- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06724861
Rehabilitacja sensoryczna w neuropatii obwodowej wywołanej chemią
Rehabilitacja Sensoryczna w CIPN
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią (CIPN) jest neurologicznym powikłaniem chemioterapii, dotykającym od 50% do 90% pacjentów: do 68% w ciągu pierwszego miesiąca po chemioterapii, 60% po 3 miesiącach i 30% po 6 miesiącach.
Objawy neuropatyczne mogą utrzymywać się u 11% do ponad 80% osób po chemioterapii w ciągu jednego do trzech lat po leczeniu, a u około 50% nawet po 5 latach i dłużej.
CIPN wiąże się z niższą samooceną sprawności fizycznej i jakością życia (QoL).
Obraz kliniczny jest zazwyczaj sensoryczny i obejmuje duże i małe włókna czuciowe. Zaangażowanie motoryczne i autonomiczne jest rzadsze.
Uszkodzenie włókien nerwowych czuciowych jest zazwyczaj symetryczne. Utrata czucia w rozkładzie typu „rękawiczki i pończochy” prowadzi do objawów „minus” (utrata funkcji), w tym drętwienia dłoni i stóp, upośledzonej percepcji lekkiego dotyku, hipoalgezji i upośledzonej propriocepcji, czucia temperatury i wibracji. Paradoksalnie, jednocześnie pojawiają się cechy „plus” (wzmocnienie funkcji), takie jak parestezje (mrowienie jak mrowienie), dysestezja, allodynia i przeczulica bólowa. CIPN może powodować wyniszczenie funkcjonalne, w tym zaburzenia równowagi, wolniejsze i krótsze kroki oraz częstsze upadki.
Aktywna, wyraźna rehabilitacja sensoryczna skutecznie poprawia czucie i funkcjonowanie u osób ze schorzeniami neurologicznymi, takimi jak udar i stwardnienie rozsiane. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, chociaż CIPN jest przede wszystkim deficytem sensorycznym, nie ma leczenia ukierunkowanego na ten aspekt. Naszym celem jest przeprowadzenie badania pilotażowego w celu zbadania wykonalności i korzyści klinicznych aktywnego, jawnego protokołu rehabilitacji sensorycznej kończyny dolnej u osób z przewlekłym CIPN.
Niniejsze badanie jest przekrojowym RCT oceniającym skuteczność 3 sesji tygodniowo w odstępie od wyraźnego przekwalifikowania sensorycznego kończyn dolnych u osób z CIPN w porównaniu ze zwykłą opieką. Podstawowymi miarami wyniku są TNAS dla objawów subiektywnych, VAS dla bólu i TUG dla mobilności. Dodatkowymi miarami wyniku są FABS dla równowagi, oceny sensoryczne - monofilamenty dla progu dotyku, LEPT dla propriocepcji, dziennik ćwiczeń domowych i kwestionariusz satysfakcji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hadas Ofek, PT, PhD
- Numer telefonu: +972544666412
- E-mail: hadasbarkolofek@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rotem Merose, MD
- E-mail: rotemme@shamir.gov.il
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tzrifin, Izrael
- Rekrutacyjny
- Shamir Medical Center
-
Kontakt:
- Hadas Ofek, MD
- Numer telefonu: 972-544666412
- E-mail: hadasbarkolofek@gmail.com
-
Kontakt:
- Nicole Asraf, MD
- Numer telefonu: 972544699403
- E-mail: nicoleas000@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Rotem Merose, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- CIPN na podstawie samoopisu (obecny lub nieobecny) > 3 miesiące od ostatniej chemioterapii
- wiek > 18 lat.
Kryteria wykluczenia:
- Neuropatia/upośledzenie czucia przed chemioterapią
- nawracające upadki przed chemioterapią (więcej niż 2 rocznie)
- Zaangażowanie OUN
- nie ambulatoryjne przed chemioterapią
- Znajomość języka hebrajskiego nie spełnia wymagań kwestionariuszy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: AB - wczesne leczenie eksperymentalne, później kontrola zwykłej opieki
|
Przekwalifikowanie sensoryczne w zakresie wykrywania, rozróżniania, kwantyfikacji bodźców oraz rozpoznawania bodźców i obiektów za pomocą nogi, a głównie stopy.
Odgórna świadomość oddolnych doświadczeń zmysłowych podczas sesji terapeutycznej i w życiu codziennym.
Zwykła opieka
|
|
Inny: BA - wczesna kontrola zwykła opieka, później leczenie eksperymentalne
|
Przekwalifikowanie sensoryczne w zakresie wykrywania, rozróżniania, kwantyfikacji bodźców oraz rozpoznawania bodźców i obiektów za pomocą nogi, a głównie stopy.
Odgórna świadomość oddolnych doświadczeń zmysłowych podczas sesji terapeutycznej i w życiu codziennym.
Zwykła opieka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar wyników zgłaszany samodzielnie przez pacjenta — Skala Oceny Neuropatii Indukowanej Leczeniem (TNAS)
Ramy czasowe: od randomizacji maksymalnie 3 miesiące
|
Skala oceny neuropatii wywołanej leczeniem TNAS: zgłaszana przez pacjenta miara wyniku dotycząca obecności i ciężkości CIPN.
Dziewięć pytań w skali 0-10.
wynik 0-90.
Wyższy wynik oznacza większe nasilenie objawów CIPN.
|
od randomizacji maksymalnie 3 miesiące
|
|
Funkcjonalność – Miara wyników w zakresie równowagi i mobilności – Test Timed Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: od randomizacji do maksymalnie 3-miesięcznej obserwacji
|
TUG - Timed Up and Go: Ocena równowagi i mobilności.
Służy jako test przesiewowy przewidywania upadku.
Mierzy czas potrzebny na podniesienie się z krzesła na odległość 3 metrów i ponowne usiąść.
|
od randomizacji do maksymalnie 3-miesięcznej obserwacji
|
|
Natężenie bólu: VAS – skala wizualna 0-100 mm
Ramy czasowe: od randomizacji do maksymalnie 3 miesięcy
|
Intensywność bólu: VAS – skala wizualna 0-100 mm: samoopisowa ocena bólu od braku bólu do najgorszego możliwego bólu.
Poprosimy o podanie aktualnego bólu oraz najgorszego bólu, który wystąpił w ostatnim tygodniu
|
od randomizacji do maksymalnie 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena funkcji dotykowych - Monofilamenty Semmesa Weinsteina (SWM)
Ramy czasowe: od randomizacji do maksymalnie 3-miesięcznej obserwacji
|
Próg czucia na stopie mierzony za pomocą włókien Semmesa Weinsteina.
|
od randomizacji do maksymalnie 3-miesięcznej obserwacji
|
|
FABS – zaawansowana skala równowagi Fullerton
Ramy czasowe: od randomizacji do maksymalnie 3 miesięcy
|
FABS – Fullerton Advanced Balance Scale: wysokofunkcyjny test równowagi – składający się z 10 ćwiczeń zarówno w fazie statycznej, jak i dynamicznej; 10-40, wyższe wyniki są lepsze.
|
od randomizacji do maksymalnie 3 miesięcy
|
|
Propriocepcja kończyny dolnej: Test pozycji kończyn dolnych (LEPT)
Ramy czasowe: od randomizacji do maksymalnie 3-miesięcznej obserwacji
|
Propriocepcja kończyny dolnej mierzona za pomocą testu pozycji kończyn dolnych (LEPT).
|
od randomizacji do maksymalnie 3-miesięcznej obserwacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dziennik ćwiczeń domowych
Ramy czasowe: Codziennie 1 minuta pisania w domu
|
Ilość ćwiczeń domowych na minutę dziennie
|
Codziennie 1 minuta pisania w domu
|
|
Kwestionariusz satysfakcji uczestnika
Ramy czasowe: 5 minut, tylko podczas końcowej sesji oceniającej
|
Kwestionariusz satysfakcji uczestnika
|
5 minut, tylko podczas końcowej sesji oceniającej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIPN - RCT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .