- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06724861
Sensorinen kuntoutus kemo-indusoidussa perifeerisessä neuropatiassa
Sensorinen kuntoutus CIPN:ssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN) on kemoterapian neurologinen komplikaatio, joka vaikuttaa 50–90 %:iin potilaista: jopa 68 %:iin ensimmäisen kuukauden aikana kemoterapian jälkeen, 60 %:iin 3 kuukauden kuluttua ja 30 %:iin 6 kuukauden kuluttua.
Neuropaattiset oireet voivat jatkua 11-80 %:lla kemoterapian jälkeen yhdestä kolmeen vuotta hoidon jälkeen ja noin 50 %:lla jopa 5 vuoden ja sitä pidemmänkin jälkeen.
CIPN liittyy heikompaan fyysiseen toimintaan ja elämänlaatuun (QoL).
Kliininen kuva on tyypillisesti sensorinen, ja siinä on mukana suuria ja pieniä aistinvaraisia kuituja. Motorinen ja autonominen osallistuminen on harvinaisempaa.
Aistihermosäikeiden vauriot ovat tyypillisesti symmetrisiä. Aistien menetys "hansikas- ja sukkahousutyyppisessä" jakaumassa johtaa "miinus"-oireisiin (toiminnan menetys), mukaan lukien käsien ja jalkojen puutuminen, heikentynyt kevyen kosketuksen havaitseminen, hypoalgesia ja heikentynyt proprioseptio, lämpötila- ja tärinäaisti. Paradoksaalista kyllä, "plus"-ominaisuudet (toimintojen lisäys), kuten parestesia (pistely kuin pistely), dysestesia, allodynia ja hyperalgesia ilmaantuvat samanaikaisesti. CIPN voi olla toiminnallisesti heikentävä, mukaan lukien tasapainon heikkeneminen, hitaammat ja lyhyemmät askeleet ja lisääntyneet putoamiset.
Aktiivinen, eksplisiittinen sensorinen kuntoutus edistää tehokkaasti aistinvaraisuutta ja toimintaa henkilöillä, joilla on neurologisia sairauksia, kuten aivohalvaus ja multippeliskleroosi. Tietojemme mukaan vaikka CIPN on ensisijaisesti sensorinen puute, tähän näkökohtaan ei ole suunnattu hoitoa. Pyrimme suorittamaan pilottitutkimuksen tutkiaksemme aktiivisen, selkeän sensorisen kuntoutusprotokollan toteutettavuutta ja kliinistä hyötyä kroonista CIPN-potilaiden alaraajoille.
Tämä tutkimus on ristikkäinen RCT, jossa arvioidaan kolmen viikon välein suoritettavan aistinvaraisen uudelleenkoulutuksen tehokkuutta CIPN-potilaiden alaraajoihin verrattuna tavalliseen hoitoon. Ensisijaiset tulosmittaukset ovat TNAS subjektiivisten oireiden osalta, VAS kivun osalta ja TUG liikkuvuuden osalta. Muita tulosmittauksia ovat FABS tasapainoa varten, sensoriset arvioinnit - monofilamentit kosketuskynnykselle, LEPT proprioseptiolle, kotiharjoitusloki ja tyytyväisyyskysely.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hadas Ofek, PT, PhD
- Puhelinnumero: +972544666412
- Sähköposti: hadasbarkolofek@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rotem Merose, MD
- Sähköposti: rotemme@shamir.gov.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Tzrifin, Israel
- Rekrytointi
- Shamir Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Hadas Ofek, MD
- Puhelinnumero: 972-544666412
- Sähköposti: hadasbarkolofek@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicole Asraf, MD
- Puhelinnumero: 972544699403
- Sähköposti: nicoleas000@gmail.com
-
Päätutkija:
- Rotem Merose, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- CIPN oman ilmoituksen mukaan (läsnä tai poissa) > 3 kuukautta viimeisen kemoterapiahoidon jälkeen
- ikä > 18.
Poissulkemiskriteerit:
- Kemoterapiaa edeltävä neuropatia/aistien vajaatoiminta
- toistuvat kaatumiset ennen kemoterapiaa (yli 2 kertaa vuodessa)
- CNS osallistuminen
- ei avohoidossa ennen kemoterapiaa
- Heprean taito ei vastaa kyselylomakkeiden tarpeita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: AB - varhainen kokeellinen hoito, myöhemmin kontrolli tavallinen hoito
|
Aistinvarainen uudelleenkoulutus ärsykkeiden havaitsemiseen, erotteluun, kvantifiointiin sekä ärsykkeiden ja esineiden tunnistamiseen jalan ja pääasiassa jalan avulla.
Ylhäältä alas suuntautuva tietoisuus alhaalta ylöspäin suuntautuvasta aistinvaraisesta kokemuksesta hoitoistunnossa ja jokapäiväisessä elämässä.
Tavallinen hoito
|
|
Muut: BA - varhainen kontrolli tavanomainen hoito, myöhemmin kokeellinen hoito
|
Aistinvarainen uudelleenkoulutus ärsykkeiden havaitsemiseen, erotteluun, kvantifiointiin sekä ärsykkeiden ja esineiden tunnistamiseen jalan ja pääasiassa jalan avulla.
Ylhäältä alas suuntautuva tietoisuus alhaalta ylöspäin suuntautuvasta aistinvaraisesta kokemuksesta hoitoistunnossa ja jokapäiväisessä elämässä.
Tavallinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan itsensä ilmoittama tulosmittaus – Hoidon aiheuttaman neuropatian arviointiasteikko (TNAS)
Aikaikkuna: satunnaistamisesta enintään 3 kuukautta
|
TNAS - Hoidon aiheuttaman neuropatian arviointiasteikko: potilaan ilmoittama CIPN:n esiintymisen ja vakavuuden mitta.
Yhdeksän 0-10 kysymysasteikko.
pisteet 0-90.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa CIPN-oireiden vakavuutta.
|
satunnaistamisesta enintään 3 kuukautta
|
|
Toiminnallinen - Tasapainon ja liikkuvuuden tulosmitta - Ajastettu ylös ja mene -testi (TUG)
Aikaikkuna: satunnaistamisesta enintään 3 kuukauden seurantaan
|
TUG -Timed Up and Go: Tasapainon ja liikkuvuuden arviointi.
Toimii syksyn ennusteen seulontatestinä.
Mittaa ajan, joka kuluu nousemiseen tuolilta kävellen 3 metriä ja istumaan uudelleen.
|
satunnaistamisesta enintään 3 kuukauden seurantaan
|
|
Kivun voimakkuus: VAS - 0-100 mm visuaalinen asteikko
Aikaikkuna: satunnaistamisesta enintään 3 kuukauteen
|
Kivun intensiteetti: VAS - 0-100 mm visuaalinen asteikko: itseraportoiva kivunarviointi ei-kivusta pahimpaan mahdolliseen kipuun.
Pyydämme tämänhetkistä kipua ja viime viikon pahimpia kipuja
|
satunnaistamisesta enintään 3 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuntotoimintojen arviointi – Semmes Weinstein Monofilaments (SWM)
Aikaikkuna: satunnaistamisesta enintään 3 kuukauden seurantaan
|
Sensorinen kynnys jalassa mitattuna Semmes Weinsteinin filamenteilla.
|
satunnaistamisesta enintään 3 kuukauden seurantaan
|
|
FABS - Fullerton Advanced Balance Scale
Aikaikkuna: satunnaistamisesta enintään 3 kuukauteen
|
FABS - Fullerton Advanced Balance Scale: korkean toiminnan tasapainotesti - koostuu 10 toiminnosta sekä staattisessa että dynaamisessa vaiheessa; 10-40, korkeammat pisteet ovat parempia.
|
satunnaistamisesta enintään 3 kuukauteen
|
|
Alaraajojen proprioseptio: Alaraajan asentotesti (LEPT)
Aikaikkuna: satunnaistamisesta enintään 3 kuukauden seurantaan
|
Alaraajojen proprioseptio mitattuna alaraajan asentotestillä (LEPT).
|
satunnaistamisesta enintään 3 kuukauden seurantaan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kotiharjoituspäiväkirja
Aikaikkuna: 1 minuutin kirjoitus päivittäin kotona
|
Kotiharjoituksen määrä minuutissa per päivä
|
1 minuutin kirjoitus päivittäin kotona
|
|
Osallistujien tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 5 minuuttia, vain loppuarvioinnissa
|
Osallistujien tyytyväisyyskysely
|
5 minuuttia, vain loppuarvioinnissa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIPN - RCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .