Riabilitazione sensoriale nella neuropatia periferica indotta da chemio
Riabilitazione Sensoriale nel CIPN
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) è una complicanza neurologica della chemioterapia, che colpisce tra il 50% e il 90% dei pazienti: fino al 68% entro il primo mese dopo la chemioterapia, il 60% dopo 3 mesi e il 30% dopo 6 mesi.
I sintomi neuropatici possono persistere nell'11% fino a oltre l'80% dei soggetti dopo la chemioterapia da uno a tre anni dopo il trattamento e circa il 50% anche dopo 5 anni e più.
Il CIPN è associato a una funzione fisica auto-riferita e a una qualità della vita (QoL) inferiori.
Il quadro clinico è tipicamente sensoriale, con coinvolgimento delle fibre sensoriali grandi e piccole. Il coinvolgimento motorio e autonomo è meno frequente.
Il danno alle fibre nervose sensoriali è tipicamente simmetrico. La perdita sensoriale con distribuzione "tipo guanto e calza" porta a sintomi "meno" (perdita di funzionalità) tra cui intorpidimento delle mani e dei piedi, percezione alterata del tocco leggero, ipoalgesia e alterazione della propriocezione, sensazione di temperatura e vibrazione. Paradossalmente, caratteristiche "plus" (guadagno di funzione) come parestesia (formicolio come di spilli e aghi), disestesia, allodinia e iperalgesia compaiono contemporaneamente. Il CIPN può essere funzionalmente debilitante, incluso equilibrio compromesso, camminata a passi più lenti e più brevi e aumento delle cadute.
La riabilitazione sensoriale attiva ed esplicita è efficace nel promuovere la sensibilità e la funzione in individui con condizioni neurologiche, come ictus e sclerosi multipla. Per quanto ne sappiamo, sebbene il CIPN sia principalmente un deficit sensoriale, non esiste alcun trattamento mirato a questo aspetto. Il nostro obiettivo è condurre uno studio pilota per esplorare la fattibilità e il beneficio clinico di un protocollo di riabilitazione sensoriale attiva ed esplicita per l'arto inferiore in individui con CIPN cronico.
Questo studio è un RCT incrociato che valuta l'efficacia di 3 sessioni a settimana a parte la riqualificazione sensoriale esplicita degli arti inferiori in individui con CIPN rispetto alle cure abituali. Le misure di esito primarie sono TNAS per i sintomi soggettivi, VAS per il dolore e TUG per la mobilità. Ulteriori misure di risultato sono FABS per l'equilibrio, valutazioni sensoriali - monofilamenti per la soglia tattile, LEPT per la propriocezione, un registro degli esercizi a casa e un questionario sulla soddisfazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hadas Ofek, PT, PhD
- Numero di telefono: +972544666412
- Email: hadasbarkolofek@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rotem Merose, MD
- Email: rotemme@shamir.gov.il
Luoghi di studio
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Tzrifin, Israele
- Reclutamento
- Shamir Medical Center
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Contatto:
- Hadas Ofek, MD
- Numero di telefono: 972-544666412
- Email: hadasbarkolofek@gmail.com
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Contatto:
- Nicole Asraf, MD
- Numero di telefono: 972544699403
- Email: nicoleas000@gmail.com
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Investigatore principale:
- Rotem Merose, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- CIPN mediante autovalutazione (presente o assente)> 3 mesi dopo l'ultimo trattamento chemioterapico
- età > 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Neuropatia/compromissione sensoriale pre-chemioterapia
- cadute ricorrenti prima della chemioterapia (più di 2 all'anno)
- Coinvolgimento del sistema nervoso centrale
- non ambulatoriale prima della chemioterapia
- La conoscenza dell'ebraico non soddisfa le esigenze dei questionari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: AB: trattamento sperimentale precoce, controllo successivo cure abituali
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Riqualificazione sensoriale della rilevazione, discriminazione, quantificazione di uno stimolo e riconoscimento di stimoli e oggetti con la gamba e principalmente con il piede.
Consapevolezza dall'alto verso il basso dell'esperienza sensoriale dal basso verso l'alto nella seduta di trattamento e nella vita di tutti i giorni.
Solita cura
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Altro: BA: controllo precoce delle cure abituali, successivo trattamento sperimentale
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Riqualificazione sensoriale della rilevazione, discriminazione, quantificazione di uno stimolo e riconoscimento di stimoli e oggetti con la gamba e principalmente con il piede.
Consapevolezza dall'alto verso il basso dell'esperienza sensoriale dal basso verso l'alto nella seduta di trattamento e nella vita di tutti i giorni.
Solita cura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura degli esiti autovalutati del paziente - Scala di valutazione della neuropatia indotta dal trattamento (TNAS)
Lasso di tempo: dalla randomizzazione massimo 3 mesi
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TNAS - Scala di valutazione della neuropatia indotta dal trattamento: misura dei risultati riferiti dal paziente della presenza e della gravità del CIPN.
Nove scale di domande da 0 a 10.
punteggio 0-90.
Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi CIPN.
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dalla randomizzazione massimo 3 mesi
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Funzionale - Misurazione dei risultati di equilibrio e mobilità - Timed Up and Go test (TUG)
Lasso di tempo: dalla randomizzazione al follow-up massimo di 3 mesi
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TUG -Timed Up and Go: valutazione dell'equilibrio e della mobilità.
Serve come test di screening per la previsione della caduta.
Misura il tempo impiegato per alzarsi da una sedia camminando per 3 metri e sedersi nuovamente.
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dalla randomizzazione al follow-up massimo di 3 mesi
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Intensità del dolore: VAS - scala visiva 0-100 mm
Lasso di tempo: dalla randomizzazione a un massimo di 3 mesi
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Intensità del dolore: VAS - scala visiva 0-100 mm: valutazione del dolore auto-riportata da nessun dolore al peggior dolore possibile.
Chiederemo il dolore attuale e il dolore peggiore durante l'ultima settimana
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dalla randomizzazione a un massimo di 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della funzione tattile - Monofilamenti Semmes Weinstein (SWM)
Lasso di tempo: dalla randomizzazione al follow-up massimo di 3 mesi
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Soglia sensoriale ai piedi, misurata dai filamenti di Semmes Weinstein.
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dalla randomizzazione al follow-up massimo di 3 mesi
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FABS - Bilancia avanzata Fullerton
Lasso di tempo: dalla randomizzazione a un massimo di 3 mesi
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FABS - Fullerton Advanced Balance Scale: test di equilibrio ad alta funzionalità - composto da 10 attività sia in fase statica che dinamica; 10-40, i punteggi più alti sono migliori.
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dalla randomizzazione a un massimo di 3 mesi
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Propriocezione degli arti inferiori: Lower Extremity Position Test (LEPT)
Lasso di tempo: dalla randomizzazione al follow-up massimo di 3 mesi
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Propriocezione degli arti inferiori misurata mediante Lower Extremity Position Test (LEPT).
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dalla randomizzazione al follow-up massimo di 3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Registro degli esercizi a casa
Lasso di tempo: 1 minuto per scrivere ogni giorno a casa
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Quantità di esercizi a casa per minuti al giorno
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1 minuto per scrivere ogni giorno a casa
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Questionario sulla soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 5 minuti, solo nella sessione di valutazione finale
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Questionario sulla soddisfazione dei partecipanti
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5 minuti, solo nella sessione di valutazione finale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIPN - RCT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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