화학요법으로 인한 말초신경병증의 감각재활
CIPN의 감각 재활
연구 개요
상세 설명
화학요법 유발 말초 신경병증(CIPN)은 화학요법의 신경학적 합병증으로 환자의 50~90%에 영향을 미칩니다. 화학요법 후 첫 달 이내에 최대 68%, 3개월 후 60%, 6개월 후 30%.
신경병증 증상은 화학요법을 받은 개인의 11%에서 80% 이상에서 치료 후 1~3년, 약 50%는 5년 이상이 지난 후에도 지속될 수 있습니다.
CIPN은 자가 보고된 신체 기능 및 삶의 질(QoL)이 낮은 것과 관련이 있습니다.
임상 양상은 일반적으로 크고 작은 감각 섬유가 관여하는 감각적입니다. 운동 및 자율신경의 관여는 덜 빈번합니다.
감각 신경 섬유의 손상은 일반적으로 대칭입니다. '장갑 및 스타킹 유형' 분포의 감각 상실은 손발의 저림, 가벼운 촉각의 지각 장애, 통각 저하 및 고유 감각 장애, 온도 및 진동 감각 장애를 포함하는 '마이너스' 증상(기능 상실)을 초래합니다. 역설적이게도 감각이상(핀과 바늘로 찌르는 듯한 따끔거림), 감각 이상, 이질통, 통각과민 등의 '플러스' 특징(기능의 획득)이 동시에 나타납니다. CIPN은 균형 장애, 느리고 짧은 보폭, 낙상 증가 등 기능적으로 쇠약해질 수 있습니다.
적극적이고 명시적인 감각 재활은 뇌졸중, 다발성 경화증과 같은 신경학적 질환이 있는 개인의 감각과 기능을 촉진하는 데 효율적입니다. 우리가 아는 한 CIPN은 주로 감각 결손이지만 이 측면을 겨냥한 치료법은 없습니다. 우리는 만성 CIPN 환자의 하지에 대한 적극적이고 명시적인 감각 재활 프로토콜의 타당성과 임상적 이점을 탐구하기 위한 파일럿 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 CIPN 대 일반 치료를 받은 개인의 하지에 대한 명시적인 감각 재훈련을 제외하고 일주일에 3번의 세션의 효과를 평가하는 교차 RCT입니다. 주요 결과 측정은 주관적 증상에 대한 TNAS, 통증에 대한 VAS, 이동성에 대한 TUG입니다. 추가 결과 측정에는 균형을 위한 FABS, 감각 평가(촉각 임계값을 위한 모노필라멘트, 고유 감각을 위한 LEPT, 가정 운동 로그 및 만족도 설문지)가 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hadas Ofek, PT, PhD
- 전화번호: +972544666412
- 이메일: hadasbarkolofek@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Rotem Merose, MD
- 이메일: rotemme@shamir.gov.il
연구 장소
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Tzrifin, 이스라엘
- 모병
- Shamir Medical Center
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연락하다:
- Hadas Ofek, MD
- 전화번호: 972-544666412
- 이메일: hadasbarkolofek@gmail.com
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연락하다:
- Nicole Asraf, MD
- 전화번호: 972544699403
- 이메일: nicoleas000@gmail.com
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수석 연구원:
- Rotem Merose, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자가 보고에 따른 CIPN(존재 또는 부재) > 마지막 화학요법 치료 후 3개월
- 나이 > 18.
제외 기준:
- 화학요법 전 신경병증/감각 장애
- 화학 요법 이전에 재발성 낙상(연간 2회 이상)
- 중추신경계 관련
- 화학 요법 전에 걸을 수 없는 경우
- 히브리어 능력이 설문지 요구 사항을 충족하지 못합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: AB - 초기 실험적 치료, 나중에 일반적인 치료 제어
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다리와 주로 발을 사용하여 자극의 감지, 식별, 정량화 및 자극과 물체 인식에 대한 감각 재훈련.
치료 세션과 일상 생활에서 상향식 감각 경험에 대한 하향식 인식.
평소 관리
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다른: BA - 조기 통제 일반적인 치료, 나중에 실험적 치료
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다리와 주로 발을 사용하여 자극의 감지, 식별, 정량화 및 자극과 물체 인식에 대한 감각 재훈련.
치료 세션과 일상 생활에서 상향식 감각 경험에 대한 하향식 인식.
평소 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 자가 보고 결과 측정 - 치료 유발 신경병증 평가 척도(TNAS)
기간: 무작위 배정부터 최대 3개월
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TNAS - 치료 유발 신경병증 평가 척도: CIPN의 존재 및 중증도에 대한 환자 보고 결과 측정입니다.
9개의 0-10 질문 척도.
점수 0-90.
점수가 높을수록 CIPN 증상 심각도가 높은 것입니다.
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무작위 배정부터 최대 3개월
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기능적 - 균형 및 이동성 결과 측정 - TUG(Timed Up and Go 테스트)
기간: 무작위 배정부터 최대 3개월의 후속 조치까지
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TUG -Timed Up and Go: 균형 및 이동성 평가.
넘어짐 예측 선별 테스트 역할을 합니다.
의자에서 3m를 걷고 다시 앉는 데 걸리는 시간을 측정합니다.
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무작위 배정부터 최대 3개월의 후속 조치까지
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통증 강도: VAS - 0-100mm 시각적 척도
기간: 무작위 배정부터 최대 3개월까지
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통증 강도: VAS - 0-100mm 시각적 척도: 통증 없음부터 가능한 최악의 통증까지 자가 보고 통증 평가.
현재의 통증과 지난주 가장 심한 통증에 대해 질문드립니다.
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무작위 배정부터 최대 3개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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촉각 기능 평가 - Semmes Weinstein Monofilments(SWM)
기간: 무작위 배정부터 최대 3개월의 후속 조치까지
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Semmes Weinstein 필라멘트로 측정한 발의 감각 역치.
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무작위 배정부터 최대 3개월의 후속 조치까지
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FABS - 풀러턴 고급 저울 저울
기간: 무작위 배정부터 최대 3개월까지
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FABS - 풀러턴 고급 균형 척도: 고기능 균형 테스트 - 정적 및 동적 단계 모두에서 10가지 활동으로 구성됩니다. 10~40점, 점수가 높을수록 좋습니다.
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무작위 배정부터 최대 3개월까지
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하지의 고유감각: 하지 위치 테스트(LEPT)
기간: 무작위 배정부터 최대 3개월의 후속 조치까지
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하지 위치 테스트(LEPT)로 측정한 하지의 고유 감각.
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무작위 배정부터 최대 3개월의 후속 조치까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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집에서 운동 기록
기간: 집에서 매일 1분 글쓰기
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하루 분당 집에서 운동하는 양
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집에서 매일 1분 글쓰기
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참가자 만족도 설문지
기간: 5분, 최종 평가 세션에서만
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참가자 만족도 설문지
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5분, 최종 평가 세션에서만
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CIPN - RCT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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