Sensorische revalidatie bij chemo-geïnduceerde perifere neuropathie
Zintuiglijke revalidatie in CIPN
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) is een neurologische complicatie van chemotherapie, die tussen 50% en 90% van de patiënten treft: tot 68% binnen de eerste maand na chemotherapie, 60% na 3 maanden en 30% na 6 maanden.
Neuropathische symptomen kunnen bij 11% tot meer dan 80% van de personen na chemotherapie één tot drie jaar na de behandeling aanhouden en bij ongeveer 50% zelfs na vijf jaar en langer.
CIPN wordt geassocieerd met een lager zelfgerapporteerd fysiek functioneren en een lagere kwaliteit van leven (QoL).
Het klinische beeld is typisch sensorisch, waarbij grote en kleine sensorische vezels betrokken zijn. Motorische en autonome betrokkenheid komt minder vaak voor.
Schade aan sensorische zenuwvezels is doorgaans symmetrisch. Zintuiglijk verlies bij een 'handschoen- en koustype'-verdeling leidt tot 'minus'-symptomen (functieverlies), waaronder gevoelloosheid in handen en voeten, verminderde perceptie van lichte aanraking, hypoalgesie en verminderde proprioceptie, temperatuur- en trillingssensatie. Paradoxaal genoeg verschijnen 'plus'-kenmerken (functiewinst) zoals paresthesie (tintelende tintelingen), dysesthesie, allodynie en hyperalgesie tegelijkertijd. CIPN kan functioneel invaliderend zijn, waaronder een verminderd evenwicht, langzamer lopen en kortere stappen en vaker vallen.
Actieve, expliciete sensorische revalidatie is efficiënt bij het bevorderen van gevoel en functioneren bij personen met neurologische aandoeningen, zoals beroerte en multiple sclerose. Voor zover wij weten, is er, hoewel CIPN in de eerste plaats een sensorisch tekort is, geen behandeling gericht op dit aspect. We streven ernaar een pilotstudie uit te voeren om de haalbaarheid en het klinische voordeel te onderzoeken van een actief, expliciet sensorisch revalidatieprotocol voor de onderste ledematen bij personen met chronische CIPN.
Deze studie is een cross-over RCT die de effectiviteit evalueert van drie sessies per week, afgezien van expliciete sensorische hertraining van de onderste ledematen, bij personen met CIPN versus de gebruikelijke zorg. De primaire uitkomstmaten zijn TNAS voor subjectieve symptomen, VAS voor pijn en TUG voor mobiliteit. Aanvullende uitkomstmaten zijn FABS voor evenwicht, sensorische beoordelingen - monofilamenten voor aanrakingsdrempel, LEPT voor proprioceptie, een logboek met thuisoefeningen en een tevredenheidsvragenlijst.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hadas Ofek, PT, PhD
- Telefoonnummer: +972544666412
- E-mail: hadasbarkolofek@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Rotem Merose, MD
- E-mail: rotemme@shamir.gov.il
Studie Locaties
-
-
-
Tzrifin, Israël
- Werving
- Shamir Medical Center
-
Contact:
- Hadas Ofek, MD
- Telefoonnummer: 972-544666412
- E-mail: hadasbarkolofek@gmail.com
-
Contact:
- Nicole Asraf, MD
- Telefoonnummer: 972544699403
- E-mail: nicoleas000@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Rotem Merose, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- CIPN door zelfrapportage (aanwezig of afwezig) > 3 maanden na de laatste chemotherapiebehandeling
- leeftijd > 18.
Uitsluitingscriteria:
- Pre-chemotherapie neuropathie/sensorische stoornissen
- herhaaldelijk vallen voorafgaand aan chemotherapie (meer dan 2 per jaar)
- Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel
- niet ambulant vóór chemotherapie
- De taalvaardigheid van het Hebreeuws voldoet niet aan de behoeften van de vragenlijsten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: AB - vroege experimentele behandeling, later controle gebruikelijke zorg
|
Zintuiglijke hertraining van detectie, discriminatie, kwantificering van stimuli en herkenning van stimuli en objecten met het been en vooral met de voet.
Top-down bewustzijn van bottom-up zintuiglijke ervaringen tijdens de behandelsessie en in het dagelijks leven.
Gebruikelijke zorg
|
|
Ander: BA - vroege controle gebruikelijke zorg, later experimentele behandeling
|
Zintuiglijke hertraining van detectie, discriminatie, kwantificering van stimuli en herkenning van stimuli en objecten met het been en vooral met de voet.
Top-down bewustzijn van bottom-up zintuiglijke ervaringen tijdens de behandelsessie en in het dagelijks leven.
Gebruikelijke zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitkomstmaatstaf voor zelfrapportage door patiënt - Behandelingsgeïnduceerde neuropathiebeoordelingsschaal (TNAS)
Tijdsspanne: vanaf randomisatie maximaal 3 maanden
|
TNAS -Treatment-Induced Neuropathy Assessment Scale: door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van de aanwezigheid en ernst van CIPN.
Negen vragenschaal van 0-10.
score 0-90.
Een hogere score duidt op een hogere ernst van de CIPN-symptomen.
|
vanaf randomisatie maximaal 3 maanden
|
|
Functioneel - Uitkomstmaat voor evenwicht en mobiliteit - Timed Up and Go-test (TUG)
Tijdsspanne: van randomisatie tot maximaal 3 maanden follow-up
|
TUG -Timed Up and Go: Balans- en mobiliteitsbeoordeling.
Dient als screeningstest voor valvoorspellingen.
Meet de tijd die nodig is om vanuit een stoel 3 meter te lopen en opnieuw te gaan zitten.
|
van randomisatie tot maximaal 3 maanden follow-up
|
|
Pijnintensiteit: VAS - visuele schaal van 0-100 mm
Tijdsspanne: van randomisatie tot maximaal 3 maanden
|
Pijnintensiteit: VAS - visuele schaal van 0-100 mm: zelfrapporterende pijnbeoordeling van geen pijn tot de ergste pijn die mogelijk is.
We vragen naar de huidige pijn en de ergste pijn van de afgelopen week
|
van randomisatie tot maximaal 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tactiele functiebeoordeling - Semmes Weinstein Monofilamenten (SWM)
Tijdsspanne: van randomisatie tot maximaal 3 maanden follow-up
|
Sensorische drempel aan de voet, gemeten door Semmes Weinstein-filamenten.
|
van randomisatie tot maximaal 3 maanden follow-up
|
|
FABS - Fullerton geavanceerde balansweegschaal
Tijdsspanne: van randomisatie tot maximaal 3 maanden
|
FABS - Fullerton Advanced Balance Scale: hoogfunctionele balanstest - bestaande uit 10 activiteiten in zowel statische als dynamische fasen; 10-40, hogere scores zijn beter.
|
van randomisatie tot maximaal 3 maanden
|
|
Proprioceptie van de onderste extremiteit: onderste extremiteitspositietest (LEPT)
Tijdsspanne: van randomisatie tot maximaal 3 maanden follow-up
|
Proprioceptie van de onderste extremiteit zoals gemeten met de Lower Extremity Position Test (LEPT).
|
van randomisatie tot maximaal 3 maanden follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oefenlogboek voor thuis
Tijdsspanne: Dagelijks 1 minuut schrijven thuis
|
Hoeveelheid thuisoefening per minuut per dag
|
Dagelijks 1 minuut schrijven thuis
|
|
Tevredenheidsenquête onder deelnemers
Tijdsspanne: 5 minuten, alleen tijdens de eindbeoordelingssessie
|
Tevredenheidsenquête onder deelnemers
|
5 minuten, alleen tijdens de eindbeoordelingssessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIPN - RCT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .