месяцев
|
Проприоцепция нижних конечностей, измеренная с помощью теста положения нижних конечностей (LEPT).
|
от рандомизации до максимального наблюдения в течение 3 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Журнал домашних тренировок
Временное ограничение: 1 минута письма ежедневно дома
|
Количество домашних упражнений в минутах в день
|
1 минута письма ежедневно дома
|
|
Анкета удовлетворенности участников
Временное ограничение: 5 минут, только на заключительной оценочной сессии
|
Анкета удовлетворенности участников
|
5 минут, только на заключительной оценочной сессии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIPN - RCT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .