Reabilitação sensorial na neuropatia periférica induzida por quimio
Reabilitação Sensorial no CIPN
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A neuropatia periférica induzida por quimioterapia (NPIC) é uma complicação neurológica da quimioterapia, afetando entre 50% -90% dos pacientes: até 68% no primeiro mês após a quimioterapia, 60% após 3 meses e 30% após 6 meses.
Os sintomas neuropáticos podem persistir em 11% a mais de 80% dos indivíduos após a quimioterapia um a três anos após o tratamento e cerca de 50% mesmo após 5 anos ou mais.
CIPN está associada a menor função física autorreferida e qualidade de vida (QV).
O quadro clínico é tipicamente sensorial, com envolvimento de fibras sensoriais grandes e pequenas. O envolvimento motor e autonômico é menos frequente.
Os danos às fibras nervosas sensoriais são tipicamente simétricos. A perda sensorial numa distribuição do tipo “luva e meia” leva a sintomas “menos” (perda de função), incluindo dormência nas mãos e pés, percepção prejudicada do toque leve, hipoalgesia e propriocepção, temperatura e sensação de vibração prejudicadas. Paradoxalmente, características 'plus' (ganho de função), como parestesia (formigamento como alfinetes e agulhas), disestesia, alodinia e hiperalgesia aparecem simultaneamente. A CIPN pode ser funcionalmente debilitante, incluindo equilíbrio prejudicado, caminhada mais lenta e com passos mais curtos e aumento de quedas.
A reabilitação sensorial ativa e explícita é eficiente na promoção da sensação e da função em indivíduos com condições neurológicas, como acidente vascular cerebral e esclerose múltipla. Até onde sabemos, embora a CIPN seja principalmente um déficit sensorial, não existe tratamento direcionado a esse aspecto. Nosso objetivo é realizar um estudo piloto para explorar a viabilidade e o benefício clínico de um protocolo de reabilitação sensorial ativo e explícito para o membro inferior em indivíduos com CIPN crônica.
Este estudo é um RCT cruzado que avalia a eficácia de 3 sessões com intervalo semanal de retreinamento sensorial explícito para as extremidades inferiores em indivíduos com CIPN versus cuidados habituais. As medidas de resultados primários são TNAS para sintomas subjetivos, VAS para dor e TUG para mobilidade. Medidas de resultados adicionais são FABS para equilíbrio, avaliações sensoriais - monofilamentos para limiar de toque, LEPT para propriocepção, um registro de exercícios em casa e um questionário de satisfação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hadas Ofek, PT, PhD
- Número de telefone: +972544666412
- E-mail: hadasbarkolofek@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Rotem Merose, MD
- E-mail: rotemme@shamir.gov.il
Locais de estudo
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Tzrifin, Israel
- Recrutamento
- Shamir Medical Center
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Contato:
- Hadas Ofek, MD
- Número de telefone: 972-544666412
- E-mail: hadasbarkolofek@gmail.com
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Contato:
- Nicole Asraf, MD
- Número de telefone: 972544699403
- E-mail: nicoleas000@gmail.com
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Investigador principal:
- Rotem Merose, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- NPIQ por autorrelato (presente ou ausente) > 3 meses após o último tratamento quimioterápico
- idade > 18 anos.
Critérios de exclusão:
- Neuropatia pré-quimioterapia/comprometimento sensorial
- Quedas recorrentes antes da quimioterapia (mais de 2 por ano)
- Envolvimento do SNC
- não ambulatório antes da quimioterapia
- A proficiência em hebraico não atende às necessidades dos questionários.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: AB - tratamento experimental precoce, controle posterior, cuidados habituais
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Retreinamento sensorial de detecção, discriminação, quantificação de estímulos e reconhecimento de estímulos e objetos com a perna e principalmente com o pé.
Consciência de cima para baixo da experiência sensorial de baixo para cima na sessão de tratamento e na vida cotidiana.
Cuidados habituais
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Outro: BA - cuidados habituais de controle precoce, tratamento experimental posterior
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Retreinamento sensorial de detecção, discriminação, quantificação de estímulos e reconhecimento de estímulos e objetos com a perna e principalmente com o pé.
Consciência de cima para baixo da experiência sensorial de baixo para cima na sessão de tratamento e na vida cotidiana.
Cuidados habituais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de resultado de autorrelato do paciente - Escala de avaliação de neuropatia induzida por tratamento (TNAS)
Prazo: da randomização 3 meses no máximo
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TNAS - Escala de avaliação de neuropatia induzida por tratamento: medida de resultado relatada pelo paciente sobre presença e gravidade de CIPN.
Escala de nove perguntas de 0 a 10.
pontuação 0-90.
Uma pontuação mais alta é para maior gravidade dos sintomas de CIPN.
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da randomização 3 meses no máximo
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Funcional - Medida de resultado de equilíbrio e mobilidade - Teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: desde a randomização até o acompanhamento máximo de 3 meses
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TUG -Timed Up and Go: Avaliação de equilíbrio e mobilidade.
Serve como um teste de triagem de previsão de queda.
Mede o tempo necessário para levantar de uma cadeira andando 3 metros e sentar novamente.
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desde a randomização até o acompanhamento máximo de 3 meses
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Intensidade da dor: VAS - escala visual de 0-100 mm
Prazo: desde a randomização até no máximo 3 meses
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Intensidade da dor: EVA - escala visual de 0-100 mm: avaliação da dor autorrelatada de nenhuma dor até a pior dor possível.
Perguntaremos sobre a dor atual e a pior dor da última semana
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desde a randomização até no máximo 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da função tátil - Monofilamentos Semmes Weinstein (SWM)
Prazo: desde a randomização até o acompanhamento máximo de 3 meses
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Limiar sensorial no pé, medido pelos filamentos de Semmes Weinstein.
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desde a randomização até o acompanhamento máximo de 3 meses
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FABS - Escala de Equilíbrio Avançado Fullerton
Prazo: desde a randomização até no máximo 3 meses
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FABS - Fullerton Advanced Balance Scale: teste de equilíbrio de alta função - composto por 10 atividades nas fases estática e dinâmica; 10-40, pontuações mais altas são melhores.
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desde a randomização até no máximo 3 meses
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Propriocepção da extremidade inferior: Teste de Posição da Extremidade Inferior (LEPT)
Prazo: desde a randomização até o acompanhamento máximo de 3 meses
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Propriocepção da extremidade inferior medida pelo Teste de Posição da Extremidade Inferior (LEPT).
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desde a randomização até o acompanhamento máximo de 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Registro de exercícios em casa
Prazo: 1 minuto escrevendo diariamente em casa
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Quantidade de exercícios em casa por minuto por dia
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1 minuto escrevendo diariamente em casa
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Questionário de satisfação do participante
Prazo: 5 minutos, apenas na sessão de avaliação final
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Questionário de satisfação do participante
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5 minutos, apenas na sessão de avaliação final
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIPN - RCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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