Rehabilitación sensorial en la neuropatía periférica inducida por quimioterapia
Rehabilitación Sensorial en CIPN
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) es una complicación neurológica de la quimioterapia que afecta entre el 50% y el 90% de los pacientes: hasta el 68% dentro del primer mes después de la quimioterapia, el 60% después de 3 meses y el 30% después de 6 meses.
Los síntomas neuropáticos pueden persistir entre el 11% y más del 80% de los individuos después de la quimioterapia entre uno y tres años después del tratamiento y alrededor del 50% incluso después de 5 años o más.
La CIPN se asocia con una función física y una calidad de vida (CdV) más bajas.
El cuadro clínico es típicamente sensitivo, con afectación de fibras sensitivas grandes y pequeñas. La afectación motora y autonómica es menos frecuente.
El daño a las fibras nerviosas sensoriales suele ser simétrico. La pérdida sensorial en una distribución "tipo guante y media" conduce a síntomas "negativos" (pérdida de función), que incluyen entumecimiento en manos y pies, alteración de la percepción del tacto ligero, hipoalgesia y alteración de la propiocepción, temperatura y sensación de vibración. Paradójicamente, aparecen simultáneamente características "plus" (ganancia de función) como parestesia (hormigueo como alfileres y agujas), disestesia, alodinia e hiperalgesia. La CIPN puede ser funcionalmente debilitante, incluida la alteración del equilibrio, caminar más lento y con pasos más cortos y un aumento de las caídas.
La rehabilitación sensorial activa y explícita es eficaz para promover la sensación y la función en personas con afecciones neurológicas, como accidentes cerebrovasculares y esclerosis múltiple. Hasta donde sabemos, aunque la CIPN es principalmente un déficit sensorial, no existe ningún tratamiento dirigido a este aspecto. Nuestro objetivo es realizar un estudio piloto para explorar la viabilidad y el beneficio clínico de un protocolo de rehabilitación sensorial explícito y activo para las extremidades inferiores en personas con CIPN crónica.
Este estudio es un ECA cruzado que evalúa la efectividad de 3 sesiones por semana de reentrenamiento sensorial explícito en las extremidades inferiores en personas con CIPN versus atención habitual. Las medidas de resultado primarias son TNAS para síntomas subjetivos, VAS para dolor y TUG para movilidad. Las medidas de resultado adicionales son FABS para el equilibrio, evaluaciones sensoriales: monofilamentos para el umbral del tacto, LEPT para la propiocepción, un registro de ejercicios en el hogar y un cuestionario de satisfacción.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hadas Ofek, PT, PhD
- Número de teléfono: +972544666412
- Correo electrónico: hadasbarkolofek@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rotem Merose, MD
- Correo electrónico: rotemme@shamir.gov.il
Ubicaciones de estudio
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Tzrifin, Israel
- Reclutamiento
- Shamir Medical Center
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Contacto:
- Hadas Ofek, MD
- Número de teléfono: 972-544666412
- Correo electrónico: hadasbarkolofek@gmail.com
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Contacto:
- Nicole Asraf, MD
- Número de teléfono: 972544699403
- Correo electrónico: nicoleas000@gmail.com
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Investigador principal:
- Rotem Merose, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- CIPN por autoinforme (presente o ausente) > 3 meses después del último tratamiento de quimioterapia
- edad > 18.
Criterios de exclusión:
- Neuropatía/deterioro sensorial previo a la quimioterapia
- caídas recurrentes antes de la quimioterapia (más de 2 por año)
- implicación del sistema nervioso central
- no ambulatorio antes de la quimioterapia
- El dominio del hebreo no satisface las necesidades de los cuestionarios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: AB: tratamiento experimental temprano, control posterior de la atención habitual
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Reentrenamiento sensorial de detección, discriminación, cuantificación de un estímulo y reconocimiento de estímulos y objetos con la pierna y principalmente con el pie.
Conciencia de arriba hacia abajo de la experiencia sensorial de abajo hacia arriba en la sesión de tratamiento y en la vida cotidiana.
Cuidado habitual
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Otro: BA: atención habitual de control temprano, tratamiento experimental posterior
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Reentrenamiento sensorial de detección, discriminación, cuantificación de un estímulo y reconocimiento de estímulos y objetos con la pierna y principalmente con el pie.
Conciencia de arriba hacia abajo de la experiencia sensorial de abajo hacia arriba en la sesión de tratamiento y en la vida cotidiana.
Cuidado habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de resultado autoinformada por el paciente: Escala de evaluación de neuropatía inducida por el tratamiento (TNAS)
Periodo de tiempo: desde la aleatorización 3 meses máximo
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TNAS -Escala de evaluación de neuropatía inducida por el tratamiento: medida de resultado informada por el paciente de la presencia y gravedad de CIPN.
Escala de nueve preguntas del 0 al 10.
puntuación 0-90.
Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas de CIPN.
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desde la aleatorización 3 meses máximo
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Funcional - Medida de resultados de equilibrio y movilidad - Prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta un seguimiento máximo de 3 meses
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TUG -Timed Up and Go: Evaluación del equilibrio y la movilidad.
Sirve como prueba de detección de predicción de caídas.
Mide el tiempo necesario para levantarse de una silla caminando 3 metros y volver a sentarse.
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desde la aleatorización hasta un seguimiento máximo de 3 meses
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Intensidad del dolor: VAS - escala visual de 0-100 mm
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta un máximo de 3 meses
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Intensidad del dolor: EVA - escala visual de 0-100 mm: evaluación del dolor autoinformada desde ningún dolor hasta el peor dolor posible.
Preguntaremos por el dolor actual y el peor dolor durante la última semana.
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desde la aleatorización hasta un máximo de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la función táctil - Monofilamentos Semmes Weinstein (SWM)
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta un seguimiento máximo de 3 meses
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Umbral sensorial en el pie, medido por los filamentos de Semmes Weinstein.
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desde la aleatorización hasta un seguimiento máximo de 3 meses
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FABS - Balanza avanzada Fullerton
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta un máximo de 3 meses
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FABS - Fullerton Advanced Balance Scale: prueba de equilibrio de alta función - que consta de 10 actividades en fases estáticas y dinámicas; 10-40, las puntuaciones más altas son mejores.
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desde la aleatorización hasta un máximo de 3 meses
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Propiocepción de la extremidad inferior: Prueba de posición de las extremidades inferiores (LEPT)
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta un seguimiento máximo de 3 meses
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Propiocepción de las extremidades inferiores medida mediante la prueba de posición de las extremidades inferiores (LEPT).
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desde la aleatorización hasta un seguimiento máximo de 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Registro de ejercicios en casa
Periodo de tiempo: 1 minuto escribiendo diariamente en casa
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Cantidad de ejercicio en casa por minutos al día
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1 minuto escribiendo diariamente en casa
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Cuestionario de satisfacción de los participantes
Periodo de tiempo: 5 minutos, sólo en la sesión de evaluación final
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Cuestionario de satisfacción de los participantes
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5 minutos, sólo en la sesión de evaluación final
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIPN - RCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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