Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sensorisk rehabilitering ved kjemo-indusert perifer nevropati

2. september 2026 oppdatert av: Rotem Merose, Assaf-Harofeh Medical Center

Sensorisk rehabilitering i CIPN

Denne studien er en cross-over RCT som evaluerer effektiviteten av 3 økter i uken med eksplisitt sensorisk omtrening til nedre ekstremiteter hos personer med CIPN versus vanlig pleie. De primære utfallsmålene er TNAS for subjektive symptomer, VAS for smerte og TUG for mobilitet. Ytterligere utfallsmål er FABS for balanse, sensoriske vurderinger - monofilamenter for berøringsterskel, LEPT for propriosepsjon, en hjemmetreningslogg og et tilfredshetsspørreskjema.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) er en nevrologisk komplikasjon av kjemoterapi, som påvirker mellom 50 %-90 % av pasientene: opptil 68 % innen den første måneden etter kjemoterapi, 60 % etter 3 måneder og 30 % etter 6 måneder.

Nevropatiske symptomer kan vedvare hos 11 % til mer enn 80 % av individene etter kjemoterapi ett til tre år etter behandling og rundt 50 % selv etter 5 år og mer.

CIPN er assosiert med lavere selvrapportert fysisk funksjon og livskvalitet (QoL).

Det kliniske bildet er typisk sensorisk, med involvering av store og små sensoriske fibre. Motorisk og autonom involvering er sjeldnere.

Skader på sensoriske nervefibre er vanligvis symmetriske. Sensorisk tap i en "hanske og strømpetype"-fordeling fører til "minus"-symptomer (tap av funksjon) inkludert nummenhet i hender og føtter, svekket oppfattelse av lett berøring, hypoalgesi og svekket propriosepsjon, temperatur- og vibrasjonsfølelse. Paradoksalt nok opptrer "pluss"-trekk (funksjonsøkning) som parestesi (prikking som pinner og nåler), dysestesi, allodyni og hyperalgesi samtidig. CIPN kan være funksjonssvekkende inkludert svekket balanse, gå langsommere og kortere skritt og økte fall.

Aktiv, eksplisitt sensorisk rehabilitering er effektiv for å fremme følelse og funksjon hos personer med nevrologiske tilstander, som hjerneslag og multippel sklerose. Så vidt vi vet, selv om CIPN primært er et sensorisk underskudd, finnes det ingen behandling rettet mot dette aspektet. Vi tar sikte på å gjennomføre en pilotstudie for å utforske gjennomførbarheten og den kliniske fordelen av en aktiv, eksplisitt sensorisk rehabiliteringsprotokoll for underekstremiteten hos personer med kronisk CIPN.

Denne studien er en cross-over RCT som evaluerer effektiviteten av 3 økter i uken med eksplisitt sensorisk omtrening til nedre ekstremiteter hos personer med CIPN versus vanlig pleie. De primære utfallsmålene er TNAS for subjektive symptomer, VAS for smerte og TUG for mobilitet. Ytterligere utfallsmål er FABS for balanse, sensoriske vurderinger - monofilamenter for berøringsterskel, LEPT for propriosepsjon, en hjemmetreningslogg og et tilfredshetsspørreskjema.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Tzrifin, Israel
        • Rekruttering
        • Shamir Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rotem Merose, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • CIPN ved egenmelding (tilstede eller fraværende) > 3 måneder etter siste cellegiftbehandling
  • alder > 18.

Ekskluderingskriterier:

  • Pre-kjemoterapi nevropati/ sensorisk svekkelse
  • tilbakevendende fall før kjemoterapi (mer enn 2 per år)
  • CNS involvering
  • ikke ambulerende før kjemoterapi
  • Hebraiskkunnskaper oppfyller ikke spørreskjemaets behov.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: AB - tidlig eksperimentell behandling, senere kontroll vanlig omsorg
Sensorisk omskolering av deteksjon, diskriminering, kvantifisering av et stimuli og gjenkjenning av stimuli og gjenstander med benet og hovedsakelig med foten. Top-down bevissthet om sanseopplevelse nedenfra og opp i behandlingsøkten og i hverdagen.
Vanlig omsorg
Annen: BA - tidlig kontroll vanlig omsorg, senere eksperimentell behandling
Sensorisk omskolering av deteksjon, diskriminering, kvantifisering av et stimuli og gjenkjenning av stimuli og gjenstander med benet og hovedsakelig med foten. Top-down bevissthet om sanseopplevelse nedenfra og opp i behandlingsøkten og i hverdagen.
Vanlig omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens egenrapport utfallsmål - behandlingsindusert nevropativurderingsskala (TNAS)
Tidsramme: fra randomisering maksimalt 3 måneder
TNAS -Treatment-Induced Neuropathy Assessment Scale: pasientrapportert resultatmål for tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av CIPN. Ni 0-10 spørsmålsskala. score 0-90. En høyere poengsum er for høyere CIPN-symptom alvorlighetsgrad.
fra randomisering maksimalt 3 måneder
Funksjonell - Utfallsmål for balanse og mobilitet - Timed Up and Go-test (TUG)
Tidsramme: fra randomisering til maksimalt 3 måneders oppfølging
TUG -Timed Up and Go: Balanse- og mobilitetsvurdering. Fungerer som en screeningtest for fallprediksjon. Måler tiden det tar å reise seg fra en stol som går 3 meter og settes på nytt.
fra randomisering til maksimalt 3 måneders oppfølging
Smerteintensitet: VAS - 0-100 mm visuell skala
Tidsramme: fra randomisering til maksimalt 3 måneder
Smerteintensitet: VAS - 0-100 mm visuell skala: selvrapporterende smertevurdering fra ingen smerte til verst mulig smerte. Vi vil be om aktuelle smerter og de verste smertene i løpet av den siste uken
fra randomisering til maksimalt 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Taktil funksjonsvurdering - Semmes Weinstein Monofilaments (SWM)
Tidsramme: fra randomisering til maksimalt 3 måneders oppfølging
Sensorisk terskel ved foten, målt ved Semmes Weinstein-filamenter.
fra randomisering til maksimalt 3 måneders oppfølging
FABS - Fullerton Advanced Balance Scale
Tidsramme: fra randomisering til maksimalt 3 måneder
FABS - Fullerton Advanced Balance Scale: balansetest med høy funksjon - bestående av 10 aktiviteter i både statiske og dynamiske faser; 10-40, høyere score er bedre.
fra randomisering til maksimalt 3 måneder
Propriosepsjon av nedre ekstremitet: Posisjonstest for nedre ekstremiteter (LEPT)
Tidsramme: fra randomisering til maksimalt 3 måneders oppfølging
Propriosepsjon av underekstremitet målt ved nedre ekstremitetsposisjonstest (LEPT).
fra randomisering til maksimalt 3 måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjemmetreningslogg
Tidsramme: 1 minutt skriving daglig hjemme
Mengde hjemmetrening per minutt per dag
1 minutt skriving daglig hjemme
Spørreskjema om deltakertilfredshet
Tidsramme: 5 minutter, kun ved sluttvurdering
Spørreskjema om deltakertilfredshet
5 minutter, kun ved sluttvurdering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

11. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

11. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere