Sensorische Rehabilitation bei Chemo-induzierter peripherer Neuropathie
Sensorische Rehabilitation im CIPN
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN) ist eine neurologische Komplikation der Chemotherapie und betrifft zwischen 50 und 90 % der Patienten: bis zu 68 % innerhalb des ersten Monats nach der Chemotherapie, 60 % nach 3 Monaten und 30 % nach 6 Monaten.
Neuropathische Symptome können bei 11 % bis mehr als 80 % der Personen nach einer Chemotherapie ein bis drei Jahre nach der Behandlung bestehen bleiben und bei etwa 50 % auch nach fünf Jahren und mehr.
CIPN ist mit einer geringeren selbstberichteten körperlichen Funktion und Lebensqualität (QoL) verbunden.
Das klinische Bild ist typischerweise sensorisch, mit Beteiligung großer und kleiner sensorischer Fasern. Motorische und autonome Beteiligung sind seltener.
Schäden an sensorischen Nervenfasern sind typischerweise symmetrisch. Ein sensorischer Verlust bei einer Verteilung vom Typ „Handschuh und Strumpf“ führt zu „Minus“-Symptomen (Funktionsverlust), einschließlich Taubheitsgefühl in Händen und Füßen, beeinträchtigter Wahrnehmung leichter Berührungen, Hypoalgesie und beeinträchtigter Propriozeption, Temperatur- und Vibrationsempfindung. Paradoxerweise treten „Plus“-Merkmale (Funktionsgewinn) wie Parästhesie (Kribbeln wie Ameisenlaufen), Dysästhesie, Allodynie und Hyperalgesie gleichzeitig auf. CIPN kann funktionell beeinträchtigend sein, einschließlich Gleichgewichtsstörungen, langsamerem Gehen und kürzeren Schritten sowie häufigeren Stürzen.
Aktive, explizite sensorische Rehabilitation ist wirksam bei der Förderung von Empfindung und Funktion bei Personen mit neurologischen Erkrankungen wie Schlaganfall und Multipler Sklerose. Obwohl es sich bei CIPN in erster Linie um ein sensorisches Defizit handelt, gibt es nach unserem besten Wissen keine Behandlung, die auf diesen Aspekt abzielt. Unser Ziel ist es, eine Pilotstudie durchzuführen, um die Machbarkeit und den klinischen Nutzen eines aktiven, expliziten sensorischen Rehabilitationsprotokolls für die unteren Extremitäten bei Personen mit chronischem CIPN zu untersuchen.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Crossover-RCT, die die Wirksamkeit von drei Sitzungen pro Woche im Abstand einer expliziten sensorischen Umschulung der unteren Extremitäten bei Personen mit CIPN im Vergleich zur üblichen Pflege bewertet. Die primären Ergebnismaße sind TNAS für subjektive Symptome, VAS für Schmerzen und TUG für Mobilität. Weitere Ergebnismaße sind FABS für das Gleichgewicht, sensorische Beurteilungen – Monofilamente für die Berührungsschwelle, LEPT für die Propriozeption, ein Heimübungsprotokoll und ein Fragebogen zur Zufriedenheit.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hadas Ofek, PT, PhD
- Telefonnummer: +972544666412
- E-Mail: hadasbarkolofek@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rotem Merose, MD
- E-Mail: rotemme@shamir.gov.il
Studienorte
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Tzrifin, Israel
- Rekrutierung
- Shamir Medical Center
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Kontakt:
- Hadas Ofek, MD
- Telefonnummer: 972-544666412
- E-Mail: hadasbarkolofek@gmail.com
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Kontakt:
- Nicole Asraf, MD
- Telefonnummer: 972544699403
- E-Mail: nicoleas000@gmail.com
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Hauptermittler:
- Rotem Merose, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CIPN nach Selbsteinschätzung (vorhanden oder nicht vorhanden) > 3 Monate nach der letzten Chemotherapie-Behandlung
- Alter > 18.
Ausschlusskriterien:
- Neuropathie/Sensibilitätsstörung vor der Chemotherapie
- wiederkehrende Stürze vor der Chemotherapie (mehr als 2 pro Jahr)
- ZNS-Beteiligung
- nicht ambulant vor der Chemotherapie
- Die Hebräischkenntnisse entsprechen nicht den Anforderungen der Fragebögen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: AB – frühe experimentelle Behandlung, später Kontrolle der üblichen Pflege
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Sensorisches Umschulen der Erkennung, Unterscheidung, Quantifizierung eines Reizes und Erkennung von Reizen und Objekten mit dem Bein und hauptsächlich mit dem Fuß.
Top-Down-Bewusstsein für Bottom-Up-Sinneserlebnisse in der Behandlungssitzung und im Alltag.
Übliche Pflege
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Sonstiges: BA – frühe Kontrolle, übliche Pflege, später experimentelle Behandlung
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Sensorisches Umschulen der Erkennung, Unterscheidung, Quantifizierung eines Reizes und Erkennung von Reizen und Objekten mit dem Bein und hauptsächlich mit dem Fuß.
Top-Down-Bewusstsein für Bottom-Up-Sinneserlebnisse in der Behandlungssitzung und im Alltag.
Übliche Pflege
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnismessung des Patientenselbstberichts – Bewertungsskala für behandlungsbedingte Neuropathie (TNAS)
Zeitfenster: ab Randomisierung maximal 3 Monate
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TNAS – Bewertungsskala für behandlungsinduzierte Neuropathie: vom Patienten berichtetes Ergebnismaß für das Vorhandensein und den Schweregrad von CIPN.
Neun Fragenskala von 0 bis 10.
Ergebnis 0-90.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Schwere der CIPN-Symptome.
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ab Randomisierung maximal 3 Monate
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Funktionell – Gleichgewichts- und Mobilitätsergebnismessung – Timed Up and Go-Test (TUG)
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Follow-up nach maximal 3 Monaten
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TUG – Timed Up and Go: Beurteilung des Gleichgewichts und der Mobilität.
Dient als Screening-Test zur Sturzvorhersage.
Misst die Zeit, die benötigt wird, um 3 Meter von einem Stuhl aufzustehen und sich wieder hinzusetzen.
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von der Randomisierung bis zum Follow-up nach maximal 3 Monaten
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Schmerzintensität: VAS – visuelle Skala von 0–100 mm
Zeitfenster: von der Randomisierung bis maximal 3 Monate
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Schmerzintensität: VAS – 0–100 mm visuelle Skala: selbstberichtete Schmerzbeurteilung von keinem Schmerz bis zum schlimmsten möglichen Schmerz.
Wir werden nach aktuellen Schmerzen und den schlimmsten Schmerzen der letzten Woche fragen
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von der Randomisierung bis maximal 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der taktilen Funktion - Semmes Weinstein Monofilamente (SWM)
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Follow-up nach maximal 3 Monaten
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Sensorische Schwelle am Fuß, gemessen mit Semmes-Weinstein-Filamenten.
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von der Randomisierung bis zum Follow-up nach maximal 3 Monaten
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FABS – Fullerton Advanced Balance Scale
Zeitfenster: von der Randomisierung bis maximal 3 Monate
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FABS – Fullerton Advanced Balance Scale: High-Function-Balance-Test – bestehend aus 10 Aktivitäten in statischen und dynamischen Phasen; 10-40, höhere Werte sind besser.
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von der Randomisierung bis maximal 3 Monate
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Propriozeption der unteren Extremität: Lower Extremity Position Test (LEPT)
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Follow-up nach maximal 3 Monaten
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Propriozeption der unteren Extremität, gemessen durch den Lower Extremity Position Test (LEPT).
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von der Randomisierung bis zum Follow-up nach maximal 3 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Heimübungsprotokoll
Zeitfenster: 1 Minute täglich zu Hause schreiben
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Menge an Heimübungen pro Minute und Tag
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1 Minute täglich zu Hause schreiben
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Fragebogen zur Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: 5 Minuten, nur bei der abschließenden Beurteilungssitzung
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Fragebogen zur Teilnehmerzufriedenheit
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5 Minuten, nur bei der abschließenden Beurteilungssitzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIPN - RCT
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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