Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sensorinen kuntoutus kemo-indusoidussa perifeerisessä neuropatiassa

keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: Rotem Merose, Assaf-Harofeh Medical Center

Sensorinen kuntoutus CIPN:ssä

Tämä tutkimus on ristikkäinen RCT, jossa arvioidaan kolmen viikon välein suoritettavan aistinvaraisen uudelleenkoulutuksen tehokkuutta CIPN-potilaiden alaraajoihin verrattuna tavalliseen hoitoon. Ensisijaiset tulosmittaukset ovat TNAS subjektiivisten oireiden osalta, VAS kivun osalta ja TUG liikkuvuuden osalta. Muita tulosmittauksia ovat FABS tasapainoa varten, sensoriset arvioinnit - monofilamentit kosketuskynnykselle, LEPT proprioseptiolle, kotiharjoitusloki ja tyytyväisyyskysely.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN) on kemoterapian neurologinen komplikaatio, joka vaikuttaa 50–90 %:iin potilaista: jopa 68 %:iin ensimmäisen kuukauden aikana kemoterapian jälkeen, 60 %:iin 3 kuukauden kuluttua ja 30 %:iin 6 kuukauden kuluttua.

Neuropaattiset oireet voivat jatkua 11-80 %:lla kemoterapian jälkeen yhdestä kolmeen vuotta hoidon jälkeen ja noin 50 %:lla jopa 5 vuoden ja sitä pidemmänkin jälkeen.

CIPN liittyy heikompaan fyysiseen toimintaan ja elämänlaatuun (QoL).

Kliininen kuva on tyypillisesti sensorinen, ja siinä on mukana suuria ja pieniä aistinvaraisia ​​kuituja. Motorinen ja autonominen osallistuminen on harvinaisempaa.

Aistihermosäikeiden vauriot ovat tyypillisesti symmetrisiä. Aistien menetys "hansikas- ja sukkahousutyyppisessä" jakaumassa johtaa "miinus"-oireisiin (toiminnan menetys), mukaan lukien käsien ja jalkojen puutuminen, heikentynyt kevyen kosketuksen havaitseminen, hypoalgesia ja heikentynyt proprioseptio, lämpötila- ja tärinäaisti. Paradoksaalista kyllä, "plus"-ominaisuudet (toimintojen lisäys), kuten parestesia (pistely kuin pistely), dysestesia, allodynia ja hyperalgesia ilmaantuvat samanaikaisesti. CIPN voi olla toiminnallisesti heikentävä, mukaan lukien tasapainon heikkeneminen, hitaammat ja lyhyemmät askeleet ja lisääntyneet putoamiset.

Aktiivinen, eksplisiittinen sensorinen kuntoutus edistää tehokkaasti aistinvaraisuutta ja toimintaa henkilöillä, joilla on neurologisia sairauksia, kuten aivohalvaus ja multippeliskleroosi. Tietojemme mukaan vaikka CIPN on ensisijaisesti sensorinen puute, tähän näkökohtaan ei ole suunnattu hoitoa. Pyrimme suorittamaan pilottitutkimuksen tutkiaksemme aktiivisen, selkeän sensorisen kuntoutusprotokollan toteutettavuutta ja kliinistä hyötyä kroonista CIPN-potilaiden alaraajoille.

Tämä tutkimus on ristikkäinen RCT, jossa arvioidaan kolmen viikon välein suoritettavan aistinvaraisen uudelleenkoulutuksen tehokkuutta CIPN-potilaiden alaraajoihin verrattuna tavalliseen hoitoon. Ensisijaiset tulosmittaukset ovat TNAS subjektiivisten oireiden osalta, VAS kivun osalta ja TUG liikkuvuuden osalta. Muita tulosmittauksia ovat FABS tasapainoa varten, sensoriset arvioinnit - monofilamentit kosketuskynnykselle, LEPT proprioseptiolle, kotiharjoitusloki ja tyytyväisyyskysely.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

27

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Tzrifin, Israel
        • Rekrytointi
        • Shamir Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rotem Merose, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • CIPN oman ilmoituksen mukaan (läsnä tai poissa) > 3 kuukautta viimeisen kemoterapiahoidon jälkeen
  • ikä > 18.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kemoterapiaa edeltävä neuropatia/aistien vajaatoiminta
  • toistuvat kaatumiset ennen kemoterapiaa (yli 2 kertaa vuodessa)
  • CNS osallistuminen
  • ei avohoidossa ennen kemoterapiaa
  • Heprean taito ei vastaa kyselylomakkeiden tarpeita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: AB - varhainen kokeellinen hoito, myöhemmin kontrolli tavallinen hoito
Aistinvarainen uudelleenkoulutus ärsykkeiden havaitsemiseen, erotteluun, kvantifiointiin sekä ärsykkeiden ja esineiden tunnistamiseen jalan ja pääasiassa jalan avulla. Ylhäältä alas suuntautuva tietoisuus alhaalta ylöspäin suuntautuvasta aistinvaraisesta kokemuksesta hoitoistunnossa ja jokapäiväisessä elämässä.
Tavallinen hoito
Muut: BA - varhainen kontrolli tavanomainen hoito, myöhemmin kokeellinen hoito
Aistinvarainen uudelleenkoulutus ärsykkeiden havaitsemiseen, erotteluun, kvantifiointiin sekä ärsykkeiden ja esineiden tunnistamiseen jalan ja pääasiassa jalan avulla. Ylhäältä alas suuntautuva tietoisuus alhaalta ylöspäin suuntautuvasta aistinvaraisesta kokemuksesta hoitoistunnossa ja jokapäiväisessä elämässä.
Tavallinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan itsensä ilmoittama tulosmittaus – Hoidon aiheuttaman neuropatian arviointiasteikko (TNAS)
Aikaikkuna: satunnaistamisesta enintään 3 kuukautta
TNAS - Hoidon aiheuttaman neuropatian arviointiasteikko: potilaan ilmoittama CIPN:n esiintymisen ja vakavuuden mitta. Yhdeksän 0-10 kysymysasteikko. pisteet 0-90. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa CIPN-oireiden vakavuutta.
satunnaistamisesta enintään 3 kuukautta
Toiminnallinen - Tasapainon ja liikkuvuuden tulosmitta - Ajastettu ylös ja mene -testi (TUG)
Aikaikkuna: satunnaistamisesta enintään 3 kuukauden seurantaan
TUG -Timed Up and Go: Tasapainon ja liikkuvuuden arviointi. Toimii syksyn ennusteen seulontatestinä. Mittaa ajan, joka kuluu nousemiseen tuolilta kävellen 3 metriä ja istumaan uudelleen.
satunnaistamisesta enintään 3 kuukauden seurantaan
Kivun voimakkuus: VAS - 0-100 mm visuaalinen asteikko
Aikaikkuna: satunnaistamisesta enintään 3 kuukauteen
Kivun intensiteetti: VAS - 0-100 mm visuaalinen asteikko: itseraportoiva kivunarviointi ei-kivusta pahimpaan mahdolliseen kipuun. Pyydämme tämänhetkistä kipua ja viime viikon pahimpia kipuja
satunnaistamisesta enintään 3 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuntotoimintojen arviointi – Semmes Weinstein Monofilaments (SWM)
Aikaikkuna: satunnaistamisesta enintään 3 kuukauden seurantaan
Sensorinen kynnys jalassa mitattuna Semmes Weinsteinin filamenteilla.
satunnaistamisesta enintään 3 kuukauden seurantaan
FABS - Fullerton Advanced Balance Scale
Aikaikkuna: satunnaistamisesta enintään 3 kuukauteen
FABS - Fullerton Advanced Balance Scale: korkean toiminnan tasapainotesti - koostuu 10 toiminnosta sekä staattisessa että dynaamisessa vaiheessa; 10-40, korkeammat pisteet ovat parempia.
satunnaistamisesta enintään 3 kuukauteen
Alaraajojen proprioseptio: Alaraajan asentotesti (LEPT)
Aikaikkuna: satunnaistamisesta enintään 3 kuukauden seurantaan
Alaraajojen proprioseptio mitattuna alaraajan asentotestillä (LEPT).
satunnaistamisesta enintään 3 kuukauden seurantaan

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kotiharjoituspäiväkirja
Aikaikkuna: 1 minuutin kirjoitus päivittäin kotona
Kotiharjoituksen määrä minuutissa per päivä
1 minuutin kirjoitus päivittäin kotona
Osallistujien tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 5 minuuttia, vain loppuarvioinnissa
Osallistujien tyytyväisyyskysely
5 minuuttia, vain loppuarvioinnissa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 11. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 11. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa