- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06724861
Sensorisk rehabilitering ved kjemo-indusert perifer nevropati
Sensorisk rehabilitering i CIPN
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) er en nevrologisk komplikasjon av kjemoterapi, som påvirker mellom 50 %-90 % av pasientene: opptil 68 % innen den første måneden etter kjemoterapi, 60 % etter 3 måneder og 30 % etter 6 måneder.
Nevropatiske symptomer kan vedvare hos 11 % til mer enn 80 % av individene etter kjemoterapi ett til tre år etter behandling og rundt 50 % selv etter 5 år og mer.
CIPN er assosiert med lavere selvrapportert fysisk funksjon og livskvalitet (QoL).
Det kliniske bildet er typisk sensorisk, med involvering av store og små sensoriske fibre. Motorisk og autonom involvering er sjeldnere.
Skader på sensoriske nervefibre er vanligvis symmetriske. Sensorisk tap i en "hanske og strømpetype"-fordeling fører til "minus"-symptomer (tap av funksjon) inkludert nummenhet i hender og føtter, svekket oppfattelse av lett berøring, hypoalgesi og svekket propriosepsjon, temperatur- og vibrasjonsfølelse. Paradoksalt nok opptrer "pluss"-trekk (funksjonsøkning) som parestesi (prikking som pinner og nåler), dysestesi, allodyni og hyperalgesi samtidig. CIPN kan være funksjonssvekkende inkludert svekket balanse, gå langsommere og kortere skritt og økte fall.
Aktiv, eksplisitt sensorisk rehabilitering er effektiv for å fremme følelse og funksjon hos personer med nevrologiske tilstander, som hjerneslag og multippel sklerose. Så vidt vi vet, selv om CIPN primært er et sensorisk underskudd, finnes det ingen behandling rettet mot dette aspektet. Vi tar sikte på å gjennomføre en pilotstudie for å utforske gjennomførbarheten og den kliniske fordelen av en aktiv, eksplisitt sensorisk rehabiliteringsprotokoll for underekstremiteten hos personer med kronisk CIPN.
Denne studien er en cross-over RCT som evaluerer effektiviteten av 3 økter i uken med eksplisitt sensorisk omtrening til nedre ekstremiteter hos personer med CIPN versus vanlig pleie. De primære utfallsmålene er TNAS for subjektive symptomer, VAS for smerte og TUG for mobilitet. Ytterligere utfallsmål er FABS for balanse, sensoriske vurderinger - monofilamenter for berøringsterskel, LEPT for propriosepsjon, en hjemmetreningslogg og et tilfredshetsspørreskjema.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hadas Ofek, PT, PhD
- Telefonnummer: +972544666412
- E-post: hadasbarkolofek@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rotem Merose, MD
- E-post: rotemme@shamir.gov.il
Studiesteder
-
-
-
Tzrifin, Israel
- Rekruttering
- Shamir Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Hadas Ofek, MD
- Telefonnummer: 972-544666412
- E-post: hadasbarkolofek@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Nicole Asraf, MD
- Telefonnummer: 972544699403
- E-post: nicoleas000@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Rotem Merose, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- CIPN ved egenmelding (tilstede eller fraværende) > 3 måneder etter siste cellegiftbehandling
- alder > 18.
Ekskluderingskriterier:
- Pre-kjemoterapi nevropati/ sensorisk svekkelse
- tilbakevendende fall før kjemoterapi (mer enn 2 per år)
- CNS involvering
- ikke ambulerende før kjemoterapi
- Hebraiskkunnskaper oppfyller ikke spørreskjemaets behov.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: AB - tidlig eksperimentell behandling, senere kontroll vanlig omsorg
|
Sensorisk omskolering av deteksjon, diskriminering, kvantifisering av et stimuli og gjenkjenning av stimuli og gjenstander med benet og hovedsakelig med foten.
Top-down bevissthet om sanseopplevelse nedenfra og opp i behandlingsøkten og i hverdagen.
Vanlig omsorg
|
|
Annen: BA - tidlig kontroll vanlig omsorg, senere eksperimentell behandling
|
Sensorisk omskolering av deteksjon, diskriminering, kvantifisering av et stimuli og gjenkjenning av stimuli og gjenstander med benet og hovedsakelig med foten.
Top-down bevissthet om sanseopplevelse nedenfra og opp i behandlingsøkten og i hverdagen.
Vanlig omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens egenrapport utfallsmål - behandlingsindusert nevropativurderingsskala (TNAS)
Tidsramme: fra randomisering maksimalt 3 måneder
|
TNAS -Treatment-Induced Neuropathy Assessment Scale: pasientrapportert resultatmål for tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av CIPN.
Ni 0-10 spørsmålsskala.
score 0-90.
En høyere poengsum er for høyere CIPN-symptom alvorlighetsgrad.
|
fra randomisering maksimalt 3 måneder
|
|
Funksjonell - Utfallsmål for balanse og mobilitet - Timed Up and Go-test (TUG)
Tidsramme: fra randomisering til maksimalt 3 måneders oppfølging
|
TUG -Timed Up and Go: Balanse- og mobilitetsvurdering.
Fungerer som en screeningtest for fallprediksjon.
Måler tiden det tar å reise seg fra en stol som går 3 meter og settes på nytt.
|
fra randomisering til maksimalt 3 måneders oppfølging
|
|
Smerteintensitet: VAS - 0-100 mm visuell skala
Tidsramme: fra randomisering til maksimalt 3 måneder
|
Smerteintensitet: VAS - 0-100 mm visuell skala: selvrapporterende smertevurdering fra ingen smerte til verst mulig smerte.
Vi vil be om aktuelle smerter og de verste smertene i løpet av den siste uken
|
fra randomisering til maksimalt 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taktil funksjonsvurdering - Semmes Weinstein Monofilaments (SWM)
Tidsramme: fra randomisering til maksimalt 3 måneders oppfølging
|
Sensorisk terskel ved foten, målt ved Semmes Weinstein-filamenter.
|
fra randomisering til maksimalt 3 måneders oppfølging
|
|
FABS - Fullerton Advanced Balance Scale
Tidsramme: fra randomisering til maksimalt 3 måneder
|
FABS - Fullerton Advanced Balance Scale: balansetest med høy funksjon - bestående av 10 aktiviteter i både statiske og dynamiske faser; 10-40, høyere score er bedre.
|
fra randomisering til maksimalt 3 måneder
|
|
Propriosepsjon av nedre ekstremitet: Posisjonstest for nedre ekstremiteter (LEPT)
Tidsramme: fra randomisering til maksimalt 3 måneders oppfølging
|
Propriosepsjon av underekstremitet målt ved nedre ekstremitetsposisjonstest (LEPT).
|
fra randomisering til maksimalt 3 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjemmetreningslogg
Tidsramme: 1 minutt skriving daglig hjemme
|
Mengde hjemmetrening per minutt per dag
|
1 minutt skriving daglig hjemme
|
|
Spørreskjema om deltakertilfredshet
Tidsramme: 5 minutter, kun ved sluttvurdering
|
Spørreskjema om deltakertilfredshet
|
5 minutter, kun ved sluttvurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIPN - RCT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .