- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06724861
Sensorisk rehabilitering i kemo-induceret perifer neuropati
Sensorisk rehabilitering i CIPN
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) er en neurologisk komplikation af kemoterapi, som påvirker mellem 50%-90% af patienterne: op til 68% inden for den første måned efter kemoterapi, 60% efter 3 måneder og 30% efter 6 måneder.
Neuropatiske symptomer kan vedvare hos 11 % til mere end 80 % af individerne efter kemoterapi et til tre år efter behandling og omkring 50 % selv efter 5 år og mere.
CIPN er forbundet med lavere selvrapporteret fysisk funktion og livskvalitet (QoL).
Det kliniske billede er typisk sensorisk, med involvering af store og små sensoriske fibre. Motorisk og autonom involvering er mindre hyppig.
Skader på sensoriske nervefibre er typisk symmetriske. Sensorisk tab i en 'handske- og strømpetype'-fordeling fører til 'minus'-symptomer (tab af funktion), herunder følelsesløshed i hænder og fødder, nedsat opfattelse af let berøring, hypoalgesi og nedsat proprioception, temperatur- og vibrationsfornemmelse. Paradoksalt nok optræder "plus"-træk (funktionsforøgelse) såsom paræstesi (prikken som stifter og nåle), dysæstesi, allodyni og hyperalgesi samtidigt. CIPN kan være funktionelt invaliderende, herunder nedsat balance, langsommere og kortere skridt og øgede fald.
Aktiv, eksplicit sensorisk rehabilitering er effektiv til at fremme sansning og funktion hos personer med neurologiske tilstande, såsom slagtilfælde og multipel sklerose. Så vidt vi ved, selvom CIPN primært er et sensorisk underskud, er der ingen behandling rettet mod dette aspekt. Vi sigter mod at udføre et pilotstudie for at udforske gennemførligheden og den kliniske fordel af en aktiv, eksplicit sensorisk rehabiliteringsprotokol for underekstremiteterne hos personer med kronisk CIPN.
Denne undersøgelse er en cross-over RCT, der evaluerer effektiviteten af 3 sessioner om ugen fra eksplicit sensorisk genoptræning til underekstremiteterne hos personer med CIPN versus sædvanlig pleje. De primære udfaldsmål er TNAS for subjektive symptomer, VAS for smerte og TUG for mobilitet. Yderligere resultatmål er FABS for balance, sensoriske vurderinger - monofilamenter for berøringstærskel, LEPT for proprioception, en hjemmetræningslog og et tilfredshedsspørgeskema.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hadas Ofek, PT, PhD
- Telefonnummer: +972544666412
- E-mail: hadasbarkolofek@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rotem Merose, MD
- E-mail: rotemme@shamir.gov.il
Studiesteder
-
-
-
Tzrifin, Israel
- Rekruttering
- Shamir Medical Center
-
Kontakt:
- Hadas Ofek, MD
- Telefonnummer: 972-544666412
- E-mail: hadasbarkolofek@gmail.com
-
Kontakt:
- Nicole Asraf, MD
- Telefonnummer: 972544699403
- E-mail: nicoleas000@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Rotem Merose, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- CIPN ved selvrapportering (til stede eller fraværende) > 3 måneder efter sidste kemoterapibehandling
- alder > 18.
Ekskluderingskriterier:
- Præ-kemoterapi neuropati/sensorisk svækkelse
- tilbagevendende fald før kemoterapi (mere end 2 om året)
- CNS involvering
- ikke ambulant før kemoterapi
- Hebraisk færdigheder opfylder ikke spørgeskemaernes behov.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: AB - tidlig eksperimentel behandling, senere kontrol sædvanlig pleje
|
Sensorisk genoptræning af detektion, diskrimination, kvantificering af et stimuli og genkendelse af stimuli og objekter med benet og hovedsageligt med foden.
Top-down bevidsthed om bottom-up sanseoplevelse i behandlingsforløbet og i hverdagen.
Sædvanlig pleje
|
|
Andet: BA - tidlig kontrol sædvanlig pleje, senere eksperimentel behandling
|
Sensorisk genoptræning af detektion, diskrimination, kvantificering af et stimuli og genkendelse af stimuli og objekter med benet og hovedsageligt med foden.
Top-down bevidsthed om bottom-up sanseoplevelse i behandlingsforløbet og i hverdagen.
Sædvanlig pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient selvrapport udfaldsmål - behandlingsinduceret neuropati vurderingsskala (TNAS)
Tidsramme: fra randomisering højst 3 måneder
|
TNAS -Treatment-Induced Neuropathy Assessment Scale: patientrapporteret resultatmål for tilstedeværelse og sværhedsgrad af CIPN.
Ni 0-10 spørgsmålsskala.
score 0-90.
En højere score er for højere CIPN-symptomsværhedsgrad.
|
fra randomisering højst 3 måneder
|
|
Funktionel - Balance- og mobilitetsresultatmål - Timed Up and Go-test (TUG)
Tidsramme: fra randomisering til maksimalt 3 måneders opfølgning
|
TUG -Timed Up and Go: Balance- og mobilitetsvurdering.
Fungerer som en screeningtest for faldforudsigelse.
Måler den tid, det tager at rejse sig fra en stol, der går 3 meter og sidde igen.
|
fra randomisering til maksimalt 3 måneders opfølgning
|
|
Smerteintensitet: VAS - 0-100 mm visuel skala
Tidsramme: fra randomisering til maksimalt 3 måneder
|
Smerteintensitet: VAS - 0-100 mm visuel skala: selvrapporterende smertevurdering fra ingen smerte til værst mulig smerte.
Vi vil bede om aktuelle smerter og de værste smerter i løbet af den sidste uge
|
fra randomisering til maksimalt 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taktil funktionsvurdering - Semmes Weinstein Monofilaments (SWM)
Tidsramme: fra randomisering til maksimalt 3 måneders opfølgning
|
Sensorisk tærskel ved foden, målt ved Semmes Weinstein filamenter.
|
fra randomisering til maksimalt 3 måneders opfølgning
|
|
FABS - Fullerton Advanced Balance Scale
Tidsramme: fra randomisering til maksimalt 3 måneder
|
FABS - Fullerton Advanced Balance Scale: højfunktionsbalancetest - bestående af 10 aktiviteter i både statiske og dynamiske faser; 10-40, højere score er bedre.
|
fra randomisering til maksimalt 3 måneder
|
|
Proprioception af underekstremitet: Positionstest for nedre ekstremiteter (LEPT)
Tidsramme: fra randomisering til maksimalt 3 måneders opfølgning
|
Proprioception af underekstremitet målt ved Lower Extremity Position Test (LEPT).
|
fra randomisering til maksimalt 3 måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træningslog til hjemmet
Tidsramme: 1 minuts skrivning dagligt derhjemme
|
Mængden af hjemmetræning pr. minut pr. dag
|
1 minuts skrivning dagligt derhjemme
|
|
Spørgeskema om deltagertilfredshed
Tidsramme: 5 minutter, kun ved afsluttende evalueringssession
|
Spørgeskema om deltagertilfredshed
|
5 minutter, kun ved afsluttende evalueringssession
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIPN - RCT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .