Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja sensoryczna w neuropatii obwodowej wywołanej chemią

2 września 2026 zaktualizowane przez: Rotem Merose, Assaf-Harofeh Medical Center

Rehabilitacja Sensoryczna w CIPN

Niniejsze badanie jest przekrojowym RCT oceniającym skuteczność 3 sesji tygodniowo w odstępie od wyraźnego przekwalifikowania sensorycznego kończyn dolnych u osób z CIPN w porównaniu ze zwykłą opieką. Podstawowymi miarami wyniku są TNAS dla objawów subiektywnych, VAS dla bólu i TUG dla mobilności. Dodatkowymi miarami wyniku są FABS dla równowagi, oceny sensoryczne - monofilamenty dla progu dotyku, LEPT dla propriocepcji, dziennik ćwiczeń domowych i kwestionariusz satysfakcji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią (CIPN) jest neurologicznym powikłaniem chemioterapii, dotykającym od 50% do 90% pacjentów: do 68% w ciągu pierwszego miesiąca po chemioterapii, 60% po 3 miesiącach i 30% po 6 miesiącach.

Objawy neuropatyczne mogą utrzymywać się u 11% do ponad 80% osób po chemioterapii w ciągu jednego do trzech lat po leczeniu, a u około 50% nawet po 5 latach i dłużej.

CIPN wiąże się z niższą samooceną sprawności fizycznej i jakością życia (QoL).

Obraz kliniczny jest zazwyczaj sensoryczny i obejmuje duże i małe włókna czuciowe. Zaangażowanie motoryczne i autonomiczne jest rzadsze.

Uszkodzenie włókien nerwowych czuciowych jest zazwyczaj symetryczne. Utrata czucia w rozkładzie typu „rękawiczki i pończochy” prowadzi do objawów „minus” (utrata funkcji), w tym drętwienia dłoni i stóp, upośledzonej percepcji lekkiego dotyku, hipoalgezji i upośledzonej propriocepcji, czucia temperatury i wibracji. Paradoksalnie, jednocześnie pojawiają się cechy „plus” (wzmocnienie funkcji), takie jak parestezje (mrowienie jak mrowienie), dysestezja, allodynia i przeczulica bólowa. CIPN może powodować wyniszczenie funkcjonalne, w tym zaburzenia równowagi, wolniejsze i krótsze kroki oraz częstsze upadki.

Aktywna, wyraźna rehabilitacja sensoryczna skutecznie poprawia czucie i funkcjonowanie u osób ze schorzeniami neurologicznymi, takimi jak udar i stwardnienie rozsiane. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, chociaż CIPN jest przede wszystkim deficytem sensorycznym, nie ma leczenia ukierunkowanego na ten aspekt. Naszym celem jest przeprowadzenie badania pilotażowego w celu zbadania wykonalności i korzyści klinicznych aktywnego, jawnego protokołu rehabilitacji sensorycznej kończyny dolnej u osób z przewlekłym CIPN.

Niniejsze badanie jest przekrojowym RCT oceniającym skuteczność 3 sesji tygodniowo w odstępie od wyraźnego przekwalifikowania sensorycznego kończyn dolnych u osób z CIPN w porównaniu ze zwykłą opieką. Podstawowymi miarami wyniku są TNAS dla objawów subiektywnych, VAS dla bólu i TUG dla mobilności. Dodatkowymi miarami wyniku są FABS dla równowagi, oceny sensoryczne - monofilamenty dla progu dotyku, LEPT dla propriocepcji, dziennik ćwiczeń domowych i kwestionariusz satysfakcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Tzrifin, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Shamir Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rotem Merose, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • CIPN na podstawie samoopisu (obecny lub nieobecny) > 3 miesiące od ostatniej chemioterapii
  • wiek > 18 lat.

Kryteria wykluczenia:

  • Neuropatia/upośledzenie czucia przed chemioterapią
  • nawracające upadki przed chemioterapią (więcej niż 2 rocznie)
  • Zaangażowanie OUN
  • nie ambulatoryjne przed chemioterapią
  • Znajomość języka hebrajskiego nie spełnia wymagań kwestionariuszy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: AB - wczesne leczenie eksperymentalne, później kontrola zwykłej opieki
Przekwalifikowanie sensoryczne w zakresie wykrywania, rozróżniania, kwantyfikacji bodźców oraz rozpoznawania bodźców i obiektów za pomocą nogi, a głównie stopy. Odgórna świadomość oddolnych doświadczeń zmysłowych podczas sesji terapeutycznej i w życiu codziennym.
Zwykła opieka
Inny: BA - wczesna kontrola zwykła opieka, później leczenie eksperymentalne
Przekwalifikowanie sensoryczne w zakresie wykrywania, rozróżniania, kwantyfikacji bodźców oraz rozpoznawania bodźców i obiektów za pomocą nogi, a głównie stopy. Odgórna świadomość oddolnych doświadczeń zmysłowych podczas sesji terapeutycznej i w życiu codziennym.
Zwykła opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar wyników zgłaszany samodzielnie przez pacjenta — Skala Oceny Neuropatii Indukowanej Leczeniem (TNAS)
Ramy czasowe: od randomizacji maksymalnie 3 miesiące
Skala oceny neuropatii wywołanej leczeniem TNAS: zgłaszana przez pacjenta miara wyniku dotycząca obecności i ciężkości CIPN. Dziewięć pytań w skali 0-10. wynik 0-90. Wyższy wynik oznacza większe nasilenie objawów CIPN.
od randomizacji maksymalnie 3 miesiące
Funkcjonalność – Miara wyników w zakresie równowagi i mobilności – Test Timed Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: od randomizacji do maksymalnie 3-miesięcznej obserwacji
TUG - Timed Up and Go: Ocena równowagi i mobilności. Służy jako test przesiewowy przewidywania upadku. Mierzy czas potrzebny na podniesienie się z krzesła na odległość 3 metrów i ponowne usiąść.
od randomizacji do maksymalnie 3-miesięcznej obserwacji
Natężenie bólu: VAS – skala wizualna 0-100 mm
Ramy czasowe: od randomizacji do maksymalnie 3 miesięcy
Intensywność bólu: VAS – skala wizualna 0-100 mm: samoopisowa ocena bólu od braku bólu do najgorszego możliwego bólu. Poprosimy o podanie aktualnego bólu oraz najgorszego bólu, który wystąpił w ostatnim tygodniu
od randomizacji do maksymalnie 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena funkcji dotykowych - Monofilamenty Semmesa Weinsteina (SWM)
Ramy czasowe: od randomizacji do maksymalnie 3-miesięcznej obserwacji
Próg czucia na stopie mierzony za pomocą włókien Semmesa Weinsteina.
od randomizacji do maksymalnie 3-miesięcznej obserwacji
FABS – zaawansowana skala równowagi Fullerton
Ramy czasowe: od randomizacji do maksymalnie 3 miesięcy
FABS – Fullerton Advanced Balance Scale: wysokofunkcyjny test równowagi – składający się z 10 ćwiczeń zarówno w fazie statycznej, jak i dynamicznej; 10-40, wyższe wyniki są lepsze.
od randomizacji do maksymalnie 3 miesięcy
Propriocepcja kończyny dolnej: Test pozycji kończyn dolnych (LEPT)
Ramy czasowe: od randomizacji do maksymalnie 3-miesięcznej obserwacji
Propriocepcja kończyny dolnej mierzona za pomocą testu pozycji kończyn dolnych (LEPT).
od randomizacji do maksymalnie 3-miesięcznej obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziennik ćwiczeń domowych
Ramy czasowe: Codziennie 1 minuta pisania w domu
Ilość ćwiczeń domowych na minutę dziennie
Codziennie 1 minuta pisania w domu
Kwestionariusz satysfakcji uczestnika
Ramy czasowe: 5 minut, tylko podczas końcowej sesji oceniającej
Kwestionariusz satysfakcji uczestnika
5 minut, tylko podczas końcowej sesji oceniającej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj