Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sensorisk rehabilitering i kemo-induceret perifer neuropati

2. september 2026 opdateret af: Rotem Merose, Assaf-Harofeh Medical Center

Sensorisk rehabilitering i CIPN

Denne undersøgelse er en cross-over RCT, der evaluerer effektiviteten af ​​3 sessioner om ugen fra eksplicit sensorisk genoptræning til underekstremiteterne hos personer med CIPN versus sædvanlig pleje. De primære udfaldsmål er TNAS for subjektive symptomer, VAS for smerte og TUG for mobilitet. Yderligere resultatmål er FABS for balance, sensoriske vurderinger - monofilamenter for berøringstærskel, LEPT for proprioception, en hjemmetræningslog og et tilfredshedsspørgeskema.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) er en neurologisk komplikation af kemoterapi, som påvirker mellem 50%-90% af patienterne: op til 68% inden for den første måned efter kemoterapi, 60% efter 3 måneder og 30% efter 6 måneder.

Neuropatiske symptomer kan vedvare hos 11 % til mere end 80 % af individerne efter kemoterapi et til tre år efter behandling og omkring 50 % selv efter 5 år og mere.

CIPN er forbundet med lavere selvrapporteret fysisk funktion og livskvalitet (QoL).

Det kliniske billede er typisk sensorisk, med involvering af store og små sensoriske fibre. Motorisk og autonom involvering er mindre hyppig.

Skader på sensoriske nervefibre er typisk symmetriske. Sensorisk tab i en 'handske- og strømpetype'-fordeling fører til 'minus'-symptomer (tab af funktion), herunder følelsesløshed i hænder og fødder, nedsat opfattelse af let berøring, hypoalgesi og nedsat proprioception, temperatur- og vibrationsfornemmelse. Paradoksalt nok optræder "plus"-træk (funktionsforøgelse) såsom paræstesi (prikken som stifter og nåle), dysæstesi, allodyni og hyperalgesi samtidigt. CIPN kan være funktionelt invaliderende, herunder nedsat balance, langsommere og kortere skridt og øgede fald.

Aktiv, eksplicit sensorisk rehabilitering er effektiv til at fremme sansning og funktion hos personer med neurologiske tilstande, såsom slagtilfælde og multipel sklerose. Så vidt vi ved, selvom CIPN primært er et sensorisk underskud, er der ingen behandling rettet mod dette aspekt. Vi sigter mod at udføre et pilotstudie for at udforske gennemførligheden og den kliniske fordel af en aktiv, eksplicit sensorisk rehabiliteringsprotokol for underekstremiteterne hos personer med kronisk CIPN.

Denne undersøgelse er en cross-over RCT, der evaluerer effektiviteten af ​​3 sessioner om ugen fra eksplicit sensorisk genoptræning til underekstremiteterne hos personer med CIPN versus sædvanlig pleje. De primære udfaldsmål er TNAS for subjektive symptomer, VAS for smerte og TUG for mobilitet. Yderligere resultatmål er FABS for balance, sensoriske vurderinger - monofilamenter for berøringstærskel, LEPT for proprioception, en hjemmetræningslog og et tilfredshedsspørgeskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Tzrifin, Israel
        • Rekruttering
        • Shamir Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rotem Merose, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CIPN ved selvrapportering (til stede eller fraværende) > 3 måneder efter sidste kemoterapibehandling
  • alder > 18.

Ekskluderingskriterier:

  • Præ-kemoterapi neuropati/sensorisk svækkelse
  • tilbagevendende fald før kemoterapi (mere end 2 om året)
  • CNS involvering
  • ikke ambulant før kemoterapi
  • Hebraisk færdigheder opfylder ikke spørgeskemaernes behov.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: AB - tidlig eksperimentel behandling, senere kontrol sædvanlig pleje
Sensorisk genoptræning af detektion, diskrimination, kvantificering af et stimuli og genkendelse af stimuli og objekter med benet og hovedsageligt med foden. Top-down bevidsthed om bottom-up sanseoplevelse i behandlingsforløbet og i hverdagen.
Sædvanlig pleje
Andet: BA - tidlig kontrol sædvanlig pleje, senere eksperimentel behandling
Sensorisk genoptræning af detektion, diskrimination, kvantificering af et stimuli og genkendelse af stimuli og objekter med benet og hovedsageligt med foden. Top-down bevidsthed om bottom-up sanseoplevelse i behandlingsforløbet og i hverdagen.
Sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient selvrapport udfaldsmål - behandlingsinduceret neuropati vurderingsskala (TNAS)
Tidsramme: fra randomisering højst 3 måneder
TNAS -Treatment-Induced Neuropathy Assessment Scale: patientrapporteret resultatmål for tilstedeværelse og sværhedsgrad af CIPN. Ni 0-10 spørgsmålsskala. score 0-90. En højere score er for højere CIPN-symptomsværhedsgrad.
fra randomisering højst 3 måneder
Funktionel - Balance- og mobilitetsresultatmål - Timed Up and Go-test (TUG)
Tidsramme: fra randomisering til maksimalt 3 måneders opfølgning
TUG -Timed Up and Go: Balance- og mobilitetsvurdering. Fungerer som en screeningtest for faldforudsigelse. Måler den tid, det tager at rejse sig fra en stol, der går 3 meter og sidde igen.
fra randomisering til maksimalt 3 måneders opfølgning
Smerteintensitet: VAS - 0-100 mm visuel skala
Tidsramme: fra randomisering til maksimalt 3 måneder
Smerteintensitet: VAS - 0-100 mm visuel skala: selvrapporterende smertevurdering fra ingen smerte til værst mulig smerte. Vi vil bede om aktuelle smerter og de værste smerter i løbet af den sidste uge
fra randomisering til maksimalt 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taktil funktionsvurdering - Semmes Weinstein Monofilaments (SWM)
Tidsramme: fra randomisering til maksimalt 3 måneders opfølgning
Sensorisk tærskel ved foden, målt ved Semmes Weinstein filamenter.
fra randomisering til maksimalt 3 måneders opfølgning
FABS - Fullerton Advanced Balance Scale
Tidsramme: fra randomisering til maksimalt 3 måneder
FABS - Fullerton Advanced Balance Scale: højfunktionsbalancetest - bestående af 10 aktiviteter i både statiske og dynamiske faser; 10-40, højere score er bedre.
fra randomisering til maksimalt 3 måneder
Proprioception af underekstremitet: Positionstest for nedre ekstremiteter (LEPT)
Tidsramme: fra randomisering til maksimalt 3 måneders opfølgning
Proprioception af underekstremitet målt ved Lower Extremity Position Test (LEPT).
fra randomisering til maksimalt 3 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningslog til hjemmet
Tidsramme: 1 minuts skrivning dagligt derhjemme
Mængden af ​​hjemmetræning pr. minut pr. dag
1 minuts skrivning dagligt derhjemme
Spørgeskema om deltagertilfredshed
Tidsramme: 5 minutter, kun ved afsluttende evalueringssession
Spørgeskema om deltagertilfredshed
5 minutter, kun ved afsluttende evalueringssession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

11. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2024

Først opslået (Faktiske)

9. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner